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Effetto degli inibitori dell'aromatasi sulle misurazioni ecografiche e sui punteggi di equilibrio statico e dinamico nel cancro al seno

5 settembre 2025 aggiornato da: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Effetto degli inibitori dell'aromatasi sulle misurazioni ecografiche quantitative degli arti inferiori e sui punteggi di equilibrio statico e dinamico in pazienti con cancro al seno che utilizzano inibitori dell'aromatasi

Valutare gli effetti degli inibitori dell'aromatasi sulle misurazioni ecografiche degli arti inferiori, sui punteggi di equilibrio statico e dinamico nei pazienti con cancro al seno che utilizzano inibitori dell'aromatasi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne. 2/3 delle pazienti affette da cancro al seno sono positivi ai recettori degli estrogeni e del progesterone. Il tamoxifene o gli inibitori dell'aromatasi sono preferiti nella maggior parte di questi pazienti a seconda dello stato della menopausa. L’aumento dell’aspettativa di vita delle pazienti affette da cancro al seno con trattamenti medici ci spinge a trovare la causa degli effetti collaterali dei farmaci riscontrati durante questo allungamento della vita e ad agire per prevenirli/correggerli. È stato dimostrato che gli inibitori dell'aromatasi causano artralgia nel 40-50% dei pazienti e una perdita della densità minerale ossea, con conseguente tendenza all'osteoporosi. In questo gruppo di pazienti sono stati osservati cambiamenti nel tendine e nella guaina tendinea anche nell'ecografia e nella risonanza magnetica e sono stati considerati la causa dei sintomi attuali.

In letteratura, le pazienti affette da tumore al seno sono state valutate dettagliatamente in termini di equilibrio, ed è stato dimostrato che l'equilibrio corporeo statico e dinamico è peggiore in questo gruppo rispetto al gruppo di controllo. Nella popolazione affetta da cancro al seno, la presenza di artralgia nel gruppo di pazienti che utilizzavano inibitori dell'aromatasi provoca un aumento del rischio di cadute. Inoltre, si ritiene che i cambiamenti dei tendini degli arti inferiori possano essere un fattore nei disturbi dell’equilibrio e della propriocezione.

Sulla base di queste informazioni, la valutazione quantitativa dell'equilibrio statico e dinamico nei pazienti è importante poiché si riscontra un aumento della frequenza delle cadute e una tendenza all'osteoporosi nei pazienti che utilizzano inibitori dell'aromatasi nel cancro al seno. Nessuno studio simile è stato trovato in letteratura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donna in postmenopausa con cancro al seno, di età compresa tra 40 e 70 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna in postmenopausa
  • Tra i 40 e i 70 anni
  • Cancro al seno allo stadio 1-3
  • Trattamento chemioterapico dovuto al cancro al seno (Ultima dose almeno 6 mesi fa)
  • Utilizzo di inibitori dell'aromatasi per almeno 1 anno per il gruppo 1
  • Non usare mai un inibitore dell’aromatasi per il gruppo 2
  • I volontari devono firmare e accettare di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno allo stadio 4
  • Avere chemioterapia attiva
  • Paziente di età avanzata (oltre 70 anni)
  • Utilizzo di steroidi
  • Presenza di diabete mellito che dura più di 3 anni o utilizzo di insulina
  • Reclami neuropatici
  • Mancanza di vitamina B12 e disfunzione tiroidea
  • Dn4 (domanda dolore neuropatico 4) punteggio pari a 4 e superiore
  • Storia di ictus
  • Presenza di diagnosi di polineuropatia
  • Farmaci dovuti alla diagnosi di polineuropatia (gabapentin, pregabalin, duloxetina)
  • Perdita della funzione motoria negli arti inferiori
  • Utilizzo di ausili per la deambulazione
  • Presenza di disturbi vestibolari
  • Presenza di deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con cancro al seno che utilizzano il gruppo di inibitori dell'aromatasi
Pazienti con cancro al seno che utilizzano inibitori dell'aromatasi da almeno 1 anno
Gruppo di pazienti affetti da cancro al seno
Pazienti con cancro al seno che non hanno mai usato inibitori dell'aromatasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di equilibrio Biodex
Lasso di tempo: 5 mesi
Valuteremo i pazienti con protocolli di test del limite di stabilità (LOS) nel sistema di equilibrio biodex. Per questi test verranno applicate le regole specificate nella guida Biodex e i risultati verranno confrontati tra due gruppi
5 mesi
Sistema di equilibrio Biodex
Lasso di tempo: 20 settimane
Valuteremo i pazienti con i protocolli Fall Risk Test nel sistema di equilibrio biodex. Per questi test verranno applicate le regole specificate nella guida Biodex e i risultati verranno confrontati tra due gruppi
20 settimane
Sistema di equilibrio Biodex
Lasso di tempo: 21 settimane
Valuteremo i pazienti con protocolli di test di stabilità posturale nel sistema di equilibrio biodex. Verrà applicata la guida Biodex e i risultati verranno confrontati tra due gruppi.
21 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Time Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzato il test Time Up and Go (TUG) per determinare l'equilibrio dinamico. Una prestazione superiore a 12 secondi indica un aumento del rischio di caduta.
6 mesi
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 20 settimane
. Il Brief Pain Inventory determina la gravità del dolore, a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 10 e viene calcolata la media. Un punteggio di 10 è indicativo del dolore peggiore
20 settimane
Test dell'equilibrio e dell'andatura Tinetti
Lasso di tempo: 21 settimane
Verrà utilizzato per determinare il rischio di caduta. Il punteggio massimo è 35. Valori elevati indicano un buon equilibrio.
21 settimane
Scala di efficienza di caduta
Lasso di tempo: 22 settimane
Per valutare la paura di cadere verrà utilizzata la Fall Efficiency Scale. Questo test è una scala che valuta la paura di cadere dei pazienti. Si compone di 10 domande con punteggio su 10. Un punteggio superiore a 70 indica un'elevata paura di cadere.
22 settimane
Indice del dolore di Womac (indice dell'artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster)
Lasso di tempo: 20 settimane
Indice Womac: consiste di 24 domande diverse in 3 diverse categorie. Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. 4 indica lo stato doloroso peggiore.
20 settimane
Modulo sul cancro al seno dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-BR23)
Lasso di tempo: 18 settimane
Si tratta di un modulo specifico per il seno composto da 23 domande per valutare il disagio causato dal cancro al seno. Verrà valutata l'immagine corporea.
18 settimane
Modulo sul cancro al seno dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-BR23)
Lasso di tempo: 25 settimane
Si tratta di un modulo specifico per il seno composto da 23 domande per valutare il disagio causato dal cancro al seno. Verrà valutata la prospettiva futura.
25 settimane
Modulo sul cancro al seno dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-BR23)
Lasso di tempo: 24 settimane
Si tratta di un modulo specifico per il seno composto da 23 domande per valutare il disagio causato dal cancro al seno. Verranno valutati i sintomi del seno.
24 settimane
Modulo sul cancro al seno dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-BR23)
Lasso di tempo: 22 settimane
Si tratta di un modulo specifico per il seno composto da 23 domande per valutare il disagio causato dal cancro al seno. Verranno valutati i sintomi del braccio.
22 settimane
Modulo principale dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: 23 settimane
Si tratta di un modulo composto da 30 domande per valutare il disagio causato dal cancro.
23 settimane
Modulo sul cancro al seno dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-BR23)
Lasso di tempo: 6 mesi
È una scala progettata per valutare lo stato funzionale nelle pazienti affette da cancro al seno.
6 mesi
Ecografia del tendine rotuleo
Lasso di tempo: 23 settimane
L'asse corto della sonda ecografica verrà posizionato sul piano verticale, 6 mm sotto il polo inferiore della rotula e il tendine rotuleo verrà ripreso con gli ultrasuoni. L'ecogenicità verrà calcolata caricando l'immagine nel sistema image j. Valori più bassi di ecogenicità indicheranno una peggiore qualità del tendine
23 settimane
Ecografia del tendine rotuleo
Lasso di tempo: 22 settimane
Il tendine rotuleo verrà visualizzato posizionando il suo asse lungo su un piano verticale 6 mm sotto il polo inferiore della rotula. Lo spessore del tendine verrà misurato da questa posizione (mm)
22 settimane
Ecografia del tendine del quadricipite
Lasso di tempo: 20 settimane
Il lato corto e lungo della sonda ecografica verrà posizionato sul piano verticale, 10 mm sopra il polo superiore della rotula. Lo spessore del tendine verrà misurato da questa posizione (mm)
20 settimane
Ecografia del tendine del quadricipite
Lasso di tempo: 22 settimane
L'asse corto della sonda ecografica sarà posizionato sul piano verticale, 10 mm sopra il polo superiore della rotula. L'ecogenicità verrà calcolata caricando l'immagine nel sistema immagine j. Valori inferiori di ecogenicità indicheranno una peggiore qualità del tendine
22 settimane
Ecografia del tendine d'Achille
Lasso di tempo: 21 settimane
L'asse corto della sonda ecografica verrà posizionato su un piano verticale 2 cm sopra il calcagno distale e il tendine di Achille verrà visualizzato con gli ultrasuoni. L'ecogenicità verrà calcolata caricando l'immagine nel sistema immagine j. Valori inferiori di ecogenicità indicheranno peggiore qualità del tendine.
21 settimane
Ecografia del tendine d'Achille
Lasso di tempo: 20 settimane
L'asse corto della sonda ecografica verrà posizionato su un piano verticale 2 cm sopra il calcagno distale e il tendine di Achille verrà visualizzato con gli ultrasuoni. Lo spessore del tendine verrà misurato da questa posizione (mm)
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Investigatori

  • Investigatore principale: Ece Küçük, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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