Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhibitorů aromatázy na ultrasonografická měření a skóre statické a dynamické rovnováhy u rakoviny prsu

5. září 2025 aktualizováno: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Vliv inhibitorů aromatázy na kvantitativní ultrasonografická měření dolních končetin a skóre statické a dynamické rovnováhy u pacientek s rakovinou prsu užívajících inhibitory aromatázy

Vyhodnotit účinky inhibitorů aromatázy na ultrasonografická měření dolních končetin, skóre statické a dynamické rovnováhy u pacientek s rakovinou prsu užívajících inhibitory aromatázy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen. 2/3 pacientek s rakovinou prsu jsou pozitivní na estrogenové a progesteronové receptory. U většiny těchto pacientů jsou preferovány tamoxifen nebo inhibitory aromatázy v závislosti na menopauzálním stavu. Prodloužení průměrné délky života pacientek s rakovinou prsu s léčbou nás nutí najít příčinu vedlejších účinků léků, se kterými se během tohoto prodlouženého života setkáme, a pracovat na jejich prevenci/nápravě. Bylo prokázáno, že inhibitory aromatázy způsobují artralgii u 40-50 % pacientů a úbytek kostní minerální denzity, což vede k tendenci k osteoporóze. U této skupiny pacientů byly změny na šlaše a šlachovém pouzdru pozorovány i při ultrasonografické a magnetické rezonanci a byly označeny za příčinu současných příznaků.

V literatuře byly pacientky s karcinomem prsu podrobně hodnoceny z hlediska rovnováhy a ukázalo se, že statická a dynamická tělesná rovnováha je v této skupině horší ve srovnání s kontrolní skupinou. U populace s rakovinou prsu způsobuje přítomnost artralgie ve skupině pacientů užívajících inhibitory aromatázy zvýšené riziko pádů. Navíc se má za to, že změny šlach dolních končetin mohou být faktorem poruch rovnováhy a propriocepce.

Na základě těchto informací je důležité kvantitativní hodnocení statické a dynamické rovnováhy u pacientek, protože u pacientek užívajících inhibitory aromatázy u karcinomu prsu dochází ke zvýšení frekvence pádů a sklonu k osteoporóze. Žádná podobná studie nebyla v literatuře nalezena.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Postmenopauzální žena s rakovinou prsu, mezi 40-70 lety

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena po menopauze
  • Ve věku 40-70 let
  • Rakovina prsu ve stádiu 1-3
  • Chemoterapie kvůli rakovině prsu (Poslední dávka nejméně před 6 měsíci)
  • Použití inhibitorů aromatázy po dobu alespoň 1 roku pro skupinu 1
  • Nikdy nepoužívejte inhibitory aromatázy pro skupinu 2
  • Dobrovolníci musí podepsat a souhlasit s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prsu 4. fáze
  • Po aktivní chemoterapii
  • Starší pacient (nad 70 let)
  • Užívání steroidů
  • Přítomnost diabetes mellitus trvající déle než 3 roky nebo užívání inzulínu
  • Neuropatické obtíže
  • Nedostatek vitaminu B12 a dysfunkce štítné žlázy
  • Dn4 (dolour neuropatická 4 otázka) skóre 4 a vyšší
  • Historie mrtvice
  • Přítomnost diagnózy polyneuropatie
  • Medikace pro diagnózu polyneuropatie (gabapentin, pregabalin, duloxetin)
  • Ztráta motorické funkce na dolní končetině
  • Používání pomocných zařízení pro chůzi
  • Přítomnost vestibulární poruchy
  • Přítomnost kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina pacientů s rakovinou prsu užívajících inhibitory aromatázy
Pacientky s rakovinou prsu užívající inhibitory aromatázy alespoň 1 rok
Skupina pacientů s rakovinou prsu
Pacientky s rakovinou prsu, které dosud neužívaly inhibitory aromatázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Balanční systém Biodex
Časové okno: 5 měsíců
Budeme hodnotit pacienty s protokoly testu limitu stability (LOS) v systému biodex balance. Pro tyto testy se použijí pravidla uvedená v příručce Biodex a výsledky se porovnají mezi dvěma skupinami
5 měsíců
Balanční systém Biodex
Časové okno: 20 týdnů
Budeme hodnotit pacienty s protokoly Fall Risk Test v systému biodex balance. Pro tyto testy se použijí pravidla uvedená v příručce Biodex a výsledky se porovnají mezi dvěma skupinami
20 týdnů
Balanční systém Biodex
Časové okno: 21 týdnů
Budeme hodnotit pacienty s protokoly Postural Stability Test v systému biodex balance. Bude použit průvodce Biodex a výsledky budou porovnány mezi dvěma skupinami.
21 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Time Up and Go (TUG)
Časové okno: 6 měsíců
K určení dynamické rovnováhy bude použit test Time Up and Go (TUG). Výkon delší než 12 sekund indikuje zvýšené riziko pádu.
6 měsíců
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 20 týdnů
. Brief Pain Inventory určuje závažnost bolesti, každá otázka je bodována z 10 a vypočítá se průměr. Skóre 10 znamená nejhorší bolest
20 týdnů
Test rovnováhy a chůze Tinetti
Časové okno: 21 týdnů
Bude sloužit k určení rizika pádu. Maximální skóre je 35. Vysoké hodnoty ukazují na dobrou rovnováhu.
21 týdnů
Pádová stupnice účinnosti
Časové okno: 22 týdnů
K hodnocení strachu z pádu bude použita škála efektivity pádu a tento test je škálou, která hodnotí obavy pacientů z pádu. Skládá se z 10 otázek bodovaných z 10. Skóre nad 70 znamená velký strach z pádu.
22 týdnů
Index bolesti Womac (index artritidy Western Ontario a McMaster University)
Časové okno: 20 týdnů
Womac index: Skládá se z 24 různých otázek ve 3 různých kategoriích. Každá odpověď je hodnocena mezi 0-4. 4 označuje nejhorší bolestivý stav.
20 týdnů
Modul Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny prsu (EORTC QLQ-BR23)
Časové okno: 18 týdnů
Jedná se o modul specifický pro prsa sestávající z 23 otázek k vyhodnocení nepohodlí způsobeného rakovinou prsu. Bude vyhodnocen obraz těla.
18 týdnů
Modul Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny prsu (EORTC QLQ-BR23)
Časové okno: 25 týdnů
Jedná se o modul specifický pro prsa sestávající z 23 otázek k vyhodnocení nepohodlí způsobeného rakovinou prsu. Budoucí výhled bude hodnocen.
25 týdnů
Modul Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny prsu (EORTC QLQ-BR23)
Časové okno: 24 týdnů
Jedná se o modul specifický pro prsa sestávající z 23 otázek k vyhodnocení nepohodlí způsobeného rakovinou prsu. Budou hodnoceny prsní příznaky.
24 týdnů
Modul Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny prsu (EORTC QLQ-BR23)
Časové okno: 22 týdnů
Jedná se o modul specifický pro prsa sestávající z 23 otázek k vyhodnocení nepohodlí způsobeného rakovinou prsu. Budou vyhodnoceny příznaky paže.
22 týdnů
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Základní modul EORTC-QLQ-C30
Časové okno: 23 týdnů
Jedná se o modul sestávající z 30 otázek k hodnocení nepohodlí způsobeného rakovinou.
23 týdnů
Modul Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny prsu (EORTC QLQ-BR23)
Časové okno: 6 měsíců
Je to škála určená k hodnocení funkčního stavu u pacientek s rakovinou prsu.
6 měsíců
Ultrazvuk patelární šlachy
Časové okno: 23 týdnů
Krátká osa ultrazvukové sondy bude umístěna ve vertikální rovině, 6 mm pod spodním pólem čéšky a šlacha čéšky bude zobrazena ultrazvukem. Echogenicita bude vypočítána nahráním snímku do obrazového j systému. Nižší hodnoty echogenity budou indikovat horší kvalitu šlachy
23 týdnů
Ultrazvuk patelární šlachy
Časové okno: 22 týdnů
Patelární šlacha bude vizualizována umístěním její dlouhé osy do vertikální roviny 6 mm pod spodním pólem čéšky. Tloušťka kabelu bude měřena z tohoto místa (mm)
22 týdnů
Ultrazvuk šlach kvadricepsu
Časové okno: 20 týdnů
Krátká dlouhá ultrazvuková sonda bude umístěna ve vertikální rovině, 10 mm nad horním pólem čéšky. Z tohoto místa bude měřena tloušťka šlachy (mm).
20 týdnů
Ultrazvuk šlach kvadricepsu
Časové okno: 22 týdnů
Krátká osa ultrazvukové sondy bude umístěna ve vertikální rovině, 10 mm nad horním pólem čéšky. Echogenicita bude vypočítána nahráním snímku do obrazového j systému. Nižší hodnoty echogenity budou indikovat horší kvalitu šlachy
22 týdnů
Ultrazvuk Achillovy šlachy
Časové okno: 21 týdnů
Krátká osa ultrazvukové sondy bude umístěna ve vertikální rovině 2 cm nad distálním kalkaneem a Achillova šlacha bude vizualizována ultrazvukem. Echogenicita bude vypočtena nahráním snímku do systému obrazu j. Nižší hodnoty echogenity budou indikovat horší kvalita šlach.
21 týdnů
Ultrazvuk Achillovy šlachy
Časové okno: 20 týdnů
Krátká osa ultrazvukové sondy bude umístěna ve vertikální rovině 2 cm nad distálním kalkaneem a Achillova šlacha bude vizualizována ultrazvukem. Z tohoto místa bude měřena tloušťka šlachy (mm).
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ece Küçük, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit