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乳がんにおける超音波検査測定および静的および動的バランススコアに対するアロマターゼ阻害剤の影響

アロマターゼ阻害剤を使用した乳がん患者における下肢の定量的超音波検査測定および静的および動的バランススコアに対するアロマターゼ阻害剤の影響

アロマターゼ阻害剤を使用した乳がん患者の下肢超音波検査測定、静的および動的バランススコアに対するアロマターゼ阻害剤の効果を評価する

調査の概要

詳細な説明

乳がんは女性に最も多いがんです。 乳がん患者の 2/3 はエストロゲンおよびプロゲステロン受容体陽性です。 閉経状態に応じて、これらの患者のほとんどにはタモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤が好まれます。 乳がん患者の治療による平均寿命の延長により、この延長された寿命の間に遭遇する薬の副作用の原因を究明し、その予防・是正に取り組むことが求められています。 アロマターゼ阻害剤は患者の 40 ~ 50% に関節痛を引き起こし、骨密度の低下を引き起こし、骨粗鬆症の傾​​向につながることが証明されています。 この患者グループでは、超音波検査と磁気共鳴画像法でも腱と腱鞘の変化が観察され、それが現在の症状の原因であると言われています。

文献では、乳がん患者のバランスの観点から詳細に評価が行われており、この群では対照群に比べて静的および動的体のバランスが劣っていることが示されています。 乳がん集団の中で、アロマターゼ阻害剤を使用している患者グループに関節痛があると、転倒のリスクが増加します。 さらに、下肢の腱の変化が平衡感覚および固有受容障害の要因である可能性があると考えられています。

この情報に基づいて、乳がんにアロマターゼ阻害剤を使用している患者では転倒の頻度が増加し、骨粗鬆症になる傾向があるため、患者の静的および動的バランスの定量的評価が重要です。 同様の研究は文献にありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

76

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

乳がんを患っている閉経後の女性、40~70歳

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性
  • 40歳から70歳まで
  • ステージ 1 ~ 3 の乳がん
  • 乳がんによる化学療法治療中(最終投与は少なくとも6か月前)
  • グループ 1 の場合、アロマターゼ阻害剤を少なくとも 1 年間使用している
  • グループ 2 ではアロマターゼ阻害剤をまったく使用しない
  • ボランティアは研究に参加することに署名し、同意する必要があります。

除外基準:

  • ステージ4の乳がん
  • 積極的な化学療法を受けている
  • 高齢者(70歳以上)
  • ステロイドの使用
  • 3年以上続く糖尿病の存在またはインスリン使用
  • 神経障害性の訴え
  • ビタミンB12の欠乏と甲状腺機能障害
  • Dn4 (神経障害性疼痛 4 の質問) スコア 4 以上
  • 脳卒中の病歴
  • 多発性神経障害の診断の有無
  • 多発性神経障害の診断による投薬(ガバペンチン、プレガバリン、デュロキセチン)
  • 下肢の運動機能の喪失
  • 歩行補助具の使用
  • 前庭障害の存在
  • 認知障害の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アロマターゼ阻害剤を使用している乳がん患者グループ
アロマターゼ阻害剤を少なくとも1年以上使用している乳がん患者
乳がん患者団体
これまでアロマターゼ阻害剤を使用したことのない乳がん患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオデックスバランスシステム
時間枠:5ヶ月
Biodex バランス システムの安定限界テスト (LOS) プロトコルを使用して患者を評価します。 これらのテストでは、Biodex ガイドで指定されたルールが適用され、結果が 2 つのグループ間で比較されます。
5ヶ月
バイオデックスバランスシステム
時間枠:20週間
Biodex バランスシステムの転倒リスクテストプロトコルを使用して患者を評価します。 これらのテストでは、Biodex ガイドで指定されたルールが適用され、結果が 2 つのグループ間で比較されます。
20週間
バイオデックスバランスシステム
時間枠:21週間
Biodex バランスシステムの姿勢安定性テストプロトコルを使用して患者を評価します。 Biodex ガイドが適用され、結果が 2 つのグループ間で比較されます。
21週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠:6ヵ月
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) は、動的バランスを判断するために使用されます。12 秒を超えるパフォーマンスは、転倒の危険性が高いことを示します。
6ヵ月
簡単な痛みの一覧表
時間枠:20週間
。簡単な痛みの一覧表によって痛みの重症度が決定され、各質問が 10 点満点で採点され、平均が計算されます。 スコア 10 は最悪の痛みを示します
20週間
ティネッティのバランスと歩行のテスト
時間枠:21週間
転倒の危険性を判断するために使用されます。 最大スコアは 35 です。 値が大きいほどバランスが良いことを示します。
21週間
秋の効率スケール
時間枠:22週間
転倒効率スケールは、転倒に対する恐怖を評価するために使用されます。このテストは、患者の転倒に対する恐怖を評価するスケールです。 10 点満点で採点される 10 問で構成されます。 スコアが 70 を超える場合は、転倒に対する高い恐怖心を示します。
22週間
Womac 疼痛指数 (西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数)
時間枠:20週間
Womac インデックス: 3 つの異なるカテゴリの 24 の異なる質問で構成されます。 各回答は 0 ~ 4 で採点されます。 4 は最もひどい痛みの状態を示します。
20週間
欧州がん研究治療機構乳がんモジュール (EORTC QLQ-BR23)
時間枠:18週間
これは、乳がんによって引き起こされる不快感を評価するための 23 の質問で構成される乳房に特化したモジュールです。 ボディイメージが評価されます。
18週間
欧州がん研究治療機構乳がんモジュール (EORTC QLQ-BR23)
時間枠:25週間
これは、乳がんによって引き起こされる不快感を評価するための 23 の質問で構成される乳房に特化したモジュールです。 将来の展望が評価されます。
25週間
欧州がん研究治療機構乳がんモジュール (EORTC QLQ-BR23)
時間枠:24週間
これは、乳がんによって引き起こされる不快感を評価するための 23 の質問で構成される乳房に特化したモジュールです。 乳房の症状が評価されます。
24週間
欧州がん研究治療機構乳がんモジュール (EORTC QLQ-BR23)
時間枠:22週間
これは、乳がんによって引き起こされる不快感を評価するための 23 の質問で構成される乳房に特化したモジュールです。 腕の症状が評価されます。
22週間
欧州がん研究治療機構コアモジュール EORTC-QLQ-C30
時間枠:23週間
これは、がんによって引き起こされる不快感を評価するための 30 の質問で構成されるモジュールです。
23週間
欧州がん研究治療機構乳がんモジュール (EORTC QLQ-BR23)
時間枠:6ヵ月
これは、乳がん患者の機能状態を評価するために設計されたスケールです。
6ヵ月
膝蓋骨腱超音波検査
時間枠:23週間
超音波プローブの短軸は、膝蓋骨の下極の 6 mm 下の垂直面に配置され、膝蓋骨腱が超音波で画像化されます。 画像を画像 j システムにアップロードすることでエコー源性が計算されます。 エコー源性の値が低いほど、腱の質が悪化していることを示します
23週間
膝蓋骨腱超音波検査
時間枠:22週間
膝蓋骨腱は、その長軸を膝蓋骨の下極の 6 mm 下の垂直面に置くことによって視覚化されます。 この位置から腱の厚さを測定します(mm)
22週間
大腿四頭筋腱超音波検査
時間枠:20週間
超音波プローブの短い部分は、膝蓋骨の上極から 10 mm 上の垂直面に配置されます。腱の厚さは、この位置から測定されます (mm)
20週間
大腿四頭筋腱超音波検査
時間枠:22週間
超音波プローブの短軸は、膝蓋骨の上極の 10 mm 上の垂直面に配置されます。エコー源性は、画像を画像 j システムにアップロードすることによって計算されます。エコー源性の値が低いほど、腱の質が低下していることを示します。
22週間
アキレス腱超音波検査
時間枠:21週間
超音波プローブの短軸は、踵骨遠位部の 2 cm 上の垂直面に配置され、アキレス腱が超音波で視覚化されます。画像を画像 j システムにアップロードすることでエコー源性が計算されます。エコー源性の値が低いほど、腱の質が悪くなります。
21週間
アキレス腱超音波検査
時間枠:20週間
超音波プローブの短軸を踵骨遠位部の 2 cm 上の垂直面に置き、アキレス腱を超音波で可視化します。この位置から腱の厚さを測定します (mm)
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ece Küçük、Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (実際)

2024年5月1日

研究の完了 (実際)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月14日

最初の投稿 (実際)

2023年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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