Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuelt selvledelsesprogram til JIA

4. december 2024 opdateret af: University of Calgary

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg: Gennemførlighed og accept af et virtuelt selvledelsesprogram for adolescent for juvenil idiopatisk arthritis

Formålet med dette projekt er at udføre et pilotforsøg med randomiseret kontrolleret (RCT) for at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af et virtuelt gruppebaseret selvledelsesprogram (SMP) hos unge med JIA på tværs af forskellige provinser sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe kun modtager standardbehandling.

Deltagerne i SMP-gruppen vil deltage i fire 60-90 minutters gruppesessioner over 8 uger. Interventionen er et mangefacetteret program, der inkluderer JIA-sygdomsundervisning, selvledelsesstrategier og peer-støtte. Både interventions- og kontrolgruppen vil blive bedt om at gennemføre baseline- og post-testmålinger.

Deltagerne i kontrolgruppen vil blive tilbudt SMP efter afslutning af post-kontrol resultatmålene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En pilot-RCT vil blive udført for at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet ved at sammenligne SMP-interventionsgruppen med en ventelistekontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje. I alt 100 deltagere med bekræftet JIA (alder 12 til 17) vil blive rekrutteret fra fem canadiske pædiatriske reumatologiske centre i forskellige provinser og randomiseret i et 1:1-forhold til kontrol- eller interventionsgrupperne. Unge i interventionsgruppen vil modtage det virtuelle SMP-program ud over standardbehandling. Interventionen er et mangefacetteret program, der inkluderer JIA-sygdomsundervisning, selvledelsesstrategier og peer-støtte. Fire 60-90 minutters sessioner vil blive gennemført over otte uger med en gruppestørrelse på 4-6 deltagere. Begge grupper vil modtage sædvanlig pleje. Deltagere i kontrolgruppen vil blive tilbudt SMP efter afslutning af post-kontrol resultatmålet. Hvis deltagerne vælger at tilmelde sig SMP, vil deltagerne blive bedt om at gennemføre resultatmål en anden gang efter afslutningen af ​​programmet.

Det primære mål er et gennemførlighedsresultat, der vil blive målt som overholdelse af SMP-programmet (defineret som 80 % fuldførelse). Andre gennemførlighedsresultater vil omfatte:

(A) rekrutterings- og tilbagetrækningsprocenter (>80 % rekruttering og <80 % tilbagetrækning); (B) andel af udfyldte spørgeskemaer (C) engagement og tilfredshed med SMP-programmet målt gennem et semistruktureret virtuelt interview med deltagerne efter involvering i SMP; (D) interventionstrohed (konsekvent indhold og teknologilevering).

Det sekundære mål om foreløbig effektivitet omfatter færdiggørelse af fem validerede og pålidelige patientrapporterede resultatmål på to tidspunkter: opfattet evne til at håndtere JIA (selvledelse), smerteinterferens, selveffektivitet, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL). ) og overgangsberedskab. Disse spørgeskemaer vil omfatte:

(A) Spørgeskema for medicinske problemer, træning, smerter og social støtte (MEPS), (B) Børnegigt-selveffektivitetsskala (CASES), (C) Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse 3.0 Reumatologi - Teenager-modul (Peds QL, (D) ) PROMIS Pediatric Pain Interference Scale (PROMIS) og RACER (Readiness for Adult Care in Rheumatology). Beskrivende statistiske metoder og ikke-parametriske tests vil blive brugt til at analysere dataene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unge mellem 12 og 17 år
  2. Bekræftet diagnose inden for 2 år i henhold til International League of Associations for Rheumatology JIA klassifikationskriterier (2)
  3. Følges i en af ​​de pædiatriske reumatologiske klinikker, der deltager i RCT
  4. Kan få adgang til internettet på en computer
  5. Villig og i stand til at gennemføre online tiltag

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelige engelsk læse- og talefærdigheder
  2. Ubehandlede psykiatriske eller komorbide lidelser eller større kognitive svækkelser, der fører til manglende evne til at forstå materialer og deltage i SMP-gruppens aktiviteter.
  3. Andre kroniske tilstande såsom anden autoimmun sygdom, neurologisk, ortopædisk eller anden systemlidelse (f. hjerte, nyre), som kan påvirke resultatvurderinger
  4. Tidligere deltagelse i det sidste år eller deltagelse i et andet peer-støtte- eller selvledelsesprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMP-program med standardpleje
fire virtuelle undervisningssessioner af 60-90 minutter over 8 uger med en gruppe på 4-6 deltagere
Andet: Virtual Self-Management Program (SMP)
Fire sessioner, 60-90 minutter hver, vil blive gennemført over otte uger med en gruppestørrelse på 4-6 deltagere via videokonferenceplatforme såsom Zoom eller Microsoft Teams. Hver session vil omfatte Power Point-leverede præsentationer, interaktive aktiviteter og gruppediskussioner. Dette er et mangefacetteret program, der inkluderer JIA-sygdomsundervisning, selvledelsesstrategier og peer-støtte.
Aktiv komparator: Kun standardpleje
Standard for pleje (ingen formelt uddannelsesprogram svarende til SMP) og sat på 8-ugers venteliste til valgfri intervention.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben. Deltageren modtager kun standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programoverholdelsesrater (gennemførlighed)
Tidsramme: 3 måneder
Det primære mål er gennemførlighedsresultatet, der vil blive målt som overholdelse af SMP-programmet. Dette er defineret som Andel af udfyldte spørgeskemaer (defineret som 80 %, når alle foranstaltninger er gennemført) ved baseline og 8 uger efter randomisering i begge grupper sammen med rekrutterings- og tilbagetrækningsrater. (>80 % rekruttering og <80 % tilbagetrækning)
3 måneder
Tilfredshed med programmet
Tidsramme: 3 måneder
Tilfredshed med SMP målt gennem et semi-struktureret virtuelt interview med deltagerne efter involvering i SMP for at fange deltagernes erfaringer.
3 måneder
Interventionstrohed
Tidsramme: 3 måneder
Vi ser på ensartet indhold og teknologilevering. Dette vil blive vurderet ved i) Observationstjeklister ii) kvalitativ analyse af optagede videosessioner efter 2, 4 og ved afslutning af alle sessioner af hver facilitator for at sikre, at sessioner leveres konsekvent og som planlagt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse af JIA
Tidsramme: 3 måneder
Det medicinske spørgsmål, motion, smerte og social støtte [MEPS]-spørgeskemaet er et mål for opfattet evne (f.eks. viden, færdigheder, adfærd, holdninger og selveffektivitet) til at håndtere JIA.
3 måneder
Forståelse af arthritis-selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Børnegigt-selveffektivitetsskalaen er et valideret (f.eks. samtidig validitet, konstruktionsvaliditet) og pålideligt (f.eks. intern konsistens) mål, der bruges til arthritis-selveffektivitet.
3 måneder
Fysisk smerteniveau
Tidsramme: 3 måneder
PROMIS Pediatric Pain Interference Scale er valideret og pålidelig (f.eks. intern konsistens) mål for smerteadfærd hos børn i alderen 8-17 år
3 måneder
Hvor forberedt patienten føler sig til voksenpleje
Tidsramme: 3 måneder
Readiness for Adult Care in Rheumatology (RACER) spørgeskema et pålideligt og valideret instrument, der bruges til at vurdere overgangsparathed hos unge med JIA.
3 måneder
Livskvalitet for teenagere
Tidsramme: 3 måneder
Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 Rheumatology Teen-modulet er et valideret (f.eks. konstruktionsvaliditet) og pålidelige (f.eks. intern konsistens) mål, der anvendes til pædiatrisk reumatologispecifik sundhedsrelateret livskvalitet hos børn i alderen 13-18
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

University of Manitoba
The Hospital for Sick Children
University of British Columbia
University of Alberta
University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VISTA-JIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med Virtual Self-Management Program (SMP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner