Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af aromatasehæmmere på ultralydsmålinger og statiske og dynamiske balancescore i brystkræft

Effekt af aromatasehæmmere på kvantitative ultralydsmålinger i nedre ekstremiteter og statiske og dynamiske balancescore hos brystkræftpatienter, der bruger aromatasehæmmere

For at evaluere virkningerne af aromatasehæmmere på ultralydsmålinger af nedre ekstremiteter, statiske og dynamiske balancescores hos brystkræftpatienter, der bruger aromatasehæmmere

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder. 2/3 af brystkræftpatienterne er østrogen- og progesteronreceptorpositive. Tamoxifen eller aromatasehæmmere foretrækkes hos de fleste af disse patienter afhængigt af menopausal status. Stigningen i den forventede levetid for brystkræftpatienter med medicinske behandlinger presser os til at finde årsagen til de lægemiddelbivirkninger, vi støder på i løbet af denne forlængede levetid, og arbejde på at forebygge/korrigere dem. Det er blevet bevist, at aromatasehæmmere forårsager artralgi hos 40-50% af patienterne og et tab af knoglemineraltæthed, hvilket fører til en tendens til osteoporose. Hos denne patientgruppe blev ændringer i sene- og seneskeden også observeret ved ultralyds- og magnetresonansbilleddannelse og blev angivet at være årsagen til de aktuelle symptomer.

I litteraturen er brystkræftpatienter blevet evalueret i detaljer med hensyn til balance, og det har vist sig, at statisk og dynamisk kropsbalance er dårligere i denne gruppe sammenlignet med kontrolgruppen. Blandt brystkræftpopulationen forårsager tilstedeværelsen af ​​artralgi i patientgruppen, der bruger aromatasehæmmere, en øget risiko for fald. Derudover menes det, at seneforandringer i underekstremiteterne kan være en faktor i balance- og proprioceptionsforstyrrelser.

Baseret på denne information er kvantitativ evaluering af statisk og dynamisk balance hos patienter vigtig, da der er en stigning i faldhyppigheden og en tendens til osteoporose hos patienter, der bruger aromatasehæmmere ved brystkræft. Der er ikke fundet lignende undersøgelser i litteraturen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34457
        • Rekruttering
        • Ece Küçük
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausal kvinde med brystkræft, mellem 40-70 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal kvinde
  • Mellem 40-70 år
  • Stadie 1-3 brystkræft
  • Kemoterapibehandling på grund af brystkræft (sidste dosis for mindst 6 måneder siden)
  • Brug af aromatasehæmmere i mindst 1 år til gruppe 1
  • Brug aldrig aromatasehæmmere overhovedet til gruppe 2
  • Frivillige skal underskrive og acceptere at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Fase 4 brystkræft
  • Under aktiv kemoterapi
  • Ældre patient (over 70 år)
  • Brug af steroid
  • Tilstedeværelse af diabetes mellitus, der varer længere end 3 år, eller insulinforbrug
  • Neuropatiske klager
  • Mangel på vitamin B12 og skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • Dn4 (dolour neuropatisk 4 spørgsmål) score på 4 og derover
  • Historie om slagtilfælde
  • Tilstedeværelse af polyneuropati diagnose
  • Medicin på grund af polyneuropati diagnose (gabapentin, pregabalin, duloxetin)
  • Tab af motorisk funktion i underekstremiteten
  • Brug af hjælpemidler til at gå
  • Tilstedeværelse af vestibulær lidelse
  • Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Brystkræftpatienter, der bruger aromatasehæmmere gruppe
Brystkræftpatienter, der bruger aromatasehæmmere i mindst 1 år
Brystkræftpatientergruppe
Brystkræftpatienter, som ikke har brugt aromatasehæmmere før

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biodex balancesystem
Tidsramme: 5 måneder
Vi vil evaluere patienterne med Limit of Stability test (LOS) protokoller i biodex balancesystemet. For disse tests vil reglerne i Biodex-vejledningen blive anvendt, og resultaterne vil blive sammenlignet mellem to grupper
5 måneder
Biodex balancesystem
Tidsramme: 20 uger
Vi vil evaluere patienterne med faldrisikotestprotokoller i biodex balancesystemet. For disse tests vil reglerne i Biodex-vejledningen blive anvendt, og resultaterne vil blive sammenlignet mellem to grupper
20 uger
Biodex balancesystem
Tidsramme: 21 uger
Vi vil evaluere patienterne med Postural Stability Test-protokoller i biodex-balancesystemet. Biodex guide vil blive anvendt, og resultaterne vil blive sammenlignet mellem to grupper.
21 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time Up and Go test (TUG)
Tidsramme: 6 måneder
Time Up and Go test (TUG) vil blive brugt til at bestemme dynamisk balance. En præstation på mere end 12 sekunder indikerer en øget risiko for at falde.
6 måneder
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 20 uger
. Kort smerteopgørelse bestemmer smertens sværhedsgrad, hvert spørgsmål scores ud af 10, og gennemsnittet beregnes. En score på 10 er tegn på den værste smerte
20 uger
Tinetti balance- og gangtest
Tidsramme: 21 uger
Det vil blive brugt til at bestemme risikoen for at falde. Den maksimale score er 35. Høje værdier indikerer god balance.
21 uger
Efterårseffektivitetsskala
Tidsramme: 22 uger
Fall Efficiency Scale vil blive brugt til at evaluere frygten for at falde, og denne test er en skala, der evaluerer patienters frygt for at falde. Den består af 10 spørgsmål ud af 10. En score over 70 indikerer en høj frygt for at falde.
22 uger
Womac smerteindeks (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Tidsramme: 20 uger
Womac indeks: Det består af 24 forskellige spørgsmål i 3 forskellige kategorier. Hvert svar scores mellem 0-4. 4 angiver den værste smertetilstand.
20 uger
Den europæiske organisation for forskning og behandling af brystkræftmodul (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: 18 uger
Det er et brystspecifikt modul bestående af 23 spørgsmål til evaluering af ubehag forårsaget af brystkræft. Kropsbillede vil blive evalueret.
18 uger
Den europæiske organisation for forskning og behandling af brystkræftmodul (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: 25 uger
Det er et brystspecifikt modul bestående af 23 spørgsmål til evaluering af ubehag forårsaget af brystkræft. Fremtidsperspektivet vil blive evalueret.
25 uger
Den europæiske organisation for forskning og behandling af brystkræftmodul (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: 24 uger
Det er et brystspecifikt modul bestående af 23 spørgsmål til evaluering af ubehag forårsaget af brystkræft. Brystsymptomer vil blive evalueret.
24 uger
Den europæiske organisation for forskning og behandling af brystkræftmodul (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: 22 uger
Det er et brystspecifikt modul bestående af 23 spørgsmål til evaluering af ubehag forårsaget af brystkræft. Armsymptomer vil blive evalueret.
22 uger
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft Kernemodul EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: 23 uger
Det er et modul bestående af 30 spørgsmål til evaluering af ubehag forårsaget af kræft.
23 uger
Den europæiske organisation for forskning og behandling af brystkræftmodul (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: 6 måneder
Det er en skala designet til at evaluere funktionel status hos brystkræftpatienter.
6 måneder
Patellar sene ultralyd
Tidsramme: 23 uger
Ultralydssondens korte akse vil blive placeret i det lodrette plan, 6 mm under den nederste pol af knæskallen, og knæskallssenen vil blive afbildet med ultralyd. Ekkogenicitet vil blive beregnet ved at uploade billedet til image j-systemet. Lavere værdier af ekkogenicitet vil indikere dårligere senekvalitet
23 uger
Patellar sene ultralyd
Tidsramme: 22 uger
Knæskalsenen vil blive visualiseret ved at placere dens lange akse i et lodret plan 6 mm under den nederste pol af knæskallen. Senens tykkelse vil blive målt fra dette sted (mm)
22 uger
Quadriceps sene ultralyd
Tidsramme: 20 uger
Den korte længde af ultralydssonden vil blive placeret i det lodrette plan, 10 mm over den øverste pol af knæskallen. Senens tykkelse vil blive målt fra dette sted (mm)
20 uger
Quadriceps sene ultralyd
Tidsramme: 22 uger
Ultralydssondens korte akse vil blive placeret i det lodrette plan, 10 mm over knæskallens øverste pol. Ekkogenicitet vil blive beregnet ved at uploade billedet til billed j-systemet. Lavere værdier af ekkogenicitet vil indikere dårligere senekvalitet
22 uger
Ultralyd af akillessenen
Tidsramme: 21 uger
Den korte akse af ultralydssonden vil blive placeret i et lodret plan 2 cm over den distale calcaneus, og akillessenen vil blive visualiseret med ultralyd. Ekkogenicitet vil blive beregnet ved at uploade billedet til billed j-systemet. Lavere værdier af ekkogenicitet vil indikere dårligere senekvalitet.
21 uger
Ultralyd af akillessenen
Tidsramme: 20 uger
Den korte akse af ultralydssonden vil blive placeret i et lodret plan 2 cm over den distale calcaneus, og akillessenen vil blive visualiseret med ultralyd. Senens tykkelse vil blive målt fra dette sted (mm)
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ece Küçük, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner