- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06184074
Efeito dos inibidores da aromatase nas medidas ultrassonográficas e nos escores de equilíbrio estático e dinâmico no câncer de mama
Efeito dos inibidores da aromatase nas medições ultrassonográficas quantitativas dos membros inferiores e nas pontuações de equilíbrio estático e dinâmico em pacientes com câncer de mama que usam inibidores da aromatase
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres. 2/3 dos pacientes com câncer de mama são positivos para receptores de estrogênio e progesterona. Os inibidores de tamoxifeno ou aromatase são preferidos na maioria dessas pacientes, dependendo do estado da menopausa. O aumento da esperança de vida dos pacientes com cancro da mama com tratamentos médicos leva-nos a encontrar a causa dos efeitos secundários dos medicamentos encontrados durante este período de vida prolongado e a trabalhar na sua prevenção/corrigição. Está comprovado que os inibidores da aromatase causam artralgia em 40-50% dos pacientes e perda de densidade mineral óssea, levando a tendência à osteoporose. Neste grupo de pacientes, alterações no tendão e na bainha do tendão também foram observadas na ultrassonografia e na ressonância magnética e foram apontadas como a causa dos sintomas atuais.
Na literatura, pacientes com câncer de mama foram avaliados detalhadamente em termos de equilíbrio, e foi demonstrado que o equilíbrio corporal estático e dinâmico é pior neste grupo em comparação ao grupo controle. Na população com câncer de mama, a presença de artralgia no grupo de pacientes em uso de inibidores de aromatase causa aumento do risco de quedas. Além disso, acredita-se que alterações nos tendões dos membros inferiores possam ser um fator nos distúrbios do equilíbrio e da propriocepção.
Com base nessas informações, a avaliação quantitativa do equilíbrio estático e dinâmico dos pacientes é importante, pois há aumento na frequência de quedas e tendência à osteoporose em pacientes em uso de inibidores da aromatase no câncer de mama. Nenhum estudo semelhante foi encontrado na literatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34457
- Ece Küçük
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher na pós-menopausa
- Entre 40 e 70 anos
- Câncer de mama em estágio 1-3
- Tratamento quimioterápico devido ao câncer de mama (última dosagem há pelo menos 6 meses)
- Usando inibidores de aromatase por pelo menos 1 ano para o grupo 1
- Nunca usar inibidores de aromatase para o grupo 2
- Os voluntários devem assinar e concordar em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama estágio 4
- Fazendo quimioterapia ativa
- Paciente de idade avançada (acima de 70 anos)
- Uso de esteróide
- Presença de diabetes mellitus com duração superior a 3 anos ou uso de insulina
- Queixas neuropáticas
- Falta de vitamina B12 e disfunção tireoidiana
- Dn4 (pergunta dor neuropática 4) pontuação de 4 e acima
- História de acidente vascular cerebral
- Presença de diagnóstico de polineuropatia
- Medicação devido ao diagnóstico de polineuropatia (gabapentina, pregabalina, duloxetina)
- Perda da função motora na extremidade inferior
- Uso de dispositivos auxiliares para caminhar
- Presença de distúrbio vestibular
- Presença de comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de pacientes com câncer de mama usando inibidores de aromatase
Pacientes com câncer de mama em uso de inibidores da aromatase há pelo menos 1 ano
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Grupo de pacientes com câncer de mama
Pacientes com câncer de mama que não usaram inibidores da aromatase antes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de equilíbrio Biodex
Prazo: 5 meses
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Avaliaremos os pacientes com protocolos de teste de limite de estabilidade (LOS) no sistema de equilíbrio biodex.
Para estes testes serão aplicadas as regras especificadas no guia Biodex e os resultados serão comparados entre dois grupos
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5 meses
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Sistema de equilíbrio Biodex
Prazo: 20 semanas
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Avaliaremos os pacientes com protocolos de Teste de Risco de Queda no sistema de equilíbrio biodex.
Para estes testes serão aplicadas as regras especificadas no guia Biodex e os resultados serão comparados entre dois grupos
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20 semanas
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Sistema de equilíbrio Biodex
Prazo: 21 semanas
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Avaliaremos os pacientes com protocolos de Teste de Estabilidade Postural no sistema de equilíbrio biodex.
O guia Biodex será aplicado e os resultados serão comparados entre dois grupos.
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21 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Time Up and Go (TUG)
Prazo: 6 meses
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O teste Time Up and Go (TUG) será usado para determinar o equilíbrio dinâmico. Um desempenho superior a 12 segundos indica um risco aumentado de queda.
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6 meses
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Breve Inventário de Dor
Prazo: 20 semanas
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. O Inventário Breve de Dor determina a gravidade da dor, cada questão é pontuada em 10 e a média é calculada.
Uma pontuação de 10 é indicativa da pior dor
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20 semanas
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Teste de equilíbrio e marcha de Tinetti
Prazo: 21 semanas
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Será usado para determinar o risco de queda.
A pontuação máxima é 35.
Valores altos indicam bom equilíbrio.
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21 semanas
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Escala de eficiência de queda
Prazo: 22 semanas
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A Escala de Eficiência de Queda será utilizada para avaliar o medo de cair, e este teste é uma escala que avalia o medo de cair dos pacientes.
Consiste em 10 questões pontuadas em 10.
Uma pontuação acima de 70 indica alto medo de cair.
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22 semanas
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Índice de dor Womac (Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster)
Prazo: 20 semanas
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Índice Womac: Consiste em 24 questões diferentes em 3 categorias diferentes.
Cada resposta é pontuada entre 0-4. 4 indica o pior estado de dor.
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20 semanas
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Módulo de câncer de mama da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-BR23)
Prazo: 18 semanas
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É um módulo específico para mamas composto por 23 questões para avaliar o desconforto causado pelo câncer de mama.
A imagem corporal será avaliada.
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18 semanas
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Módulo de câncer de mama da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-BR23)
Prazo: 25 semanas
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É um módulo específico para mamas composto por 23 questões para avaliar o desconforto causado pelo câncer de mama.
A perspectiva futura será avaliada.
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25 semanas
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Módulo de câncer de mama da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-BR23)
Prazo: 24 semanas
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É um módulo específico para mamas composto por 23 questões para avaliar o desconforto causado pelo câncer de mama.
Os sintomas da mama serão avaliados.
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24 semanas
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Módulo de câncer de mama da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-BR23)
Prazo: 22 semanas
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É um módulo específico para mamas composto por 23 questões para avaliar o desconforto causado pelo câncer de mama.
Os sintomas do braço serão avaliados.
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22 semanas
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Módulo Central da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer EORTC-QLQ-C30
Prazo: 23 semanas
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É um módulo composto por 30 questões para avaliar o desconforto causado pelo câncer.
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23 semanas
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Módulo de câncer de mama da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-BR23)
Prazo: 6 meses
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É uma escala desenvolvida para avaliar o estado funcional em pacientes com câncer de mama.
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6 meses
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Ultrassonografia do Tendão Patelar
Prazo: 23 semanas
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O eixo curto da sonda de ultrassom será colocado no plano vertical, 6 mm abaixo do pólo inferior da patela e o tendão patelar será fotografado com ultrassom.
A ecogenicidade será calculada enviando a imagem para o sistema image j.
Valores mais baixos de ecogenicidade indicarão pior qualidade do tendão
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23 semanas
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Ultrassonografia do Tendão Patelar
Prazo: 22 semanas
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O tendão patelar será visualizado colocando seu longo eixo em um plano vertical 6 mm abaixo do pólo inferior da patela.
A espessura do tendão será medida a partir deste local (mm)
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22 semanas
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Ultrassom do tendão do quadríceps
Prazo: 20 semanas
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O comprimento curto da sonda de ultrassom será colocado no plano vertical, 10 mm acima do pólo superior da patela. A espessura do tendão será medida a partir deste local (mm)
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20 semanas
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Ultrassom do tendão do quadríceps
Prazo: 22 semanas
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O eixo curto da sonda de ultrassom será colocado no plano vertical, 10 mm acima do pólo superior da patela. A ecogenicidade será calculada enviando a imagem para o sistema de imagem j. Valores mais baixos de ecogenicidade indicarão pior qualidade do tendão
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22 semanas
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Ultrassonografia do tendão de Aquiles
Prazo: 21 semanas
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O eixo curto da sonda de ultrassom será colocado em um plano vertical 2 cm acima do calcâneo distal e o tendão de Aquiles será visualizado com ultrassom. A ecogenicidade será calculada enviando a imagem para o sistema de imagem j. pior qualidade do tendão.
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21 semanas
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Ultrassonografia do tendão de Aquiles
Prazo: 20 semanas
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O eixo curto da sonda de ultrassom será colocado em um plano vertical 2 cm acima do calcâneo distal e o tendão de Aquiles será visualizado com ultrassom. A espessura do tendão será medida a partir deste local (mm)
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ece Küçük, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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