Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа виртуального самоуправления для JIA

14 декабря 2023 г. обновлено: University of Calgary

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование: осуществимость и приемлемость виртуальной программы самоконтроля подростков при ювенильном идиопатическом артрите

Целью этого проекта является проведение пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для оценки осуществимости и предварительной эффективности программы самоуправления на основе виртуальных групп (SMP) у подростков с ЮИА в разных провинциях по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. получая только стандартную помощь.

Участники группы SMP примут участие в четырех групповых занятиях по 60–90 минут, которые пройдут в течение 8 недель. Вмешательство представляет собой многогранную программу, которая включает просвещение по поводу ЮИА, стратегии самоуправления и поддержку коллег. И интервенционной, и контрольной группе будет предложено выполнить базовые и послетестовые измерения.

Участникам контрольной группы будет предложен SMP после завершения постконтрольных измерений результатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное РКИ будет проведено для оценки осуществимости и предварительной эффективности сравнения группы вмешательства SMP с контрольной группой из списка ожидания, получающей обычную помощь. Всего 100 участников с подтвержденным ЮИА (в возрасте от 12 до 17 лет) будут набраны из пяти канадских центров детской ревматологии в разных провинциях и рандомизированы в соотношении 1:1 в контрольную или интервенционную группы. Подростки в интервенционной группе получат виртуальную программу SMP в дополнение к стандартному уходу. Вмешательство представляет собой многогранную программу, которая включает просвещение по поводу ЮИА, стратегии самоуправления и поддержку коллег. Четыре занятия продолжительностью 60–90 минут будут проводиться в течение восьми недель в группах из 4–6 участников. Обе группы получат обычный уход. Участникам контрольной группы будет предложен SMP после завершения постконтрольной оценки результатов. Если участники решат зарегистрироваться в SMP, им будет предложено выполнить измерения результатов во второй раз после завершения программы.

Основной целью является технико-экономическое обоснование, которое будет оцениваться как соблюдение Программы SMP (определяется как завершение на 80%). Другие результаты технико-экономического обоснования будут включать в себя:

(A) показатели набора и вывода (> 80% набора и <80% вывода); (B) доля заполненных анкет (C) вовлеченность и удовлетворенность программой SMP, измеренная посредством полуструктурированного виртуального интервью с участниками после участия в SMP; (D) точность вмешательства (последовательное предоставление контента и технологий).

Вторичная цель предварительной эффективности включает в себя выполнение пяти валидированных и надежных показателей результатов, сообщаемых пациентами, в двух временных точках: воспринимаемая способность управлять ЮИА (самоконтроль), вмешательство боли, самоэффективность, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL). ) и готовность к переходу. Эти анкеты будут включать в себя:

(A) Анкета по медицинским проблемам, физическим упражнениям, боли и социальной поддержке (MEPS), (B) Шкала самоэффективности детского артрита (CASES), (C) Опросник качества жизни детей 3.0. Ревматология — модуль для подростков (Peds QL, (D) ) Детская шкала интерференции боли PROMIS (PROMIS) и RACER (Готовность к лечению взрослых в ревматологии). Для анализа данных будут использоваться описательные статистические методы и непараметрические тесты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Рекрутинг
        • Alberta Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Heinrike Schmeling, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подростки от 12 до 17 лет.
  2. Подтвержденный диагноз в течение 2 лет по классификационным критериям ЮИА Международной лиги ревматологических ассоциаций (2)
  3. Проведено наблюдение в одной из детских ревматологических клиник, участвующих в РКИ.
  4. Возможность доступа в Интернет на компьютере
  5. Желание и возможность проводить онлайн-меры

Критерий исключения:

  1. Недостаточные навыки чтения и разговорной речи на английском языке
  2. Нелеченные психические или коморбидные расстройства или серьезные когнитивные нарушения, приводящие к неспособности понимать материалы и участвовать в групповых занятиях СМП.
  3. Другие хронические состояния, такие как другие аутоиммунные заболевания, неврологические, ортопедические или другие системные заболевания (например, сердце, почки), которые могут повлиять на оценку результатов
  4. Прошлое участие в прошлом году или участие в другой программе взаимной поддержки или самоуправления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа SMP со стандартным уходом
четыре виртуальных образовательных занятия по 60–90 минут в течение 8 недель с группой из 4–6 участников
Другой: Программа виртуального самоуправления (SMP)
Четыре занятия по 60–90 минут каждое будут проводиться в течение восьми недель с размером группы из 4–6 участников с помощью платформ видеоконференций, таких как Zoom или Microsoft Teams. Каждая сессия будет включать презентации Power Point, интерактивные занятия и групповые дискуссии. Это многогранная программа, которая включает просвещение по вопросам ЮИА, стратегии самоуправления и поддержку коллег.
Активный компаратор: Только стандартный уход
Стандартный уход (нет формальной образовательной программы, аналогичной SMP) и помещен в 8-недельный список ожидания для дополнительного вмешательства.
Другой: Без вмешательства
Никакого вмешательства. Участник получает только стандартный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень приверженности программе (осуществимость)
Временное ограничение: 3 месяца
Основной целью является технико-экономическое обоснование, которое будет оцениваться как соблюдение Программы SMP. Это определяется как доля заполненных анкет (определяется как 80% после завершения всех измерений) на исходном уровне и через 8 недель после рандомизации в обеих группах, а также показатели набора и исключения. (коэффициент набора >80% и отказов <80%)
3 месяца
Удовлетворенность программой
Временное ограничение: 3 месяца
Удовлетворенность SMP, измеренная с помощью полуструктурированного виртуального интервью с участниками после участия в SMP для сбора опыта участников.
3 месяца
Верность вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Мы стремимся к последовательному предоставлению контента и технологий. Это будет оцениваться с помощью i) Контрольных списков наблюдения. ii) Качественного анализа записанных видеосессий после 2, 4 и по завершении всех сессий каждым координатором, чтобы гарантировать, что сессии проводятся последовательно и в соответствии с планом.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание JIA
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник «Медицинские проблемы, физические упражнения, боль и социальная поддержка» [MEPS] является мерой предполагаемой способности (например, знаний, навыков, поведения, отношения и самоэффективности) управлять ЮИА.
3 месяца
Понимание самоэффективности артрита
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала самоэффективности детского артрита представляет собой проверенную (например, параллельную валидность, конструктную валидность) и надежную (например, внутреннюю согласованность) меру, используемую для оценки самоэффективности артрита.
3 месяца
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Модуль Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 для подростков по ревматологии является проверенным (например, конструктной валидности) и надежный (например, внутренняя согласованность) мера, используемая для оценки качества жизни, связанного со здоровьем у детей в возрасте 13–18 лет, специфичного для педиатрической ревматологии.
3 месяца
Уровень физической боли
Временное ограничение: 3 месяца
Детская шкала интерференции боли PROMIS является валидированной и надежной (например, внутренней согласованностью) мерой болевого поведения у детей в возрасте 8–17 лет.
3 месяца
Насколько подготовлен пациент к уходу за взрослыми
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета готовности к медицинской помощи взрослым в ревматологии (RACER) — надежный и проверенный инструмент, используемый для оценки готовности к переходу у подростков с ЮИА.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

University of Manitoba
The Hospital for Sick Children
University of British Columbia
University of Alberta
University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VISTA-JIA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа виртуального самоуправления (SMP)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться