- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06184074
Effekt av aromatashämmare på ultraljudsmätningar och statiska och dynamiska balanspoäng vid bröstcancer
Effekt av aromatashämmare på kvantitativa ultraljudsmätningar i nedre extremiteter och statiska och dynamiska balanspoäng hos bröstcancerpatienter som använder aromatashämmare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor. 2/3 av bröstcancerpatienterna är östrogen- och progesteronreceptorpositiva. Tamoxifen eller aromatashämmare är att föredra hos de flesta av dessa patienter beroende på menopausal status. Ökningen av den förväntade livslängden för bröstcancerpatienter med medicinska behandlingar driver oss att hitta orsaken till de läkemedelsbiverkningar som uppstår under denna förlängda livslängd och arbeta med att förebygga/korrigera dem. Det har bevisats att aromatashämmare orsakar artralgi hos 40-50 % av patienterna och en förlust av bentäthet, vilket leder till en tendens till osteoporos. Hos denna patientgrupp observerades även förändringar i senan och senskidan vid ultraljuds- och magnetröntgen och angavs vara orsaken till de aktuella symtomen.
I litteraturen har bröstcancerpatienter utvärderats i detalj vad gäller balans och det har visat sig att statisk och dynamisk kroppsbalans är sämre i denna grupp jämfört med kontrollgruppen. Bland bröstcancerpopulationen orsakar förekomsten av artralgi i patientgruppen som använder aromatashämmare en ökad risk för fall. Dessutom tror man att senförändringar i nedre extremiteter kan vara en faktor vid balans- och proprioceptionsstörningar.
Baserat på denna information är kvantitativ utvärdering av statisk och dynamisk balans hos patienter viktig eftersom det finns en ökning av fallfrekvensen och en tendens till osteoporos hos patienter som använder aromatashämmare vid bröstcancer. Ingen liknande studie har hittats i litteraturen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34457
- Ece Küçük
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal kvinna
- Mellan 40-70 år
- Steg 1-3 bröstcancer
- Kemoterapibehandling på grund av bröstcancer (senaste dosen för minst 6 månader sedan)
- Använda en aromatashämmare i minst 1 år för grupp 1
- Använd aldrig en aromatashämmare alls för grupp 2
- Volontärer måste skriva under och samtycka till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Steg 4 bröstcancer
- Har aktiv kemoterapi
- Äldre patient (över 70 år)
- Användning av steroid
- Förekomst av diabetes mellitus som varar längre än 3 år eller insulinanvändning
- Neuropatiska besvär
- Brist på vitamin B12 och sköldkörteldysfunktion
- Dn4 (dolour neuropatisk 4 fråga) poäng 4 och högre
- Historia av stroke
- Närvaro av polyneuropati diagnos
- Medicinering på grund av polyneuropati diagnos (gabapentin, pregabalin, duloxetin)
- Förlust av motorisk funktion i nedre extremiteten
- Användning av hjälpmedel för att gå
- Förekomst av vestibulär störning
- Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bröstcancerpatienter som använder Aromatashämmare Group
Bröstcancerpatienter som använder aromatashämmare minst 1 år
|
|
Bröstcancerpatientgruppen
Bröstcancerpatienter som inte använt aromatashämmare tidigare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biodex balanssystem
Tidsram: 5 månader
|
Vi kommer att utvärdera patienterna med Limit of Stability test (LOS) protokoll i biodex balanssystemet.
För dessa tester kommer reglerna som anges i Biodex-guiden att tillämpas och resultaten kommer att jämföras mellan två grupper
|
5 månader
|
|
Biodex balanssystem
Tidsram: 20 veckor
|
Vi kommer att utvärdera patienterna med fallrisktestprotokoll i biodexbalanssystemet.
För dessa tester kommer reglerna som anges i Biodex-guiden att tillämpas och resultaten kommer att jämföras mellan två grupper
|
20 veckor
|
|
Biodex balanssystem
Tidsram: 21 veckor
|
Vi kommer att utvärdera patienterna med Postural Stability Test-protokoll i biodex-balanssystemet.
Biodex guide kommer att tillämpas och resultaten kommer att jämföras mellan två grupper.
|
21 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time Up and Go-test (TUG)
Tidsram: 6 månader
|
Time Up and Go-test (TUG) kommer att användas för att fastställa dynamisk balans. En prestation längre än 12 sekunder indikerar en ökad risk att falla.
|
6 månader
|
|
Kort smärtinventering
Tidsram: 20 veckor
|
. Kort smärtinventering avgör smärtans svårighetsgrad, varje fråga får 10 poäng och genomsnittet beräknas.
Ett poäng på 10 är ett tecken på den värsta smärtan
|
20 veckor
|
|
Tinettis balans- och gångtest
Tidsram: 21 veckor
|
Den kommer att användas för att bestämma fallrisken.
Maxpoängen är 35.
Höga värden indikerar bra balans.
|
21 veckor
|
|
Höstens effektivitetsskala
Tidsram: 22 veckor
|
Fall Efficiency Scale kommer att användas för att utvärdera rädslan för att falla, och detta test är en skala som utvärderar patienters rädsla för att falla.
Den består av 10 frågor av 10 poäng.
En poäng över 70 indikerar en hög rädsla för att falla.
|
22 veckor
|
|
Womac smärtindex (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Tidsram: 20 veckor
|
Womac index: Det består av 24 olika frågor i 3 olika kategorier.
Varje svar poängsätts mellan 0-4. 4 indikerar det värsta smärttillståndet.
|
20 veckor
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer bröstcancermodul (EORTC QLQ-BR23)
Tidsram: 18 veckor
|
Det är en bröstspecifik modul som består av 23 frågor för att utvärdera obehag orsakade av bröstcancer.
Kroppsuppfattning kommer att utvärderas.
|
18 veckor
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer bröstcancermodul (EORTC QLQ-BR23)
Tidsram: 25 veckor
|
Det är en bröstspecifik modul som består av 23 frågor för att utvärdera obehag orsakade av bröstcancer.
Framtidsperspektiv kommer att utvärderas.
|
25 veckor
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer bröstcancermodul (EORTC QLQ-BR23)
Tidsram: 24 veckor
|
Det är en bröstspecifik modul som består av 23 frågor för att utvärdera obehag orsakade av bröstcancer.
Bröstsymtom kommer att utvärderas.
|
24 veckor
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer bröstcancermodul (EORTC QLQ-BR23)
Tidsram: 22 veckor
|
Det är en bröstspecifik modul som består av 23 frågor för att utvärdera obehag orsakade av bröstcancer.
Armsymtom kommer att utvärderas.
|
22 veckor
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core-modul EORTC-QLQ-C30
Tidsram: 23 veckor
|
Det är en modul bestående av 30 frågor för att utvärdera obehag orsakad av cancer.
|
23 veckor
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer bröstcancermodul (EORTC QLQ-BR23)
Tidsram: 6 månader
|
Det är en skala utformad för att utvärdera funktionell status hos bröstcancerpatienter.
|
6 månader
|
|
Ultraljud av patellasen
Tidsram: 23 veckor
|
Ultraljudssondens korta axel kommer att placeras i det vertikala planet, 6 mm under knäskålens nedre pol och knäskålssenan avbildas med ultraljud.
Ekogenicitet kommer att beräknas genom att ladda upp bilden till image j-systemet.
Lägre ekogenicitetsvärden indikerar sämre senkvalitet
|
23 veckor
|
|
Ultraljud av patellasen
Tidsram: 22 veckor
|
Knäskålssenan kommer att visualiseras genom att placera dess långa axel i ett vertikalt plan 6 mm under knäskålens nedre pol.
Sentjockleken kommer att mätas från denna plats (mm)
|
22 veckor
|
|
Quadriceps sen ultraljud
Tidsram: 20 veckor
|
Den korta längden av ultraljudssonden kommer att placeras i det vertikala planet, 10 mm ovanför den övre polen på patella. Sentjockleken kommer att mätas från denna plats (mm)
|
20 veckor
|
|
Quadriceps sen ultraljud
Tidsram: 22 veckor
|
Ultraljudssondens korta axel kommer att placeras i det vertikala planet, 10 mm ovanför knäskålens övre pol. Ekogenicitet beräknas genom att ladda upp bilden till bild j-systemet. Lägre ekogenicitetsvärden indikerar sämre senkvalitet
|
22 veckor
|
|
Ultraljud av akillessenan
Tidsram: 21 veckor
|
Ultraljudssondens korta axel kommer att placeras i ett vertikalt plan 2 cm ovanför den distala calcaneus och akillessenan kommer att visualiseras med ultraljud. Ekogenicitet kommer att beräknas genom att ladda upp bilden till bild j-systemet. Lägre ekogenicitetsvärden indikerar sämre senkvalitet.
|
21 veckor
|
|
Ultraljud av akillessenan
Tidsram: 20 veckor
|
Ultraljudssondens korta axel kommer att placeras i ett vertikalt plan 2 cm ovanför den distala calcaneus och akillessenan kommer att visualiseras med ultraljud. Sentjockleken kommer att mätas från denna plats (mm)
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ece Küçük, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .