- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06184074
Effekt af aromatasehæmmere på ultralydsmålinger og statiske og dynamiske balancescore i brystkræft
Effekt af aromatasehæmmere på kvantitative ultralydsmålinger i nedre ekstremiteter og statiske og dynamiske balancescore hos brystkræftpatienter, der bruger aromatasehæmmere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder. 2/3 af brystkræftpatienterne er østrogen- og progesteronreceptorpositive. Tamoxifen eller aromatasehæmmere foretrækkes hos de fleste af disse patienter afhængigt af menopausal status. Stigningen i den forventede levetid for brystkræftpatienter med medicinske behandlinger presser os til at finde årsagen til de lægemiddelbivirkninger, vi støder på i løbet af denne forlængede levetid, og arbejde på at forebygge/korrigere dem. Det er blevet bevist, at aromatasehæmmere forårsager artralgi hos 40-50% af patienterne og et tab af knoglemineraltæthed, hvilket fører til en tendens til osteoporose. Hos denne patientgruppe blev ændringer i sene- og seneskeden også observeret ved ultralyds- og magnetresonansbilleddannelse og blev angivet at være årsagen til de aktuelle symptomer.
I litteraturen er brystkræftpatienter blevet evalueret i detaljer med hensyn til balance, og det har vist sig, at statisk og dynamisk kropsbalance er dårligere i denne gruppe sammenlignet med kontrolgruppen. Blandt brystkræftpopulationen forårsager tilstedeværelsen af artralgi i patientgruppen, der bruger aromatasehæmmere, en øget risiko for fald. Derudover menes det, at seneforandringer i underekstremiteterne kan være en faktor i balance- og proprioceptionsforstyrrelser.
Baseret på denne information er kvantitativ evaluering af statisk og dynamisk balance hos patienter vigtig, da der er en stigning i faldhyppigheden og en tendens til osteoporose hos patienter, der bruger aromatasehæmmere ved brystkræft. Der er ikke fundet lignende undersøgelser i litteraturen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ece Küçük
- Telefonnummer: +905414997986
- E-mail: ecekk33@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yeliz Bahar Özdemir
- Telefonnummer: 05368469497
- E-mail: yelizbahar1@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34457
- Rekruttering
- Ece Küçük
-
Kontakt:
- Ece Küçük, MD
- Telefonnummer: 5414997986
- E-mail: ecekk33@gmail.com
-
Kontakt:
- Yeliz Bahar Özdemir, MD
- Telefonnummer: 05368469497
- E-mail: yelizbahar1@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal kvinde
- Mellem 40-70 år
- Stadie 1-3 brystkræft
- Kemoterapibehandling på grund af brystkræft (sidste dosis for mindst 6 måneder siden)
- Brug af aromatasehæmmere i mindst 1 år til gruppe 1
- Brug aldrig aromatasehæmmere overhovedet til gruppe 2
- Frivillige skal underskrive og acceptere at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Fase 4 brystkræft
- Under aktiv kemoterapi
- Ældre patient (over 70 år)
- Brug af steroid
- Tilstedeværelse af diabetes mellitus, der varer længere end 3 år, eller insulinforbrug
- Neuropatiske klager
- Mangel på vitamin B12 og skjoldbruskkirtel dysfunktion
- Dn4 (dolour neuropatisk 4 spørgsmål) score på 4 og derover
- Historie om slagtilfælde
- Tilstedeværelse af polyneuropati diagnose
- Medicin på grund af polyneuropati diagnose (gabapentin, pregabalin, duloxetin)
- Tab af motorisk funktion i underekstremiteten
- Brug af hjælpemidler til at gå
- Tilstedeværelse af vestibulær lidelse
- Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Brystkræftpatienter, der bruger aromatasehæmmere gruppe
Brystkræftpatienter, der bruger aromatasehæmmere i mindst 1 år
|
Brystkræftpatientergruppe
Brystkræftpatienter, som ikke har brugt aromatasehæmmere før
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biodex balancesystem
Tidsramme: 5 måneder
|
Vi vil evaluere patienterne med Limit of Stability test (LOS) protokoller i biodex balancesystemet.
For disse tests vil reglerne i Biodex-vejledningen blive anvendt, og resultaterne vil blive sammenlignet mellem to grupper
|
5 måneder
|
Biodex balancesystem
Tidsramme: 20 uger
|
Vi vil evaluere patienterne med faldrisikotestprotokoller i biodex balancesystemet.
For disse tests vil reglerne i Biodex-vejledningen blive anvendt, og resultaterne vil blive sammenlignet mellem to grupper
|
20 uger
|
Biodex balancesystem
Tidsramme: 21 uger
|
Vi vil evaluere patienterne med Postural Stability Test-protokoller i biodex-balancesystemet.
