Programa Virtual de Autogestão para JIA
Um ensaio piloto randomizado controlado: viabilidade e aceitabilidade de um programa virtual de autogestão para adolescentes para artrite idiopática juvenil
O objetivo deste projeto é conduzir um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) para avaliar a viabilidade e eficácia preliminar de um programa de autogestão baseado em grupo virtual (SMP) em adolescentes com AIJ em diferentes províncias em comparação com um grupo de controle de lista de espera recebendo apenas cuidados padrão.
Os participantes do grupo SMP participarão de quatro sessões de grupo de 60-90 minutos conduzidas durante 8 semanas. A intervenção é um programa multifacetado que inclui educação sobre a doença AIJ, estratégias de autogestão e apoio de pares. Tanto o grupo intervencionista quanto o grupo de controle serão solicitados a completar as medidas iniciais e pós-teste.
Os participantes do grupo de controle receberão o SMP após a conclusão das medidas de resultados pós-controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um RCT piloto será conduzido para avaliar a viabilidade e eficácia preliminar comparando o grupo de intervenção SMP com um grupo de controle de lista de espera recebendo cuidados habituais. Um total de 100 participantes com AIJ confirmada (idades de 12 a 17 anos) serão recrutados em cinco centros canadenses de reumatologia pediátrica de diferentes províncias e randomizados em uma proporção de 1:1 para os grupos de controle ou intervenção. Os adolescentes do grupo de intervenção receberão o programa SMP virtual, além do atendimento padrão. A intervenção é um programa multifacetado que inclui educação sobre a doença AIJ, estratégias de autogestão e apoio de pares. Quatro sessões de 60 a 90 minutos serão realizadas durante oito semanas com um grupo de 4 a 6 participantes. Ambos os grupos receberão os cuidados habituais. Os participantes do grupo de controle receberão o SMP após a conclusão da medida do resultado pós-controle. Se os participantes optarem por se inscrever no SMP, serão solicitados a completar as medidas de resultados uma segunda vez após a conclusão do programa.
O objetivo principal é o resultado de viabilidade que será medido como adesão ao Programa SMP (definido como 80% de conclusão). Outros resultados de viabilidade incluirão:
(A) taxas de recrutamento e retirada (>80% de taxa de recrutamento e <80% de retirada); (B) proporção de questionários preenchidos (C) envolvimento e satisfação com o programa SMP, medido através de uma entrevista virtual semiestruturada com os participantes após o envolvimento no SMP; (D) fidelidade de intervenção (conteúdo consistente e entrega de tecnologia).
O objetivo secundário sobre a eficácia preliminar inclui a conclusão de cinco medidas de resultados validadas e confiáveis relatadas pelo paciente em dois momentos: capacidade percebida de gerenciar AIJ (autogestão), interferência da dor, autoeficácia, qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). ) e prontidão para a transição. Esses questionários incluirão:
(A) Questionário de Questões Médicas, Exercício, Dor e Apoio Social (MEPS), (B) Escala de Autoeficácia em Artrite Infantil (CASES), (C) Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica 3.0 Reumatologia - Módulo Adolescente (Peds QL, (D ) Escala de Interferência de Dor Pediátrica PROMIS (PROMIS) e RACER (Prontidão para Cuidados de Adultos em Reumatologia). Métodos estatísticos descritivos e testes não paramétricos serão utilizados para análise dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heinrike Schmeling, MD, PhD
- Número de telefone: 403-955-7698
- E-mail: SchmelingResearch@albertahealthservices.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Booth, BSc
- Número de telefone: 403-955-3194
- E-mail: SchmelingResearch@albertahealthservices.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Recrutamento
- Alberta Children's Hospital
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Contato:
- Jessica Booth, BSc
- Número de telefone: 403-955-3194
- E-mail: SchmelingResearch@albertahealthservices.cS
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Investigador principal:
- Heinrike Schmeling, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes entre 12 e 17 anos
- Diagnóstico confirmado dentro de 2 anos de acordo com os critérios de classificação da AIJ da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (2)
- Acompanhado em uma das clínicas de reumatologia pediátrica participantes do ECR
- Capaz de acessar a Internet em um computador
- Disposto e capaz de concluir medidas on-line
Critério de exclusão:
- Habilidades insuficientes de leitura e conversação em inglês
- Transtornos psiquiátricos ou comórbidos não tratados ou deficiências cognitivas importantes que levam à incapacidade de compreender os materiais e participar das atividades do grupo SMP.
- Outras condições crônicas, como outras doenças autoimunes, neurológicas, ortopédicas ou outros distúrbios sistêmicos (por exemplo, coração, rim) que podem influenciar as avaliações dos resultados
- Participação anterior no último ano ou participação em outro programa de apoio de pares ou autogestão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa SMP com atendimento padrão
quatro sessões educacionais virtuais de 60 a 90 minutos durante 8 semanas com um grupo de 4 a 6 participantes
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Quatro sessões, de 60 a 90 minutos cada, serão realizadas durante oito semanas com um grupo de 4 a 6 participantes por meio de plataformas de videoconferência como Zoom ou Microsoft Teams.
Cada sessão incluirá apresentações em Power Point, atividades interativas e discussões em grupo.
Este é um programa multifacetado que inclui educação sobre a doença AIJ, estratégias de autogestão e apoio de pares.
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Comparador Ativo: Apenas cuidados padrão
Padrão de atendimento (sem programa de educação formal semelhante ao SMP) e colocado em lista de espera de 8 semanas para intervenção opcional.
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Nenhuma intervenção.
O participante recebe apenas atendimento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de adesão ao programa (viabilidade)
Prazo: 3 meses
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O objetivo principal é o resultado de viabilidade que será medido como adesão ao Programa SMP.
Isso é definido como a proporção de questionários preenchidos (definido como 80% quando todas as medidas são concluídas) no início do estudo e 8 semanas após a randomização em ambos os grupos, juntamente com as taxas de recrutamento e retirada.
(>80% de taxa de recrutamento e <80% de retirada)
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3 meses
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Satisfação do Programa
Prazo: 3 meses
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Satisfação com o SMP medida através de uma entrevista virtual semiestruturada com os participantes após o envolvimento no SMP para captar a experiência dos participantes.
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3 meses
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Fidelidade de intervenção
Prazo: 3 meses
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Estamos buscando conteúdo consistente e entrega de tecnologia.
Isto será avaliado por i) listas de verificação observacionais ii) análise qualitativa de sessões de vídeo gravadas após 2, 4 e na conclusão de todas as sessões por cada facilitador para garantir que as sessões sejam realizadas de forma consistente e conforme planejado.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compreensão da AIJ
Prazo: 3 meses
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O questionário de questões médicas, exercícios, dor e apoio social [MEPS] é uma medida da capacidade percebida (por exemplo, conhecimento, habilidade, comportamento, atitudes e autoeficácia) para gerenciar AIJ.
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3 meses
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Compreensão da autoeficácia da artrite
Prazo: 3 meses
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A Escala de Autoeficácia para Artrite Infantil é uma medida validada (por exemplo, validade concorrente, validade de construto) e confiável (por exemplo, consistência interna) usada para autoeficácia em artrite.
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3 meses
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Nível de dor física
Prazo: 3 meses
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A Escala Pediátrica de Interferência de Dor PROMIS é uma medida validada e confiável (por exemplo, consistência interna) para o comportamento de dor em crianças de 8 a 17 anos
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3 meses
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Quão preparado o paciente se sente para o atendimento de adultos
Prazo: 3 meses
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O questionário Readiness for Adult Care in Rheumatology (RACER) é um instrumento confiável e validado usado para avaliar a prontidão para a transição em adolescentes com AIJ.
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3 meses
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Qualidade de vida para adolescentes
Prazo: 3 meses
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O Módulo Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 Rheumatology Teen é validado (por exemplo,
validade de construto) e medida confiável (por exemplo, consistência interna) usada para qualidade de vida relacionada à saúde específica da reumatologia pediátrica em crianças de 13 a 18 anos
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VISTA-JIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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