- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06184074
Wpływ inhibitorów aromatazy na pomiary ultrasonograficzne oraz wyniki równowagi statycznej i dynamicznej w raku piersi
Wpływ inhibitorów aromatazy na ilościowe pomiary ultrasonograficzne kończyn dolnych oraz wyniki równowagi statycznej i dynamicznej u pacjentów z rakiem piersi stosujących inhibitory aromatazy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem u kobiet. 2/3 pacjentek z rakiem piersi ma pozytywne receptory estrogenowe i progesteronowe. U większości tych pacjentek preferuje się tamoksyfen lub inhibitory aromatazy, w zależności od stanu menopauzalnego. Wzrost średniej długości życia chorych na raka piersi objętych leczeniem zmusza nas do znalezienia przyczyny skutków ubocznych leków występujących w trakcie wydłużonego życia i pracy nad ich zapobieganiem/korygowaniem. Udowodniono, że inhibitory aromatazy powodują u 40-50% pacjentów bóle stawów i utratę gęstości mineralnej kości, co prowadzi do tendencji do osteoporozy. W tej grupie pacjentów w badaniu USG i rezonansie magnetycznym stwierdzono także zmiany w ścięgnie i pochewce ścięgnistej, które uznano za przyczynę występujących objawów.
W literaturze przeprowadzono szczegółową ocenę chorych na raka piersi pod kątem równowagi i wykazano, że statyczna i dynamiczna równowaga ciała jest w tej grupie gorsza w porównaniu z grupą kontrolną. Wśród populacji chorych na raka piersi występowanie bólów stawów w grupie pacjentów stosujących inhibitory aromatazy powoduje zwiększone ryzyko upadków. Ponadto uważa się, że zmiany w ścięgnach kończyn dolnych mogą być czynnikiem wpływającym na zaburzenia równowagi i propriocepcji.
Na podstawie tych informacji ilościowa ocena równowagi statycznej i dynamicznej u chorych jest istotna, gdyż u chorych stosujących inhibitory aromatazy w raku piersi zwiększa się częstość upadków i skłonność do osteoporozy. W literaturze nie znaleziono podobnych badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ece Küçük
- Numer telefonu: +905414997986
- E-mail: ecekk33@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yeliz Bahar Özdemir
- Numer telefonu: 05368469497
- E-mail: yelizbahar1@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34457
- Rekrutacyjny
- Ece Küçük
-
Kontakt:
- Ece Küçük, MD
- Numer telefonu: 5414997986
- E-mail: ecekk33@gmail.com
-
Kontakt:
- Yeliz Bahar Özdemir, MD
- Numer telefonu: 05368469497
- E-mail: yelizbahar1@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta po menopauzie
- W wieku 40-70 lat
- Rak piersi w stadium 1-3
- Chemioterapia z powodu raka piersi (ostatnia dawka co najmniej 6 miesięcy temu)
- Stosowanie inhibitorów aromatazy przez co najmniej 1 rok dla grupy 1
- Nigdy nie używaj w ogóle inhibitorów aromatazy dla grupy 2
- Wolontariusze muszą podpisać i wyrazić zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi w stadium 4
- Posiadanie aktywnej chemioterapii
- Pacjent w starszym wieku (powyżej 70 lat)
- Stosowanie sterydów
- Obecność cukrzycy trwającej dłużej niż 3 lata lub stosowanie insuliny
- Dolegliwości neuropatyczne
- Brak witaminy B12 i zaburzenia czynności tarczycy
- Dn4 (4 pytanie dotyczące bólu neuropatycznego) wynik 4 i więcej
- Historia udaru
- Obecność rozpoznania polineuropatii
- Leki stosowane w diagnostyce polineuropatii (gabapentyna, pregabalina, duloksetyna)
- Utrata funkcji motorycznych w kończynie dolnej
- Korzystanie z urządzeń wspomagających chodzenie
- Obecność zaburzeń przedsionkowych
- Obecność zaburzeń poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci z rakiem piersi stosujący grupę inhibitorów aromatazy
Pacjenci z rakiem piersi stosujący inhibitory aromatazy przez co najmniej 1 rok
|
Grupa Pacjentów z Rakiem Piersi
Pacjenci z rakiem piersi, którzy nie stosowali wcześniej inhibitorów aromatazy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
System równowagi Biodex
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Ocenimy pacjentów za pomocą protokołów testu granicy stabilności (LOS) w systemie równowagi biodex.
W przypadku tych badań zastosowane zostaną zasady określone w przewodniku Biodex, a wyniki zostaną porównane pomiędzy dwiema grupami
|
5 miesięcy
|
System równowagi Biodex
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Ocenimy pacjentów za pomocą protokołów Testu Ryzyka Upadku w systemie równowagi biodex.
W przypadku tych badań zastosowane zostaną zasady określone w przewodniku Biodex, a wyniki zostaną porównane pomiędzy dwiema grupami
|
20 tygodni
|
System równowagi Biodex
Ramy czasowe: 21 tygodni
|
Ocenimy pacjentów z protokołami Testu Stabilności Posturalnej w systemie równowagi biodex.
Zastosowany zostanie przewodnik Biodex, a wyniki zostaną porównane pomiędzy dwiema grupami.
|
21 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test czasu pracy i startu (TUG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do określenia równowagi dynamicznej zostanie wykorzystany test Time Up and Go (TUG). Wynik dłuższy niż 12 sekund wskazuje na zwiększone ryzyko upadku.
|
6 miesięcy
|
Krótki inwentarz bólu
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
. Krótki Inwentarz Bólu określa nasilenie bólu, każde pytanie jest oceniane w skali do 10 i obliczana jest średnia.
Wynik 10 wskazuje na najgorszy ból
|
20 tygodni
|
Test równowagi i chodu Tinetti
Ramy czasowe: 21 tygodni
|
Posłuży do określenia ryzyka upadku.
Maksymalny wynik to 35.
Wysokie wartości wskazują na dobrą równowagę.
|
21 tygodni
|
Skala efektywności upadku
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Do oceny lęku przed upadkiem zostanie wykorzystana Skala Efektywności Upadku, a test ten jest skalą oceniającą strach pacjenta przed upadkiem.
Składa się z 10 pytań punktowanych na 10.
Wynik powyżej 70 oznacza wysoki poziom lęku przed upadkiem.
|
22 tygodnie
|
Wskaźnik bólu Womac (Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Indeks Womac: Składa się z 24 różnych pytań w 3 różnych kategoriach.
Każda odpowiedź jest punktowana w skali od 0 do 4. 4 oznacza najgorszy stan bólowy.
|
20 tygodni
|
Moduł raka piersi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-BR23)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Jest to moduł dotyczący piersi, składający się z 23 pytań służących do oceny dyskomfortu spowodowanego rakiem piersi.
Oceniany będzie obraz ciała.
|
18 tygodni
|
Moduł raka piersi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-BR23)
Ramy czasowe: 25 tygodni
|
Jest to moduł dotyczący piersi, składający się z 23 pytań służących do oceny dyskomfortu spowodowanego rakiem piersi.
Oceniona zostanie przyszła perspektywa.
|
25 tygodni
|
Moduł raka piersi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-BR23)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Jest to moduł dotyczący piersi, składający się z 23 pytań służących do oceny dyskomfortu spowodowanego rakiem piersi.
Ocenie zostaną poddane objawy piersi.
|
24 tygodnie
|
Moduł raka piersi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-BR23)
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Jest to moduł dotyczący piersi, składający się z 23 pytań służących do oceny dyskomfortu spowodowanego rakiem piersi.
Ocenione zostaną objawy ramienia.
|
22 tygodnie
|
Moduł podstawowy Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: 23 tygodnie
|
Jest to moduł składający się z 30 pytań pozwalających ocenić dyskomfort wywołany chorobą nowotworową.
|
23 tygodnie
|
Moduł raka piersi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-BR23)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to skala przeznaczona do oceny stanu funkcjonalnego chorych na raka piersi.
|
6 miesięcy
|
USG ścięgna rzepki
Ramy czasowe: 23 tygodnie
|
Krótka oś sondy ultradźwiękowej zostanie umieszczona w płaszczyźnie pionowej, 6 mm poniżej dolnego bieguna rzepki, a ścięgno rzepki zostanie zobrazowane za pomocą ultradźwięków.
Echogeniczność zostanie obliczona poprzez przesłanie obrazu do systemu image j.
Niższe wartości echogeniczności będą wskazywać na gorszą jakość ścięgna
|
23 tygodnie
|
USG ścięgna rzepki
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Ścięgno rzepki zostanie uwidocznione poprzez umieszczenie jego długiej osi w płaszczyźnie pionowej 6 mm poniżej dolnego bieguna rzepki.
Grubość ścięgna będzie mierzona od tego miejsca (mm)
|
22 tygodnie
|
USG ścięgna mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Krótka część sondy ultradźwiękowej zostanie umieszczona w płaszczyźnie pionowej, 10 mm nad górnym biegunem rzepki. Od tego miejsca będzie mierzona grubość ścięgna (mm)
|
20 tygodni
|
USG ścięgna mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Krótka oś sondy ultradźwiękowej zostanie umieszczona w płaszczyźnie pionowej, 10 mm nad górnym biegunem rzepki. Echogeniczność zostanie obliczona poprzez przesłanie obrazu do systemu obrazu j. Niższe wartości echogeniczności będą świadczyć o gorszej jakości ścięgna
|
22 tygodnie
|
USG ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: 21 tygodni
|
Krótka oś sondy ultradźwiękowej zostanie umieszczona w płaszczyźnie pionowej 2 cm nad dystalną kością piętową, a ścięgno Achillesa zostanie uwidocznione za pomocą ultradźwięków. Echogeniczność zostanie obliczona poprzez przesłanie obrazu do systemu obrazu j. Niższe wartości echogeniczności zostaną wskazane gorsza jakość ścięgna.
|
21 tygodni
|
USG ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Krótka oś sondy ultradźwiękowej zostanie umieszczona w płaszczyźnie pionowej 2 cm nad dystalną kością piętową, a ścięgno Achillesa zostanie uwidocznione za pomocą ultradźwięków. Od tego miejsca będzie mierzona grubość ścięgna (mm)
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ece Küçük, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone