Влияние ингибиторов ароматазы на ультразвуковые измерения и показатели статического и динамического баланса при раке молочной железы
5 сентября 2025 г. обновлено: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Влияние ингибиторов ароматазы на количественные ультразвуковые измерения нижних конечностей, а также показатели статического и динамического баланса у больных раком молочной железы, использующих ингибиторы ароматазы
Оценить влияние ингибиторов ароматазы на ультразвуковые измерения нижних конечностей, показатели статического и динамического баланса у пациентов с раком молочной железы, использующих ингибиторы ароматазы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным раком у женщин. 2/3 больных раком молочной железы имеют положительные рецепторы эстрогена и прогестерона. Тамоксифен или ингибиторы ароматазы предпочтительнее у большинства этих пациенток в зависимости от статуса менопаузы. Увеличение продолжительности жизни больных раком молочной железы при медикаментозном лечении подталкивает нас к поиску причины побочных эффектов лекарств, возникающих в течение этой продолжительной жизни, и работе над их предотвращением/коррекцией. Доказано, что ингибиторы ароматазы вызывают артралгию у 40-50% больных и потерю минеральной плотности костной ткани, что приводит к склонности к остеопорозу. В этой группе пациентов изменения в сухожилиях и сухожильных оболочках также наблюдались при УЗИ и магнитно-резонансной томографии и были признаны причиной текущих симптомов.
В литературе пациенток с раком молочной железы подробно оценивали с точки зрения баланса, и было показано, что статический и динамический баланс тела в этой группе хуже по сравнению с контрольной группой. Среди пациентов с раком молочной железы наличие артралгии в группе пациентов, принимающих ингибиторы ароматазы, вызывает повышенный риск падений. Кроме того, считается, что изменения в сухожилиях нижних конечностей могут быть фактором нарушений равновесия и проприоцепции.
На основании этой информации важна количественная оценка статического и динамического равновесия у больных, поскольку отмечается увеличение частоты падений и склонность к остеопорозу у больных, применяющих ингибиторы ароматазы при раке молочной железы. Аналогичных исследований в литературе не обнаружено.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
76
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34457
- Ece Küçük
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщина в постменопаузе с раком молочной железы, 40-70 лет.
Описание
Критерии включения:
- Женщина в постменопаузе
- В возрасте 40-70 лет
- Рак молочной железы 1-3 стадии
- Химиотерапевтическое лечение по поводу рака молочной железы (последняя доза не менее 6 месяцев назад)
- Использование ингибиторов ароматазы в течение не менее 1 года для группы 1.
- Никогда не используйте ингибиторы ароматазы вообще для группы 2.
- Добровольцы должны подписать и дать согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Рак молочной железы 4 стадии
- Прохождение активной химиотерапии
- Пациент пожилого возраста (старше 70 лет)
- Использование стероида
- Наличие сахарного диабета длительностью более 3 лет или применение инсулина.
- Невропатические жалобы
- Недостаток витамина B12 и дисфункция щитовидной железы
- Dn4 (вопрос 4 о нейропатической болезни Долора) балл 4 и выше
- История инсульта
- Наличие диагноза полинейропатии
- Лекарственные препараты в связи с диагнозом полинейропатии (габапентин, прегабалин, дулоксетин)
- Потеря двигательной функции в нижних конечностях.
- Использование вспомогательных устройств при ходьбе.
- Наличие вестибулярных расстройств
- Наличие когнитивных нарушений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с раком молочной железы, использующие группу ингибиторов ароматазы
Пациенты с раком молочной железы, принимающие ингибиторы ароматазы не менее 1 года.
|
|
Группа больных раком молочной железы
Пациенты с раком молочной железы, которые ранее не использовали ингибиторы ароматазы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система баланса Biodex
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Мы будем оценивать пациентов с протоколами теста предела стабильности (LOS) в системе баланса biodex.
Для этих тестов будут применяться правила, указанные в руководстве Biodex, и результаты будут сравниваться между двумя группами.
|
5 месяцев
|
|
Система баланса Biodex
Временное ограничение: 20 недель
|
Мы будем оценивать пациентов с протоколами теста на риск падения в системе баланса Biodex.
Для этих тестов будут применяться правила, указанные в руководстве Biodex, и результаты будут сравниваться между двумя группами.
|
20 недель
|
|
Система баланса Biodex
Временное ограничение: 21 неделя
|
Мы будем оценивать пациентов с протоколами теста постуральной стабильности в системе баланса Biodex.
Будет применено руководство Biodex, и результаты будут сравнены между двумя группами.
|
21 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Time Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для определения динамического равновесия будет использоваться тест Time Up and Go (TUG). Результат более 12 секунд указывает на повышенный риск падения.
|
6 месяцев
|
|
Краткий перечень болей
Временное ограничение: 20 недель
|
. Краткий опросник боли определяет тяжесть боли, каждый вопрос оценивается по 10-балльной шкале и рассчитывается среднее значение.
Оценка 10 указывает на самую сильную боль.
|
20 недель
|
|
Тест Тинетти на баланс и походку
Временное ограничение: 21 неделя
|
Он будет использоваться для определения риска падения.
Максимальный балл – 35.
Высокие значения указывают на хороший баланс.
|
21 неделя
|
|
Падение шкалы эффективности
Временное ограничение: 22 недели
|
Для оценки страха падения будет использоваться шкала эффективности падения, и этот тест представляет собой шкалу, которая оценивает страх пациентов перед падением.
Он состоит из 10 вопросов, оцениваемых из 10.
Оценка выше 70 указывает на высокий страх падения.
|
22 недели
|
|
Индекс боли Womac (Индекс артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: 20 недель
|
Индекс Womac: состоит из 24 различных вопросов в 3 разных категориях.
Каждый ответ оценивается от 0 до 4. 4 указывает на худшее болевое состояние.
|
20 недель
|
|
Модуль Европейской организации по исследованию и лечению рака молочной железы (EORTC QLQ-BR23)
Временное ограничение: 18 недель
|
Это модуль, посвященный молочной железе, состоящий из 23 вопросов для оценки дискомфорта, вызванного раком молочной железы.
Образ тела будет оцениваться.
|
18 недель
|
|
Модуль Европейской организации по исследованию и лечению рака молочной железы (EORTC QLQ-BR23)
Временное ограничение: 25 недель
|
Это модуль, посвященный молочной железе, состоящий из 23 вопросов для оценки дискомфорта, вызванного раком молочной железы.
Будущая перспектива будет оценена.
|
25 недель
|
|
Модуль Европейской организации по исследованию и лечению рака молочной железы (EORTC QLQ-BR23)
Временное ограничение: 24 недели
|
Это модуль, посвященный молочной железе, состоящий из 23 вопросов для оценки дискомфорта, вызванного раком молочной железы.
Будут оценены симптомы молочной железы.
|
24 недели
|
|
Модуль Европейской организации по исследованию и лечению рака молочной железы (EORTC QLQ-BR23)
Временное ограничение: 22 недели
|
Это модуль, посвященный молочной железе, состоящий из 23 вопросов для оценки дискомфорта, вызванного раком молочной железы.
Будут оцениваться симптомы рук.
|
22 недели
|
|
Основной модуль Европейской организации по исследованию и лечению рака EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: 23 недели
|
Это модуль, состоящий из 30 вопросов для оценки дискомфорта, вызванного раком.
|
23 недели
|
|
Модуль Европейской организации по исследованию и лечению рака молочной железы (EORTC QLQ-BR23)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это шкала, предназначенная для оценки функционального статуса больных раком молочной железы.
|
6 месяцев
|
|
УЗИ сухожилий надколенника
Временное ограничение: 23 недели
|
Короткая ось ультразвукового датчика будет расположена в вертикальной плоскости, на 6 мм ниже нижнего полюса надколенника, и сухожилие надколенника будет визуализировано с помощью ультразвука.
Эхогенность будет рассчитываться путем загрузки изображения в систему изображений j.
Более низкие значения эхогенности будут указывать на худшее качество сухожилий.
|
23 недели
|
|
УЗИ сухожилий надколенника
Временное ограничение: 22 недели
|
Сухожилие надколенника можно визуализировать, расположив его длинную ось в вертикальной плоскости на 6 мм ниже нижнего полюса надколенника.
Толщина сухожилия будет измеряться в этом месте (мм).
|
22 недели
|
|
УЗИ сухожилий четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: 20 недель
|
Короткий длинный ультразвуковой датчик будет помещен в вертикальной плоскости на 10 мм выше верхнего полюса надколенника. Толщина сухожилия будет измерена в этом месте (мм).
|
20 недель
|
|
УЗИ сухожилий четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: 22 недели
|
Короткая ось ультразвукового датчика будет расположена в вертикальной плоскости, на 10 мм выше верхнего полюса надколенника. Эхогенность будет рассчитываться путем загрузки изображения в систему изображений j. Более низкие значения эхогенности будут указывать на худшее качество сухожилия.
|
22 недели
|
|
УЗИ ахиллова сухожилия
Временное ограничение: 21 неделя
|
Короткая ось ультразвукового датчика будет размещена в вертикальной плоскости на 2 см выше дистального отдела пяточной кости, и ахиллово сухожилие будет визуализировано с помощью ультразвука. Эхогенность будет рассчитана путем загрузки изображения в систему изображений j. Более низкие значения эхогенности будут указывать на ухудшение качества сухожилий.
|
21 неделя
|
|
УЗИ ахиллова сухожилия
Временное ограничение: 20 недель
|
Короткая ось ультразвукового датчика будет расположена в вертикальной плоскости на 2 см выше дистального отдела пяточной кости, и ахиллово сухожилие будет визуализировано с помощью ультразвука. Толщина сухожилия будет измерена в этом месте (мм).
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ece Küçük, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .