Effet des inhibiteurs de l'aromatase sur les mesures échographiques et les scores d'équilibre statique et dynamique dans le cancer du sein
1 février 2024 mis à jour par: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Effet des inhibiteurs de l'aromatase sur les mesures échographiques quantitatives des membres inférieurs et les scores d'équilibre statique et dynamique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein utilisant des inhibiteurs de l'aromatase
Évaluer les effets des inhibiteurs de l'aromatase sur les mesures échographiques des membres inférieurs, les scores d'équilibre statique et dynamique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein utilisant des inhibiteurs de l'aromatase
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer le plus répandu chez la femme. 2/3 des patientes atteintes d'un cancer du sein sont positives aux récepteurs des œstrogènes et de la progestérone. Le tamoxifène ou les inhibiteurs de l'aromatase sont préférés chez la plupart de ces patientes en fonction de l'état de la ménopause. L’augmentation de l’espérance de vie des patientes atteintes d’un cancer du sein sous traitement médical nous pousse à rechercher la cause des effets secondaires des médicaments rencontrés au cours de cette durée de vie allongée et à travailler à leur prévention/correction. Il a été prouvé que les inhibiteurs de l'aromatase provoquent des arthralgies chez 40 à 50 % des patients et une perte de densité minérale osseuse, conduisant à une tendance à l'ostéoporose. Dans ce groupe de patients, des modifications du tendon et de la gaine tendineuse ont également été observées en échographie et en imagerie par résonance magnétique et seraient à l'origine des symptômes actuels.
Dans la littérature, les patientes atteintes d'un cancer du sein ont été évaluées en détail en termes d'équilibre, et il a été démontré que l'équilibre corporel statique et dynamique est pire dans ce groupe que dans le groupe témoin. Parmi la population atteinte d'un cancer du sein, la présence d'arthralgies dans le groupe de patientes utilisant des inhibiteurs de l'aromatase entraîne un risque accru de chutes. De plus, on pense que les modifications des tendons des membres inférieurs pourraient être un facteur de troubles de l’équilibre et de la proprioception.
Sur la base de ces informations, une évaluation quantitative de l'équilibre statique et dynamique des patientes est importante car il existe une augmentation de la fréquence des chutes et une tendance à l'ostéoporose chez les patientes utilisant des inhibiteurs de l'aromatase pour le cancer du sein. Aucune étude similaire n’a été trouvée dans la littérature.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
76
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ece Küçük
- Numéro de téléphone: +905414997986
- E-mail: ecekk33@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yeliz Bahar Özdemir
- Numéro de téléphone: 05368469497
- E-mail: yelizbahar1@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34457
- Recrutement
- Ece Küçük
-
Contact:
- Ece Küçük, MD
- Numéro de téléphone: 5414997986
- E-mail: ecekk33@gmail.com
-
Contact:
- Yeliz Bahar Özdemir, MD
- Numéro de téléphone: 05368469497
- E-mail: yelizbahar1@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femme ménopausée atteinte d'un cancer du sein, âgée de 40 à 70 ans
La description
Critère d'intégration:
- Femme ménopausée
- Entre 40 et 70 ans
- Cancer du sein de stade 1 à 3
- Traitement de chimiothérapie pour cancer du sein (Dernière dose il y a au moins 6 mois)
- Utilisation d'un inhibiteur de l'aromatase pendant au moins 1 an pour le groupe 1
- Ne jamais utiliser d'inhibiteurs de l'aromatase pour le groupe 2
- Les volontaires doivent signer et accepter de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein de stade 4
- Avoir une chimiothérapie active
- Patient plus âgé (plus de 70 ans)
- Utilisation de stéroïdes
- Présence d'un diabète sucré qui dure plus de 3 ans ou utilisation d'insuline
- Plaintes neuropathiques
- Manque de vitamine B12 et dysfonctionnement thyroïdien
- Dn4 (question douleur neuropathique 4) score de 4 et plus
- Histoire de l'AVC
- Présence d'un diagnostic de polyneuropathie
- Médicaments dus au diagnostic de polyneuropathie (gabapentine, prégabaline, duloxétine)
- Perte de la fonction motrice dans les membres inférieurs
- Utilisation d'appareils fonctionnels pour la marche
- Présence de trouble vestibulaire
- Présence de troubles cognitifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe de patientes atteintes d'un cancer du sein utilisant des inhibiteurs de l'aromatase
Patientes atteintes d'un cancer du sein utilisant des inhibiteurs de l'aromatase depuis au moins 1 an
|
|
Groupe de patients atteints d'un cancer du sein
Patientes atteintes d'un cancer du sein qui n'ont jamais utilisé d'inhibiteurs de l'aromatase auparavant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Système d'équilibre Biodex
Délai: 5 mois
|
Nous évaluerons les patients avec les protocoles de test de limite de stabilité (LOS) dans le système de balance biodex.
Pour ces tests, les règles précisées dans le guide Biodex seront appliquées et les résultats seront comparés entre deux groupes.
|
5 mois
|
|
Système d'équilibre Biodex
Délai: 20 semaines
|
Nous évaluerons les patients avec les protocoles de test de risque de chute dans le système de balance biodex.
Pour ces tests, les règles précisées dans le guide Biodex seront appliquées et les résultats seront comparés entre deux groupes.
|
20 semaines
|
|
Système d'équilibre Biodex
Délai: 21 semaines
|
Nous évaluerons les patients avec les protocoles de test de stabilité posturale dans le système d'équilibre biodex.
Le guide Biodex sera appliqué et les résultats seront comparés entre deux groupes.
|
21 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test Time Up and Go (TUG)
Délai: 6 mois
|
Le test Time Up and Go (TUG) sera utilisé pour déterminer l'équilibre dynamique. Une performance supérieure à 12 secondes indique un risque accru de chute.
|
6 mois
|
|
Bref inventaire de la douleur
Délai: 20 semaines
|
. Le Brief Pain Inventory détermine la gravité de la douleur, chaque question est notée sur 10 et la moyenne est calculée.
Un score de 10 indique la pire douleur
|
20 semaines
|
|
Test d'équilibre et de démarche Tinetti
Délai: 21 semaines
|
Il servira à déterminer le risque de chute.
La note maximale est de 35.
Des valeurs élevées indiquent un bon équilibre.
|
21 semaines
|
|
Échelle d'efficacité d'automne
Délai: 22 semaines
|
L'échelle d'efficacité des chutes sera utilisée pour évaluer la peur de tomber, et ce test est une échelle qui évalue la peur de chute des patients.
Il est composé de 10 questions notées sur 10.
Un score supérieur à 70 indique une forte peur de tomber.
|
22 semaines
|
|
Indice de douleur Womac (Indice d’arthrite des universités Western Ontario et McMaster)
Délai: 20 semaines
|
Index Womac : Il se compose de 24 questions différentes dans 3 catégories différentes.
Chaque réponse est notée entre 0 et 4. 4 indique le pire état de douleur.
|
20 semaines
|
|
Module sur le cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-BR23)
Délai: 18 semaines
|
Il s'agit d'un module spécifique au sein composé de 23 questions permettant d'évaluer l'inconfort causé par le cancer du sein.
L'image corporelle sera évaluée.
|
18 semaines
|
|
Module sur le cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-BR23)
Délai: 25 semaines
|
Il s'agit d'un module spécifique au sein composé de 23 questions permettant d'évaluer l'inconfort causé par le cancer du sein.
Les perspectives futures seront évaluées.
|
25 semaines
|
|
Module sur le cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-BR23)
Délai: 24 semaines
|
Il s'agit d'un module spécifique au sein composé de 23 questions permettant d'évaluer l'inconfort causé par le cancer du sein.
Les symptômes mammaires seront évalués.
|
24 semaines
|
|
Module sur le cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-BR23)
Délai: 22 semaines
|
Il s'agit d'un module spécifique au sein composé de 23 questions permettant d'évaluer l'inconfort causé par le cancer du sein.
Les symptômes du bras seront évalués.
|
22 semaines
|
|
Module de base de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer EORTC-QLQ-C30
Délai: 23 semaines
|
Il s'agit d'un module composé de 30 questions pour évaluer l'inconfort causé par le cancer.
|
23 semaines
|
|
Module sur le cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-BR23)
Délai: 6 mois
|
Il s'agit d'une échelle conçue pour évaluer l'état fonctionnel des patientes atteintes d'un cancer du sein.
|
6 mois
|
|
Échographie du tendon rotulien
Délai: 23 semaines
|
Le petit axe de la sonde échographique sera placé dans le plan vertical, 6 mm en dessous du pôle inférieur de la rotule et le tendon rotulien sera imagé par échographie.
L'échogénicité sera calculée en téléchargeant l'image sur le système image j.
Des valeurs d'échogénicité plus faibles indiqueront une moins bonne qualité du tendon
|
23 semaines
|
|
Échographie du tendon rotulien
Délai: 22 semaines
|
Le tendon rotulien sera visualisé en plaçant son grand axe dans un plan vertical 6 mm en dessous du pôle inférieur de la rotule.
L'épaisseur du tendon sera mesurée à partir de cet endroit (mm)
|
22 semaines
|
|
Échographie du tendon du quadriceps
Délai: 20 semaines
|
Le court long de la sonde échographique sera placé dans le plan vertical, 10 mm au-dessus du pôle supérieur de la rotule. L'épaisseur du tendon sera mesurée à partir de cet emplacement (mm)
|
20 semaines
|
|
Échographie du tendon du quadriceps
Délai: 22 semaines
|
L'axe court de la sonde à ultrasons sera placé dans le plan vertical, 10 mm au-dessus du pôle supérieur de la rotule. L'échogénicité sera calculée en téléchargeant l'image sur le système image j. Des valeurs d'échogénicité inférieures indiqueront une moins bonne qualité du tendon.
|
22 semaines
|
|
Echographie du tendon d'Achille
Délai: 21 semaines
|
L'axe court de la sonde à ultrasons sera placé dans un plan vertical à 2 cm au-dessus du calcanéum distal et le tendon d'Achille sera visualisé par échographie. L'échogénicité sera calculée en téléchargeant l'image sur le système image j. Des valeurs d'échogénicité inférieures indiqueront pire qualité du tendon.
|
21 semaines
|
|
Echographie du tendon d'Achille
Délai: 20 semaines
|
L'axe court de la sonde à ultrasons sera placé dans un plan vertical à 2 cm au-dessus du calcanéum distal et le tendon d'Achille sera visualisé par échographie. L'épaisseur du tendon sera mesurée à partir de cet emplacement (mm)
|
20 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ece Küçük, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Première publication (Réel)
28 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie