- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06184074
Effekt av aromatasehemmere på ultrasonografiske målinger og statiske og dynamiske balansepoeng i brystkreft
Effekt av aromatasehemmere på kvantitative ultrasonografiske målinger i nedre ekstremiteter og statiske og dynamiske balansepoeng hos brystkreftpasienter som bruker aromatasehemmere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner. 2/3 av brystkreftpasientene er østrogen- og progesteronreseptorpositive. Tamoxifen eller aromatasehemmere foretrekkes hos de fleste av disse pasientene avhengig av menopausal status. Økningen i forventet levealder for brystkreftpasienter med medisinsk behandling presser oss til å finne årsaken til legemiddelbivirkningene i løpet av denne forlengede levetiden og arbeide med å forebygge/korrigere dem. Det er bevist at aromatasehemmere forårsaker artralgi hos 40-50 % av pasientene og tap av bentetthet, noe som fører til en tendens til osteoporose. Hos denne pasientgruppen ble det også observert endringer i sene og seneskjede ved ultralyd- og magnetresonansavbildning og ble oppgitt å være årsaken til de aktuelle symptomene.
I litteraturen har brystkreftpasienter blitt evaluert i detalj med tanke på balanse, og det er vist at statisk og dynamisk kroppsbalanse er dårligere i denne gruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Blant brystkreftpopulasjonen fører tilstedeværelsen av artralgi i pasientgruppen som bruker aromatasehemmere en økt risiko for fall. I tillegg antas det at seneforandringer i nedre ekstremiteter kan være en faktor i balanse- og propriosepsjonsforstyrrelser.
Basert på denne informasjonen er kvantitativ evaluering av statisk og dynamisk balanse hos pasienter viktig siden det er en økning i fallhyppigheten og en tendens til osteoporose hos pasienter som bruker aromatasehemmere ved brystkreft. Ingen lignende studie er funnet i litteraturen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34457
- Ece Küçük
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausal kvinne
- Mellom 40-70 år
- Stadium 1-3 brystkreft
- Kjemoterapibehandling på grunn av brystkreft (siste dosering for minst 6 måneder siden)
- Bruk av aromatasehemmere i minst 1 år for gruppe 1
- Bruk aldri aromatasehemmere i gruppe 2
- Frivillige må signere og godta å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Stadium 4 brystkreft
- Å ha aktiv kjemoterapi
- Eldre pasient (over 70 år)
- Bruk av steroid
- Tilstedeværelse av diabetes mellitus som varer lenger enn 3 år eller insulinbruk
- Nevropatiske plager
- Mangel på vitamin B12 og skjoldbrusk dysfunksjon
- Dn4 (dolour nevropatisk 4 spørsmål) score på 4 og høyere
- Historie om hjerneslag
- Tilstedeværelse av polynevropati diagnose
- Medisinering på grunn av polynevropatidiagnose (gabapentin, pregabalin, duloksetin)
- Tap av motorisk funksjon i underekstremiteten
- Bruk av hjelpemidler til å gå
- Tilstedeværelse av vestibulær lidelse
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Brystkreftpasienter som bruker aromatasehemmergruppe
Brystkreftpasienter som bruker aromatasehemmere i minst 1 år
|
|
Brystkreftpasientgruppe
Brystkreftpasienter som ikke har brukt aromatasehemmere tidligere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodex balansesystem
Tidsramme: 5 måneder
|
Vi vil evaluere pasientene med Limit of Stability test (LOS) protokoller i biodex balansesystemet.
For disse testene vil reglene spesifisert i Biodex-veiledningen bli brukt, og resultatene vil bli sammenlignet mellom to grupper
|
5 måneder
|
|
Biodex balansesystem
Tidsramme: 20 uker
|
Vi vil evaluere pasientene med Fall Risk Test-protokoller i biodex-balansesystemet.
For disse testene vil reglene spesifisert i Biodex-veiledningen bli brukt, og resultatene vil bli sammenlignet mellom to grupper
|
20 uker
|
|
Biodex balansesystem
Tidsramme: 21 uker
|
Vi vil evaluere pasientene med Postural Stability Test-protokoller i biodex-balansesystemet.
Biodex guide vil bli brukt og resultatene vil bli sammenlignet mellom to grupper.
|
21 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: 6 måneder
|
Time Up and Go-test (TUG) vil bli brukt til å bestemme dynamisk balanse. En ytelse som er lengre enn 12 sekunder indikerer økt risiko for å falle.
|
6 måneder
|
|
Kort smerteoversikt
Tidsramme: 20 uker
|
. Brief Pain Inventory bestemmer alvorlighetsgraden av smerte, hvert spørsmål scores ut av 10 og gjennomsnittet beregnes.
En poengsum på 10 er en indikasjon på den verste smerten
|
20 uker
|
|
Tinetti balanse- og gangtest
Tidsramme: 21 uker
|
Den vil bli brukt til å bestemme risikoen for å falle.
Maksimal poengsum er 35.
Høye verdier indikerer god balanse.
|
21 uker
|
|
Falleffektivitetsskala
Tidsramme: 22 uker
|
Fall Efficiency Scale vil bli brukt til å evaluere frykten for å falle, og denne testen er en skala som evaluerer pasienters frykt for å falle.
Den består av 10 spørsmål scoret av 10.
En poengsum over 70 indikerer høy frykt for å falle.
|
22 uker
|
|
Womac smerteindeks (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Tidsramme: 20 uker
|
Womac-indeks: Den består av 24 forskjellige spørsmål i 3 forskjellige kategorier.
Hvert svar scores mellom 0-4. 4 indikerer den verste smertetilstanden.
|
20 uker
|
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft brystkreftmodul (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: 18 uker
|
Det er en brystspesifikk modul som består av 23 spørsmål for å evaluere ubehag forårsaket av brystkreft.
Kroppsbilde vil bli vurdert.
|
18 uker
|
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft brystkreftmodul (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: 25 uker
|
Det er en brystspesifikk modul som består av 23 spørsmål for å evaluere ubehag forårsaket av brystkreft.
Fremtidsperspektivet vil bli vurdert.
|
25 uker
|
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft brystkreftmodul (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: 24 uker
|
Det er en brystspesifikk modul som består av 23 spørsmål for å evaluere ubehag forårsaket av brystkreft.
Brystsymptomer vil bli evaluert.
|
24 uker
|
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft brystkreftmodul (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: 22 uker
|
Det er en brystspesifikk modul som består av 23 spørsmål for å evaluere ubehag forårsaket av brystkreft.
Armsymptomer vil bli evaluert.
|
22 uker
|
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft kjernemodul EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: 23 uker
|
Det er en modul bestående av 30 spørsmål for å evaluere ubehag forårsaket av kreft.
|
23 uker
|
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft brystkreftmodul (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er en skala designet for å evaluere funksjonsstatus hos brystkreftpasienter.
|
6 måneder
|
|
Patellar sene ultralyd
Tidsramme: 23 uker
|
Den korte aksen til ultralydsonden vil bli plassert i vertikalplanet, 6 mm under den nedre polen av patella og patellasenen vil bli avbildet med ultralyd.
Ekkogenesitet vil bli beregnet ved å laste opp bildet til image j-systemet.
Lavere verdier for ekkogenisitet vil indikere dårligere senekvalitet
|
23 uker
|
|
Patellar sene ultralyd
Tidsramme: 22 uker
|
Patellasenen vil bli visualisert ved å plassere dens langakse i et vertikalt plan 6 mm under nedre pol av patella.
Senetykkelse vil bli målt fra dette stedet (mm)
|
22 uker
|
|
Quadriceps sene ultralyd
Tidsramme: 20 uker
|
Den korte lengden av ultralydsonden vil bli plassert i vertikalplanet, 10 mm over den øvre polen på patella. Senetykkelsen vil bli målt fra dette stedet (mm)
|
20 uker
|
|
Quadriceps sene ultralyd
Tidsramme: 22 uker
|
Den korte aksen til ultralydsonden vil bli plassert i det vertikale planet, 10 mm over den øvre polen til patella. Ekkogenesitet vil bli beregnet ved å laste opp bildet til bilde j-systemet. Lavere verdier for ekkogenitet vil indikere dårligere senekvalitet
|
22 uker
|
|
Ultralyd av akillessenen
Tidsramme: 21 uker
|
Den korte aksen til ultralydsonden vil bli plassert i et vertikalt plan 2 cm over den distale calcaneus og akillessenen vil bli visualisert med ultralyd. Ekogenisitet vil bli beregnet ved å laste opp bildet til bilde j-systemet. Lavere verdier for ekkogenitet vil indikere dårligere senekvalitet.
|
21 uker
|
|
Ultralyd av akillessenen
Tidsramme: 20 uker
|
Den korte aksen til ultralydsonden vil bli plassert i et vertikalt plan 2 cm over den distale calcaneus og akillessenen vil bli visualisert med ultralyd. Senens tykkelse vil bli målt fra dette stedet (mm)
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ece Küçük, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .