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Einfluss von Aromatasehemmern auf Ultraschallmessungen und statische und dynamische Gleichgewichtswerte bei Brustkrebs

5. September 2025 aktualisiert von: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Wirkung von Aromatasehemmern auf quantitative Ultraschallmessungen der unteren Extremität sowie statische und dynamische Gleichgewichtswerte bei Brustkrebspatientinnen, die Aromatasehemmer verwenden

Um die Auswirkungen von Aromatasehemmern auf Ultraschallmessungen der unteren Extremitäten sowie statische und dynamische Gleichgewichtswerte bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten, die Aromatasehemmer verwenden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. 2/3 der Brustkrebspatientinnen sind Östrogen- und Progesteronrezeptor-positiv. Je nach Menopausenstatus werden bei den meisten dieser Patienten Tamoxifen oder Aromatasehemmer bevorzugt. Die steigende Lebenserwartung von Brustkrebspatientinnen durch medizinische Behandlungen zwingt uns dazu, die Ursache für die Arzneimittelnebenwirkungen zu finden, die während dieser verlängerten Lebensspanne auftreten, und an deren Vorbeugung/Korrektur zu arbeiten. Es ist erwiesen, dass Aromatasehemmer bei 40–50 % der Patienten zu Arthralgien und einem Verlust der Knochenmineraldichte führen, was zu einer Tendenz zur Osteoporose führt. Bei dieser Patientengruppe wurden auch im Ultraschall und in der Magnetresonanztomographie Veränderungen der Sehne und der Sehnenscheide beobachtet und als Ursache der aktuellen Beschwerden angegeben.

In der Literatur wurden Brustkrebspatientinnen ausführlich hinsichtlich ihres Gleichgewichts untersucht, und es zeigte sich, dass das statische und dynamische Körpergleichgewicht in dieser Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe schlechter ist. In der Brustkrebspopulation führt das Vorliegen von Arthralgien in der Patientengruppe, die Aromatasehemmer einnimmt, zu einem erhöhten Sturzrisiko. Darüber hinaus wird angenommen, dass Veränderungen der Sehnen der unteren Extremitäten ein Faktor für Gleichgewichts- und Propriozeptionsstörungen sein können.

Basierend auf diesen Informationen ist eine quantitative Bewertung des statischen und dynamischen Gleichgewichts bei Patienten wichtig, da bei Patienten, die Aromatasehemmer bei Brustkrebs anwenden, die Häufigkeit von Stürzen zunimmt und eine Neigung zu Osteoporose besteht. In der Literatur wurde keine vergleichbare Studie gefunden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frau mit Brustkrebs, zwischen 40 und 70 Jahre alt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau nach der Menopause
  • Im Alter zwischen 40 und 70 Jahren
  • Brustkrebs im Stadium 1–3
  • Chemotherapie-Behandlung aufgrund von Brustkrebs (letzte Dosis vor mindestens 6 Monaten)
  • Verwendung eines Aromatasehemmers für mindestens 1 Jahr für Gruppe 1
  • Verwenden Sie für Gruppe 2 überhaupt keinen Aromatasehemmer
  • Freiwillige müssen unterschreiben und der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium 4
  • Unter aktiver Chemotherapie
  • Älterer Patient (über 70 Jahre alt)
  • Verwendung von Steroiden
  • Vorliegen eines Diabetes mellitus, der länger als 3 Jahre anhält, oder Insulingebrauch
  • Neuropathische Beschwerden
  • Mangel an Vitamin B12 und Funktionsstörung der Schilddrüse
  • Dn4-Wert (Dolour Neuropathic 4 Question) von 4 und höher
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Vorliegen einer Polyneuropathie-Diagnose
  • Medikamente aufgrund der Polyneuropathie-Diagnose (Gabapentin, Pregabalin, Duloxetin)
  • Verlust der motorischen Funktion der unteren Extremität
  • Einsatz von Hilfsmitteln beim Gehen
  • Vorliegen einer Vestibularstörung
  • Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe von Brustkrebspatientinnen, die Aromatasehemmer verwenden
Brustkrebspatientinnen, die mindestens 1 Jahr lang Aromatasehemmer einnehmen
Gruppe für Brustkrebspatientinnen
Brustkrebspatientinnen, die bisher keine Aromatasehemmer eingenommen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biodex-Balance-System
Zeitfenster: 5 Monate
Wir werden die Patienten mit LOS-Protokollen (Limit of Stability Test) im Biodex-Balance-System bewerten. Für diese Tests werden die im Biodex-Leitfaden festgelegten Regeln angewendet und die Ergebnisse zwischen zwei Gruppen verglichen
5 Monate
Biodex-Balance-System
Zeitfenster: 20 Wochen
Wir werden die Patienten mit Sturzrisikotestprotokollen im Biodex-Balance-System bewerten. Für diese Tests werden die im Biodex-Leitfaden festgelegten Regeln angewendet und die Ergebnisse zwischen zwei Gruppen verglichen
20 Wochen
Biodex-Balance-System
Zeitfenster: 21 Wochen
Wir werden die Patienten mit Haltungsstabilitätstestprotokollen im Biodex-Balance-System bewerten. Der Biodex-Leitfaden wird angewendet und die Ergebnisse werden zwischen zwei Gruppen verglichen.
21 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Time Up and Go-Test (TUG) wird verwendet, um das dynamische Gleichgewicht zu bestimmen. Eine Leistung, die länger als 12 Sekunden dauert, weist auf ein erhöhtes Sturzrisiko hin.
6 Monate
Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: 20 Wochen
. Das kurze Schmerzinventar ermittelt die Schwere des Schmerzes, jede Frage wird mit 10 bis 10 Punkten bewertet und der Durchschnitt berechnet. Ein Wert von 10 gibt den schlimmsten Schmerz an
20 Wochen
Tinetti Gleichgewichts- und Gangtest
Zeitfenster: 21 Wochen
Damit soll das Sturzrisiko ermittelt werden. Die maximale Punktzahl beträgt 35. Hohe Werte weisen auf eine gute Balance hin.
21 Wochen
Effizienzskala für den Herbst
Zeitfenster: 22 Wochen
Die Sturzeffizienzskala wird verwendet, um die Angst vor Stürzen zu bewerten. Bei diesem Test handelt es sich um eine Skala, die die Angst der Patienten vor Stürzen bewertet. Es besteht aus 10 Fragen mit einer Bewertung von 10. Ein Wert über 70 weist auf eine hohe Sturzangst hin.
22 Wochen
Womac-Schmerzindex (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Zeitfenster: 20 Wochen
Womac-Index: Er besteht aus 24 verschiedenen Fragen in 3 verschiedenen Kategorien. Jede Antwort wird mit 0-4 bewertet. 4 gibt den schlimmsten Schmerzzustand an.
20 Wochen
Das Brustkrebsmodul der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-BR23)
Zeitfenster: 18 Wochen
Es handelt sich um ein brustspezifisches Modul bestehend aus 23 Fragen zur Beurteilung der durch Brustkrebs verursachten Beschwerden. Das Körperbild wird ausgewertet.
18 Wochen
Das Brustkrebsmodul der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-BR23)
Zeitfenster: 25 Wochen
Es handelt sich um ein brustspezifisches Modul bestehend aus 23 Fragen zur Beurteilung der durch Brustkrebs verursachten Beschwerden. Die Zukunftsperspektive wird evaluiert.
25 Wochen
Das Brustkrebsmodul der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-BR23)
Zeitfenster: 24 Wochen
Es handelt sich um ein brustspezifisches Modul bestehend aus 23 Fragen zur Beurteilung der durch Brustkrebs verursachten Beschwerden. Brustsymptome werden untersucht.
24 Wochen
Das Brustkrebsmodul der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-BR23)
Zeitfenster: 22 Wochen
Es handelt sich um ein brustspezifisches Modul bestehend aus 23 Fragen zur Beurteilung der durch Brustkrebs verursachten Beschwerden. Armsymptome werden bewertet.
22 Wochen
Das Kernmodul EORTC-QLQ-C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: 23 Wochen
Es handelt sich um ein Modul bestehend aus 30 Fragen zur Bewertung der durch Krebs verursachten Beschwerden.
23 Wochen
Das Brustkrebsmodul der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-BR23)
Zeitfenster: 6 Monate
Dabei handelt es sich um eine Skala zur Beurteilung des Funktionsstatus bei Brustkrebspatientinnen.
6 Monate
Ultraschall der Patellasehne
Zeitfenster: 23 Wochen
Die kurze Achse der Ultraschallsonde wird in der vertikalen Ebene 6 mm unter dem unteren Pol der Patella platziert und die Patellasehne wird mit Ultraschall abgebildet. Die Echogenität wird durch Hochladen des Bildes in das Bild-J-System berechnet. Niedrigere Echogenitätswerte weisen auf eine schlechtere Sehnenqualität hin
23 Wochen
Ultraschall der Patellasehne
Zeitfenster: 22 Wochen
Die Patellasehne wird sichtbar gemacht, indem ihre Längsachse in einer vertikalen Ebene 6 mm unterhalb des unteren Pols der Patella platziert wird. An dieser Stelle wird die Sehnendicke gemessen (mm).
22 Wochen
Ultraschall der Quadrizepssehne
Zeitfenster: 20 Wochen
Das kurze Ende der Ultraschallsonde wird in der vertikalen Ebene 10 mm über dem oberen Pol der Patella platziert. Die Sehnendicke wird an dieser Stelle gemessen (mm).
20 Wochen
Ultraschall der Quadrizepssehne
Zeitfenster: 22 Wochen
Die kurze Achse der Ultraschallsonde wird in der vertikalen Ebene 10 mm über dem oberen Pol der Patella platziert. Die Echogenität wird durch Hochladen des Bildes in das Bild-J-System berechnet. Niedrigere Echogenitätswerte weisen auf eine schlechtere Sehnenqualität hin
22 Wochen
Ultraschall der Achillessehne
Zeitfenster: 21 Wochen
Die kurze Achse der Ultraschallsonde wird in einer vertikalen Ebene 2 cm über dem distalen Fersenbein platziert und die Achillessehne wird mit Ultraschall sichtbar gemacht. Die Echogenität wird durch Hochladen des Bildes in das Bild-J-System berechnet. Niedrigere Echogenitätswerte werden angezeigt schlechtere Sehnenqualität.
21 Wochen
Ultraschall der Achillessehne
Zeitfenster: 20 Wochen
Die kurze Achse der Ultraschallsonde wird in einer vertikalen Ebene 2 cm über dem distalen Fersenbein platziert und die Achillessehne wird mit Ultraschall sichtbar gemacht. Die Sehnendicke wird an dieser Stelle gemessen (mm).
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Ermittler

  • Hauptermittler: Ece Küçük, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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