Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitorów aromatazy na pomiary ultrasonograficzne oraz wyniki równowagi statycznej i dynamicznej w raku piersi

Wpływ inhibitorów aromatazy na ilościowe pomiary ultrasonograficzne kończyn dolnych oraz wyniki równowagi statycznej i dynamicznej u pacjentów z rakiem piersi stosujących inhibitory aromatazy

Ocena wpływu inhibitorów aromatazy na pomiary ultrasonograficzne kończyn dolnych oraz wyniki równowagi statycznej i dynamicznej u chorych na raka piersi stosujących inhibitory aromatazy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem u kobiet. 2/3 pacjentek z rakiem piersi ma pozytywne receptory estrogenowe i progesteronowe. U większości tych pacjentek preferuje się tamoksyfen lub inhibitory aromatazy, w zależności od stanu menopauzalnego. Wzrost średniej długości życia chorych na raka piersi objętych leczeniem zmusza nas do znalezienia przyczyny skutków ubocznych leków występujących w trakcie wydłużonego życia i pracy nad ich zapobieganiem/korygowaniem. Udowodniono, że inhibitory aromatazy powodują u 40-50% pacjentów bóle stawów i utratę gęstości mineralnej kości, co prowadzi do tendencji do osteoporozy. W tej grupie pacjentów w badaniu USG i rezonansie magnetycznym stwierdzono także zmiany w ścięgnie i pochewce ścięgnistej, które uznano za przyczynę występujących objawów.

W literaturze przeprowadzono szczegółową ocenę chorych na raka piersi pod kątem równowagi i wykazano, że statyczna i dynamiczna równowaga ciała jest w tej grupie gorsza w porównaniu z grupą kontrolną. Wśród populacji chorych na raka piersi występowanie bólów stawów w grupie pacjentów stosujących inhibitory aromatazy powoduje zwiększone ryzyko upadków. Ponadto uważa się, że zmiany w ścięgnach kończyn dolnych mogą być czynnikiem wpływającym na zaburzenia równowagi i propriocepcji.

Na podstawie tych informacji ilościowa ocena równowagi statycznej i dynamicznej u chorych jest istotna, gdyż u chorych stosujących inhibitory aromatazy w raku piersi zwiększa się częstość upadków i skłonność do osteoporozy. W literaturze nie znaleziono podobnych badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34457
        • Rekrutacyjny
        • Ece Küçük
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobieta po menopauzie, chora na raka piersi, w wieku 40–70 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta po menopauzie
  • W wieku 40-70 lat
  • Rak piersi w stadium 1-3
  • Chemioterapia z powodu raka piersi (ostatnia dawka co najmniej 6 miesięcy temu)
  • Stosowanie inhibitorów aromatazy przez co najmniej 1 rok dla grupy 1
  • Nigdy nie używaj w ogóle inhibitorów aromatazy dla grupy 2
  • Wolontariusze muszą podpisać i wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi w stadium 4
  • Posiadanie aktywnej chemioterapii
  • Pacjent w starszym wieku (powyżej 70 lat)
  • Stosowanie sterydów
  • Obecność cukrzycy trwającej dłużej niż 3 lata lub stosowanie insuliny
  • Dolegliwości neuropatyczne
  • Brak witaminy B12 i zaburzenia czynności tarczycy
  • Dn4 (4 pytanie dotyczące bólu neuropatycznego) wynik 4 i więcej
  • Historia udaru
  • Obecność rozpoznania polineuropatii
  • Leki stosowane w diagnostyce polineuropatii (gabapentyna, pregabalina, duloksetyna)
  • Utrata funkcji motorycznych w kończynie dolnej
  • Korzystanie z urządzeń wspomagających chodzenie
  • Obecność zaburzeń przedsionkowych
  • Obecność zaburzeń poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z rakiem piersi stosujący grupę inhibitorów aromatazy
Pacjenci z rakiem piersi stosujący inhibitory aromatazy przez co najmniej 1 rok
Grupa Pacjentów z Rakiem Piersi
Pacjenci z rakiem piersi, którzy nie stosowali wcześniej inhibitorów aromatazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System równowagi Biodex
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ocenimy pacjentów za pomocą protokołów testu granicy stabilności (LOS) w systemie równowagi biodex. W przypadku tych badań zastosowane zostaną zasady określone w przewodniku Biodex, a wyniki zostaną porównane pomiędzy dwiema grupami
5 miesięcy
System równowagi Biodex
Ramy czasowe: 20 tygodni
Ocenimy pacjentów za pomocą protokołów Testu Ryzyka Upadku w systemie równowagi biodex. W przypadku tych badań zastosowane zostaną zasady określone w przewodniku Biodex, a wyniki zostaną porównane pomiędzy dwiema grupami
20 tygodni
System równowagi Biodex
Ramy czasowe: 21 tygodni
Ocenimy pacjentów z protokołami Testu Stabilności Posturalnej w systemie równowagi biodex. Zastosowany zostanie przewodnik Biodex, a wyniki zostaną porównane pomiędzy dwiema grupami.
21 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test czasu pracy i startu (TUG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do określenia równowagi dynamicznej zostanie wykorzystany test Time Up and Go (TUG). Wynik dłuższy niż 12 sekund wskazuje na zwiększone ryzyko upadku.
6 miesięcy
Krótki inwentarz bólu
Ramy czasowe: 20 tygodni
. Krótki Inwentarz Bólu określa nasilenie bólu, każde pytanie jest oceniane w skali do 10 i obliczana jest średnia. Wynik 10 wskazuje na najgorszy ból
20 tygodni
Test równowagi i chodu Tinetti
Ramy czasowe: 21 tygodni
Posłuży do określenia ryzyka upadku. Maksymalny wynik to 35. Wysokie wartości wskazują na dobrą równowagę.
21 tygodni
Skala efektywności upadku
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Do oceny lęku przed upadkiem zostanie wykorzystana Skala Efektywności Upadku, a test ten jest skalą oceniającą strach pacjenta przed upadkiem. Składa się z 10 pytań punktowanych na 10. Wynik powyżej 70 oznacza wysoki poziom lęku przed upadkiem.
22 tygodnie
Wskaźnik bólu Womac (Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Indeks Womac: Składa się z 24 różnych pytań w 3 różnych kategoriach. Każda odpowiedź jest punktowana w skali od 0 do 4. 4 oznacza najgorszy stan bólowy.
20 tygodni
Moduł raka piersi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-BR23)
Ramy czasowe: 18 tygodni
Jest to moduł dotyczący piersi, składający się z 23 pytań służących do oceny dyskomfortu spowodowanego rakiem piersi. Oceniany będzie obraz ciała.
18 tygodni
Moduł raka piersi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-BR23)
Ramy czasowe: 25 tygodni
Jest to moduł dotyczący piersi, składający się z 23 pytań służących do oceny dyskomfortu spowodowanego rakiem piersi. Oceniona zostanie przyszła perspektywa.
25 tygodni
Moduł raka piersi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-BR23)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jest to moduł dotyczący piersi, składający się z 23 pytań służących do oceny dyskomfortu spowodowanego rakiem piersi. Ocenie zostaną poddane objawy piersi.
24 tygodnie
Moduł raka piersi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-BR23)
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Jest to moduł dotyczący piersi, składający się z 23 pytań służących do oceny dyskomfortu spowodowanego rakiem piersi. Ocenione zostaną objawy ramienia.
22 tygodnie
Moduł podstawowy Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: 23 tygodnie
Jest to moduł składający się z 30 pytań pozwalających ocenić dyskomfort wywołany chorobą nowotworową.
23 tygodnie
Moduł raka piersi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-BR23)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to skala przeznaczona do oceny stanu funkcjonalnego chorych na raka piersi.
6 miesięcy
USG ścięgna rzepki
Ramy czasowe: 23 tygodnie
Krótka oś sondy ultradźwiękowej zostanie umieszczona w płaszczyźnie pionowej, 6 mm poniżej dolnego bieguna rzepki, a ścięgno rzepki zostanie zobrazowane za pomocą ultradźwięków. Echogeniczność zostanie obliczona poprzez przesłanie obrazu do systemu image j. Niższe wartości echogeniczności będą wskazywać na gorszą jakość ścięgna
23 tygodnie
USG ścięgna rzepki
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Ścięgno rzepki zostanie uwidocznione poprzez umieszczenie jego długiej osi w płaszczyźnie pionowej 6 mm poniżej dolnego bieguna rzepki. Grubość ścięgna będzie mierzona od tego miejsca (mm)
22 tygodnie
USG ścięgna mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: 20 tygodni
Krótka część sondy ultradźwiękowej zostanie umieszczona w płaszczyźnie pionowej, 10 mm nad górnym biegunem rzepki. Od tego miejsca będzie mierzona grubość ścięgna (mm)
20 tygodni
USG ścięgna mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Krótka oś sondy ultradźwiękowej zostanie umieszczona w płaszczyźnie pionowej, 10 mm nad górnym biegunem rzepki. Echogeniczność zostanie obliczona poprzez przesłanie obrazu do systemu obrazu j. Niższe wartości echogeniczności będą świadczyć o gorszej jakości ścięgna
22 tygodnie
USG ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: 21 tygodni
Krótka oś sondy ultradźwiękowej zostanie umieszczona w płaszczyźnie pionowej 2 cm nad dystalną kością piętową, a ścięgno Achillesa zostanie uwidocznione za pomocą ultradźwięków. Echogeniczność zostanie obliczona poprzez przesłanie obrazu do systemu obrazu j. Niższe wartości echogeniczności zostaną wskazane gorsza jakość ścięgna.
21 tygodni
USG ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: 20 tygodni
Krótka oś sondy ultradźwiękowej zostanie umieszczona w płaszczyźnie pionowej 2 cm nad dystalną kością piętową, a ścięgno Achillesa zostanie uwidocznione za pomocą ultradźwięków. Od tego miejsca będzie mierzona grubość ścięgna (mm)
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ece Küçük, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

3
Subskrybuj