Biodex guide vil blive anvendt, og resultaterne vil blive sammenlignet mellem to grupper.
|
21 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Time Up and Go test (TUG)
Tidsramme: 6 måneder
|
Time Up and Go test (TUG) vil blive brugt til at bestemme dynamisk balance. En præstation på mere end 12 sekunder indikerer en øget risiko for at falde.
|
6 måneder
|
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 20 uger
|
. Kort smerteopgørelse bestemmer smertens sværhedsgrad, hvert spørgsmål scores ud af 10, og gennemsnittet beregnes.
En score på 10 er tegn på den værste smerte
|
20 uger
|
Tinetti balance- og gangtest
Tidsramme: 21 uger
|
Det vil blive brugt til at bestemme risikoen for at falde.
Den maksimale score er 35.
Høje værdier indikerer god balance.
|
21 uger
|
Efterårseffektivitetsskala
Tidsramme: 22 uger
|
Fall Efficiency Scale vil blive brugt til at evaluere frygten for at falde, og denne test er en skala, der evaluerer patienters frygt for at falde.
Den består af 10 spørgsmål ud af 10.
En score over 70 indikerer en høj frygt for at falde.
|
22 uger
|
Womac smerteindeks (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Tidsramme: 20 uger
|
Womac indeks: Det består af 24 forskellige spørgsmål i 3 forskellige kategorier.
Hvert svar scores mellem 0-4. 4 angiver den værste smertetilstand.
|
20 uger
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af brystkræftmodul (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: 18 uger
|
Det er et brystspecifikt modul bestående af 23 spørgsmål til evaluering af ubehag forårsaget af brystkræft.
Kropsbillede vil blive evalueret.
|
18 uger
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af brystkræftmodul (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: 25 uger
|
Det er et brystspecifikt modul bestående af 23 spørgsmål til evaluering af ubehag forårsaget af brystkræft.
Fremtidsperspektivet vil blive evalueret.
|
25 uger
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af brystkræftmodul (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: 24 uger
|
Det er et brystspecifikt modul bestående af 23 spørgsmål til evaluering af ubehag forårsaget af brystkræft.
Brystsymptomer vil blive evalueret.
|
24 uger
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af brystkræftmodul (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: 22 uger
|
Det er et brystspecifikt modul bestående af 23 spørgsmål til evaluering af ubehag forårsaget af brystkræft.
Armsymptomer vil blive evalueret.
|
22 uger
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft Kernemodul EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: 23 uger
|
Det er et modul bestående af 30 spørgsmål til evaluering af ubehag forårsaget af kræft.
|
23 uger
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af brystkræftmodul (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er en skala designet til at evaluere funktionel status hos brystkræftpatienter.
|
6 måneder
|
Patellar sene ultralyd
Tidsramme: 23 uger
|
Ultralydssondens korte akse vil blive placeret i det lodrette plan, 6 mm under den nederste pol af knæskallen, og knæskallssenen vil blive afbildet med ultralyd.
Ekkogenicitet vil blive beregnet ved at uploade billedet til image j-systemet.
Lavere værdier af ekkogenicitet vil indikere dårligere senekvalitet
|
23 uger
|
Patellar sene ultralyd
Tidsramme: 22 uger
|
Knæskalsenen vil blive visualiseret ved at placere dens lange akse i et lodret plan 6 mm under den nederste pol af knæskallen.
Senens tykkelse vil blive målt fra dette sted (mm)
|
22 uger
|
Quadriceps sene ultralyd
Tidsramme: 20 uger
|
Den korte længde af ultralydssonden vil blive placeret i det lodrette plan, 10 mm over den øverste pol af knæskallen. Senens tykkelse vil blive målt fra dette sted (mm)
|
20 uger
|
Quadriceps sene ultralyd
Tidsramme: 22 uger
|
Ultralydssondens korte akse vil blive placeret i det lodrette plan, 10 mm over knæskallens øverste pol. Ekkogenicitet vil blive beregnet ved at uploade billedet til billed j-systemet. Lavere værdier af ekkogenicitet vil indikere dårligere senekvalitet
|
22 uger
|
Ultralyd af akillessenen
Tidsramme: 21 uger
|
Den korte akse af ultralydssonden vil blive placeret i et lodret plan 2 cm over den distale calcaneus, og akillessenen vil blive visualiseret med ultralyd. Ekkogenicitet vil blive beregnet ved at uploade billedet til billed j-systemet. Lavere værdier af ekkogenicitet vil indikere dårligere senekvalitet.
|
21 uger
|
Ultralyd af akillessenen
Tidsramme: 20 uger
|
Den korte akse af ultralydssonden vil blive placeret i et lodret plan 2 cm over den distale calcaneus, og akillessenen vil blive visualiseret med ultralyd. Senens tykkelse vil blive målt fra dette sted (mm)
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ece Küçük, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien