Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális önkezelő program a JIA számára

2023. december 14. frissítette: University of Calgary

Kísérleti randomizált, kontrollált próba: egy virtuális serdülőkori önmenedzselési program megvalósíthatósága és elfogadhatósága fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásra

A projekt célja egy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatása, hogy értékelje egy virtuális csoport alapú önmenedzselési program (SMP) megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát JIA-ban szenvedő serdülőknél különböző tartományokban a várólistás kontrollcsoporthoz képest. csak standard ellátásban részesül.

Az SMP csoport résztvevői négy 60-90 perces csoportfoglalkozáson vesznek részt, 8 héten keresztül. A beavatkozás egy sokrétű program, amely magában foglalja a JIA betegség oktatását, az önmenedzselési stratégiákat és a társak támogatását. Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportot felkérik, hogy végezzenek kiindulási és utóvizsgálati intézkedéseket.

A kontrollcsoport résztvevői számára az SMP-t az utókontroll eredménymérések elvégzése után kínálják fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kísérleti RCT-t fognak végezni a megvalósíthatóság és az előzetes hatékonyság értékelésére, összehasonlítva az SMP intervenciós csoportot a várólistás kontrollcsoporttal, amely szokásos ellátásban részesül. Összesen 100, megerősített JIA-ban szenvedő résztvevőt (12-17 évesek) vesznek fel öt kanadai gyermekreumatológiai központból, különböző tartományokból, és 1:1 arányban randomizálják a kontroll- vagy intervenciós csoportokba. Az intervenciós csoportba tartozó serdülők a standard ellátás mellett a virtuális SMP programot is megkapják. A beavatkozás egy sokrétű program, amely magában foglalja a JIA betegség oktatását, az önmenedzselési stratégiákat és a társak támogatását. Négy 60-90 perces foglalkozás kerül lebonyolításra nyolc héten keresztül, 4-6 fős csoportlétszámmal. Mindkét csoport a szokásos ellátásban részesül. A kontrollcsoport résztvevőinek az utókontroll eredménymérőjének elvégzése után felajánlják az SMP-t. Ha a résztvevők úgy döntenek, hogy beiratkoznak az SMP-be, a résztvevőket felkérik, hogy a program befejezése után másodszor is teljesítsenek eredménymérést.

Az elsődleges cél a megvalósíthatósági eredmény, amelyet a JPE Programnak való megfelelésként mérnek (80%-os teljesítettség). További megvalósíthatósági eredmények a következők:

(A) toborzási és visszavonási arányok (>80% toborzási arány és <80% kilépés); (B) a kitöltött kérdőívek aránya (C) a JPE programmal való elkötelezettség és elégedettség a résztvevőkkel a JPE-ben való részvételt követően félig strukturált virtuális interjúval mérve; (D) beavatkozási hűség (konzisztens tartalom- és technológia-szolgáltatás).

Az előzetes hatékonyságra vonatkozó másodlagos célkitűzés magában foglalja öt validált és megbízható, a betegek által jelentett kimeneti mérőszám elvégzését két időpontban: a JIA kezelésének észlelt képessége (önmenedzselés), fájdalom-interferencia, önhatékonyság, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL). ) és az átmeneti készenlét. Ezek a kérdőívek a következőket tartalmazzák majd:

(A) Orvosi problémák, gyakorlatok, fájdalom és szociális támogatás kérdőíve (MEPS), (B) Gyermek ízületi gyulladás önhatékonysági skála (CASES), (C) gyermekgyógyászati ​​​​életminőség-leltár 3.0 Reumatológia - Tini modul (Peds QL, (D) ) PROMIS Pediatric Pain Interference Scale (PROMIS) és RACER (Readiness for Adult Care in Rheumatology). Az adatok elemzéséhez leíró statisztikai módszereket és nem paraméteres teszteket alkalmazunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 12 és 17 év közötti serdülők
  2. Megerősített diagnózis 2 éven belül a International League of Associations for Rheumatology JIA besorolási kritériumai szerint (2)
  3. Követve az egyik RCT-ben részt vevő gyermekreumatológiai klinikán
  4. Képes elérni az internetet számítógépen
  5. Hajlandó és képes online intézkedések végrehajtására

Kizárási kritériumok:

  1. Nem megfelelő angol olvasási és beszédkészség
  2. Kezeletlen pszichiátriai vagy társbetegségek vagy súlyos kognitív károsodások, amelyek az anyagok megértéséhez és az SMP csoport tevékenységeiben való részvétel képtelenségéhez vezetnek.
  3. Egyéb krónikus állapotok, például egyéb autoimmun betegségek, neurológiai, ortopédiai vagy egyéb rendszerzavarok (pl. szív, vese), amelyek befolyásolhatják az eredményértékelést
  4. Múltbeli részvétel az elmúlt évben, vagy más társ-támogatási vagy önmenedzselési programban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SMP program standard ellátással
négy 60-90 perces virtuális oktatási foglalkozás 8 héten keresztül 4-6 fős csoporttal
Egyéb: Virtuális önkezelő program (SMP)
Négy, egyenként 60-90 perces ülésre nyolc héten keresztül kerül sor, 4-6 fős csoportlétszámmal olyan videokonferencia-platformokon keresztül, mint a Zoom vagy a Microsoft Teams. Minden ülés tartalmazni fog Power Point előadásokat, interaktív tevékenységeket és csoportos megbeszéléseket. Ez egy sokrétű program, amely magában foglalja a JIA betegség oktatását, az önkezelési stratégiákat és a társak támogatását.
Aktív összehasonlító: Csak normál gondozás
Az ellátás színvonala (nincs az SMP-hez hasonló formális oktatási program), és 8 hetes várólistára került az opcionális beavatkozáshoz.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás. A résztvevő csak normál ellátásban részesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Programhoz való csatlakozási arányok (megvalósíthatóság)
Időkeret: 3 hónap
Az elsődleges cél a megvalósíthatósági eredmény, amelyet a JPE Program betartásaként mérnek. Ez a kitöltött kérdőívek aránya (az összes intézkedés befejezése után 80%-ban) az alapvonalon és a randomizálás után 8 héttel mindkét csoportban, valamint a felvételi és visszavonási arány. (>80% toborzási arány és <80% visszavonás)
3 hónap
A programmal való elégedettség
Időkeret: 3 hónap
Az SMP-vel való elégedettség mérése a résztvevőkkel készített félig strukturált virtuális interjún keresztül történik a JPE-ben való részvételt követően a résztvevők tapasztalatainak rögzítése érdekében.
3 hónap
Beavatkozási hűség
Időkeret: 3 hónap
Következetes tartalom- és technológiaszolgáltatásra törekszünk. Ezt i) Megfigyelési ellenőrzőlisták ii) a rögzített videofelvételek kvalitatív elemzése 2., 4. után és az összes foglalkozás befejezésekor minden egyes segítő által annak biztosítására, hogy a foglalkozások következetesen és a tervek szerint történjenek.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JIA megértése
Időkeret: 3 hónap
Az orvosi kérdések, testmozgás, fájdalom és szociális támogatás [MEPS] kérdőív a JIA kezelésében észlelt képesség (pl. tudás, készség, viselkedés, attitűdök és önhatékonyság) mérésére szolgál.
3 hónap
Az arthritis önhatékonyságának megértése
Időkeret: 3 hónap
A Children's Arthritis Self-Efficacy Scale egy validált (pl. párhuzamos érvényesség, konstrukció érvényessége) és megbízható (pl. belső konzisztencia) mérőszám, amelyet az ízületi gyulladás önhatékonyságára használnak.
3 hónap
Életminőség
Időkeret: 3 hónap
A Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 Reumatology Teen Module validált (pl. konstrukció érvényessége) és megbízható (pl. belső konzisztencia) mérőszám, amelyet a gyermek-reumatológia specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőségének meghatározására használnak 13-18 éves gyermekeknél
3 hónap
Fizikai fájdalom szintje
Időkeret: 3 hónap
A PROMIS Pediatric Pain Interference Scale validált és megbízható (pl. belső konzisztencia) mérőszám a 8-17 éves gyermekek fájdalmas viselkedésére.
3 hónap
Mennyire felkészültnek érzi magát a beteg a felnőttgondozásra
Időkeret: 3 hónap
Felnőttgondozásra való felkészültség a reumatológiában (RACER) kérdőív megbízható és validált eszköz a JIA-ban szenvedő serdülők átmenetre való felkészültségének felmérésére.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

University of Manitoba
The Hospital for Sick Children
University of British Columbia
University of Alberta
University of Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VISTA-JIA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel