JIA の仮想自己管理プログラム
パイロットランダム化対照試験: 若年性特発性関節炎に対する仮想思春期自己管理プログラムの実現可能性と受容性
このプロジェクトの目的は、パイロットランダム化比較試験（RCT）を実施し、さまざまな州のJIAを持つ青少年を対象としたバーチャルグループベースの自己管理プログラム（SMP）の実現可能性と予備的有効性を待機リスト対照群と比較して評価することです。標準治療のみを受けている。
SMP グループの参加者は、8 週間にわたって行われる 60 ～ 90 分のグループ セッションに 4 回参加します。 この介入は、JIA 疾患教育、自己管理戦略、ピアサポートを含む多面的なプログラムです。 介入群と対照群の両方に、ベースラインおよびテスト後の対策を完了するよう求められます。
対照群の参加者には、対照後の結果測定の完了後に SMP が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
パイロットRCTは、SMP介入群と通常のケアを受けている待機リスト対照群を比較して、実現可能性と予備的有効性を評価するために実施されます。 JIAと確認された合計100人の参加者（12歳から17歳）が、さまざまな州にあるカナダの5つの小児リウマチセンターから募集され、1対1の比率で対照群または介入群に無作為に割り付けられる。 介入グループの青少年は、標準治療に加えて仮想 SMP プログラムを受けることになります。 この介入は、JIA 疾患教育、自己管理戦略、ピアサポートを含む多面的なプログラムです。 4 回の 60 ～ 90 分のセッションが 4 ～ 6 人の参加者のグループで 8 週間にわたって実施されます。 両グループとも通常の治療を受けることになる。 対照群の参加者には、対照後の成果測定の完了後に SMP が提供されます。 参加者が SMP への登録を選択した場合、参加者はプログラム終了時に再度成果測定を完了するよう求められます。
主な目的は、SMP プログラムの順守 (80% 完了として定義) として測定される実現可能性の結果です。 その他の実現可能性の結果には次のものが含まれます。
(A) 採用率と辞退率 (採用率 > 80%、辞退率 < 80%)。 (B) 回答済みのアンケートの割合 (C) SMP への参加後の参加者との半構造化仮想インタビューを通じて測定された SMP プログラムへの関与と満足度。 (D) 介入の忠実度 (一貫したコンテンツと技術の提供)。
予備的有効性に関する第 2 の目標には、2 つの時点で検証され信頼できる患者報告の 5 つの転帰測定値の完了が含まれます: JIA を管理する能力 (自己管理)、疼痛干渉、自己効力感、健康関連の生活の質 (HRQL) ) と移行の準備。 これらのアンケートには次のものが含まれます。
(A) 医学的問題、運動、痛み、社会的サポートに関するアンケート (MEPS)、(B) 小児関節炎の自己効力感尺度 (CASES)、(C) 小児の生活の質インベントリ 3.0 リウマチ - 10 代のモジュール (Peds QL、(D) ) PROMIS 小児疼痛干渉スケール (PROMIS) および RACER (リウマチにおける成人治療への対応)。 データの分析には記述統計手法とノンパラメトリック テストが使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Heinrike Schmeling, MD, PhD
- 電話番号：403-955-7698
- メール：SchmelingResearch@albertahealthservices.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Booth, BSc
- 電話番号：403-955-3194
- メール：SchmelingResearch@albertahealthservices.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- 募集
- Alberta Children's Hospital
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コンタクト：
- Jessica Booth, BSc
- 電話番号：403-955-3194
- メール：SchmelingResearch@albertahealthservices.cS
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主任研究者：
- Heinrike Schmeling, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12歳から17歳までの青少年
- 国際リウマチ学会 JIA 分類基準 (2) に従って 2 年以内に診断が確定している
- RCTに参加している小児リウマチクリニックの1つをフォロー
- パソコンでインターネットにアクセスできること
- オンラインでの対策を行う意欲と能力がある
除外基準:
- 英語の読解力とスピーキング力が不十分
- 未治療の精神疾患または併存疾患、または重度の認知障害により、内容を理解できず、SMP グループの活動に参加できない。
- 他の自己免疫疾患、神経疾患、整形外科疾患、または他の全身疾患（例： 心臓、腎臓）転帰の評価に影響を与える可能性がある
- 昨年の過去の参加、または別のピアサポートまたは自己管理プログラムへの参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療を伴う SMP プログラム
4 ～ 6 人の参加者のグループによる 8 週間にわたる 4 つの 60 ～ 90 分の仮想教育セッション
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それぞれ 60 ～ 90 分の 4 つのセッションが、Zoom や Microsoft Teams などのビデオ会議プラットフォームを介して 4 ～ 6 人の参加者のグループ サイズで 8 週間にわたって実施されます。
各セッションには、パワーポイントによるプレゼンテーション、インタラクティブなアクティビティ、グループディスカッションが含まれます。
これは、JIA 疾患教育、自己管理戦略、ピアサポートを含む多面的なプログラムです。
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アクティブコンパレータ：標準治療のみ
標準治療（SMP のような正式な教育プログラムはありません）であり、オプションの介入のために 8 週間の待機リストに入れられます。
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介入はありません。
参加者は標準治療のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラム遵守率（実現可能性）
時間枠：3ヶ月
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主な目的は、SMP プログラムの順守として測定される実現可能性の成果です。
これは、ベースライン時および無作為化後 8 週間後の両方のグループにおける回答済みのアンケートの割合 (すべての測定が完了した時点で 80% と定義)、および採用率と撤退率として定義されます。
(採用率 >80%、辞退率 <80%)
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3ヶ月
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プログラムの満足度
時間枠：3ヶ月
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SMP への満足度は、SMP への参加後の参加者との半構造化された仮想インタビューを通じて測定され、参加者の経験を把握します。
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3ヶ月
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介入の忠実度
時間枠：3ヶ月
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私たちは一貫したコンテンツとテクノロジーの提供を検討しています。
これは、i) 観察チェックリスト、ii) セッションが一貫して計画どおりに実施されていることを確認するために、各ファシリテーターによる 2、4 後およびすべてのセッションの終了時に録画されたビデオ セッションの定性分析によって評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JIAの理解
時間枠：3ヶ月
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医学的問題、運動、痛み、社会的サポート [MEPS] アンケートは、JIA を管理するための認識された能力 (知識、スキル、行動、態度、自己効力感など) の尺度です。
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3ヶ月
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関節炎の自己効力感についての理解
時間枠：3ヶ月
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小児関節炎自己効力感スケールは、関節炎の自己効力感に使用される、検証済み (例: 同時妥当性、構成妥当性) で信頼できる (例: 内部一貫性) 尺度です。
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3ヶ月
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肉体的な痛みのレベル
時間枠：3ヶ月
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PROMIS 小児疼痛干渉スケールは、8 ～ 17 歳の小児の疼痛行動に対する検証済みの信頼できる (内部一貫性など) 尺度です。
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3ヶ月
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成人向けケアに対する患者の準備状況
時間枠：3ヶ月
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Readiness for Adult Care in Rheumatology (RACER) アンケートは、青年期の JIA 患者の移行準備状況を評価するために使用される信頼性の高い検証済みの手段です。
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3ヶ月
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十代の若者たちの生活の質
時間枠：3ヶ月
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小児 QOL インベントリ 3.0 リウマチ ティーン モジュールは検証済みです (例:
小児リウマチ特有の健康関連の 13 ～ 18 歳の小児の生活の質に使用される信頼性の高い（例：内部一貫性）尺度
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。