Programa de Autogestión Virtual para JIA
Un ensayo piloto controlado aleatorio: viabilidad y aceptabilidad de un programa virtual de autocuidado para adolescentes para la artritis idiopática juvenil
El objetivo de este proyecto es realizar un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) para evaluar la viabilidad y eficacia preliminar de un programa de autocuidado (SMP) basado en un grupo virtual en adolescentes con AIJ en diferentes provincias en comparación con un grupo de control en lista de espera. recibir únicamente atención estándar.
Los participantes del grupo SMP participarán en cuatro sesiones grupales de 60 a 90 minutos realizadas durante 8 semanas. La intervención es un programa multifacético que incluye educación sobre la AIJ, estrategias de autocuidado y apoyo de pares. Tanto al grupo intervencionista como al de control se le pedirá que complete las medidas iniciales y posteriores a la prueba.
A los participantes del grupo de control se les ofrecerá el SMP después de completar las medidas de resultado posteriores al control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ECA piloto para evaluar la viabilidad y eficacia preliminar comparando el grupo de intervención SMP con un grupo de control en lista de espera que recibe la atención habitual. Se reclutará un total de 100 participantes con AIJ confirmada (de 12 a 17 años) de cinco centros canadienses de reumatología pediátrica de diferentes provincias y se los asignará al azar en una proporción de 1:1 a los grupos de control o de intervención. Los adolescentes del grupo de intervención recibirán el programa SMP virtual además de la atención estándar. La intervención es un programa multifacético que incluye educación sobre la AIJ, estrategias de autocuidado y apoyo de pares. Se llevarán a cabo cuatro sesiones de 60 a 90 minutos durante ocho semanas con un tamaño de grupo de 4 a 6 participantes. Ambos grupos recibirán la atención habitual. A los participantes del grupo de control se les ofrecerá el SMP después de completar la medida de resultado posterior al control. Si los participantes eligen inscribirse en el SMP, se les pedirá que completen las medidas de resultado por segunda vez al finalizar el programa.
El objetivo principal es el resultado de viabilidad que se medirá como el cumplimiento del Programa SMP (definido como una finalización del 80%). Otros resultados de viabilidad incluirán:
(A) tasas de reclutamiento y retiro (>80% de tasa de reclutamiento y <80% de retiro); (B) proporción de cuestionarios completados (C) compromiso y satisfacción con el programa SMP medido a través de una entrevista virtual semiestructurada con los participantes después de su participación en el SMP; (D) fidelidad de la intervención (entrega consistente de contenido y tecnología).
El objetivo secundario sobre la efectividad preliminar incluye la realización de cinco medidas de resultado validadas y confiables informadas por los pacientes en dos momentos: capacidad percibida para manejar la AIJ (autocontrol), interferencia del dolor, autoeficacia, calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). ) y preparación para la transición. Estos cuestionarios incluirán:
(A) Cuestionario de problemas médicos, ejercicio, dolor y apoyo social (MEPS), (B) Escala de autoeficacia para la artritis infantil (CASES), (C) Inventario de calidad de vida pediátrica 3.0 Reumatología - Módulo para adolescentes (Peds QL, (D ) Escala de interferencia del dolor pediátrico PROMIS (PROMIS) y RACER (Preparación para la atención de adultos en reumatología). Para analizar los datos se utilizarán métodos estadísticos descriptivos y pruebas no paramétricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heinrike Schmeling, MD, PhD
- Número de teléfono: 403-955-7698
- Correo electrónico: SchmelingResearch@albertahealthservices.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Booth, BSc
- Número de teléfono: 403-955-3194
- Correo electrónico: SchmelingResearch@albertahealthservices.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Reclutamiento
- Alberta Children's Hospital
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Contacto:
- Jessica Booth, BSc
- Número de teléfono: 403-955-3194
- Correo electrónico: SchmelingResearch@albertahealthservices.cS
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Investigador principal:
- Heinrike Schmeling, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes entre 12 y 17 años
- Diagnóstico confirmado dentro de los 2 años según los criterios de clasificación JIA de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (2)
- Seguimiento en una de las clínicas de reumatología pediátrica que participan en el ECA.
- Capaz de acceder a Internet en una computadora.
- Dispuesto y capaz de completar medidas en línea.
Criterio de exclusión:
- Habilidades insuficientes de lectura y expresión oral en inglés.
- Trastornos psiquiátricos o comórbidos no tratados o deterioros cognitivos importantes que conducen a la incapacidad para comprender los materiales y participar en las actividades del grupo SMP.
- Otras afecciones crónicas, como otras enfermedades autoinmunes, neurológicas, ortopédicas u otros trastornos sistémicos (p. ej. corazón, riñón) que podrían influir en las evaluaciones de resultados
- Participación anterior en el último año o participación en otro programa de autogestión o apoyo de pares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa SMP con atención estándar
cuatro sesiones educativas virtuales de 60 a 90 minutos durante 8 semanas con un grupo de 4 a 6 participantes
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Se llevarán a cabo cuatro sesiones, de 60 a 90 minutos cada una, durante ocho semanas con un tamaño de grupo de 4 a 6 participantes a través de plataformas de videoconferencia como Zoom o Microsoft Teams.
Cada sesión incluirá presentaciones en Power Point, actividades interactivas y debates grupales.
Este es un programa multifacético que incluye educación sobre la AIJ, estrategias de autocuidado y apoyo de pares.
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Comparador activo: Solo atención estándar
Estándar de atención (sin programa de educación formal similar a SMP) y colocado en una lista de espera de 8 semanas para intervención opcional.
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Sin intervención.
El participante solo recibe atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de adherencia al programa (viabilidad)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo principal es el resultado de viabilidad que se medirá como cumplimiento del programa SMP.
Esto se define como la proporción de cuestionarios completados (definido como 80% cuando se completan todas las medidas) al inicio y 8 semanas después de la aleatorización en ambos grupos junto con las tasas de reclutamiento y retiro.
(>80% de tasa de reclutamiento y <80% de retiro)
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3 meses
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Satisfacción del programa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Satisfacción con el SMP medida a través de una entrevista virtual semiestructurada con los participantes luego de su participación en el SMP para capturar la experiencia de los participantes.
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3 meses
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Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estamos buscando una entrega consistente de contenido y tecnología.
Esto será evaluado mediante i) listas de verificación de observación ii) análisis cualitativo de las sesiones de video grabadas después de 2, 4 y al finalizar todas las sesiones por parte de cada facilitador para garantizar que las sesiones se realicen de manera consistente y según lo planeado.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprensión de la AIJ
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario sobre cuestiones médicas, ejercicio, dolor y apoyo social [MEPS] es una medida de la capacidad percibida (p. ej., conocimientos, habilidades, comportamiento, actitudes y autoeficacia) para gestionar la AIJ.
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3 meses
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Comprensión de la autoeficacia para la artritis
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Escala de autoeficacia para la artritis infantil es una medida validada (p. ej., validez concurrente, validez de constructo) y confiable (p. ej., consistencia interna) que se utiliza para la autoeficacia en la artritis.
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3 meses
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Nivel de dolor físico
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de interferencia del dolor pediátrico PROMIS es una medida validada y confiable (p. ej., consistencia interna) para el comportamiento del dolor en niños de 8 a 17 años.
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3 meses
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Qué tan preparado se siente el paciente para la atención de adultos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de preparación para la atención de adultos en reumatología (RACER), un instrumento confiable y validado que se utiliza para evaluar la preparación para la transición en adolescentes con AIJ.
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3 meses
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Calidad de vida para los adolescentes
Periodo de tiempo: 3 meses
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El módulo para adolescentes de reumatología del Inventario de calidad de vida pediátrica 3.0 es un módulo validado (p. ej.
validez de constructo) y medida confiable (p. ej., consistencia interna) utilizada para la calidad de vida relacionada con la salud específica de reumatología pediátrica en niños de 13 a 18 años
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VISTA-JIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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