Virtual Self-Management Program för JIA
En lotsad randomiserad kontrollerad studie: genomförbarhet och acceptans av ett virtuellt självförvaltningsprogram för ungdomar för juvenil idiopatisk artrit
Syftet med detta projekt är att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera genomförbarheten och den preliminära effektiviteten av ett virtuellt gruppbaserat självförvaltningsprogram (SMP) hos ungdomar med JIA i olika provinser jämfört med en väntelista kontrollgrupp får endast standardvård.
Deltagare i SMP-gruppen kommer att delta i fyra 60-90 minuters gruppsessioner som genomförs under 8 veckor. Interventionen är ett mångfacetterat program som inkluderar utbildning i JIA-sjukdomar, självförvaltningsstrategier och kamratstöd. Både interventions- och kontrollgruppen kommer att uppmanas att slutföra mätningar vid baslinjen och efter testet.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att erbjudas SMP efter slutförandet av efterkontrollresultatåtgärderna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En pilot-RCT kommer att genomföras för att utvärdera genomförbarheten och den preliminära effektiviteten genom att jämföra SMP-interventionsgruppen med en väntelista kontrollgrupp som får vanlig vård. Totalt 100 deltagare med bekräftad JIA (åldrar 12 till 17) kommer att rekryteras från fem kanadensiska pediatriska reumatologiska centra i olika provinser och randomiseras i ett 1:1-förhållande till kontroll- eller interventionsgrupperna. Ungdomar i interventionsgruppen kommer att få det virtuella SMP-programmet utöver standardvård. Interventionen är ett mångfacetterat program som inkluderar utbildning i JIA-sjukdomar, självförvaltningsstrategier och kamratstöd. Fyra sessioner på 60-90 minuter kommer att genomföras under åtta veckor med en gruppstorlek på 4-6 deltagare. Båda grupperna kommer att få sedvanlig vård. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att erbjudas SMP efter slutförandet av efterkontrollresultatmåttet. Om deltagare väljer att anmäla sig till SMP kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra resultatmått en andra gång efter avslutat program.
Det primära målet är genomförbarhetsresultat som kommer att mätas som efterlevnad av SMP-programmet (definierat som 80 % slutförande). Andra genomförbarhetsresultat kommer att inkludera:
(A) Rekryterings- och uttagsfrekvens (>80 % rekryteringsgrad och <80 % tillbakadragande); (B) andel ifyllda frågeformulär (C) engagemang och tillfredsställelse med SMP-programmet mätt genom en semistrukturerad virtuell intervju med deltagarna efter inblandning i SMP; (D) interventionstrohet (konsekvent innehåll och teknologileverans).
Det sekundära målet om preliminär effektivitet inkluderar slutförandet av fem validerade och tillförlitliga patientrapporterade resultatmått vid två tillfällen: upplevd förmåga att hantera JIA (självhantering), smärtinterferens, själveffektivitet, hälsorelaterad livskvalitet (HRQL). ) och övergångsberedskap. Dessa frågeformulär kommer att innehålla:
(A) Medicinska frågor, träning, smärta och socialt stöd frågeformulär (MEPS), (B) Self-Efficacy Scale för barns artrit (CASES), (C) Pediatrisk livskvalitetsinventering 3.0 Reumatologi - Teen Module (Peds QL, (D) ) PROMIS Pediatric Pain Interference Scale (PROMIS) och RACER (Readiness for Adult Care in Rheumatology). Beskrivande statistiska metoder och icke-parametriska tester kommer att användas för att analysera data.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Heinrike Schmeling, MD, PhD
- Telefonnummer: 403-955-7698
- E-post: SchmelingResearch@albertahealthservices.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jessica Booth, BSc
- Telefonnummer: 403-955-3194
- E-post: SchmelingResearch@albertahealthservices.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrytering
- Alberta Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Booth, BSc
- Telefonnummer: 403-955-3194
- E-post: SchmelingResearch@albertahealthservices.cS
-
Huvudutredare:
- Heinrike Schmeling, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar mellan 12 och 17 år
- Bekräftad diagnos inom 2 år enligt International League of Associations for Rheumatology JIA klassificeringskriterier (2)
- Följs på en av de barnreumatologiska klinikerna som deltar i RCT
- Kan komma åt Internet på en dator
- Villig och kan genomföra onlineåtgärder
Exklusions kriterier:
- Otillräckliga engelska läs- och talkunskaper
- Obehandlade psykiatriska eller komorbida störningar eller stora kognitiva störningar som leder till oförmåga att förstå material och delta i SMP-gruppens aktiviteter.
- Andra kroniska tillstånd som andra autoimmuna sjukdomar, neurologiska sjukdomar, ortopedi eller andra systemstörningar (t. hjärta, njure) som kan påverka resultatbedömningar
- Tidigare deltagande under det senaste året eller deltagande i annat kamratstöd eller självförvaltningsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SMP-program med Standard Care
fyra virtuella utbildningstillfällen på 60-90 minuter under 8 veckor med en grupp på 4-6 deltagare
|
Fyra sessioner, 60-90 minuter vardera, kommer att genomföras under åtta veckor med en gruppstorlek på 4-6 deltagare via videokonferensplattformar som Zoom eller Microsoft Teams.
Varje session kommer att innehålla Power Point-presentationer, interaktiva aktiviteter och gruppdiskussioner.
Detta är ett mångfacetterat program som inkluderar utbildning i JIA-sjukdomar, självförvaltningsstrategier och kamratstöd.
|
|
Aktiv komparator: Endast standardvård
Vårdstandard (ingen formell utbildning som liknar SMP) och placerad på 8 veckors väntelista för valfri intervention.
|
Inget ingripande.
Deltagaren får endast standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följande priser för programmet (genomförbarhet)
Tidsram: 3 månader
|
Det primära målet är genomförbarhetsresultat som kommer att mätas som efterlevnad av SMP-programmet.
Detta definieras som Andel ifyllda frågeformulär (definierat som 80 % när alla åtgärder är genomförda) vid baslinjen och 8 veckor efter randomisering i båda grupperna tillsammans med rekryterings- och uttagsfrekvenser.
(>80 % rekryteringsgrad och <80 % uttag)
|
3 månader
|
|
Tillfredsställelse av programmet
Tidsram: 3 månader
|
Tillfredsställelse med SMP mätt genom en semistrukturerad virtuell intervju med deltagarna efter inblandning i SMP för att fånga deltagarnas erfarenheter.
|
3 månader
|
|
Interventionstrohet
Tidsram: 3 månader
|
Vi tittar på konsekvent innehåll och teknikleverans.
Detta kommer att bedömas av i) Observationschecklistor ii) kvalitativ analys av inspelade videosessioner efter 2, 4 och vid slutförandet av alla sessioner av varje handledare för att säkerställa att sessionerna levereras konsekvent och som planerat.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förståelse för JIA
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformuläret för medicinska frågor, träning, smärta och socialt stöd [MEPS] är ett mått på upplevd förmåga (t.ex. kunskap, skicklighet, beteende, attityder och själveffektivitet) att hantera JIA.
|
3 månader
|
|
Förståelse av artrits själveffekt
Tidsram: 3 månader
|
Children's Arthritis Self-Efficacy Scale är ett validerat (t.ex. samtidig validitet, konstruktionsvaliditet) och tillförlitligt (t.ex. intern konsistens) mått som används för artrits själveffektivitet.
|
3 månader
|
|
Fysisk smärtnivå
Tidsram: 3 månader
|
PROMIS Pediatric Pain Interference Scale är ett validerat och tillförlitligt (t.ex. intern konsistens) mått för smärtbeteende hos barn i åldern 8-17 år
|
3 månader
|
|
Hur förberedd patienten känner sig för vuxenvård
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformuläret Readiness for Adult Care in Rheumatology (RACER) är ett tillförlitligt och validerat instrument som används för att bedöma övergångsberedskap hos ungdomar med JIA.
|
3 månader
|
|
Livskvalitet för tonåringar
Tidsram: 3 månader
|
The Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 Reumatology Teen Module är en validerad (t.ex.
konstruktionsvaliditet) och tillförlitligt (t.ex. intern konsistens) mått som används för pediatrisk reumatologispecifik hälsorelaterad livskvalitet hos barn i åldern 13-18
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VISTA-JIA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .