Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van aromataseremmers op echografische metingen en statische en dynamische evenwichtsscores bij borstkanker

Effect van aromataseremmers op kwantitatieve echografische metingen en statische en dynamische balansscores van de onderste ledematen bij borstkankerpatiënten die aromataseremmers gebruiken

Om de effecten van aromataseremmers op echografische metingen van de onderste ledematen te evalueren, zijn statische en dynamische evenwichtsscores bij borstkankerpatiënten die aromataseremmers gebruiken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende kanker bij vrouwen. Twee derde van de borstkankerpatiënten is oestrogeen- en progesteronreceptorpositief. Tamoxifen of aromataseremmers hebben bij de meeste van deze patiënten de voorkeur, afhankelijk van de menopauzestatus. De toename van de levensverwachting van borstkankerpatiënten met medische behandelingen dwingt ons ertoe de oorzaak van de bijwerkingen van geneesmiddelen die we tijdens deze verlengde levensduur tegenkomen te achterhalen en te werken aan het voorkomen/corrigeren ervan. Het is bewezen dat aromataseremmers bij 40-50% van de patiënten artralgie veroorzaken en een verlies aan botmineraaldichtheid, wat leidt tot een neiging tot osteoporose. Bij deze patiëntengroep werden ook veranderingen in de pees en peesschede waargenomen bij echografie en magnetische resonantie beeldvorming en deze zouden de oorzaak zijn van de huidige symptomen.

In de literatuur zijn borstkankerpatiënten uitvoerig geëvalueerd op het gebied van evenwicht, en er is aangetoond dat de statische en dynamische lichaamsbalans bij deze groep slechter is dan bij de controlegroep. Bij de borstkankerpopulatie veroorzaakt de aanwezigheid van artralgie bij de patiëntengroep die aromataseremmers gebruikt een verhoogd risico op vallen. Bovendien wordt aangenomen dat veranderingen in de pezen van de onderste ledematen een factor kunnen zijn bij evenwichts- en proprioceptiestoornissen.

Op basis van deze informatie is kwantitatieve evaluatie van het statische en dynamische evenwicht bij patiënten belangrijk omdat er een toename is in de frequentie van vallen en een neiging tot osteoporose bij patiënten die aromataseremmers gebruiken bij borstkanker. In de literatuur is geen vergelijkbaar onderzoek gevonden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Postmenopauzale vrouw met borstkanker, tussen 40 en 70 jaar oud

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouw
  • Tussen de 40 en 70 jaar
  • Stadium 1-3 borstkanker
  • Chemotherapiebehandeling vanwege borstkanker (Laatste dosering minimaal 6 maanden geleden)
  • Gebruik van een aromataseremmer gedurende minimaal 1 jaar voor groep 1
  • Voor groep 2 helemaal geen aromataseremmers gebruiken
  • Vrijwilligers moeten ondertekenen en akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium 4 borstkanker
  • Actieve chemotherapie hebben
  • Patiënt op oudere leeftijd (ouder dan 70 jaar)
  • Gebruik van steroïden
  • Aanwezigheid van diabetes mellitus die langer dan 3 jaar aanhoudt of insulinegebruik
  • Neuropathische klachten
  • Gebrek aan vitamine B12 en schildklierdisfunctie
  • Dn4 (dolour neuropathische 4 vraag) score van 4 en hoger
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Aanwezigheid van polyneuropathie-diagnose
  • Medicatie als gevolg van polyneuropathie-diagnose (gabapentine, pregabaline, duloxetine)
  • Verlies van motorische functie in de onderste extremiteit
  • Gebruik van hulpmiddelen bij het lopen
  • Aanwezigheid van vestibulaire stoornis
  • Aanwezigheid van cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Borstkankerpatiënten die aromatase-remmers gebruiken
Borstkankerpatiënten die minstens 1 jaar aromataseremmers gebruiken
Groep borstkankerpatiënten
Borstkankerpatiënten die nog niet eerder aromataseremmers hebben gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biodex Balanssysteem
Tijdsspanne: 5 maanden
We zullen de patiënten evalueren met de Limit of Stability-test (LOS)-protocollen in het biodex-balanssysteem. Voor deze tests worden de regels van de Biodex-gids toegepast en worden de resultaten tussen twee groepen vergeleken
5 maanden
Biodex Balanssysteem
Tijdsspanne: 20 weken
We zullen de patiënten evalueren met Fall Risk Test-protocollen in het biodex-balanssysteem. Voor deze tests worden de regels van de Biodex-gids toegepast en worden de resultaten tussen twee groepen vergeleken
20 weken
Biodex Balanssysteem
Tijdsspanne: 21 weken
We zullen de patiënten evalueren met Postural Stability Test-protocollen in het biodex-balanssysteem. De Biodex-gids zal worden toegepast en de resultaten zullen tussen twee groepen worden vergeleken.
21 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de dynamische balans te bepalen wordt gebruik gemaakt van de Time Up and Go test (TUG). Een prestatie langer dan 12 seconden duidt op een verhoogd valrisico.
6 maanden
Korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: 20 weken
. Brief Pain Inventory bepaalt de ernst van de pijn, elke vraag wordt gescoord op 10 en het gemiddelde wordt berekend. Een score van 10 duidt op de ergste pijn
20 weken
Tinetti Evenwichts- en looptest
Tijdsspanne: 21 weken
Het wordt gebruikt om het valrisico te bepalen. De maximale score is 35. Hoge waarden duiden op een goede balans.
21 weken
Herfstefficiëntieschaal
Tijdsspanne: 22 weken
De Fall Efficiency Scale zal worden gebruikt om de angst om te vallen te evalueren, en deze test is een schaal die de angst van patiënten om te vallen evalueert. Het bestaat uit 10 vragen die op 10 zijn gescoord. Een score boven de 70 duidt op een hoge valangst.
22 weken
Womac-pijnindex (de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index)
Tijdsspanne: 20 weken
Womac-index: deze bestaat uit 24 verschillende vragen in 3 verschillende categorieën. Elk antwoord wordt gescoord tussen 0-4. 4 geeft de ergste pijntoestand aan.
20 weken
De module borstkanker van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC QLQ-BR23)
Tijdsspanne: 18 weken
Het is een borstspecifieke module bestaande uit 23 vragen om het ongemak veroorzaakt door borstkanker te evalueren. Het lichaamsbeeld zal worden geëvalueerd.
18 weken
De module borstkanker van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC QLQ-BR23)
Tijdsspanne: 25 weken
Het is een borstspecifieke module bestaande uit 23 vragen om het ongemak veroorzaakt door borstkanker te evalueren. Het toekomstperspectief zal worden geëvalueerd.
25 weken
De module borstkanker van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC QLQ-BR23)
Tijdsspanne: 24 weken
Het is een borstspecifieke module bestaande uit 23 vragen om het ongemak veroorzaakt door borstkanker te evalueren. Borstsymptomen zullen worden geëvalueerd.
24 weken
De module borstkanker van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC QLQ-BR23)
Tijdsspanne: 22 weken
Het is een borstspecifieke module bestaande uit 23 vragen om het ongemak veroorzaakt door borstkanker te evalueren. Armsymptomen zullen worden geëvalueerd.
22 weken
De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kernmodule EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: 23 weken
Het is een module bestaande uit 30 vragen om ongemak veroorzaakt door kanker te evalueren.
23 weken
De module borstkanker van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC QLQ-BR23)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het is een schaal die is ontworpen om de functionele status bij borstkankerpatiënten te evalueren.
6 maanden
Echografie van de patellapees
Tijdsspanne: 23 weken
De korte as van de ultrasone sonde wordt in het verticale vlak geplaatst, 6 mm onder de onderpool van de patella en de patellapees wordt met echografie in beeld gebracht. Echogeniciteit wordt berekend door de afbeelding te uploaden naar het image j-systeem. Lagere waarden voor echogeniciteit duiden op een slechtere peeskwaliteit
23 weken
Echografie van de patellapees
Tijdsspanne: 22 weken
De patellapees wordt gevisualiseerd door de lange as ervan in een verticaal vlak 6 mm onder de onderpool van de patella te plaatsen. De dikte van de pees wordt vanaf deze locatie gemeten (mm)
22 weken
Quadriceps pees echografie
Tijdsspanne: 20 weken
Het korte deel van de ultrasone sonde wordt in het verticale vlak geplaatst, 10 mm boven de bovenste pool van de patella. De peesdikte wordt vanaf deze locatie gemeten (mm)
20 weken
Quadriceps pees echografie
Tijdsspanne: 22 weken
De korte as van de ultrasone sonde wordt in het verticale vlak geplaatst, 10 mm boven de bovenste pool van de patella. De echogeniciteit wordt berekend door het beeld te uploaden naar het beeld j-systeem. Lagere waarden van echogeniciteit duiden op een slechtere peeskwaliteit
22 weken
Echografie van de achillespees
Tijdsspanne: 21 weken
De korte as van de ultrasone sonde wordt in een verticaal vlak 2 cm boven de distale calcaneus geplaatst en de achillespees wordt gevisualiseerd met echografie. De echogeniciteit wordt berekend door het beeld te uploaden naar het beeld j-systeem. Lagere waarden van echogeniciteit geven aan slechtere peeskwaliteit.
21 weken
Echografie van de achillespees
Tijdsspanne: 20 weken
De korte as van de ultrasone sonde wordt in een verticaal vlak 2 cm boven de distale calcaneus geplaatst en de achillespees wordt met echografie in beeld gebracht. De peesdikte wordt vanaf deze locatie gemeten (mm)
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ece Küçük, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 23-17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren