- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06184074
Effect van aromataseremmers op echografische metingen en statische en dynamische evenwichtsscores bij borstkanker
Effect van aromataseremmers op kwantitatieve echografische metingen en statische en dynamische balansscores van de onderste ledematen bij borstkankerpatiënten die aromataseremmers gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende kanker bij vrouwen. Twee derde van de borstkankerpatiënten is oestrogeen- en progesteronreceptorpositief. Tamoxifen of aromataseremmers hebben bij de meeste van deze patiënten de voorkeur, afhankelijk van de menopauzestatus. De toename van de levensverwachting van borstkankerpatiënten met medische behandelingen dwingt ons ertoe de oorzaak van de bijwerkingen van geneesmiddelen die we tijdens deze verlengde levensduur tegenkomen te achterhalen en te werken aan het voorkomen/corrigeren ervan. Het is bewezen dat aromataseremmers bij 40-50% van de patiënten artralgie veroorzaken en een verlies aan botmineraaldichtheid, wat leidt tot een neiging tot osteoporose. Bij deze patiëntengroep werden ook veranderingen in de pees en peesschede waargenomen bij echografie en magnetische resonantie beeldvorming en deze zouden de oorzaak zijn van de huidige symptomen.
In de literatuur zijn borstkankerpatiënten uitvoerig geëvalueerd op het gebied van evenwicht, en er is aangetoond dat de statische en dynamische lichaamsbalans bij deze groep slechter is dan bij de controlegroep. Bij de borstkankerpopulatie veroorzaakt de aanwezigheid van artralgie bij de patiëntengroep die aromataseremmers gebruikt een verhoogd risico op vallen. Bovendien wordt aangenomen dat veranderingen in de pezen van de onderste ledematen een factor kunnen zijn bij evenwichts- en proprioceptiestoornissen.
Op basis van deze informatie is kwantitatieve evaluatie van het statische en dynamische evenwicht bij patiënten belangrijk omdat er een toename is in de frequentie van vallen en een neiging tot osteoporose bij patiënten die aromataseremmers gebruiken bij borstkanker. In de literatuur is geen vergelijkbaar onderzoek gevonden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34457
- Ece Küçük
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouw
- Tussen de 40 en 70 jaar
- Stadium 1-3 borstkanker
- Chemotherapiebehandeling vanwege borstkanker (Laatste dosering minimaal 6 maanden geleden)
- Gebruik van een aromataseremmer gedurende minimaal 1 jaar voor groep 1
- Voor groep 2 helemaal geen aromataseremmers gebruiken
- Vrijwilligers moeten ondertekenen en akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Stadium 4 borstkanker
- Actieve chemotherapie hebben
- Patiënt op oudere leeftijd (ouder dan 70 jaar)
- Gebruik van steroïden
- Aanwezigheid van diabetes mellitus die langer dan 3 jaar aanhoudt of insulinegebruik
- Neuropathische klachten
- Gebrek aan vitamine B12 en schildklierdisfunctie
- Dn4 (dolour neuropathische 4 vraag) score van 4 en hoger
- Geschiedenis van een beroerte
- Aanwezigheid van polyneuropathie-diagnose
- Medicatie als gevolg van polyneuropathie-diagnose (gabapentine, pregabaline, duloxetine)
- Verlies van motorische functie in de onderste extremiteit
- Gebruik van hulpmiddelen bij het lopen
- Aanwezigheid van vestibulaire stoornis
- Aanwezigheid van cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Borstkankerpatiënten die aromatase-remmers gebruiken
Borstkankerpatiënten die minstens 1 jaar aromataseremmers gebruiken
|
|
Groep borstkankerpatiënten
Borstkankerpatiënten die nog niet eerder aromataseremmers hebben gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biodex Balanssysteem
Tijdsspanne: 5 maanden
|
We zullen de patiënten evalueren met de Limit of Stability-test (LOS)-protocollen in het biodex-balanssysteem.
Voor deze tests worden de regels van de Biodex-gids toegepast en worden de resultaten tussen twee groepen vergeleken
|
5 maanden
|
|
Biodex Balanssysteem
Tijdsspanne: 20 weken
|
We zullen de patiënten evalueren met Fall Risk Test-protocollen in het biodex-balanssysteem.
Voor deze tests worden de regels van de Biodex-gids toegepast en worden de resultaten tussen twee groepen vergeleken
|
20 weken
|
|
Biodex Balanssysteem
Tijdsspanne: 21 weken
|
We zullen de patiënten evalueren met Postural Stability Test-protocollen in het biodex-balanssysteem.
De Biodex-gids zal worden toegepast en de resultaten zullen tussen twee groepen worden vergeleken.
|
21 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de dynamische balans te bepalen wordt gebruik gemaakt van de Time Up and Go test (TUG). Een prestatie langer dan 12 seconden duidt op een verhoogd valrisico.
|
6 maanden
|
|
Korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: 20 weken
|
. Brief Pain Inventory bepaalt de ernst van de pijn, elke vraag wordt gescoord op 10 en het gemiddelde wordt berekend.
Een score van 10 duidt op de ergste pijn
|
20 weken
|
|
Tinetti Evenwichts- en looptest
Tijdsspanne: 21 weken
|
Het wordt gebruikt om het valrisico te bepalen.
De maximale score is 35.
Hoge waarden duiden op een goede balans.
|
21 weken
|
|
Herfstefficiëntieschaal
Tijdsspanne: 22 weken
|
De Fall Efficiency Scale zal worden gebruikt om de angst om te vallen te evalueren, en deze test is een schaal die de angst van patiënten om te vallen evalueert.
Het bestaat uit 10 vragen die op 10 zijn gescoord.
Een score boven de 70 duidt op een hoge valangst.
|
22 weken
|
|
Womac-pijnindex (de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Womac-index: deze bestaat uit 24 verschillende vragen in 3 verschillende categorieën.
Elk antwoord wordt gescoord tussen 0-4. 4 geeft de ergste pijntoestand aan.
|
20 weken
|
|
De module borstkanker van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC QLQ-BR23)
Tijdsspanne: 18 weken
|
Het is een borstspecifieke module bestaande uit 23 vragen om het ongemak veroorzaakt door borstkanker te evalueren.
Het lichaamsbeeld zal worden geëvalueerd.
|
18 weken
|
|
De module borstkanker van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC QLQ-BR23)
Tijdsspanne: 25 weken
|
Het is een borstspecifieke module bestaande uit 23 vragen om het ongemak veroorzaakt door borstkanker te evalueren.
Het toekomstperspectief zal worden geëvalueerd.
|
25 weken
|
|
De module borstkanker van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC QLQ-BR23)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het is een borstspecifieke module bestaande uit 23 vragen om het ongemak veroorzaakt door borstkanker te evalueren.
Borstsymptomen zullen worden geëvalueerd.
|
24 weken
|
|
De module borstkanker van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC QLQ-BR23)
Tijdsspanne: 22 weken
|
Het is een borstspecifieke module bestaande uit 23 vragen om het ongemak veroorzaakt door borstkanker te evalueren.
Armsymptomen zullen worden geëvalueerd.
|
22 weken
|
|
De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kernmodule EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: 23 weken
|
Het is een module bestaande uit 30 vragen om ongemak veroorzaakt door kanker te evalueren.
|
23 weken
|
|
De module borstkanker van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC QLQ-BR23)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het is een schaal die is ontworpen om de functionele status bij borstkankerpatiënten te evalueren.
|
6 maanden
|
|
Echografie van de patellapees
Tijdsspanne: 23 weken
|
De korte as van de ultrasone sonde wordt in het verticale vlak geplaatst, 6 mm onder de onderpool van de patella en de patellapees wordt met echografie in beeld gebracht.
Echogeniciteit wordt berekend door de afbeelding te uploaden naar het image j-systeem.
Lagere waarden voor echogeniciteit duiden op een slechtere peeskwaliteit
|
23 weken
|
|
Echografie van de patellapees
Tijdsspanne: 22 weken
|
De patellapees wordt gevisualiseerd door de lange as ervan in een verticaal vlak 6 mm onder de onderpool van de patella te plaatsen.
De dikte van de pees wordt vanaf deze locatie gemeten (mm)
|
22 weken
|
|
Quadriceps pees echografie
Tijdsspanne: 20 weken
|
Het korte deel van de ultrasone sonde wordt in het verticale vlak geplaatst, 10 mm boven de bovenste pool van de patella. De peesdikte wordt vanaf deze locatie gemeten (mm)
|
20 weken
|
|
Quadriceps pees echografie
Tijdsspanne: 22 weken
|
De korte as van de ultrasone sonde wordt in het verticale vlak geplaatst, 10 mm boven de bovenste pool van de patella. De echogeniciteit wordt berekend door het beeld te uploaden naar het beeld j-systeem. Lagere waarden van echogeniciteit duiden op een slechtere peeskwaliteit
|
22 weken
|
|
Echografie van de achillespees
Tijdsspanne: 21 weken
|
De korte as van de ultrasone sonde wordt in een verticaal vlak 2 cm boven de distale calcaneus geplaatst en de achillespees wordt gevisualiseerd met echografie. De echogeniciteit wordt berekend door het beeld te uploaden naar het beeld j-systeem. Lagere waarden van echogeniciteit geven aan slechtere peeskwaliteit.
|
21 weken
|
|
Echografie van de achillespees
Tijdsspanne: 20 weken
|
De korte as van de ultrasone sonde wordt in een verticaal vlak 2 cm boven de distale calcaneus geplaatst en de achillespees wordt met echografie in beeld gebracht. De peesdikte wordt vanaf deze locatie gemeten (mm)
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ece Küçük, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .