Efecto de los inhibidores de la aromatasa en las mediciones ecográficas y las puntuaciones de equilibrio estático y dinámico en el cáncer de mama
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Efecto de los inhibidores de la aromatasa en las mediciones ecográficas cuantitativas de las extremidades inferiores y las puntuaciones de equilibrio estático y dinámico en pacientes con cáncer de mama que utilizan inhibidores de la aromatasa
Evaluar los efectos de los inhibidores de la aromatasa en las mediciones ecográficas de las extremidades inferiores y en las puntuaciones de equilibrio estático y dinámico en pacientes con cáncer de mama que utilizan inhibidores de la aromatasa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer más común en las mujeres. 2/3 de las pacientes con cáncer de mama tienen receptores de estrógeno y progesterona positivos. En la mayoría de estos pacientes se prefieren el tamoxifeno o los inhibidores de la aromatasa, según el estado menopáusico. El aumento de la esperanza de vida de las pacientes con cáncer de mama con tratamientos médicos nos empuja a encontrar la causa de los efectos secundarios de los medicamentos que se producen durante este período prolongado de vida y trabajar para prevenirlos/corregirlos. Se ha demostrado que los inhibidores de la aromatasa provocan artralgias en un 40-50% de los pacientes y pérdida de densidad mineral ósea, dando lugar a una tendencia a la osteoporosis. En este grupo de pacientes también se observaron cambios en el tendón y la vaina del tendón en la ecografía y en la resonancia magnética y se afirmó que eran la causa de los síntomas actuales.
En la literatura, los pacientes con cáncer de mama han sido evaluados detalladamente en términos de equilibrio y se ha demostrado que el equilibrio corporal estático y dinámico es peor en este grupo en comparación con el grupo de control. Entre la población con cáncer de mama, la presencia de artralgia en el grupo de pacientes que utilizan inhibidores de la aromatasa provoca un mayor riesgo de caídas. Además, se cree que los cambios en los tendones de las extremidades inferiores pueden ser un factor en los trastornos del equilibrio y la propiocepción.
Con base en esta información, la evaluación cuantitativa del equilibrio estático y dinámico en pacientes es importante ya que existe un aumento en la frecuencia de caídas y tendencia a la osteoporosis en pacientes que utilizan inhibidores de la aromatasa en el cáncer de mama. No se ha encontrado ningún estudio similar en la literatura.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34457
- Ece Küçük
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujer posmenopáusica con cáncer de mama, entre 40-70 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer posmenopáusica
- Entre 40 y 70 años
- Cáncer de mama en etapa 1-3
- Tratamiento de quimioterapia por cáncer de mama (Última dosis hace al menos 6 meses)
- Usar inhibidores de la aromatasa durante al menos 1 año para el grupo 1
- Nunca usar inhibidores de la aromatasa en absoluto para el grupo 2
- Los voluntarios deben firmar y aceptar participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama en etapa 4
- Tener quimioterapia activa
- Paciente de mayor edad (mayor de 70 años)
- Uso de esteroides
- Presencia de diabetes mellitus que dura más de 3 años o uso de insulina.
- Quejas neuropáticas
- Falta de vitamina B12 y disfunción tiroidea.
- Dn4 (pregunta 4 sobre dolor neuropático) puntuación de 4 o más
- Historia del accidente cerebrovascular
- Presencia de diagnóstico de polineuropatía.
- Medicación por diagnóstico de polineuropatía (gabapentina, pregabalina, duloxetina)
- Pérdida de la función motora en la extremidad inferior.
- Uso de dispositivos de asistencia para caminar.
- Presencia de trastorno vestibular.
- Presencia de deterioro cognitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cáncer de mama que utilizan grupo de inhibidores de la aromatasa
Pacientes con cáncer de mama que utilizan inhibidores de la aromatasa al menos 1 año
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Grupo de pacientes con cáncer de mama
Pacientes con cáncer de mama que no han usado inhibidores de la aromatasa antes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de equilibrio Biodex
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluaremos a los pacientes con protocolos de prueba de límite de estabilidad (LOS) en el sistema de equilibrio biodex.
Para estas pruebas se aplicarán las normas especificadas en la guía Biodex y se compararán los resultados entre dos grupos.
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5 meses
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Sistema de equilibrio Biodex
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Evaluaremos a los pacientes con protocolos de prueba de riesgo de caídas en el sistema de equilibrio biodex.
Para estas pruebas se aplicarán las normas especificadas en la guía Biodex y se compararán los resultados entre dos grupos.
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20 semanas
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Sistema de equilibrio Biodex
Periodo de tiempo: 21 semanas
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Evaluaremos a los pacientes con protocolos de prueba de estabilidad postural en el sistema de equilibrio biodex.
Se aplicará la guía Biodex y se compararán los resultados entre dos grupos.
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21 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba Time Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la prueba Time Up and Go (TUG) para determinar el equilibrio dinámico. Una actuación de más de 12 segundos indica un mayor riesgo de caída.
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6 meses
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Breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: 20 semanas
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. El Inventario Breve de Dolor determina la gravedad del dolor, cada pregunta se califica sobre 10 y se calcula el promedio.
Una puntuación de 10 es indicativa del peor dolor.
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20 semanas
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Prueba de equilibrio y marcha de Tinetti
Periodo de tiempo: 21 semanas
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Se utilizará para determinar el riesgo de caída.
La puntuación máxima es 35.
Los valores altos indican un buen equilibrio.
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21 semanas
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Escala de eficiencia de caída
Periodo de tiempo: 22 semanas
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La Escala de eficiencia de caídas se utilizará para evaluar el miedo a caer, y esta prueba es una escala que evalúa los miedos de los pacientes a caer.
Consta de 10 preguntas puntuadas sobre 10.
Una puntuación superior a 70 indica un gran miedo a caer.
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22 semanas
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Índice de dolor de Womac (Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Índice Womac: Consta de 24 preguntas diferentes en 3 categorías diferentes.
Cada respuesta se puntúa entre 0 y 4. 4 indica el peor estado de dolor.
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20 semanas
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Módulo de cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Es un módulo específico de mama que consta de 23 preguntas para evaluar las molestias provocadas por el cáncer de mama.
Se evaluará la imagen corporal.
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18 semanas
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Módulo de cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: 25 semanas
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Es un módulo específico de mama que consta de 23 preguntas para evaluar las molestias provocadas por el cáncer de mama.
Se evaluarán las perspectivas futuras.
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25 semanas
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Módulo de cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Es un módulo específico de mama que consta de 23 preguntas para evaluar las molestias provocadas por el cáncer de mama.
Se evaluarán los síntomas de los senos.
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24 semanas
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Módulo de cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Es un módulo específico de mama que consta de 23 preguntas para evaluar las molestias provocadas por el cáncer de mama.
Se evaluarán los síntomas del brazo.
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22 semanas
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Módulo central de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: 23 semanas
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Es un módulo que consta de 30 preguntas para evaluar las molestias provocadas por el cáncer.
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23 semanas
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Módulo de cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Es una escala diseñada para evaluar el estado funcional en pacientes con cáncer de mama.
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6 meses
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Ultrasonido del tendón rotuliano
Periodo de tiempo: 23 semanas
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El eje corto de la sonda de ultrasonido se colocará en el plano vertical, 6 mm por debajo del polo inferior de la rótula y se obtendrán imágenes del tendón rotuliano con ultrasonido.
La ecogenicidad se calculará cargando la imagen en el sistema de imágenes j.
Valores más bajos de ecogenicidad indicarán peor calidad del tendón.
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23 semanas
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Ultrasonido del tendón rotuliano
Periodo de tiempo: 22 semanas
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El tendón rotuliano se visualizará colocando su eje mayor en un plano vertical 6 mm por debajo del polo inferior de la rótula.
El espesor del tendón se medirá desde esta ubicación (mm)
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22 semanas
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Ultrasonido del tendón del cuádriceps
Periodo de tiempo: 20 semanas
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La parte corta y larga de la sonda de ultrasonido se colocará en el plano vertical, 10 mm por encima del polo superior de la rótula. El espesor del tendón se medirá desde esta ubicación (mm)
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20 semanas
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Ultrasonido del tendón del cuádriceps
Periodo de tiempo: 22 semanas
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El eje corto de la sonda de ultrasonido se colocará en el plano vertical, 10 mm por encima del polo superior de la rótula. La ecogenicidad se calculará cargando la imagen en el sistema de imagen j. Los valores más bajos de ecogenicidad indicarán una peor calidad del tendón.
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22 semanas
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Ecografía del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: 21 semanas
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El eje corto de la sonda de ultrasonido se colocará en un plano vertical 2 cm por encima del calcáneo distal y el tendón de Aquiles se visualizará con ultrasonido. La ecogenicidad se calculará cargando la imagen en el sistema de imagen j. Los valores más bajos de ecogenicidad indicarán peor calidad del tendón.
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21 semanas
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Ecografía del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: 20 semanas
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El eje corto de la sonda de ultrasonido se colocará en un plano vertical 2 cm por encima del calcáneo distal y se visualizará el tendón de Aquiles con ultrasonido. El grosor del tendón se medirá desde esta ubicación (mm)
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ece Küçük, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .