Virtuelt selvstyringsprogram for JIA
En randomisert kontrollert pilotforsøk: Gjennomførbarhet og aksept av et virtuelt selvledelsesprogram for ungdom for idiopatisk artritt
Målet med dette prosjektet er å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av et virtuelt gruppebasert selvledelsesprogram (SMP) hos ungdom med JIA på tvers av forskjellige provinser sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste mottar kun standardbehandling.
Deltakere i SMP-gruppen vil delta i fire 60-90 minutters gruppeøkter gjennomført over 8 uker. Intervensjonen er et mangefasettert program som inkluderer opplæring i JIA-sykdom, selvledelsesstrategier og kollegastøtte. Både intervensjons- og kontrollgruppen vil bli bedt om å fullføre baseline- og post-testmål.
Deltakere i kontrollgruppen vil bli tilbudt SMP etter fullføring av utfallsmålene etter kontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En pilot-RCT vil bli utført for å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten ved å sammenligne SMP-intervensjonsgruppen med en kontrollgruppe på venteliste som mottar vanlig behandling. Totalt 100 deltakere med bekreftet JIA (alder 12 til 17) vil bli rekruttert fra fem kanadiske pediatriske revmatologiske sentre i forskjellige provinser og randomisert i forholdet 1:1 til kontroll- eller intervensjonsgruppene. Ungdom i intervensjonsgruppen vil motta det virtuelle SMP-programmet i tillegg til standard omsorg. Intervensjonen er et mangefasettert program som inkluderer opplæring i JIA-sykdom, selvledelsesstrategier og kollegastøtte. Fire økter på 60-90 minutter vil bli gjennomført over åtte uker med en gruppestørrelse på 4-6 deltakere. Begge gruppene vil få vanlig omsorg. Deltakere i kontrollgruppen vil bli tilbudt SMP etter fullføring av utfallsmålet etter kontroll. Hvis deltakerne velger å melde seg på SMP, vil deltakerne bli bedt om å fullføre resultatmål en gang til etter fullføring av programmet.
Hovedmålet er gjennomførbarhetsresultat som vil bli målt som overholdelse av SMP-programmet (definert som 80 % fullføring). Andre gjennomførbarhetsresultater vil omfatte:
(A) rekrutterings- og uttaksrater (>80 % rekrutteringsrate og <80 % uttak); (B) andel utfylte spørreskjemaer (C) engasjement og tilfredshet med SMP-programmet målt gjennom et semi-strukturert virtuelt intervju med deltakerne etter involvering i SMP; (D) intervensjonstrohet (konsistent innhold og teknologilevering).
Det sekundære målet om foreløpig effektivitet inkluderer fullføring av fem validerte og pålitelige pasientrapporterte utfallsmål på to tidspunkter: opplevd evne til å håndtere JIA (selvledelse), smerteinterferens, selveffektivitet, helserelatert livskvalitet (HRQL). ) og overgangsberedskap. Disse spørreskjemaene vil inneholde:
(A) Spørreskjema for medisinske problemer, trening, smerte og sosial støtte (MEPS), (B) Selveffektivitetsskala for barns leddgikt (CASES), (C) Pediatrisk livskvalitetsinventar 3.0 revmatologi - ungdomsmodul (Peds QL, (D) ) PROMIS Pediatric Pain Interference Scale (PROMIS) og RACER (Readiness for Adult Care in Rheumatology). Beskrivende statistiske metoder og ikke-parametriske tester vil bli brukt for å analysere dataene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heinrike Schmeling, MD, PhD
- Telefonnummer: 403-955-7698
- E-post: SchmelingResearch@albertahealthservices.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Booth, BSc
- Telefonnummer: 403-955-3194
- E-post: SchmelingResearch@albertahealthservices.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Rekruttering
- Alberta Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jessica Booth, BSc
- Telefonnummer: 403-955-3194
- E-post: SchmelingResearch@albertahealthservices.cS
-
Hovedetterforsker:
- Heinrike Schmeling, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom mellom 12 og 17 år
- Bekreftet diagnose innen 2 år i henhold til International League of Associations for Rheumatology JIA klassifiseringskriterier (2)
- Følges i en av de barnereumatologiske klinikkene som deltar i RCT
- Kunne få tilgang til Internett på en datamaskin
- Villig og i stand til å gjennomføre nettbaserte tiltak
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig engelsk lese- og taleferdigheter
- Ubehandlede psykiatriske eller komorbide lidelser eller store kognitive svekkelser som fører til manglende evne til å forstå materiale og delta i SMP-gruppeaktiviteter.
- Andre kroniske tilstander som annen autoimmun sykdom, nevrologisk, ortopedi eller andre systemlidelser (f. hjerte, nyre) som kan påvirke utfallsvurderinger
- Tidligere deltakelse det siste året eller deltakelse i et annet program for kollegastøtte eller selvledelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMP-program med Standard Care
fire virtuelle undervisningsøkter på 60-90 minutter over 8 uker med en gruppe på 4-6 deltakere
|
Fire økter, 60-90 minutter hver, vil bli gjennomført over åtte uker med en gruppestørrelse på 4-6 deltakere via videokonferanseplattformer som Zoom eller Microsoft Teams.
Hver økt vil inkludere Power Point leverte presentasjoner, interaktive aktiviteter og gruppediskusjoner.
Dette er et mangefasettert program som inkluderer opplæring i JIA-sykdom, selvledelsesstrategier og kollegastøtte.
|
|
Aktiv komparator: Kun standardpleie
Standard for omsorg (ingen formelt utdanningsprogram som ligner på SMP) og satt på 8-ukers venteliste for valgfri intervensjon.
|
Ingen inngrep.
Deltaker mottar kun standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programoverholdelsesrater (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 3 måneder
|
Hovedmålet er gjennomførbarhetsresultat som vil bli målt som overholdelse av SMP-programmet.
Dette er definert som Andel fullførte spørreskjemaer (definert som 80 % når alle tiltak er fullført) ved baseline og 8 uker etter randomisering i begge grupper sammen med rekrutterings- og tilbaketrekningsrater.
(>80 % rekrutteringsgrad og <80 % uttak)
|
3 måneder
|
|
Tilfredsstillelse av programmet
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilfredshet med SMP målt gjennom et semi-strukturert virtuelt intervju med deltakerne etter involvering i SMP for å fange deltakernes opplevelse.
|
3 måneder
|
|
Intervensjonstrohet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi ser på konsekvent innhold og teknologilevering.
Dette vil bli vurdert ved i) Observasjonssjekklister ii) kvalitativ analyse av innspilte videoøkter etter 2, 4 og ved fullføring av alle økter av hver tilrettelegger for å sikre at øktene leveres konsekvent og som planlagt.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelse av JIA
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjemaet for medisinske problemer, trening, smerte og sosial støtte [MEPS] er et mål for opplevd evne (f.eks. kunnskap, ferdigheter, atferd, holdninger og selveffektivitet) til å håndtere JIA.
|
3 måneder
|
|
Forståelse av leddgikts selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Children's Arthritis Self-Efficacy Scale er et validert (f.eks. samtidig validitet, konstruksjonsvaliditet) og pålitelig (f.eks. intern konsistens) mål som brukes for leddgikts selveffektivitet.
|
3 måneder
|
|
Fysisk smertenivå
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS Pediatric Pain Interference Scale er validert og pålitelig (f.eks. intern konsistens) mål for smerteatferd hos barn i alderen 8-17 år
|
3 måneder
|
|
Hvor forberedt pasienten føler seg på voksenomsorg
Tidsramme: 3 måneder
|
Readiness for Adult Care in Rheumatology (RACER) spørreskjema et pålitelig og validert instrument som brukes til å vurdere overgangsberedskap hos ungdom med JIA.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet for tenåringer
Tidsramme: 3 måneder
|
The Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 Reumatology Teen Module er en validert (f.eks.
konstruksjonsvaliditet) og pålitelig (f.eks. intern konsistens) mål brukt for pediatrisk revmatologispesifikk helserelatert livskvalitet hos barn i alderen 13-18 år
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VISTA-JIA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .