芳香酶抑制剂对乳腺癌超声测量及静态和动态平衡评分的影响
芳香酶抑制剂对使用芳香酶抑制剂的乳腺癌患者下肢定量超声测量以及静态和动态平衡评分的影响
评估芳香酶抑制剂对使用芳香酶抑制剂的乳腺癌患者下肢超声测量、静态和动态平衡评分的影响
研究概览
详细说明
乳腺癌是女性最常见的癌症。 2/3的乳腺癌患者雌激素和孕激素受体呈阳性。 根据绝经状态，大多数患者首选他莫昔芬或芳香酶抑制剂。 通过药物治疗乳腺癌患者预期寿命的增加促使我们寻找在延长的寿命期间遇到的药物副作用的原因，并致力于预防/纠正它们。 已证明芳香酶抑制剂会导致40-50%的患者出现关节痛和骨矿物质密度下降，从而导致骨质疏松症的倾向。 在该患者组中，在超声检查和磁共振成像中也观察到肌腱和腱鞘的变化，并被认为是导致当前症状的原因。
文献中对乳腺癌患者的平衡能力进行了详细的评估，结果表明，与对照组相比，该组患者的静态和动态身体平衡能力较差。 在乳腺癌人群中，使用芳香酶抑制剂的患者群体出现关节痛会导致跌倒的风险增加。 此外，人们认为下肢肌腱变化可能是平衡和本体感觉障碍的一个因素。
基于这些信息，对患者静态和动态平衡的定量评估非常重要，因为使用芳香酶抑制剂的乳腺癌患者跌倒频率增加且骨质疏松倾向增加。 文献中尚未发现类似的研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
76
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ece Küçük
- 电话号码：+905414997986
- 邮箱：ecekk33@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Yeliz Bahar Özdemir
- 电话号码：05368469497
- 邮箱：yelizbahar1@gmail.com
学习地点
-
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-
Istanbul、火鸡、34457
- 招聘中
- Ece Küçük
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接触：
- Ece Küçük, MD
- 电话号码：5414997986
- 邮箱：ecekk33@gmail.com
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接触：
- Yeliz Bahar Özdemir, MD
- 电话号码：05368469497
- 邮箱：yelizbahar1@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
40-70岁绝经后患有乳腺癌的女性
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女
- 40-70岁之间
- 1-3 期乳腺癌
- 乳腺癌化疗（最后一次用药至少 6 个月前）
- 第 1 组使用芳香酶抑制剂至少 1 年
- 第 2 组根本不使用芳香酶抑制剂
- 志愿者必须签署并同意参与研究。
排除标准：
- 第四阶段乳腺癌
- 积极化疗
- 高龄患者（70岁以上）
- 使用类固醇
- 患有持续超过 3 年的糖尿病或使用胰岛素
- 神经性主诉
- 缺乏维生素 B12 和甲状腺功能障碍
- Dn4（悲伤神经病 4 题）得分为 4 及以上
- 中风病史
- 存在多发性神经病诊断
- 因多发性神经病诊断而服用的药物（加巴喷丁、普瑞巴林、度洛西汀）
- 下肢运动功能丧失
- 使用步行辅助器具
- 存在前庭障碍
- 存在认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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使用芳香酶抑制剂组的乳腺癌患者
乳腺癌患者使用芳香酶抑制剂至少1年
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乳腺癌患者组
以前未使用过芳香酶抑制剂的乳腺癌患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Biodex平衡系统
大体时间：5个月
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我们将使用 biodex 平衡系统中的稳定性极限测试 (LOS) 方案来评估患者。
对于这些测试，将应用 Biodex 指南中指定的规则，并对两组结果进行比较
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5个月
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Biodex平衡系统
大体时间：20周
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我们将使用 biodex 平衡系统中的跌倒风险测试方案对患者进行评估。
对于这些测试，将应用 Biodex 指南中指定的规则，并对两组结果进行比较
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20周
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Biodex平衡系统
大体时间：21周
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我们将使用 biodex 平衡系统中的姿势稳定性测试方案来评估患者。
将应用 Biodex 指南并比较两组之间的结果。
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21周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计时启动测试 (TUG)
大体时间：6个月
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将使用起立时间测试 (TUG) 来确定动态平衡。表现超过 12 秒表明跌倒风险增加。
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6个月
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简要疼痛调查表
大体时间：20周
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。简要疼痛量表确定疼痛的严重程度，每个问题满分为 10 分，并计算平均值。
10 分表示最严重的疼痛
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20周
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Tinetti 平衡和步态测试
大体时间：21周
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它将用于确定跌倒的风险。
最高分是35分。
高值表示良好的平衡。
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21周
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跌倒效率量表
大体时间：22周
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跌倒效率量表将用于评估对跌倒的恐惧程度，该测试是评估患者对跌倒的恐惧程度的量表。
它由 10 个问题组成，满分 10 分。
分数高于 70 表明对跌倒的高度恐惧。
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22周
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Womac 疼痛指数（西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数）
大体时间：20周
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Womac 指数：它由 3 个不同类别的 24 个不同问题组成。
每个答案的得分在 0-4 之间。 4表示最严重的疼痛状态。
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20周
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欧洲癌症研究与治疗组织乳腺癌模块 (EORTC QLQ-BR23)
大体时间：18周
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它是一个针对乳房的模块，由 23 个问题组成，用于评估乳腺癌引起的不适。
将评估身体形象。
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18周
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欧洲癌症研究与治疗组织乳腺癌模块 (EORTC QLQ-BR23)
大体时间：25周
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它是一个针对乳房的模块，由 23 个问题组成，用于评估乳腺癌引起的不适。
将评估未来的前景。
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25周
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欧洲癌症研究与治疗组织乳腺癌模块 (EORTC QLQ-BR23)
大体时间：24周
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它是一个针对乳房的模块，由 23 个问题组成，用于评估乳腺癌引起的不适。
将评估乳房症状。
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24周
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欧洲癌症研究与治疗组织乳腺癌模块 (EORTC QLQ-BR23)
大体时间：22周
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它是一个针对乳房的模块，由 23 个问题组成，用于评估乳腺癌引起的不适。
将评估手臂症状。
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22周
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欧洲癌症研究与治疗组织核心模块 EORTC-QLQ-C30
大体时间：23周
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该模块由 30 个问题组成，用于评估癌症引起的不适。
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23周
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欧洲癌症研究与治疗组织乳腺癌模块 (EORTC QLQ-BR23)
大体时间：6个月
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该量表旨在评估乳腺癌患者的功能状态。
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6个月
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髌腱超声检查
大体时间：23周
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将超声探头的短轴放置在垂直平面，髌骨下极下方 6 mm 处，并对髌腱进行超声成像。
通过将图像上传到图像j系统来计算回声。
回声值越低表明肌腱质量越差
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23周
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髌腱超声检查
大体时间：22周
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通过将髌腱的长轴放置在髌骨下极下方 6 毫米的垂直平面中，可以观察到髌腱。
从此位置测量肌腱厚度（mm）
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22周
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股四头肌腱超声检查
大体时间：20周
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将超声波探头的短边放置在垂直平面上，距髌骨上极10毫米处。从该位置测量肌腱厚度（毫米）
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20周
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股四头肌腱超声检查
大体时间：22周
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超声探头的短轴将放置在垂直平面，髌骨上极上方 10 毫米。回声性将通过将图像上传到图像 j 系统来计算。回声性值越低，肌腱质量越差
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22周
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跟腱超声检查
大体时间：21周
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超声探头的短轴将放置在远端跟骨上方 2 厘米的垂直平面中，并且将通过超声显示跟腱。通过将图像上传到图像 j 系统来计算回声性。回声性的较低值将表明肌腱质量较差。
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21周
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跟腱超声检查
大体时间：20周
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将超声探头的短轴放置在跟骨远端上方 2 cm 的垂直平面上，通过超声显示跟腱。从该位置测量肌腱厚度（毫米）
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ece Küçük、Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月14日
首次发布 (实际的)
2023年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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