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Virtuelles Selbstmanagementprogramm für JIA

14. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Calgary

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie: Machbarkeit und Akzeptanz eines virtuellen Selbstmanagementprogramms für Jugendliche bei juveniler idiopathischer Arthritis

Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT), um die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines virtuellen gruppenbasierten Selbstmanagementprogramms (SMP) bei Jugendlichen mit JIA in verschiedenen Provinzen im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe zu bewerten nur Standardpflege erhalten.

Die Teilnehmer der SMP-Gruppe nehmen an vier 60–90-minütigen Gruppensitzungen teil, die über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt werden. Bei der Intervention handelt es sich um ein vielschichtiges Programm, das Aufklärung über JIA-Erkrankungen, Selbstmanagementstrategien und Unterstützung durch Gleichaltrige umfasst. Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe werden gebeten, Baseline- und Post-Test-Maßnahmen durchzuführen.

Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird das SMP nach Abschluss der Ergebnismessungen nach der Kontrolle angeboten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine Pilot-RCT durchgeführt, um die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit im Vergleich der SMP-Interventionsgruppe mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe zu bewerten, die die übliche Pflege erhält. Insgesamt 100 Teilnehmer mit bestätigter JIA (im Alter von 12 bis 17 Jahren) werden aus fünf kanadischen pädiatrischen Rheumatologiezentren in verschiedenen Provinzen rekrutiert und im Verhältnis 1:1 randomisiert den Kontroll- oder Interventionsgruppen zugeteilt. Jugendliche in der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zur Standardversorgung das virtuelle SMP-Programm. Bei der Intervention handelt es sich um ein vielschichtiges Programm, das Aufklärung über JIA-Erkrankungen, Selbstmanagementstrategien und Unterstützung durch Gleichaltrige umfasst. Über einen Zeitraum von acht Wochen werden vier 60–90-minütige Sitzungen mit einer Gruppengröße von 4–6 Teilnehmern durchgeführt. Beide Gruppen erhalten die übliche Pflege. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird das SMP nach Abschluss der Ergebnismessung nach der Kontrolle angeboten. Wenn sich Teilnehmer für die Teilnahme am SMP entscheiden, werden sie nach Abschluss des Programms gebeten, die Ergebnismessungen ein zweites Mal durchzuführen.

Das Hauptziel ist das Machbarkeitsergebnis, das als Einhaltung des SMP-Programms (definiert als 80 % Abschluss) gemessen wird. Weitere Machbarkeitsergebnisse umfassen:

(A) Rekrutierungs- und Rückzugsraten (> 80 % Rekrutierungsrate und < 80 % Rückzug); (B) Anteil der ausgefüllten Fragebögen (C) Engagement und Zufriedenheit mit dem SMP-Programm, gemessen durch ein halbstrukturiertes virtuelles Interview mit den Teilnehmern nach der Teilnahme am SMP; (D) Interventionstreue (konsistente Bereitstellung von Inhalten und Technologie).

Das sekundäre Ziel der vorläufigen Wirksamkeit umfasst den Abschluss von fünf validierten und zuverlässigen, vom Patienten berichteten Ergebnismessungen zu zwei Zeitpunkten: wahrgenommene Fähigkeit zur Bewältigung von JIA (Selbstmanagement), Schmerzbeeinträchtigung, Selbstwirksamkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL). ) und Übergangsbereitschaft. Diese Fragebögen umfassen:

(A) Medical Issues, Exercise, Pain, and Social Support Questionnaire (MEPS), (B) Children's Arthritis Self-Efficacy Scale (CASES), (C) Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 Rheumatology – Teen Module (Peds QL, (D ) PROMIS Pediatric Pain Interference Scale (PROMIS) und RACER (Readiness for Adult Care in Rheumatology). Zur Analyse der Daten werden deskriptive statistische Methoden und nichtparametrische Tests eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche im Alter zwischen 12 und 17 Jahren
  2. Bestätigte Diagnose innerhalb von 2 Jahren gemäß den JIA-Klassifizierungskriterien der International League of Associations for Rheumatology (2)
  3. Anschließend in einer der am RCT teilnehmenden pädiatrischen Rheumatologiekliniken
  4. Kann über einen Computer auf das Internet zugreifen
  5. Bereit und in der Lage, Online-Maßnahmen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende Lese- und Sprechfähigkeiten in Englisch
  2. Unbehandelte psychiatrische oder komorbide Störungen oder schwere kognitive Beeinträchtigungen, die dazu führen, dass die Teilnehmer die Materialien nicht verstehen und nicht an den Aktivitäten der SMP-Gruppe teilnehmen können.
  3. Andere chronische Erkrankungen wie andere Autoimmunerkrankungen, neurologische, orthopädische oder andere Systemstörungen (z. B. Herz, Niere), die die Ergebnisbeurteilung beeinflussen könnten
  4. Frühere Teilnahme im letzten Jahr oder Teilnahme an einem anderen Peer-Support- oder Selbstmanagementprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMP-Programm mit Standardversorgung
vier 60–90-minütige virtuelle Bildungssitzungen über 8 Wochen mit einer Gruppe von 4–6 Teilnehmern
Sonstiges: Virtuelles Selbstmanagementprogramm (SMP)
Vier Sitzungen à 60–90 Minuten werden über einen Zeitraum von acht Wochen mit einer Gruppengröße von 4–6 Teilnehmern über Videokonferenzplattformen wie Zoom oder Microsoft Teams durchgeführt. Jede Sitzung umfasst PowerPoint-Präsentationen, interaktive Aktivitäten und Gruppendiskussionen. Dabei handelt es sich um ein vielschichtiges Programm, das Aufklärung über JIA-Erkrankungen, Selbstmanagementstrategien und Unterstützung durch Gleichaltrige umfasst.
Aktiver Komparator: Nur Standardpflege
Pflegestandard (kein formelles Bildungsprogramm ähnlich dem SMP) und 8-wöchige Warteliste für optionale Interventionen.
Sonstiges: Keine Intervention
Kein Eingriff. Der Teilnehmer erhält nur die Standardpflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmtreueraten (Machbarkeit)
Zeitfenster: 3 Monate
Das Hauptziel ist das Machbarkeitsergebnis, das als Einhaltung des SMP-Programms gemessen wird. Dies ist definiert als Anteil der ausgefüllten Fragebögen (definiert als 80 %, wenn alle Maßnahmen abgeschlossen sind) zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Randomisierung in beiden Gruppen zusammen mit den Rekrutierungs- und Abbruchraten. (>80 % Rekrutierungsrate und <80 % Rückzug)
3 Monate
Zufriedenheit mit dem Programm
Zeitfenster: 3 Monate
Zufriedenheit mit dem SMP, gemessen durch ein halbstrukturiertes virtuelles Interview mit den Teilnehmern im Anschluss an die Teilnahme am SMP, um die Erfahrungen der Teilnehmer zu erfassen.
3 Monate
Interventionstreue
Zeitfenster: 3 Monate
Wir achten auf eine konsistente Bereitstellung von Inhalten und Technologie. Dies wird durch i) Beobachtungschecklisten und ii) qualitative Analyse der aufgezeichneten Videositzungen nach 2, 4 und nach Abschluss aller Sitzungen durch jeden Moderator bewertet, um sicherzustellen, dass die Sitzungen konsistent und wie geplant durchgeführt werden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis von JIA
Zeitfenster: 3 Monate
Der MEPS-Fragebogen (Medical Issues, Exercise, Pain, and Social Support) ist ein Maß für die wahrgenommene Fähigkeit (z. B. Wissen, Fähigkeiten, Verhalten, Einstellungen und Selbstwirksamkeit), mit JIA umzugehen.
3 Monate
Verständnis der Selbstwirksamkeit von Arthritis
Zeitfenster: 3 Monate
Die Kinder-Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala ist ein validiertes (z. B. gleichzeitige Validität, Konstruktvalidität) und zuverlässiges (z. B. interne Konsistenz) Maß für die Selbstwirksamkeit bei Arthritis.
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Das Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 Rheumatology Teen Module ist ein validiertes (z. B. Konstruktvalidität) und zuverlässiges (z. B. interne Konsistenz) Maß, das für die pädiatrische Rheumatologie spezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern im Alter von 13 bis 18 Jahren verwendet wird
3 Monate
Körperlicher Schmerzgrad
Zeitfenster: 3 Monate
Die PROMIS Pediatric Pain Interference Scale ist ein validiertes und zuverlässiges Maß (z. B. interne Konsistenz) für das Schmerzverhalten bei Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren
3 Monate
Wie gut sich der Patient auf die Erwachsenenpflege vorbereitet fühlt
Zeitfenster: 3 Monate
Der RACER-Fragebogen (Readiness for Adult Care in Rheumatology) ist ein zuverlässiges und validiertes Instrument zur Beurteilung der Übergangsbereitschaft bei Jugendlichen mit JIA.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

University of Manitoba
The Hospital for Sick Children
University of British Columbia
University of Alberta
University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VISTA-JIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Virtuelles Selbstmanagementprogramm (SMP)

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