- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06183697
Terveiden korealaisten vapaaehtoisten multi-omics-tietokannan rakentaminen
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: BoHyung Kim, Kyunghee University Medical Center
Kliininen tutkimus Multi-omics-tietokannan rakentamiseksi terveiden korealaisten vapaaehtoisten kohorttiin integroivaa mikrobiomianalyysiä varten
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä terveyteen liittyvää tietoa, mukaan lukien mikrobiomi, verinäytteet ja ruokailutottumukset suu- ja ruoansulatuskanavasta terveillä koehenkilöillä.
Lisäksi tutkimuksessa pyritään tekemään kerätyille näytteille mikrobiomi- ja multiomiikka-analyysi ja rakentamaan tiedoista integroitu tietokanta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bo-Hyung Kim, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-2-958-9765
- Sähköposti: bhkim98@khu.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 02447
- Rekrytointi
- Kyung Hee University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo-Hyung Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-958-9326
- Sähköposti: bhkim98@khu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet vapaaehtoiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat, jotka ovat tietoisen suostumuksensa antamishetkellä vähintään 13-vuotiaita ja enintään 85-vuotiaita.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kattavan selvityksen tästä tutkimuksesta, ymmärtävät sen täysin ja ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan antamalla allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.
- Koehenkilöt, jotka tutkija pitää kelvollisina osallistumaan tutkimukseen seulontamenetelmien, mukaan lukien fyysinen tarkastus, kliiniset laboratoriotestit ja kyselylomakkeet, perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on alle 17,0 tai yli 30,0.
- Elintoiminnot levossa, joissa systolinen verenpaine on ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg, sekä korkeaan verenpaineeseen liittyviä oireita, kuten päänsärkyä.
- Tiettyjen lääkkeiden käytön historia ennalta määrätyn ajanjakson aikana ennen mikrobiomin keräämistä, kuten liitteessä on kuvattu.
- Kaikki rokotukset viimeisen 4 viikon aikana ennen mikrobiomien keräämistä.
- Paikallisten antibioottien tai steroidien käyttö kasvoissa, päänahassa, kaulassa, käsivarsissa, käsivarsissa tai käsissä 24 tunnin sisällä ennen mikrobiomin keräämistä.
- Emättimen tai ulkosynnyttimen lääkitys, mukaan lukien sienilääkkeet, 24 tunnin sisällä mikrobiomin keräämisestä.
- Akuutin sairauden esiintyminen ilmoittautumishetkellä. Akuutti sairaus määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi kuumeella tai ilman. Näytteenottoa voidaan lykätä, kunnes kohde toipuu.
- Aiemmat krooniset, kliinisesti merkittävät häiriöt, jotka vaikuttavat maksan, ruoansulatuskanavan, verenkiertoelimistön, munuaisten, neurologisiin, hengityselimiin, endokriinisiin, immuuni- tai hematologisiin järjestelmiin, sekä pahanlaatuiset kasvaimet, psykiatriset sairaudet tai päihteiden väärinkäyttö.
- Merkittävät ruokavaliomuutokset nopeaan painonnousuun tai -pudotukseen 4 viikon sisällä mikrobiomien keräämisestä.
- Positiiviset serologiset testit (HBs-antigeeni-, HCV-vasta-aine- ja HIV-vasta-ainetestit) tai vertailualueen ylittävät tulokset.
- Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria, lukuun ottamatta yksinkertaisia toimenpiteitä, kuten umpilisäkkeen poistoa, kolekystektomiaa tai tyrän korjausta.
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa mikrobiomianalyysiin ja jotka eivät ole lääketieteellisen valvonnan alaisia, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus, lääkitystä vaativa ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), haavaumat, akuutti tai krooninen haimatulehdus ja krooninen ummetus lääkitys.
- Selkärankareuman diagnoosi.
- Inkontinenssivaippojen säännöllinen käyttövaatimus.
- Positiivinen raskaustesti tai raskaus tai imetys.
- Mikä tahansa mikrobiomin keruun aikana epäilty sairaus, joka voi vaikuttaa näytteen eheyteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobien suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mikrobiyhteisökoostumuksen analyysi suoritetaan käyttämällä 16s rRNA:n geeniamplikonin sekvensointia.
Mikrobilajien suhteellinen runsaus suvun tai perheen tasolla arvioidaan.
|
5 vuotta
|
|
Mikrobiomin alfadiversiteetti (Shannonin monimuotoisuusindeksi)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Alfa-diversiteetti mitataan Shannonin monimuotoisuusindeksillä ASV-rikkauden ja runsauden yhdistämiseksi yhdeksi tasaisuusarvoksi
|
5 vuotta
|
|
Mikrobiomin alfadiversiteetti (Fisherin indeksi)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Alfadiversiteetti mitataan Fisherin indeksillä, joka laskee runsauden ja lukumäärän välisen suhteen
|
5 vuotta
|
|
Mikrobiomin alfadiversiteetti (Faithin fylogeneettinen monimuotoisuus koko puu)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Alfa-diversiteetti mitataan käyttämällä Faithin fylogeneettisen monimuotoisuuden koko puuta, joka edustaa kaikkien oksien pituuksien summaa fylogenian ja monimuotoisuuden mittana.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliitin huippualue (aineenvaihdunta)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Metaboliitit analysoidaan sovittamalla LC/MS:stä saatu metaboliitin ID ja Human Metabolome Database (HMDB) metaboliitin tunnistamista varten.
Analyysi metaboliittien eroista ryhmien välillä suoritetaan PCA:lla tai PLS-DA:lla käyttäen MZmine3:a, OpenChromea tai Metaboanalyst v5.0:aa.
|
5 vuotta
|
|
Suhteellinen runsaus (virome)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaisvirusprofiilien analyysi suoritetaan vertaamalla virusproteiinisekvenssiä NCBI refseq -virustietokantaan ja taksonomian annotaatioon.
|
5 vuotta
|
|
Geenimäärä (transkriptomiikka)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Bakteerien mRNA-profiilien analyysi suoritetaan lukukartoituksella NCBI RefSeq -tietokannan avulla, geenien ja transkriptin kvantifioinnin ja bakteerien taksonomisen profiloinnin avulla HUMANN- ja MetaPhlAn-putkilinjalla, transkription kvantifiointi ja differentiaalisesti ilmennetyn geenin tunnistaminen SALMON- ja ihmisen referenssigenomin fastq-tiedoston avulla.
|
5 vuotta
|
|
Eristettyjen erilaisten runsaiden bakteerikantojen lukumäärä (kulttuuritekniikka)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Bakteerikannat, joilla on erilainen runsaus terveiden yksilöiden ja potilaiden välillä, rokotetaan, eristetään ja tunnistetaan.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB-HV-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .