Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av aromatasehemmere på ultrasonografiske målinger og statiske og dynamiske balansepoeng i brystkreft

Effekt av aromatasehemmere på kvantitative ultrasonografiske målinger i nedre ekstremiteter og statiske og dynamiske balansepoeng hos brystkreftpasienter som bruker aromatasehemmere

For å evaluere effekten av aromatasehemmere på ultrasonografiske målinger av nedre ekstremiteter, statiske og dynamiske balansepoeng hos brystkreftpasienter som bruker aromatasehemmere

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner. 2/3 av brystkreftpasientene er østrogen- og progesteronreseptorpositive. Tamoxifen eller aromatasehemmere foretrekkes hos de fleste av disse pasientene avhengig av menopausal status. Økningen i forventet levealder for brystkreftpasienter med medisinsk behandling presser oss til å finne årsaken til legemiddelbivirkningene i løpet av denne forlengede levetiden og arbeide med å forebygge/korrigere dem. Det er bevist at aromatasehemmere forårsaker artralgi hos 40-50 % av pasientene og tap av bentetthet, noe som fører til en tendens til osteoporose. Hos denne pasientgruppen ble det også observert endringer i sene og seneskjede ved ultralyd- og magnetresonansavbildning og ble oppgitt å være årsaken til de aktuelle symptomene.

I litteraturen har brystkreftpasienter blitt evaluert i detalj med tanke på balanse, og det er vist at statisk og dynamisk kroppsbalanse er dårligere i denne gruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Blant brystkreftpopulasjonen fører tilstedeværelsen av artralgi i pasientgruppen som bruker aromatasehemmere en økt risiko for fall. I tillegg antas det at seneforandringer i nedre ekstremiteter kan være en faktor i balanse- og propriosepsjonsforstyrrelser.

Basert på denne informasjonen er kvantitativ evaluering av statisk og dynamisk balanse hos pasienter viktig siden det er en økning i fallhyppigheten og en tendens til osteoporose hos pasienter som bruker aromatasehemmere ved brystkreft. Ingen lignende studie er funnet i litteraturen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Postmenopausal kvinne med brystkreft, mellom 40-70 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal kvinne
  • Mellom 40-70 år
  • Stadium 1-3 brystkreft
  • Kjemoterapibehandling på grunn av brystkreft (siste dosering for minst 6 måneder siden)
  • Bruk av aromatasehemmere i minst 1 år for gruppe 1
  • Bruk aldri aromatasehemmere i gruppe 2
  • Frivillige må signere og godta å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium 4 brystkreft
  • Å ha aktiv kjemoterapi
  • Eldre pasient (over 70 år)
  • Bruk av steroid
  • Tilstedeværelse av diabetes mellitus som varer lenger enn 3 år eller insulinbruk
  • Nevropatiske plager
  • Mangel på vitamin B12 og skjoldbrusk dysfunksjon
  • Dn4 (dolour nevropatisk 4 spørsmål) score på 4 og høyere
  • Historie om hjerneslag
  • Tilstedeværelse av polynevropati diagnose
  • Medisinering på grunn av polynevropatidiagnose (gabapentin, pregabalin, duloksetin)
  • Tap av motorisk funksjon i underekstremiteten
  • Bruk av hjelpemidler til å gå
  • Tilstedeværelse av vestibulær lidelse
  • Tilstedeværelse av kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Brystkreftpasienter som bruker aromatasehemmergruppe
Brystkreftpasienter som bruker aromatasehemmere i minst 1 år
Brystkreftpasientgruppe
Brystkreftpasienter som ikke har brukt aromatasehemmere tidligere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biodex balansesystem
Tidsramme: 5 måneder
Vi vil evaluere pasientene med Limit of Stability test (LOS) protokoller i biodex balansesystemet. For disse testene vil reglene spesifisert i Biodex-veiledningen bli brukt, og resultatene vil bli sammenlignet mellom to grupper
5 måneder
Biodex balansesystem
Tidsramme: 20 uker
Vi vil evaluere pasientene med Fall Risk Test-protokoller i biodex-balansesystemet. For disse testene vil reglene spesifisert i Biodex-veiledningen bli brukt, og resultatene vil bli sammenlignet mellom to grupper
20 uker
Biodex balansesystem
Tidsramme: 21 uker
Vi vil evaluere pasientene med Postural Stability Test-protokoller i biodex-balansesystemet. Biodex guide vil bli brukt og resultatene vil bli sammenlignet mellom to grupper.
21 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: 6 måneder
Time Up and Go-test (TUG) vil bli brukt til å bestemme dynamisk balanse. En ytelse som er lengre enn 12 sekunder indikerer økt risiko for å falle.
6 måneder
Kort smerteoversikt
Tidsramme: 20 uker
. Brief Pain Inventory bestemmer alvorlighetsgraden av smerte, hvert spørsmål scores ut av 10 og gjennomsnittet beregnes. En poengsum på 10 er en indikasjon på den verste smerten
20 uker
Tinetti balanse- og gangtest
Tidsramme: 21 uker
Den vil bli brukt til å bestemme risikoen for å falle. Maksimal poengsum er 35. Høye verdier indikerer god balanse.
21 uker
Falleffektivitetsskala
Tidsramme: 22 uker
Fall Efficiency Scale vil bli brukt til å evaluere frykten for å falle, og denne testen er en skala som evaluerer pasienters frykt for å falle. Den består av 10 spørsmål scoret av 10. En poengsum over 70 indikerer høy frykt for å falle.
22 uker
Womac smerteindeks (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Tidsramme: 20 uker
Womac-indeks: Den består av 24 forskjellige spørsmål i 3 forskjellige kategorier. Hvert svar scores mellom 0-4. 4 indikerer den verste smertetilstanden.
20 uker
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft brystkreftmodul (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: 18 uker
Det er en brystspesifikk modul som består av 23 spørsmål for å evaluere ubehag forårsaket av brystkreft. Kroppsbilde vil bli vurdert.
18 uker
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft brystkreftmodul (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: 25 uker
Det er en brystspesifikk modul som består av 23 spørsmål for å evaluere ubehag forårsaket av brystkreft. Fremtidsperspektivet vil bli vurdert.
25 uker
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft brystkreftmodul (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: 24 uker
Det er en brystspesifikk modul som består av 23 spørsmål for å evaluere ubehag forårsaket av brystkreft. Brystsymptomer vil bli evaluert.
24 uker
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft brystkreftmodul (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: 22 uker
Det er en brystspesifikk modul som består av 23 spørsmål for å evaluere ubehag forårsaket av brystkreft. Armsymptomer vil bli evaluert.
22 uker
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft kjernemodul EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: 23 uker
Det er en modul bestående av 30 spørsmål for å evaluere ubehag forårsaket av kreft.
23 uker
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft brystkreftmodul (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: 6 måneder
Det er en skala designet for å evaluere funksjonsstatus hos brystkreftpasienter.
6 måneder
Patellar sene ultralyd
Tidsramme: 23 uker
Den korte aksen til ultralydsonden vil bli plassert i vertikalplanet, 6 mm under den nedre polen av patella og patellasenen vil bli avbildet med ultralyd. Ekkogenesitet vil bli beregnet ved å laste opp bildet til image j-systemet. Lavere verdier for ekkogenisitet vil indikere dårligere senekvalitet
23 uker
Patellar sene ultralyd
Tidsramme: 22 uker
Patellasenen vil bli visualisert ved å plassere dens langakse i et vertikalt plan 6 mm under nedre pol av patella. Senetykkelse vil bli målt fra dette stedet (mm)
22 uker
Quadriceps sene ultralyd
Tidsramme: 20 uker
Den korte lengden av ultralydsonden vil bli plassert i vertikalplanet, 10 mm over den øvre polen på patella. Senetykkelsen vil bli målt fra dette stedet (mm)
20 uker
Quadriceps sene ultralyd
Tidsramme: 22 uker
Den korte aksen til ultralydsonden vil bli plassert i det vertikale planet, 10 mm over den øvre polen til patella. Ekkogenesitet vil bli beregnet ved å laste opp bildet til bilde j-systemet. Lavere verdier for ekkogenitet vil indikere dårligere senekvalitet
22 uker
Ultralyd av akillessenen
Tidsramme: 21 uker
Den korte aksen til ultralydsonden vil bli plassert i et vertikalt plan 2 cm over den distale calcaneus og akillessenen vil bli visualisert med ultralyd. Ekogenisitet vil bli beregnet ved å laste opp bildet til bilde j-systemet. Lavere verdier for ekkogenitet vil indikere dårligere senekvalitet.
21 uker
Ultralyd av akillessenen
Tidsramme: 20 uker
Den korte aksen til ultralydsonden vil bli plassert i et vertikalt plan 2 cm over den distale calcaneus og akillessenen vil bli visualisert med ultralyd. Senens tykkelse vil bli målt fra dette stedet (mm)
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ece Küçük, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere