Virtueel zelfmanagementprogramma voor JIA
Een gerandomiseerd gecontroleerd pilotonderzoek: haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een virtueel zelfmanagementprogramma voor adolescenten voor juveniele idiopathische artritis
Het doel van dit project is om een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie (RCT) uit te voeren om de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit te evalueren van een op een virtuele groep gebaseerd zelfmanagementprogramma (SMP) bij adolescenten met JIA in verschillende provincies, vergeleken met een controlegroep op de wachtlijst. alleen standaardzorg ontvangen.
Deelnemers aan de SMP-groep nemen deel aan vier groepssessies van 60-90 minuten, verspreid over 8 weken. De interventie is een veelzijdig programma dat voorlichting over JIA-ziekte, zelfmanagementstrategieën en ondersteuning door collega's omvat. Zowel de interventionele als de controlegroep zal gevraagd worden om de baseline- en post-testmetingen uit te voeren.
Deelnemers in de controlegroep krijgen het SMP aangeboden na voltooiing van de post-controle uitkomstmaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een pilot-RCT worden uitgevoerd om de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit te evalueren, waarbij de SMP-interventiegroep wordt vergeleken met een controlegroep op de wachtlijst die de gebruikelijke zorg krijgt. In totaal zullen 100 deelnemers met bevestigde JIA (leeftijd 12 tot 17 jaar) worden gerekruteerd uit vijf Canadese pediatrische reumatologische centra uit verschillende provincies en in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar de controle- of interventiegroepen. Adolescenten in de interventiegroep ontvangen het virtuele SMP-programma als aanvulling op de standaardzorg. De interventie is een veelzijdig programma dat voorlichting over JIA-ziekte, zelfmanagementstrategieën en ondersteuning door collega's omvat. Er worden gedurende acht weken vier sessies van 60 tot 90 minuten gehouden met een groepsgrootte van 4 tot 6 deelnemers. Beide groepen krijgen de gebruikelijke zorg. Deelnemers in de controlegroep krijgen het SMP aangeboden na voltooiing van de post-controle uitkomstmaat. Als deelnemers ervoor kiezen om zich in te schrijven voor het SMP, wordt de deelnemers gevraagd om na voltooiing van het programma de uitkomstmaten een tweede keer in te vullen.
Het primaire doel is het haalbaarheidsresultaat dat zal worden gemeten als naleving van het SMP-programma (gedefinieerd als 80% voltooiing). Andere haalbaarheidsresultaten zijn onder meer:
(A) rekruterings- en terugtrekkingspercentages (>80% rekruteringspercentage en <80% terugtrekking); (B) aandeel van de ingevulde vragenlijsten (C) betrokkenheid en tevredenheid met het SMP-programma zoals gemeten via een semi-gestructureerd virtueel interview met de deelnemers na betrokkenheid bij het SMP; (D) betrouwbaarheid van interventies (consistente levering van inhoud en technologie).
De secundaire doelstelling inzake voorlopige effectiviteit omvat de voltooiing van vijf gevalideerde en betrouwbare door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten op twee tijdstippen: waargenomen vermogen om JIA (zelfmanagement) te beheersen, pijninterferentie, zelfeffectiviteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL). ) en transitiebereidheid. Deze vragenlijsten omvatten:
(A) Vragenlijst over medische kwesties, lichaamsbeweging, pijn en sociale ondersteuning (MEPS), (B) Zelfeffectiviteitsschaal voor kinderartritis (CASES), (C) Inventarisatie van de kwaliteit van leven bij kinderen 3.0 Reumatologie - Tienermodule (Peds QL, (D ) PROMIS Pediatric Pain Interference Scale (PROMIS) en RACER (Readiness for Adult Care in Rheumatology). Om de gegevens te analyseren zullen beschrijvende statistische methoden en niet-parametrische tests worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heinrike Schmeling, MD, PhD
- Telefoonnummer: 403-955-7698
- E-mail: SchmelingResearch@albertahealthservices.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessica Booth, BSc
- Telefoonnummer: 403-955-3194
- E-mail: SchmelingResearch@albertahealthservices.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Werving
- Alberta Children's Hospital
-
Contact:
- Jessica Booth, BSc
- Telefoonnummer: 403-955-3194
- E-mail: SchmelingResearch@albertahealthservices.cS
-
Hoofdonderzoeker:
- Heinrike Schmeling, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten tussen de 12 en 17 jaar
- Bevestigde diagnose binnen 2 jaar volgens de JIA-classificatiecriteria van de International League of Associations for Rheumatology (2)
- Gevolgd in een van de kinderreumatologische klinieken die deelnamen aan de RCT
- In staat om toegang te krijgen tot internet op een computer
- Bereid en in staat om online maatregelen uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende Engelse lees- en spreekvaardigheid
- Onbehandelde psychiatrische of comorbide stoornissen of ernstige cognitieve stoornissen die leiden tot het onvermogen om de materialen te begrijpen en deel te nemen aan de SMP-groepsactiviteiten.
- Andere chronische aandoeningen zoals andere auto-immuunziekten, neurologische aandoeningen, orthopedische aandoeningen of andere systeemstoornissen (bijv. hart, nier) die de uitkomstbeoordelingen kunnen beïnvloeden
- Eerdere deelname in het afgelopen jaar of deelname aan een ander peer-support- of zelfmanagementprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMP-programma met standaardzorg
vier virtuele educatieve sessies van 60-90 minuten gedurende 8 weken met een groep van 4-6 deelnemers
|
Vier sessies van elk 60-90 minuten worden gedurende acht weken gehouden met een groepsgrootte van 4-6 deelnemers via videoconferentieplatforms zoals Zoom of Microsoft Teams.
Elke sessie omvat Power Point-presentaties, interactieve activiteiten en groepsdiscussies.
Dit is een veelzijdig programma dat voorlichting over de ziekte van JIA, zelfmanagementstrategieën en ondersteuning door collega's omvat.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen standaardzorg
Zorgstandaard (geen formeel onderwijsprogramma vergelijkbaar met SMP) en op een wachtlijst van 8 weken geplaatst voor optionele interventie.
|
Geen tussenkomst.
De deelnemer krijgt alleen standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Programmatrouwpercentages (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire doel is het haalbaarheidsresultaat dat zal worden gemeten als naleving van het SMP-programma.
Dit wordt gedefinieerd als het percentage ingevulde vragenlijsten (gedefinieerd als 80% wanneer alle metingen zijn voltooid) bij aanvang en 8 weken na randomisatie in beide groepen, samen met de rekruterings- en terugtrekkingspercentages.
(>80% rekruteringspercentage en <80% terugtrekking)
|
3 maanden
|
|
Tevredenheid over het programma
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tevredenheid met het SMP zoals gemeten via een semi-gestructureerd virtueel interview met de deelnemers na betrokkenheid bij het SMP om de ervaringen van de deelnemers vast te leggen.
|
3 maanden
|
|
Interventietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We kijken naar consistente levering van inhoud en technologie.
Dit zal worden beoordeeld door i) Observationele checklists ii) kwalitatieve analyse van opgenomen videosessies na 2, 4 en aan het einde van alle sessies door elke facilitator om ervoor te zorgen dat de sessies consistent en zoals gepland worden afgeleverd.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begrip van JIA
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De vragenlijst over medische kwesties, oefening, pijn en sociale ondersteuning (MEPS) is een maatstaf voor het waargenomen vermogen (bijvoorbeeld kennis, vaardigheden, gedrag, attitudes en zelfeffectiviteit) om JIA te beheersen.
|
3 maanden
|
|
Inzicht in de zelfeffectiviteit van artritis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Children's Arthritis Self-Efficacy Scale is een gevalideerde (bijvoorbeeld gelijktijdige validiteit, constructvaliditeit) en betrouwbare (bijvoorbeeld interne consistentie) maatstaf die wordt gebruikt voor de zelfeffectiviteit van artritis.
|
3 maanden
|
|
Fysiek pijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De PROMIS Pediatric Pain Interference Scale is een gevalideerde en betrouwbare maatstaf (bijvoorbeeld interne consistentie) voor pijngedrag bij kinderen van 8 tot 17 jaar
|
3 maanden
|
|
Hoe voorbereid de patiënt zich voelt op de zorg voor volwassenen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Readiness for Adult Care in Rheumatology (RACER)-vragenlijst is een betrouwbaar en gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de transitiebereidheid bij adolescenten met JIA te beoordelen.
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven voor tieners
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 Reumatologie Tienermodule is een gevalideerde (bijv.
constructvaliditeit) en betrouwbare (bijvoorbeeld interne consistentie) maatstaf gebruikt voor pediatrische reumatologie-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen in de leeftijd van 13-18 jaar
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VISTA-JIA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .