Programme d'autogestion virtuelle pour JIA
Un essai pilote randomisé contrôlé : faisabilité et acceptabilité d'un programme virtuel d'autogestion des adolescents pour l'arthrite juvénile idiopathique
Le but de ce projet est de mener un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) pour évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un programme d'autogestion (SMP) en groupe virtuel chez les adolescents atteints d'AJI dans différentes provinces par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente. ne recevant que des soins standard.
Les participants du groupe SMP participeront à quatre séances de groupe de 60 à 90 minutes menées sur 8 semaines. L'intervention est un programme à multiples facettes qui comprend une éducation sur la maladie AJI, des stratégies d'autogestion et un soutien par les pairs. Le groupe interventionnel et le groupe témoin seront invités à compléter les mesures de base et post-test.
Les participants du groupe témoin se verront proposer le SMP une fois les mesures des résultats post-contrôle terminées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un ECR pilote sera mené pour évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire en comparant le groupe d'intervention SMP avec un groupe témoin sur liste d'attente recevant les soins habituels. Un total de 100 participants atteints d'AJI confirmée (âgés de 12 à 17 ans) seront recrutés dans cinq centres canadiens de rhumatologie pédiatrique de différentes provinces et randomisés dans un rapport de 1 : 1 dans les groupes témoins ou d'intervention. Les adolescents du groupe d'intervention recevront le programme virtuel SMP en plus des soins standard. L'intervention est un programme à multiples facettes qui comprend une éducation sur la maladie AJI, des stratégies d'autogestion et un soutien par les pairs. Quatre séances de 60 à 90 minutes se dérouleront sur huit semaines avec un groupe de 4 à 6 participants. Les deux groupes recevront les soins habituels. Les participants du groupe témoin se verront proposer le SMP une fois la mesure des résultats post-contrôle terminée. Si les participants choisissent de s'inscrire au SMP, les participants seront invités à compléter les mesures des résultats une deuxième fois à la fin du programme.
L'objectif principal est le résultat de faisabilité qui sera mesuré comme l'adhésion au programme SMP (défini comme un achèvement à 80 %). D’autres résultats de faisabilité comprendront :
(A) taux de recrutement et de retrait (taux de recrutement > 80 % et retrait < 80 %) ; (B) proportion de questionnaires remplis (C) engagement et satisfaction à l'égard du programme SMP tels que mesurés par un entretien virtuel semi-structuré avec les participants suite à leur implication dans le SMP ; (D) fidélité de l'intervention (contenu cohérent et livraison technologique).
L'objectif secondaire sur l'efficacité préliminaire comprend la réalisation de cinq mesures de résultats validées et fiables rapportées par les patients à deux moments : capacité perçue à gérer l'AJI (autogestion), interférence de la douleur, auto-efficacité, qualité de vie liée à la santé (HRQL ) et la préparation à la transition. Ces questionnaires comprendront :
(A) Questionnaire sur les problèmes médicaux, l'exercice, la douleur et le soutien social (MEPS), (B) Échelle d'auto-efficacité de l'arthrite chez les enfants (CASES), (C) Inventaire de la qualité de vie pédiatrique 3.0 Rhumatologie - Module pour adolescents (Peds QL, (D ) Échelle d'interférence de la douleur pédiatrique PROMIS (PROMIS) et RACER (Readiness for Adult Care in Rheumatology). Des méthodes statistiques descriptives et des tests non paramétriques seront utilisés pour analyser les données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heinrike Schmeling, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 403-955-7698
- E-mail: SchmelingResearch@albertahealthservices.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jessica Booth, BSc
- Numéro de téléphone: 403-955-3194
- E-mail: SchmelingResearch@albertahealthservices.ca
Lieux d'étude
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Recrutement
- Alberta Children's Hospital
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Contact:
- Jessica Booth, BSc
- Numéro de téléphone: 403-955-3194
- E-mail: SchmelingResearch@albertahealthservices.cS
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Chercheur principal:
- Heinrike Schmeling, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents âgés de 12 à 17 ans
- Diagnostic confirmé dans les 2 ans selon les critères de classification JIA de la Ligue Internationale des Associations de Rhumatologie (2)
- Suivi dans une des cliniques de rhumatologie pédiatrique participant à l'ECR
- Capable d'accéder à Internet sur un ordinateur
- Disposé et capable de compléter des mesures en ligne
Critère d'exclusion:
- Compétences insuffisantes en lecture et en expression orale en anglais
- Troubles psychiatriques ou comorbides non traités ou troubles cognitifs majeurs entraînant une incapacité à comprendre le matériel et à participer aux activités du groupe SMP.
- D'autres maladies chroniques telles qu'une autre maladie auto-immune, neurologique, orthopédique ou d'autres troubles systémiques (par ex. cœur, rein) qui pourraient influencer les évaluations des résultats
- Participation antérieure au cours de la dernière année ou participation à un autre programme de soutien par les pairs ou d'autogestion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme SMP avec soins standard
quatre séances éducatives virtuelles de 60 à 90 minutes sur 8 semaines avec un groupe de 4 à 6 participants
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Quatre sessions, de 60 à 90 minutes chacune, se dérouleront sur huit semaines avec un groupe de 4 à 6 participants via des plateformes de vidéoconférence telles que Zoom ou Microsoft Teams.
Chaque session comprendra des présentations Power Point, des activités interactives et des discussions de groupe.
Il s'agit d'un programme à multiples facettes qui comprend une éducation sur la maladie AJI, des stratégies d'autogestion et un soutien par les pairs.
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Comparateur actif: Soins standards uniquement
Norme de soins (pas de programme d'éducation formelle similaire au SMP) et placé sur une liste d'attente de 8 semaines pour une intervention facultative.
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Aucune intervention.
Le participant ne reçoit que des soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’adhésion au programme (faisabilité)
Délai: 3 mois
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L'objectif principal est le résultat de faisabilité qui sera mesuré comme l'adhésion au programme SMP.
Ceci est défini comme la proportion de questionnaires remplis (définis comme 80 % lorsque toutes les mesures sont terminées) au départ et 8 semaines après la randomisation dans les deux groupes ainsi que les taux de recrutement et de retrait.
(taux de recrutement >80% et taux de retrait <80%)
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3 mois
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Satisfaction du programme
Délai: 3 mois
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Satisfaction à l'égard du SMP mesurée au moyen d'un entretien virtuel semi-structuré avec les participants suite à leur implication dans le SMP pour capturer l'expérience des participants.
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3 mois
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Fidélité des interventions
Délai: 3 mois
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Nous recherchons une fourniture cohérente de contenu et de technologie.
Ceci sera évalué par i) des listes de contrôle d'observation ii) une analyse qualitative des sessions vidéo enregistrées après 2, 4 et à la fin de toutes les sessions par chaque animateur pour garantir que les sessions sont régulièrement dispensées et comme prévu.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compréhension de l'AJI
Délai: 3 mois
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Le questionnaire sur les problèmes médicaux, l'exercice, la douleur et le soutien social [MEPS] est une mesure de la capacité perçue (par exemple, les connaissances, les compétences, le comportement, les attitudes et l'auto-efficacité) à gérer l'AJI.
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3 mois
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Compréhension de l'auto-efficacité en matière d'arthrite
Délai: 3 mois
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L'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite chez les enfants est une mesure validée (p. ex. validité concurrente, validité conceptuelle) et fiable (p. ex. cohérence interne) utilisée pour l'auto-efficacité de l'arthrite.
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3 mois
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Niveau de douleur physique
Délai: 3 mois
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L'échelle d'interférence de la douleur pédiatrique PROMIS est une mesure validée et fiable (par exemple, cohérence interne) du comportement douloureux chez les enfants âgés de 8 à 17 ans.
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3 mois
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Dans quelle mesure le patient se sent-il préparé aux soins pour adultes
Délai: 3 mois
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Questionnaire RACER sur l'état de préparation aux soins pour adultes en rhumatologie, un instrument fiable et validé utilisé pour évaluer l'état de préparation à la transition chez les adolescents atteints d'AJI.
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3 mois
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Qualité de vie des adolescents
Délai: 3 mois
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Le module de rhumatologie pour adolescents de l'inventaire pédiatrique de la qualité de vie 3.0 est un module validé (p.
validité conceptuelle) et une mesure fiable (par exemple, cohérence interne) utilisée pour la qualité de vie liée à la santé spécifique à la rhumatologie pédiatrique chez les enfants âgés de 13 à 18 ans
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VISTA-JIA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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