Program Wirtualnej Samorządności dla JIA
Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie: wykonalność i akceptowalność wirtualnego programu samoleczenia młodzieży w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
Celem tego projektu jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu oceny wykonalności i wstępnej skuteczności programu samoopieki opartego na grupie wirtualnej (SMP) u młodzieży z MIZS w różnych prowincjach w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących otrzymują jedynie standardową opiekę.
Uczestnicy grupy SMP wezmą udział w czterech 60-90-minutowych sesjach grupowych prowadzonych przez 8 tygodni. Interwencja to wieloaspektowy program obejmujący edukację w zakresie MIZS, strategie samodzielnego leczenia i wzajemne wsparcie. Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna zostaną poproszone o uzupełnienie pomiarów wyjściowych i po teście.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają SMP po zakończeniu pomiarów wyników po kontroli.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie pilotażowe RCT w celu oceny wykonalności i wstępnej skuteczności, porównując grupę interwencyjną SMP z grupą kontrolną z listy oczekujących, otrzymującą zwykłą opiekę. Łącznie 100 uczestników z potwierdzonym MIZS (w wieku od 12 do 17 lat) zostanie zrekrutowanych z pięciu kanadyjskich ośrodków reumatologii dziecięcej w różnych prowincjach i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup kontrolnych lub grup interwencyjnych. Młodzież w grupie interwencyjnej oprócz standardowej opieki otrzyma wirtualny program SMP. Interwencja to wieloaspektowy program obejmujący edukację w zakresie MIZS, strategie samodzielnego leczenia i wzajemne wsparcie. Cztery sesje po 60–90 minut zostaną przeprowadzone w ciągu ośmiu tygodni w grupie liczącej 4–6 uczestników. Obie grupy otrzymają zwykłą opiekę. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają SMP po zakończeniu pomiaru wyniku pokontrolnego. Jeśli uczestnicy zdecydują się zapisać do programu SMP, zostaną poproszeni o dokonanie pomiarów wyników po raz drugi po zakończeniu programu.
Podstawowym celem jest wynik wykonalności, który będzie mierzony jako zgodność z Programem SMP (definiowanym jako ukończenie w 80%). Inne wyniki dotyczące wykonalności będą obejmować:
(A) wskaźniki rekrutacji i wycofywania (>80% wskaźnika rekrutacji i <80% wycofywania); (B) odsetek wypełnionych kwestionariuszy. (C) zaangażowanie i satysfakcja z programu SMP mierzone za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wirtualnego wywiadu z uczestnikami po zaangażowaniu w SMP; (D) wierność interwencji (spójne dostarczanie treści i technologii).
Drugorzędny cel dotyczący wstępnej skuteczności obejmuje wykonanie pięciu potwierdzonych i wiarygodnych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjenta w dwóch punktach czasowych: postrzegana zdolność do radzenia sobie z MIZS (samodzielne leczenie), zakłócanie bólu, poczucie własnej skuteczności, jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQL ) i gotowość do przejścia. Kwestionariusze te będą obejmować:
(A) Kwestionariusz problemów medycznych, ćwiczeń, bólu i wsparcia społecznego (MEPS), (B) Skala poczucia własnej skuteczności u dzieci z zapaleniem stawów (CASES), (C) Inwentarz Jakości Życia Dzieci 3.0 Reumatologia – moduł dla nastolatków (Peds QL, (D ) PROMIS Skala Interferencji Bólu Dziecięcego (PROMIS) i RACER (gotowość do opieki nad dorosłymi w reumatologii). Do analizy danych zostaną wykorzystane opisowe metody statystyczne i testy nieparametryczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heinrike Schmeling, MD, PhD
- Numer telefonu: 403-955-7698
- E-mail: SchmelingResearch@albertahealthservices.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jessica Booth, BSc
- Numer telefonu: 403-955-3194
- E-mail: SchmelingResearch@albertahealthservices.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrutacyjny
- Alberta Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Booth, BSc
- Numer telefonu: 403-955-3194
- E-mail: SchmelingResearch@albertahealthservices.cS
-
Główny śledczy:
- Heinrike Schmeling, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku od 12 do 17 lat
- Potwierdzona diagnoza w ciągu 2 lat zgodnie z kryteriami klasyfikacji MIZS Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (2)
- Obserwowany w jednej z klinik reumatologii dziecięcej uczestniczącej w RCT
- Możliwość dostępu do Internetu na komputerze
- Chęć i zdolność do wykonywania pomiarów on-line
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca umiejętność czytania i mówienia po angielsku
- Nieleczone zaburzenia psychiczne lub współistniejące lub poważne upośledzenia funkcji poznawczych prowadzące do niemożności zrozumienia materiałów i uczestniczenia w zajęciach grupy SMP.
- Inne schorzenia przewlekłe, takie jak inna choroba autoimmunologiczna, neurologiczna, ortopedyczna lub inne schorzenia układowe (np. serce, nerki), które mogą mieć wpływ na ocenę wyników
- Wcześniejsze uczestnictwo w zeszłym roku lub udział w innym programie wzajemnego wsparcia lub samorządu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program SMP ze standardową opieką
cztery wirtualne sesje edukacyjne po 60-90 minut w ciągu 8 tygodni z grupą 4-6 uczestników
|
Cztery sesje po 60–90 minut każda zostaną przeprowadzone w ciągu ośmiu tygodni w grupie liczącej 4–6 uczestników za pośrednictwem platform wideokonferencyjnych, takich jak Zoom lub Microsoft Teams.
Każda sesja będzie obejmować prezentacje w programie Power Point, ćwiczenia interaktywne i dyskusje w grupach.
Jest to wieloaspektowy program obejmujący edukację w zakresie MIZS, strategie samodzielnego leczenia i wsparcie wzajemne.
|
|
Aktywny komparator: Tylko standardowa opieka
Standard opieki (brak formalnego programu edukacyjnego podobnego do SMP) i umieszczenie na 8-tygodniowej liście oczekujących na opcjonalną interwencję.
|
Żadnej interwencji.
Uczestnik otrzymuje jedynie standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki przestrzegania programu (wykonalność)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Głównym celem jest wynik wykonalności, który będzie mierzony jako zgodność z Programem SMP.
Definiuje się to jako odsetek wypełnionych kwestionariuszy (określany jako 80% po ukończeniu wszystkich pomiarów) na początku badania i 8 tygodni po randomizacji w obu grupach wraz ze współczynnikiem rekrutacji i wycofania.
(>80% współczynnika rekrutacji i <80% wycofania)
|
3 miesiące
|
|
Satysfakcja z programu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zadowolenie z SMP mierzone za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wirtualnego wywiadu z uczestnikami po zaangażowaniu się w SMP w celu uchwycenia doświadczeń uczestników.
|
3 miesiące
|
|
Wierność interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dbamy o spójne dostarczanie treści i technologii.
Zostanie to ocenione za pomocą i) list kontrolnych obserwacyjnych ii) analizy jakościowej nagranych sesji wideo po 2, 4 i po zakończeniu wszystkich sesji przez każdego moderatora, aby upewnić się, że sesje są realizowane konsekwentnie i zgodnie z planem.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie JIA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz dotyczący kwestii medycznych, ćwiczeń, bólu i wsparcia społecznego [MEPS] jest miarą postrzeganej zdolności (np. wiedzy, umiejętności, zachowania, postaw i poczucia własnej skuteczności) w leczeniu MIZS.
|
3 miesiące
|
|
Zrozumienie poczucia własnej skuteczności w przypadku zapalenia stawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Poczucia Własnej Skuteczności u Dzieci w Zapaleniu Stawów jest zwalidowaną (tj. trafnością równoczesną, trafnością konstruktu) i wiarygodną (np. spójnością wewnętrzną) miarą stosowaną do oceny własnej skuteczności przy zapaleniu stawów.
|
3 miesiące
|
|
Poziom bólu fizycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala interferencji bólu pediatrycznego PROMIS to zwalidowana i wiarygodna (np. wewnętrzna spójność) miara zachowań związanych z bólem u dzieci w wieku 8–17 lat
|
3 miesiące
|
|
Stopień przygotowania pacjenta do opieki nad dorosłymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz gotowości do opieki nad dorosłymi w reumatologii (RACER) to wiarygodne i potwierdzone narzędzie stosowane do oceny gotowości do przejścia na leczenie u młodzieży z MIZS.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia nastolatków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Moduł dla nastolatków w zakresie Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego 3.0 Reumatologia jest zatwierdzonym (m.in.
trafność konstrukcji) i wiarygodną (np. spójność wewnętrzną) miarę stosowaną w reumatologii dziecięcej, dotyczącą jakości życia związanej ze stanem zdrowia dzieci w wieku 13–18 lat
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VISTA-JIA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .