Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program virtuální sebeřízení pro JIA

4. prosince 2024 aktualizováno: University of Calgary

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie: Proveditelnost a přijatelnost programu virtuální sebeřízení dospívajících pro juvenilní idiopatickou artritidu

Cílem tohoto projektu je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem vyhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost programu sebeřízení založeného na virtuálních skupinách (SMP) u adolescentů s JIA v různých provinciích ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. dostává pouze standardní péči.

Účastníci skupiny SMP se zúčastní čtyř 60-90 minutových skupinových sezení vedených po dobu 8 týdnů. Intervence je mnohostranný program, který zahrnuje vzdělávání o JIA nemoci, strategie samosprávy a vzájemnou podporu. Intervenční i kontrolní skupina budou požádány, aby dokončily základní a posttestovací měření.

Účastníkům v kontrolní skupině bude nabídnut SMP po dokončení následných kontrolních opatření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude proveden pilotní RCT, aby se vyhodnotila proveditelnost a předběžná účinnost porovnáním intervenční skupiny SMP s kontrolní skupinou na čekací listině, které se dostává obvyklé péče. Celkem 100 účastníků s potvrzenou JIA (ve věku 12 až 17 let) bude rekrutováno z pěti kanadských center dětské revmatologie v různých provinciích a randomizováno v poměru 1:1 do kontrolních nebo intervenčních skupin. Adolescenti v intervenční skupině obdrží kromě standardní péče také virtuální program SMP. Intervence je mnohostranný program, který zahrnuje vzdělávání o JIA nemoci, strategie samosprávy a vzájemnou podporu. Během osmi týdnů proběhnou čtyři 60–90minutové sezení ve skupině o velikosti 4–6 účastníků. Oběma skupinám se dostane obvyklé péče. Účastníkům v kontrolní skupině bude SMP nabídnut po dokončení následného měření výsledku. Pokud se účastníci rozhodnou zapsat se do SMP, budou po dokončení programu požádáni, aby dokončili měření výsledků podruhé.

Primárním cílem je výsledek proveditelnosti, který bude měřen jako dodržování programu SMP (definováno jako 80% dokončení). Další výsledky proveditelnosti budou zahrnovat:

(A) míra náboru a stažení (>80% míra náboru a <80% stažení); (B) podíl vyplněných dotazníků (C) zapojení a spokojenost s programem SMP měřené prostřednictvím polostrukturovaného virtuálního rozhovoru s účastníky po zapojení do programu SMP; (D) věrnost zásahu (konzistentní poskytování obsahu a technologie).

Sekundární cíl předběžné účinnosti zahrnuje dokončení pěti validovaných a spolehlivých měření výsledků hlášených pacientem ve dvou časových bodech: vnímaná schopnost zvládat JIA (self-management), interference bolesti, vlastní účinnost, kvalita života související se zdravím (HRQL ) a připravenost na přechod. Tyto dotazníky budou zahrnovat:

(A) Dotazník zdravotních problémů, cvičení, bolesti a sociální podpory (MEPS), (B) Škála dětské artritidy Self-Efficacy Scale (PŘÍPADY), (C) Inventář kvality života u dětí Revmatologie 3.0 – modul pro dospívající (Peds QL, (D ) PROMIS Pediatric Pain Interference Scale (PMIS) a RACER (Připravenost na péči o dospělé v revmatologii). K analýze dat budou použity deskriptivní statistické metody a neparametrické testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospívající ve věku 12 až 17 let
  2. Potvrzená diagnóza do 2 let podle klasifikačních kritérií International League of Rheumatology JIA (2)
  3. Sledováno v jedné z dětských revmatologických ambulancí účastnících se RCT
  4. Možnost přístupu k internetu na počítači
  5. Ochota a schopnost dokončit online opatření

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatečné schopnosti číst a mluvit anglicky
  2. Neléčené psychiatrické nebo komorbidní poruchy nebo závažné kognitivní poruchy vedoucí k neschopnosti porozumět materiálům a podílet se na aktivitách skupiny SMP.
  3. Jiné chronické stavy, jako jsou jiné autoimunitní onemocnění, neurologické, ortopedické nebo jiné systémové poruchy (např. srdce, ledviny), které by mohly ovlivnit hodnocení výsledků
  4. Minulá účast v posledním roce nebo účast v jiném kolegiální podpoře nebo programu samosprávy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program SMP se standardní péčí
čtyři 60-90minutové virtuální vzdělávací sezení po dobu 8 týdnů se skupinou 4-6 účastníků
Jiný: Program virtuální sebeřízení (SMP)
Čtyři sezení, každé o délce 60–90 minut, budou probíhat po dobu osmi týdnů ve skupině o velikosti 4–6 účastníků prostřednictvím videokonferenčních platforem, jako je Zoom nebo Microsoft Teams. Každá lekce bude zahrnovat prezentace, interaktivní aktivity a skupinové diskuse v Power Pointu. Jedná se o mnohostranný program, který zahrnuje vzdělávání v oblasti onemocnění JIA, strategie sebeřízení a vzájemnou podporu.
Aktivní komparátor: Pouze standardní péče
Standardní péče (žádný formální vzdělávací program podobný SMP) a zařazena na 8týdenní čekací listinu pro volitelnou intervenci.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah. Účastník dostává pouze standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování programu (proveditelnost)
Časové okno: 3 měsíce
Primárním cílem je výsledek proveditelnosti, který bude měřen jako dodržování programu SMP. To je definováno jako podíl vyplněných dotazníků (definováno jako 80 %, když jsou dokončena všechna opatření) na začátku a 8 týdnů po randomizaci v obou skupinách spolu s mírou náboru a stažení. (>80% míra náboru a <80% stažení)
3 měsíce
Spokojenost s programem
Časové okno: 3 měsíce
Spokojenost s SMP měřená prostřednictvím polostrukturovaného virtuálního rozhovoru s účastníky po zapojení do SMP za účelem zachycení zkušeností účastníků.
3 měsíce
Intervenční věrnost
Časové okno: 3 měsíce
Dbáme na konzistentní poskytování obsahu a technologií. To bude hodnoceno i) kontrolními seznamy pozorování ii) kvalitativní analýzou zaznamenaných video relací po 2., 4. a po dokončení všech relací každým facilitátorem, aby se zajistilo, že sezení budou probíhat konzistentně a podle plánu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pochopení JIA
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník zdravotních problémů, cvičení, bolesti a sociální podpory [MEPS] je měřítkem vnímané schopnosti (např. znalostí, dovedností, chování, postojů a vlastní účinnosti) řídit JIA.
3 měsíce
Pochopení vlastní účinnosti artritidy
Časové okno: 3 měsíce
Škála dětské artritidy self-efficacy Scale je ověřená (např. souběžná validita, konstruktová validita) a spolehlivá (např. vnitřní konzistence) měřítko používané pro vlastní účinnost artritidy.
3 měsíce
Úroveň fyzické bolesti
Časové okno: 3 měsíce
PROMIS Pediatric Pain Interference Scale je validovaná a spolehlivá (např. vnitřní konzistence) měřítko pro chování při bolesti u dětí ve věku 8-17 let.
3 měsíce
Jak se pacient cítí připraven na péči o dospělé
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník Readiness for Adult Care in Rheumatology (RACER) je spolehlivý a ověřený nástroj používaný k hodnocení připravenosti na přechod u adolescentů s JIA.
3 měsíce
Kvalita života pro dospívající
Časové okno: 3 měsíce
Modul Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 Revmatology Teen Module je ověřený (např. konstruktová validita) a spolehlivé (např. vnitřní konzistence) měřítko používané pro dětskou revmatologii specifickou kvalitu života související se zdravím u dětí ve věku 13-18 let
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

University of Manitoba
The Hospital for Sick Children
University of British Columbia
University of Alberta
University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VISTA-JIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program virtuální sebeřízení (SMP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit