- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06183697
Multi-omics databaskonstruktion av friska koreanska volontärer
26 december 2023 uppdaterad av: BoHyung Kim, Kyunghee University Medical Center
Klinisk studie för multi-omics databaskonstruktion av en kohort friska koreanska volontärer för integrativ mikrobiomanalys
Målet med denna prospektiva, observationsstudie är att samla in hälsorelaterade data inklusive mikrobiom, blodprover och kostvanor från mun- och mag-tarmkanalen hos friska försökspersoner.
Dessutom syftar studien till att utföra mikrobiom- och multiomikanalys på de insamlade proverna och bygga en integrerad databas med data.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bo-Hyung Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-2-958-9765
- E-post: bhkim98@khu.ac.kr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är minst 13 år och inte äldre än 85 år vid tidpunkten för sitt informerade samtycke.
- Försökspersoner som har fått en omfattande förklaring av denna studie, förstår den till fullo och har frivilligt gått med på att delta, med undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Ämnen som forskaren anser vara kvalificerade för deltagande i studien, baserat på screeningprocedurer inklusive fysisk undersökning, kliniska laboratorietester och frågeformulär.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med ett Body Mass Index (BMI) under 17,0 eller över 30,0.
- Vitala tecken i vila som visar ett systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg, tillsammans med symtom relaterade till högt blodtryck såsom huvudvärk.
- Historik med användning av specificerade läkemedel inom en förutbestämd period före insamling av mikrobiom, enligt beskrivning i bilagan.
- Mottagande av eventuell vaccination inom de senaste 4 veckorna före insamling av mikrobiom.
- Användning av topikala antibiotika eller steroider i ansiktet, hårbotten, halsen, armarna, underarmarna eller händerna inom 24 timmar före mikrobiomsamling.
- Applicering av vaginala eller vulva mediciner, inklusive svampdödande medel, inom 24 timmar efter mikrobiominsamling.
- Förekomst av en akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen. Akut sjukdom definieras som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber. Provtagningen kan skjutas upp tills försökspersonen återhämtar sig.
- Historik med kroniska, kliniskt signifikanta störningar som påverkar lever-, matsmältnings-, cirkulations-, njur-, neurologiska, andnings-, endokrina-, immun- eller hematologiska system, såväl som maligna tumörer, psykiatriska tillstånd eller missbruk.
- Betydande kostförändringar för snabb viktökning eller viktminskning inom 4 veckor efter mikrobiominsamlingen.
- Positiva serologiska tester (HBs-antigen, HCV-antikropps- och HIV-antikroppstester) eller resultat över referensintervallet.
- Historik av gastrointestinala operationer, exklusive enkla procedurer som blindtarmsoperation, kolecystektomi eller reparation av bråck.
- Förekomst av gastrointestinala tillstånd som kan påverka mikrobiomanalys och som inte är under medicinsk kontroll, inklusive inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) inklusive Crohns sjukdom och ulcerös kolit, Irritable Bowel Syndrome (IBS) som kräver medicinering, sår, akut eller kronisk pankreatit och kronisk förstoppning som kräver medicin.
- Diagnos av ankyloserande spondylit.
- Krav på regelbunden användning av inkontinensblöjor.
- Positivt graviditetstest, eller att vara gravid eller ammande.
- Alla medicinska tillstånd som misstänks vid tidpunkten för mikrobiominsamling som kan påverka provets integritet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Relativt överflöd av mikrobom
Tidsram: 5 år
|
Analys av den mikrobiella gemenskapens sammansättning kommer att utföras med användning av 16s rRNA-genamplikonsekvensering.
Den relativa förekomsten av mikrobiella arter på släkt- eller familjenivå kommer att bedömas.
|
5 år
|
Alfa-diversitet av mikrobiom (Shannon diversity index)
Tidsram: 5 år
|
Alfa-diversitet kommer att mätas med Shannon diversity index för att kombinera ASV-rikedom och överflöd till ett enda jämnhetsvärde
|
5 år
|
Alfa-diversitet av mikrobiom (Fishers index)
Tidsram: 5 år
|
Alfadiversitet kommer att mätas med Fishers index, som beräknar sambandet mellan överflöd och antal
|
5 år
|
Alfa-diversitet av mikrobiom (Faiths fylogenetiska mångfald hela trädet)
Tidsram: 5 år
|
Alfadiversitet kommer att mätas med hjälp av Faiths fylogenetiska mångfaldshelträd, som representerar summan av alla grenlängder som ett mått på fylogeni och mångfald.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metabolitens topparea (metabolomics)
Tidsram: 5 år
|
Analys av metaboliter kommer att utföras genom att matcha metabolit-ID från LC/MS med Human Metabolome Database (HMDB) för identifiering av metabolit.
Analys av skillnaden i metabolit mellan grupper kommer att utföras av PCA eller PLS-DA med MZmine3, OpenChrome eller Metaboanalyst v5.0.
|
5 år
|
Relativt överflöd (virome)
Tidsram: 5 år
|
Analys av totala virusprofiler kommer att utföras genom att jämföra viral proteinsekvens med NCBI refseq viral databas och taxonomiannotering.
|
5 år
|
Genräkning (transkriptomik)
Tidsram: 5 år
|
Analys av bakteriella mRNA-profiler kommer att utföras genom läsning av kartläggning med NCBI RefSeq-databas, kvantifiering av gen och transkript & bakteriell taxonomisk profilering med hjälp av HUManN och MetaPhlAn pipeline, transkriptkvantifiering och identifiering av differentiellt uttryckt gen med hjälp av SALMON och humant referensgenom fastq-fil.
|
5 år
|
Antal olika isolerade bakteriestammar (culturomics)
Tidsram: 5 år
|
Bakteriestammar som uppvisar differentiell överflöd mellan friska individer och patienter kommer att inokuleras, isoleras och identifieras.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Första postat (Faktisk)
27 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MB-HV-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike