Virtuaalinen itsehallintaohjelma JIA:lle
Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe: virtuaalisen nuorten itsehallintoohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen hoitoon
Tämän projektin tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT) arvioidakseen virtuaaliryhmäpohjaisen itsehallintaohjelman (SMP) toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta JIA-tautia sairastavilla nuorilla eri provinsseissa verrattuna odotuslistalla olevaan kontrolliryhmään. saavat vain tavallista hoitoa.
SMP-ryhmän osallistujat osallistuvat neljään 60-90 minuutin ryhmäistuntoon 8 viikon aikana. Interventio on monipuolinen ohjelma, joka sisältää JIA-tautikoulutusta, itsehoitostrategioita ja vertaistukea. Sekä interventio- että kontrolliryhmää pyydetään suorittamaan perus- ja testin jälkeiset toimenpiteet.
Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan SMP:tä tarkastuksen jälkeisten tulosmittausten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RCT-kokeilu toteutetaan arvioidakseen toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta vertaamalla SMP-interventioryhmää jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään, joka saa normaalia hoitoa. Yhteensä 100 osallistujaa, joilla on vahvistettu JIA (12–17-vuotiaat), rekrytoidaan viidestä Kanadan lasten reumatologiakeskuksesta eri provinsseissa ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 kontrolli- tai interventioryhmiin. Interventioryhmän nuoret saavat tavallisen hoidon lisäksi virtuaalisen SMP-ohjelman. Interventio on monipuolinen ohjelma, joka sisältää JIA-tautikoulutusta, itsehoitostrategioita ja vertaistukea. Kahdeksan viikon aikana järjestetään neljä 60-90 minuuttia kestävää istuntoa, joissa ryhmäkoko on 4-6 osallistujaa. Molemmat ryhmät saavat normaalia hoitoa. Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan SMP:tä sen jälkeen, kun jälkitarkastuksen tulosmittaus on suoritettu. Jos osallistujat päättävät ilmoittautua SMP:hen, osallistujia pyydetään suorittamaan tulosmittaukset toisen kerran ohjelman päätyttyä.
Ensisijainen tavoite on toteutettavuustulos, jota mitataan SMP-ohjelman noudattamisena (määriteltynä 80 %:n valmistuminen). Muita toteutettavuustuloksia ovat:
(A) rekrytointi- ja vetäytymisaste (> 80 % rekrytointiprosentti ja < 80 % vetäytymisaste); (B) täytettyjen kyselylomakkeiden osuus (C) sitoutuminen ja tyytyväisyys HMV-ohjelmaan mitattuna puolistrukturoidulla virtuaalihaastattelulla osallistujien kanssa HMV-ohjelmaan osallistumisen jälkeen; (D) interventiotarkkaisuus (johdonmukainen sisällön ja teknologian toimitus).
Toissijainen tavoite alustavan tehokkuuden osalta sisältää viiden validoidun ja luotettavan potilaan raportoiman tulosmitan suorittamisen kahdessa vaiheessa: havaittu kyky hallita JIA:ta (itsehallinta), kivun häiriöt, omatehokkuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL). ) ja siirtymävalmius. Nämä kyselylomakkeet sisältävät:
(A) Lääketieteelliset ongelmat, harjoitus, kipu ja sosiaalinen tukikysely (MEPS), (B) lasten niveltulehduksen itsetehokkuusasteikko (CASES), (C) lasten elämänlaatukartoitus 3.0 Reumatologia - Teen-moduuli (Peds QL, (D) ) PROMIS Pediatric Pain Interference Scale (PROMIS) ja RACER (Readiness for Adult Care in Rheumatology). Aineiston analysointiin käytetään kuvaavia tilastollisia menetelmiä ja ei-parametrisia testejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heinrike Schmeling, MD, PhD
- Puhelinnumero: 403-955-7698
- Sähköposti: SchmelingResearch@albertahealthservices.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica Booth, BSc
- Puhelinnumero: 403-955-3194
- Sähköposti: SchmelingResearch@albertahealthservices.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrytointi
- Alberta Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Booth, BSc
- Puhelinnumero: 403-955-3194
- Sähköposti: SchmelingResearch@albertahealthservices.cS
-
Päätutkija:
- Heinrike Schmeling, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-17-vuotiaat nuoret
- Vahvistettu diagnoosi 2 vuoden sisällä International League of Associations for Rheumatology JIA-luokituskriteerien mukaan (2)
- Seurattiin yhdessä lasten reumatologian klinikoista, jotka osallistuvat RCT:hen
- Pystyy käyttämään Internetiä tietokoneella
- Halukas ja kykenevä suorittamaan online-toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön englannin luku- ja puhetaito
- Hoitamattomat psykiatriset tai samanaikaiset häiriöt tai vakavat kognitiiviset häiriöt, jotka johtavat kyvyttömyyteen ymmärtää materiaalia ja osallistua SMP-ryhmän toimintaan.
- Muut krooniset sairaudet, kuten muut autoimmuunisairaudet, neurologiset, ortopediset tai muut järjestelmähäiriöt (esim. sydän, munuainen), mikä saattaa vaikuttaa tulosarviointiin
- Aiempi osallistuminen viime vuonna tai osallistuminen toiseen vertaistuki- tai itsehallintaohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SMP-ohjelma vakiohoidolla
neljä 60-90 minuutin virtuaalista koulutustilaisuutta 8 viikon aikana 4-6 osallistujan ryhmässä
|
Neljä istuntoa, kukin 60-90 minuuttia, järjestetään kahdeksan viikon aikana 4-6 osallistujan ryhmässä videoneuvottelualustoilla, kuten Zoom tai Microsoft Teams.
Jokainen istunto sisältää Power Point -esityksiä, interaktiivisia aktiviteetteja ja ryhmäkeskusteluja.
Tämä on monipuolinen ohjelma, joka sisältää JIA-tautikoulutusta, itsehallintastrategioita ja vertaistukea.
|
|
Active Comparator: Vain vakiohoito
Hoitostandardi (ei SMP:n kaltaista muodollista koulutusohjelmaa) ja asetettiin 8 viikon jonotuslistalle valinnaisia toimenpiteitä varten.
|
Ei väliintuloa.
Osallistuja saa vain normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman noudattamisprosentit (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tavoite on toteutettavuustulos, jota mitataan SMP-ohjelman noudattamisena.
Tämä määritellään täytettyjen kyselylomakkeiden osuutena (määritelty 80 %:ksi, kun kaikki toimenpiteet on suoritettu) lähtötilanteessa ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen molemmissa ryhmissä sekä rekrytointi- ja peruutusasteet.
(>80 % rekrytointiprosentti ja <80 % vetäytyminen)
|
3 kuukautta
|
|
Ohjelman tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tyytyväisyys SMP:hen mitattuna puolistrukturoidulla virtuaalisella haastattelulla osallistujien kanssa SMP:hen osallistumisen jälkeen osallistujien kokemusten taltioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Interventiouskollisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tarkastelemme johdonmukaista sisällön ja teknologian toimitusta.
Tämä arvioidaan i) havainnointitarkistuslistoilla ii) tallennettujen videoistuntojen laadullisella analyysillä 2, 4 jälkeen ja kaikkien istuntojen päätyttyä jokaisen ohjaajan toimesta varmistaakseen, että istunnot suoritetaan johdonmukaisesti ja suunnitellusti.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JIA:n ymmärtäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääketieteellisiä kysymyksiä, harjoittelua, kipua ja sosiaalista tukea koskeva kyselylomake [MEPS] mittaa havaittua kykyä (esim. tiedot, taidot, käyttäytyminen, asenteet ja itsetehokkuus) hallita JIA:ta.
|
3 kuukautta
|
|
Niveltulehduksen omatehokkuuden ymmärtäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lasten niveltulehduksen itsetehokkuusasteikko on validoitu (esim. samanaikainen validiteetti, konstruktion validiteetti) ja luotettava (esim. sisäinen johdonmukaisuus) mitta, jota käytetään niveltulehduksen omatehokkuuteen.
|
3 kuukautta
|
|
Fyysisen kivun taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PROMIS Pediatric Pain Interference Scale on validoitu ja luotettava (esim. sisäinen johdonmukaisuus) mitta 8–17-vuotiaiden lasten kipukäyttäytymiselle
|
3 kuukautta
|
|
Kuinka valmistautunut potilas on aikuisten hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Readiness for Adult Care in Rheumatology (RACER) -kyselylomake on luotettava ja validoitu väline, jota käytetään arvioimaan siirtymävalmiutta nuorilla, joilla on JIA.
|
3 kuukautta
|
|
Teinien elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 Reumatology Teen Module on validoitu (esim.
konstruktiopätevyys) ja luotettava (esim. sisäinen johdonmukaisuus) mitta, jota käytetään lasten reumatologiaan 13–18-vuotiaiden lasten terveyteen liittyvään elämänlaatuun
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VISTA-JIA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .