Aromatáz-gátlók hatása az ultrahangos mérésekre, valamint a statikus és dinamikus egyensúlyi pontszámokra emlőrák esetén
2025. szeptember 5. frissítette: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Aromatáz-inhibitorok hatása az alsó végtagok kvantitatív ultrahangos méréseire, valamint a statikus és dinamikus egyensúlyi pontszámokra aromatáz-gátlókat használó emlőrákos betegeknél
Az aromatáz inhibitorok alsó végtagi ultrahangos mérésekre, statikus és dinamikus egyensúlyi pontszámokra gyakorolt hatásának értékelése emlőrákos betegekben aromatáz inhibitorokat alkalmazva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az emlőrák a nők leggyakoribb rákja. Az emlőrákos betegek 2/3-a ösztrogén és progeszteron receptor pozitív. A legtöbb ilyen betegnél a menopauza állapotától függően a tamoxifent vagy az aromatázgátlókat részesítik előnyben. Az emlőrákos betegek várható élettartamának növekedése orvosi kezelésekkel arra késztet bennünket, hogy megtaláljuk a meghosszabbított életkor során fellépő gyógyszermellékhatások okát, és dolgozzunk azok megelőzésén/korrigálásán. Bebizonyosodott, hogy az aromatáz inhibitorok a betegek 40-50%-ában ízületi fájdalmat és a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenését okozzák, ami csontritkulásra való hajlamot okoz. Ebben a betegcsoportban az ín és az ínhüvely elváltozásait az ultrahangos és mágneses rezonancia képalkotás során is megfigyelték, és ezek a jelenlegi tünetek okozói.
Az irodalomban részletesen értékelték az emlőrákos betegek egyensúlyát, és kimutatták, hogy a statikus és dinamikus test egyensúlya rosszabb ebben a csoportban a kontroll csoporthoz képest. Az emlőrákos populációban az arthralgia jelenléte az aromatázgátlókat szedő betegcsoportban az esések fokozott kockázatát okozza. Ezen túlmenően úgy gondolják, hogy az alsó végtagi ínelváltozások az egyensúlyi és propriocepciós zavarok egyik tényezője lehet.
Ezen információk alapján fontos a betegek statikus és dinamikus egyensúlyának kvantitatív értékelése, mivel az emlőrákban aromatázgátlót szedő betegeknél nő az esések gyakorisága és a csontritkulásra való hajlam. Hasonló tanulmányt nem találtak a szakirodalomban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
76
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34457
- Ece Küçük
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
40-70 év közötti posztmenopauzás mellrákos nő
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nő
- 40-70 éves kor között
- 1-3 stádiumú mellrák
- Kemoterápiás kezelés mellrák miatt (utolsó adagolás legalább 6 hónapja)
- Aromatáz inhibitorok alkalmazása legalább 1 évig az 1. csoportban
- Soha ne használjon aromatázgátlót a 2. csoporthoz
- Az önkénteseknek alá kell írniuk és bele kell állniuk a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- 4. stádiumú emlőrák
- Aktív kemoterápia után
- Idősebb beteg (70 év felett)
- A szteroidok használata
- 3 évnél tovább tartó diabetes mellitus jelenléte vagy inzulinhasználat
- Neuropátiás panaszok
- A B12-vitamin hiánya és a pajzsmirigy működési zavara
- Dn4 (dolour neuropathiás 4 kérdés) 4 vagy annál magasabb pontszám
- A stroke története
- A polyneuropathia diagnózisának jelenléte
- Polineuropátia diagnózisa miatti gyógyszeres kezelés (gabapentin, pregabalin, duloxetin)
- Az alsó végtag motoros funkciójának elvesztése
- A gyaloglást segítő eszközök használata
- A vestibularis zavar jelenléte
- Kognitív károsodás jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Aromatáz-gátlókat használó emlőrákos betegek csoportja
Emlőrákos betegek, akik aromatázgátlót szednek legalább 1 éve
|
|
Mellrákos betegek csoportja
Emlőrákos betegek, akik korábban nem használtak aromatázgátlót
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biodex Balance System
Időkeret: 5 hónap
|
A betegeket stabilitási határérték teszt (LOS) protokollal értékeljük a biodex egyensúlyi rendszerben.
Ezeknél a teszteknél a Biodex útmutatóban meghatározott szabályokat kell alkalmazni, és az eredményeket két csoport között összehasonlítják
|
5 hónap
|
|
Biodex Balance System
Időkeret: 20 hét
|
A betegeket eséskockázati teszt protokollokkal értékeljük a biodex mérleg rendszerben.
Ezeknél a teszteknél a Biodex útmutatóban meghatározott szabályokat kell alkalmazni, és az eredményeket két csoport között összehasonlítják
|
20 hét
|
|
Biodex Balance System
Időkeret: 21 hét
|
A betegeket Postural Stability Test protokollokkal értékeljük a Biodex egyensúlyi rendszerben.
A Biodex útmutatót alkalmazzuk, és az eredményeket két csoport összehasonlítja.
|
21 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time Up and Go teszt (TUG)
Időkeret: 6 hónap
|
A dinamikus egyensúly meghatározásához a Time Up and Go tesztet (TUG) használják. A 12 másodpercnél hosszabb teljesítmény az esés fokozott kockázatát jelzi.
|
6 hónap
|
|
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: 20 hét
|
. A rövid fájdalomleltár meghatározza a fájdalom súlyosságát, minden kérdést 10-ből pontoznak, és kiszámítják az átlagot.
A 10-es pontszám a legrosszabb fájdalmat jelzi
|
20 hét
|
|
Tinetti egyensúly- és járásteszt
Időkeret: 21 hét
|
A leesés kockázatának meghatározására szolgál.
A maximális pontszám 35.
A magas értékek jó egyensúlyt jeleznek.
|
21 hét
|
|
Őszi hatékonysági skála
Időkeret: 22 hét
|
Az eséstől való félelem értékelésére az esés hatékonysági skálát használjuk, ez a teszt pedig egy olyan skála, amely értékeli a betegek eleséstől való félelmét.
10 kérdésből áll, amelyeket 10-ből pontoznak.
A 70 feletti pontszám az eleséstől való erős félelmet jelzi.
|
22 hét
|
|
Womac fájdalom index (The Western Ontario and McMaster Egyetem Arthritis Index)
Időkeret: 20 hét
|
Womac index: 24 különböző kérdésből áll, 3 különböző kategóriában.
Minden választ 0-4 pont között kell értékelni. A 4 a legrosszabb fájdalomállapotot jelzi.
|
20 hét
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet mellrák modulja (EORTC QLQ-BR23)
Időkeret: 18 hét
|
Ez egy emlőspecifikus modul, amely 23 kérdésből áll az emlőrák okozta kényelmetlenség értékelésére.
A testkép értékelésre kerül.
|
18 hét
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet mellrák modulja (EORTC QLQ-BR23)
Időkeret: 25 hét
|
Ez egy emlőspecifikus modul, amely 23 kérdésből áll az emlőrák okozta kényelmetlenség értékelésére.
A jövő perspektíváját értékelik.
|
25 hét
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet mellrák modulja (EORTC QLQ-BR23)
Időkeret: 24 hét
|
Ez egy emlőspecifikus modul, amely 23 kérdésből áll az emlőrák okozta kényelmetlenség értékelésére.
A mell tüneteit értékelni fogják.
|
24 hét
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet mellrák modulja (EORTC QLQ-BR23)
Időkeret: 22 hét
|
Ez egy emlőspecifikus modul, amely 23 kérdésből áll az emlőrák okozta kényelmetlenség értékelésére.
A kar tüneteit kiértékelik.
|
22 hét
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Core modul EORTC-QLQ-C30
Időkeret: 23 hét
|
Ez egy 30 kérdésből álló modul a rák okozta kényelmetlenség értékelésére.
|
23 hét
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet mellrák modulja (EORTC QLQ-BR23)
Időkeret: 6 hónap
|
Ez egy olyan skála, amely az emlőrákos betegek funkcionális állapotának értékelésére szolgál.
|
6 hónap
|
|
Patella ín ultrahang
Időkeret: 23 hét
|
Az ultrahangszonda rövid tengelye a függőleges síkban, a térdkalács alsó pólusa alatt 6 mm-rel kerül elhelyezésre, és ultrahanggal leképezzük a patella inat.
Az echogenitás kiszámítása a képnek a képrendszerbe való feltöltésével történik.
Az echogenitás alacsonyabb értékei az inak rosszabb minőségét jelzik
|
23 hét
|
|
Patella ín ultrahang
Időkeret: 22 hét
|
A térdkalács ín úgy láthatóvá válik, hogy hosszú tengelyét függőleges síkban helyezi el 6 mm-rel a térdkalács alsó pólusa alatt.
Az ínvastagság mérése erről a helyről történik (mm)
|
22 hét
|
|
Quadriceps ín ultrahang
Időkeret: 20 hét
|
Az ultrahang szonda rövid hosszát függőleges síkban kell elhelyezni, 10 mm-rel a térdkalács felső pólusa felett. Az ínvastagságot innen mérjük (mm)
|
20 hét
|
|
Quadriceps ín ultrahang
Időkeret: 22 hét
|
Az ultrahangszonda rövid tengelye a függőleges síkban, a térdkalács felső pólusa felett 10 mm-rel kerül elhelyezésre. Az echogenitás kiszámítása a képnek a képrendszerbe való feltöltésével történik. Az echogenitás alacsonyabb értékei az ín rosszabb minőségét jelzik.
|
22 hét
|
|
Achilles-ín ultrahang
Időkeret: 21 hét
|
Az ultrahangszonda rövid tengelye a distalis calcaneus felett 2 cm-rel függőleges síkban kerül elhelyezésre, és az Achilles-ín ultrahanggal láthatóvá válik. Az echogenitás kiszámítása a képnek a képrendszerbe való feltöltésével történik. Az echogenitás alacsonyabb értékei azt jelzik, rosszabb ínminőség.
|
21 hét
|
|
Achilles-ín ultrahang
Időkeret: 20 hét
|
Az ultrahangszonda rövid tengelye a distalis calcaneus felett 2 cm-rel függőleges síkban kerül elhelyezésre, és az Achilles-ín ultrahanggal láthatóvá válik. Az ínvastagság mérése erről a helyről történik (mm)
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ece Küçük, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .