Aromataasi-inhibiittoreiden vaikutus ultraäänimittauksiin ja staattisiin ja dynaamisiin tasapainopisteisiin rintasyövän hoidossa
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Aromataasi-inhibiittoreiden vaikutus alaraajojen kvantitatiivisiin ultraäänimittauksiin ja staattisiin ja dynaamisiin tasapainopisteisiin rintasyöpäpotilailla, jotka käyttävät aromataasi-inhibiittoreita
Arvioida aromataasi-inhibiittoreiden vaikutuksia alaraajojen ultraäänimittauksiin, staattisen ja dynaamisen tasapainon pisteisiin aromataasi-inhibiittoreita käyttävillä rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä. 2/3 rintasyöpäpotilaista on estrogeeni- ja progesteronireseptoripositiivisia. Tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittorit ovat edullisia useimmilla näistä potilaista vaihdevuosien tilasta riippuen. Rintasyöpäpotilaiden elinajanodote lääkehoidolla pakottaa meidät löytämään syyn tämän pidennetyn elinkaaren aikana havaittuihin lääkkeiden sivuvaikutuksiin ja työskentelemään niiden ehkäisemiseksi/korjaamiseksi. On osoitettu, että aromataasi-inhibiittorit aiheuttavat nivelkipua 40-50 %:lla potilaista ja luun mineraalitiheyden laskua, mikä johtaa osteoporoosiin. Tässä potilasryhmässä jänteen ja jännetupen muutoksia havaittiin myös ultraääni- ja magneettikuvauksessa, ja niiden todettiin olevan syynä nykyisiin oireisiin.
Kirjallisuudessa rintasyöpäpotilaita on arvioitu yksityiskohtaisesti tasapainon suhteen, ja on osoitettu, että staattinen ja dynaaminen kehon tasapaino on tässä ryhmässä huonompi kuin kontrolliryhmässä. Rintasyöpäpopulaatiossa nivelkipujen esiintyminen aromataasi-inhibiittoreita käyttävässä potilasryhmässä lisää kaatumisriskiä. Lisäksi uskotaan, että alaraajojen jänteiden muutokset voivat olla tekijä tasapaino- ja proprioseptiohäiriöissä.
Näiden tietojen perusteella potilaiden staattisen ja dynaamisen tasapainon kvantitatiivinen arviointi on tärkeää, koska kaatumisten esiintymistiheys ja taipumus osteoporoosiin lisääntyvät potilailla, jotka käyttävät aromataasinestäjiä rintasyövän hoidossa. Vastaavaa tutkimusta ei ole löydetty kirjallisuudesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34457
- Ece Küçük
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Postmenopausaalinen nainen, jolla on rintasyöpä, 40-70-vuotias
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalinen nainen
- 40-70 ikävuoden välillä
- Vaiheen 1-3 rintasyöpä
- Rintasyövän kemoterapiahoito (viimeisin annos vähintään 6 kuukautta sitten)
- Aromataasi-inhibiittoreiden käyttäminen vähintään 1 vuoden ajan ryhmässä 1
- Älä koskaan käytä aromataasi-inhibiittoreita ollenkaan ryhmälle 2
- Vapaaehtoisten tulee allekirjoittaa ja suostua osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen 4 rintasyöpä
- Aktiivinen kemoterapia
- Vanhempi potilas (yli 70-vuotias)
- Steroidin käyttö
- Yli 3 vuotta kestävä diabetes mellitus tai insuliinin käyttö
- Neuropaattiset valitukset
- B12-vitamiinin puute ja kilpirauhasen toimintahäiriö
- Dn4 (dolour neuropathic 4 kysymys) pisteet 4 tai enemmän
- Aivohalvauksen historia
- Polyneuropatian diagnoosin läsnäolo
- Polyneuropatian diagnoosista johtuvat lääkkeet (gabapentiini, pregabaliini, duloksetiini)
- Alaraajojen motorisen toiminnan menetys
- Kävelyn apuvälineiden käyttö
- Vestibulaarihäiriön esiintyminen
- Kognitiivisen vajaatoiminnan esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aromataasi-inhibiittoreita käyttävien rintasyöpäpotilaiden ryhmä
Rintasyöpäpotilaat, jotka käyttävät aromataasi-inhibiittoreita vähintään 1 vuoden
|
|
Rintasyöpäpotilaiden ryhmä
Rintasyöpäpotilaat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet aromataasinestäjiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biodex Balance System
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Arvioimme potilaat Limit of Stability test (LOS) -protokollalla biodex-tasapainojärjestelmässä.
Näissä testeissä sovelletaan Biodex-oppaan sääntöjä ja tuloksia verrataan kahden ryhmän välillä
|
5 kuukautta
|
|
Biodex Balance System
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Arvioimme potilaat Fall Risk Test -protokollalla biodex-tasapainojärjestelmässä.
Näissä testeissä sovelletaan Biodex-oppaan sääntöjä ja tuloksia verrataan kahden ryhmän välillä
|
20 viikkoa
|
|
Biodex Balance System
Aikaikkuna: 21 viikkoa
|
Arvioimme potilaat Biodex-tasapainojärjestelmässä Postural Stability Test -protokollalla.
Biodex-opasta sovelletaan ja tuloksia verrataan kahden ryhmän välillä.
|
21 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time Up and Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Time Up and Go -testiä (TUG) käytetään dynaamisen tasapainon määrittämiseen. Yli 12 sekuntia kestävä suorituskyky tarkoittaa lisääntynyttä putoamisriskiä.
|
6 kuukautta
|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
. Lyhyt kipukartoitus määrittää kivun vakavuuden, jokainen kysymys pisteytetään 10:stä ja lasketaan keskiarvo.
Pistemäärä 10 on osoitus pahimmasta kivusta
|
20 viikkoa
|
|
Tinetti tasapaino- ja kävelytesti
Aikaikkuna: 21 viikkoa
|
Sitä käytetään putoamisriskin määrittämiseen.
Maksimipistemäärä on 35.
Korkeat arvot osoittavat hyvää tasapainoa.
|
21 viikkoa
|
|
Syksytehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Putoamistehokkuusasteikkoa käytetään kaatumisen pelon arvioimiseen, ja tämä testi on asteikko, joka arvioi potilaiden kaatumisen pelkoa.
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka on pisteytetty 10:stä.
Yli 70 pistemäärä tarkoittaa suurta kaatumisen pelkoa.
|
22 viikkoa
|
|
Womac-kipuindeksi (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Womac-indeksi: Se koostuu 24 eri kysymyksestä 3 eri kategoriassa.
Jokainen vastaus pisteytetään välillä 0-4. 4 osoittaa pahimman kiputilan.
|
20 viikkoa
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön rintasyövän moduuli (EORTC QLQ-BR23)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Se on rintakohtainen moduuli, joka koostuu 23 kysymyksestä arvioimaan rintasyövän aiheuttamaa epämukavuutta.
Kehon kuva arvioidaan.
|
18 viikkoa
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön rintasyövän moduuli (EORTC QLQ-BR23)
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
Se on rintakohtainen moduuli, joka koostuu 23 kysymyksestä arvioimaan rintasyövän aiheuttamaa epämukavuutta.
Tulevaisuuden näkymät arvioidaan.
|
25 viikkoa
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön rintasyövän moduuli (EORTC QLQ-BR23)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Se on rintakohtainen moduuli, joka koostuu 23 kysymyksestä arvioimaan rintasyövän aiheuttamaa epämukavuutta.
Rintojen oireet arvioidaan.
|
24 viikkoa
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön rintasyövän moduuli (EORTC QLQ-BR23)
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Se on rintakohtainen moduuli, joka koostuu 23 kysymyksestä arvioimaan rintasyövän aiheuttamaa epämukavuutta.
Käsien oireet arvioidaan.
|
22 viikkoa
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön ydinmoduuli EORTC-QLQ-C30
Aikaikkuna: 23 viikkoa
|
Se on moduuli, joka koostuu 30 kysymyksestä, joilla arvioidaan epämukavuuden aiheuttamaa syöpää.
|
23 viikkoa
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön rintasyövän moduuli (EORTC QLQ-BR23)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se on asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan rintasyöpäpotilaiden toiminnallista tilaa.
|
6 kuukautta
|
|
Polvilumpion jänteen ultraääni
Aikaikkuna: 23 viikkoa
|
Ultraäänianturin lyhyt akseli sijoitetaan pystytasoon, 6 mm polvilumpion alemman navan alapuolelle ja polvilumpion jänne kuvataan ultraäänellä.
Ekogeenisuus lasketaan lataamalla kuva kuvan j järjestelmään.
Pienemmät kaikukyvyn arvot osoittavat huonompaa jänteen laatua
|
23 viikkoa
|
|
Polvilumpion jänteen ultraääni
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Polvilumpion jänne visualisoidaan asettamalla sen pitkä akseli pystytasoon 6 mm polvilumpion alemman navan alapuolelle.
Jänteen paksuus mitataan tästä paikasta (mm)
|
22 viikkoa
|
|
Nelipäisen jänteen ultraääni
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Ultraäänianturi sijoitetaan pystytasoon, 10 mm polvilumpion ylemmän navan yläpuolelle. Jänteen paksuus mitataan tästä kohdasta (mm)
|
20 viikkoa
|
|
Nelipäisen jänteen ultraääni
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Ultraäänianturin lyhyt akseli sijoitetaan pystytasoon, 10 mm polvilumpion ylemmän navan yläpuolelle. Kaikukyky lasketaan lataamalla kuva kuvan j järjestelmään. Pienemmät kaikujen arvot viittaavat huonompaan jännelaatuun
|
22 viikkoa
|
|
Akillesjänteen ultraääni
Aikaikkuna: 21 viikkoa
|
Ultraäänianturin lyhyt akseli sijoitetaan pystytasolle 2 cm distaalisen kalcaneuksen yläpuolelle ja akillesjänne visualisoidaan ultraäänellä. Kaikukykyisyys lasketaan lataamalla kuva kuvan j-järjestelmään. Pienemmät kaikugeenin arvot osoittavat huonompi jänteen laatu.
|
21 viikkoa
|
|
Akillesjänteen ultraääni
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Ultraäänianturin lyhyt akseli sijoitetaan pystytasoon 2 cm distaalisen kalcaneuksen yläpuolelle ja akillesjänne visualisoidaan ultraäänellä. Jänteen paksuus mitataan tästä kohdasta (mm)
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ece Küçük, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .