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Efeito dos inibidores da aromatase nas medidas ultrassonográficas e nos escores de equilíbrio estático e dinâmico no câncer de mama

Efeito dos inibidores da aromatase nas medições ultrassonográficas quantitativas dos membros inferiores e nas pontuações de equilíbrio estático e dinâmico em pacientes com câncer de mama que usam inibidores da aromatase

Avaliar os efeitos dos inibidores da aromatase nas medidas ultrassonográficas dos membros inferiores e nos escores de equilíbrio estático e dinâmico em pacientes com câncer de mama em uso de inibidores da aromatase

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres. 2/3 dos pacientes com câncer de mama são positivos para receptores de estrogênio e progesterona. Os inibidores de tamoxifeno ou aromatase são preferidos na maioria dessas pacientes, dependendo do estado da menopausa. O aumento da esperança de vida dos pacientes com cancro da mama com tratamentos médicos leva-nos a encontrar a causa dos efeitos secundários dos medicamentos encontrados durante este período de vida prolongado e a trabalhar na sua prevenção/corrigição. Está comprovado que os inibidores da aromatase causam artralgia em 40-50% dos pacientes e perda de densidade mineral óssea, levando a tendência à osteoporose. Neste grupo de pacientes, alterações no tendão e na bainha do tendão também foram observadas na ultrassonografia e na ressonância magnética e foram apontadas como a causa dos sintomas atuais.

Na literatura, pacientes com câncer de mama foram avaliados detalhadamente em termos de equilíbrio, e foi demonstrado que o equilíbrio corporal estático e dinâmico é pior neste grupo em comparação ao grupo controle. Na população com câncer de mama, a presença de artralgia no grupo de pacientes em uso de inibidores de aromatase causa aumento do risco de quedas. Além disso, acredita-se que alterações nos tendões dos membros inferiores possam ser um fator nos distúrbios do equilíbrio e da propriocepção.

Com base nessas informações, a avaliação quantitativa do equilíbrio estático e dinâmico dos pacientes é importante, pois há aumento na frequência de quedas e tendência à osteoporose em pacientes em uso de inibidores da aromatase no câncer de mama. Nenhum estudo semelhante foi encontrado na literatura.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

76

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulher na pós-menopausa com câncer de mama, entre 40-70 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher na pós-menopausa
  • Entre 40 e 70 anos
  • Câncer de mama em estágio 1-3
  • Tratamento quimioterápico devido ao câncer de mama (última dosagem há pelo menos 6 meses)
  • Usando inibidores de aromatase por pelo menos 1 ano para o grupo 1
  • Nunca usar inibidores de aromatase para o grupo 2
  • Os voluntários devem assinar e concordar em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama estágio 4
  • Fazendo quimioterapia ativa
  • Paciente de idade avançada (acima de 70 anos)
  • Uso de esteróide
  • Presença de diabetes mellitus com duração superior a 3 anos ou uso de insulina
  • Queixas neuropáticas
  • Falta de vitamina B12 e disfunção tireoidiana
  • Dn4 (pergunta dor neuropática 4) pontuação de 4 e acima
  • História de acidente vascular cerebral
  • Presença de diagnóstico de polineuropatia
  • Medicação devido ao diagnóstico de polineuropatia (gabapentina, pregabalina, duloxetina)
  • Perda da função motora na extremidade inferior
  • Uso de dispositivos auxiliares para caminhar
  • Presença de distúrbio vestibular
  • Presença de comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de pacientes com câncer de mama usando inibidores de aromatase
Pacientes com câncer de mama em uso de inibidores da aromatase há pelo menos 1 ano
Grupo de pacientes com câncer de mama
Pacientes com câncer de mama que não usaram inibidores da aromatase antes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de equilíbrio Biodex
Prazo: 5 meses
Avaliaremos os pacientes com protocolos de teste de limite de estabilidade (LOS) no sistema de equilíbrio biodex. Para estes testes serão aplicadas as regras especificadas no guia Biodex e os resultados serão comparados entre dois grupos
5 meses
Sistema de equilíbrio Biodex
Prazo: 20 semanas
Avaliaremos os pacientes com protocolos de Teste de Risco de Queda no sistema de equilíbrio biodex. Para estes testes serão aplicadas as regras especificadas no guia Biodex e os resultados serão comparados entre dois grupos
20 semanas
Sistema de equilíbrio Biodex
Prazo: 21 semanas
Avaliaremos os pacientes com protocolos de Teste de Estabilidade Postural no sistema de equilíbrio biodex. O guia Biodex será aplicado e os resultados serão comparados entre dois grupos.
21 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Time Up and Go (TUG)
Prazo: 6 meses
O teste Time Up and Go (TUG) será usado para determinar o equilíbrio dinâmico. Um desempenho superior a 12 segundos indica um risco aumentado de queda.
6 meses
Breve Inventário de Dor
Prazo: 20 semanas
. O Inventário Breve de Dor determina a gravidade da dor, cada questão é pontuada em 10 e a média é calculada. Uma pontuação de 10 é indicativa da pior dor
20 semanas
Teste de equilíbrio e marcha de Tinetti
Prazo: 21 semanas
Será usado para determinar o risco de queda. A pontuação máxima é 35. Valores altos indicam bom equilíbrio.
21 semanas
Escala de eficiência de queda
Prazo: 22 semanas
A Escala de Eficiência de Queda será utilizada para avaliar o medo de cair, e este teste é uma escala que avalia o medo de cair dos pacientes. Consiste em 10 questões pontuadas em 10. Uma pontuação acima de 70 indica alto medo de cair.
22 semanas
Índice de dor Womac (Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster)
Prazo: 20 semanas
Índice Womac: Consiste em 24 questões diferentes em 3 categorias diferentes. Cada resposta é pontuada entre 0-4. 4 indica o pior estado de dor.
20 semanas
Módulo de câncer de mama da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-BR23)
Prazo: 18 semanas
É um módulo específico para mamas composto por 23 questões para avaliar o desconforto causado pelo câncer de mama. A imagem corporal será avaliada.
18 semanas
Módulo de câncer de mama da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-BR23)
Prazo: 25 semanas
É um módulo específico para mamas composto por 23 questões para avaliar o desconforto causado pelo câncer de mama. A perspectiva futura será avaliada.
25 semanas
Módulo de câncer de mama da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-BR23)
Prazo: 24 semanas
É um módulo específico para mamas composto por 23 questões para avaliar o desconforto causado pelo câncer de mama. Os sintomas da mama serão avaliados.
24 semanas
Módulo de câncer de mama da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-BR23)
Prazo: 22 semanas
É um módulo específico para mamas composto por 23 questões para avaliar o desconforto causado pelo câncer de mama. Os sintomas do braço serão avaliados.
22 semanas
Módulo Central da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer EORTC-QLQ-C30
Prazo: 23 semanas
É um módulo composto por 30 questões para avaliar o desconforto causado pelo câncer.
23 semanas
Módulo de câncer de mama da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-BR23)
Prazo: 6 meses
É uma escala desenvolvida para avaliar o estado funcional em pacientes com câncer de mama.
6 meses
Ultrassonografia do Tendão Patelar
Prazo: 23 semanas
O eixo curto da sonda de ultrassom será colocado no plano vertical, 6 mm abaixo do pólo inferior da patela e o tendão patelar será fotografado com ultrassom. A ecogenicidade será calculada enviando a imagem para o sistema image j. Valores mais baixos de ecogenicidade indicarão pior qualidade do tendão
23 semanas
Ultrassonografia do Tendão Patelar
Prazo: 22 semanas
O tendão patelar será visualizado colocando seu longo eixo em um plano vertical 6 mm abaixo do pólo inferior da patela. A espessura do tendão será medida a partir deste local (mm)
22 semanas
Ultrassom do tendão do quadríceps
Prazo: 20 semanas
O comprimento curto da sonda de ultrassom será colocado no plano vertical, 10 mm acima do pólo superior da patela. A espessura do tendão será medida a partir deste local (mm)
20 semanas
Ultrassom do tendão do quadríceps
Prazo: 22 semanas
O eixo curto da sonda de ultrassom será colocado no plano vertical, 10 mm acima do pólo superior da patela. A ecogenicidade será calculada enviando a imagem para o sistema de imagem j. Valores mais baixos de ecogenicidade indicarão pior qualidade do tendão
22 semanas
Ultrassonografia do tendão de Aquiles
Prazo: 21 semanas
O eixo curto da sonda de ultrassom será colocado em um plano vertical 2 cm acima do calcâneo distal e o tendão de Aquiles será visualizado com ultrassom. A ecogenicidade será calculada enviando a imagem para o sistema de imagem j. pior qualidade do tendão.
21 semanas
Ultrassonografia do tendão de Aquiles
Prazo: 20 semanas
O eixo curto da sonda de ultrassom será colocado em um plano vertical 2 cm acima do calcâneo distal e o tendão de Aquiles será visualizado com ultrassom. A espessura do tendão será medida a partir deste local (mm)
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ece Küçük, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-17

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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