JIA 가상 자기 관리 프로그램
파일럿 무작위 대조 시험: 청소년 특발성 관절염에 대한 가상 청소년 자기 관리 프로그램의 타당성 및 수용 가능성
이 프로젝트의 목적은 대기자 명단 통제 그룹과 비교하여 여러 지역의 JIA 청소년을 대상으로 가상 그룹 기반 자기 관리 프로그램(SMP)의 타당성과 예비 효과를 평가하기 위해 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 표준 진료만 받고 있습니다.
SMP 그룹 참가자는 8주에 걸쳐 진행되는 60~90분짜리 그룹 세션 4회에 참여하게 됩니다. 개입은 JIA 질병 교육, 자기 관리 전략 및 동료 지원을 포함하는 다면적인 프로그램입니다. 중재 그룹과 통제 그룹 모두 기준선과 테스트 후 조치를 완료하라는 요청을 받습니다.
통제 그룹의 참가자에게는 사후 통제 결과 측정이 완료된 후 SMP가 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
SMP 개입 그룹과 일반적인 치료를 받는 대기자 명단 통제 그룹을 비교하여 타당성과 예비 효과를 평가하기 위해 파일럿 RCT가 수행됩니다. JIA가 확인된 총 100명의 참가자(12~17세)가 캐나다의 여러 지역에 있는 5개 소아 류마티스 센터에서 모집되어 대조군 또는 중재 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹의 청소년은 표준 치료 외에 가상 SMP 프로그램도 받게 됩니다. 개입은 JIA 질병 교육, 자기 관리 전략 및 동료 지원을 포함하는 다면적인 프로그램입니다. 60~90분짜리 4번의 세션은 4~6명의 참가자로 구성된 그룹 규모로 8주에 걸쳐 진행됩니다. 두 그룹 모두 일반적인 치료를 받게 됩니다. 통제 그룹의 참가자에게는 사후 통제 결과 측정이 완료된 후 SMP가 제공됩니다. 참가자가 SMP에 등록하기로 선택한 경우 참가자는 프로그램 완료 후 두 번째로 결과 측정을 완료하라는 요청을 받게 됩니다.
주요 목표는 SMP 프로그램 준수 여부(80% 완료로 정의)로 측정되는 타당성 결과입니다. 기타 타당성 결과에는 다음이 포함됩니다.
(A) 채용 및 탈퇴율(>80% 채용률 및 <80% 탈퇴) (B) 완성된 설문지의 비율 (C) SMP 참여 후 참가자와의 반구조화된 가상 인터뷰를 통해 측정된 SMP 프로그램 참여 및 만족도; (D) 개입 충실도(일관적인 콘텐츠 및 기술 제공).
예비 효과에 대한 2차 목표에는 JIA(자기 관리) 관리 능력, 통증 간섭, 자기 효능, 건강 관련 삶의 질(HRQL) 등 두 시점에서 검증되고 신뢰할 수 있는 5가지 환자 보고 결과 측정의 완료가 포함됩니다. ) 및 전환 준비. 이 설문지에는 다음이 포함됩니다.
(A) 의학적 문제, 운동, 통증 및 사회적 지원 설문지(MEPS), (B) 아동 관절염 자기 효능 척도(CASES), (C) 소아 삶의 질 목록 3.0 류마티스학 - 청소년 모듈(Peds QL, (D) ) PROMIS 소아 통증 간섭 척도(PROMIS) 및 RACER(류마티스학 성인 치료 준비). 기술적인 통계 방법과 비모수적 테스트를 사용하여 데이터를 분석합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heinrike Schmeling, MD, PhD
- 전화번호: 403-955-7698
- 이메일: SchmelingResearch@albertahealthservices.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Booth, BSc
- 전화번호: 403-955-3194
- 이메일: SchmelingResearch@albertahealthservices.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- 모병
- Alberta Children's Hospital
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연락하다:
- Jessica Booth, BSc
- 전화번호: 403-955-3194
- 이메일: SchmelingResearch@albertahealthservices.cS
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수석 연구원:
- Heinrike Schmeling, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12~17세 사이의 청소년
- 국제 류마티스 협회 JIA 분류 기준에 따라 2년 이내에 진단 확정(2)
- RCT에 참여한 소아 류마티스 클리닉 중 한 곳을 추적함
- 컴퓨터에서 인터넷에 접속할 수 있음
- 온라인 조치를 완료할 의향과 능력이 있음
제외 기준:
- 영어 읽기 및 말하기 능력이 부족함
- 자료를 이해하고 SMP 그룹 활동에 참여할 수 없게 만드는 치료되지 않은 정신 질환 또는 동반 질환 또는 주요 인지 장애.
- 기타 자가면역 질환, 신경계, 정형외과 또는 기타 시스템 장애(예: 심장, 신장) 결과 평가에 영향을 미칠 수 있음
- 작년에 참여했거나 다른 동료 지원 또는 자기 관리 프로그램에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스탠다드 케어가 포함된 SMP 프로그램
4~6명의 참가자로 구성된 그룹이 8주 동안 4번의 60~90분 가상 교육 세션을 진행합니다.
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각각 60~90분씩 진행되는 4개의 세션은 Zoom 또는 Microsoft Teams와 같은 화상 회의 플랫폼을 통해 4~6명의 그룹 규모로 8주에 걸쳐 진행됩니다.
각 세션에는 Power Point에서 제공하는 프레젠테이션, 대화형 활동 및 그룹 토론이 포함됩니다.
이는 JIA 질병 교육, 자기 관리 전략, 동료 지원을 포함하는 다각적인 프로그램입니다.
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활성 비교기: 스탠다드 케어만 해당
표준 치료(SMP와 유사한 공식 교육 프로그램 없음)이며 선택적 개입을 위해 8주 대기자 명단에 등록됩니다.
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개입이 없습니다.
참가자는 표준 치료만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 준수율(타당성)
기간: 3 개월
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주요 목표는 SMP 프로그램 준수 여부를 측정할 타당성 결과입니다.
이는 모집 및 철회율과 함께 두 그룹 모두에서 기준선 및 무작위 배정 후 8주에 완료된 설문지의 비율(모든 측정이 완료되면 80%로 정의됨)로 정의됩니다.
(>80% 모집률 및 <80% 탈퇴)
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3 개월
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프로그램 만족도
기간: 3 개월
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참가자의 경험을 포착하기 위해 SMP에 참여한 후 참가자와의 반구조화된 가상 인터뷰를 통해 측정된 SMP에 대한 만족도입니다.
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3 개월
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개입 충실도
기간: 3 개월
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우리는 일관된 콘텐츠와 기술 제공을 모색하고 있습니다.
이는 i) 관찰 체크리스트 ii) 2, 4 이후 및 모든 세션 완료 시 녹화된 비디오 세션에 대한 질적 분석을 통해 각 진행자가 평가하여 세션이 일관되게 계획대로 전달되는지 확인합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JIA의 이해
기간: 3 개월
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의학적 문제, 운동, 통증 및 사회적 지원[MEPS] 설문지는 JIA를 관리하기 위해 인지된 능력(예: 지식, 기술, 행동, 태도 및 자기 효능)을 측정하는 것입니다.
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3 개월
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관절염 자기효능감의 이해
기간: 3 개월
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아동 관절염 자기 효능 척도는 관절염 자기 효능에 사용되는 검증된(예: 동시 타당도, 구성 타당도) 신뢰할 수 있는(예: 내적 일관성) 척도입니다.
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3 개월
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육체적 고통 수준
기간: 3 개월
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PROMIS 소아 통증 간섭 척도는 8~17세 어린이의 통증 행동에 대해 검증되고 신뢰할 수 있는(예: 내적 일관성) 척도입니다.
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3 개월
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환자가 성인 진료에 대해 얼마나 준비되었다고 느끼는지
기간: 3 개월
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RACER(Readiness for Adult Care in Rheumatology) 설문지는 JIA 청소년의 전환 준비 상태를 평가하는 데 사용되는 신뢰할 수 있고 검증된 도구입니다.
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3 개월
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십대의 삶의 질
기간: 3개월
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소아 삶의 질 목록 3.0 류마티스 청소년 모듈은 검증되었습니다(예:
13~18세 어린이의 소아 류마티스학 특정 건강 관련 삶의 질에 사용되는 타당성 구성) 및 신뢰할 수 있는(예: 내적 일관성) 측정
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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