JIA 虚拟自我管理计划
随机对照试验：青少年特发性关节炎虚拟青少年自我管理计划的可行性和可接受性
该项目的目的是开展一项试点随机对照试验（RCT），以评估基于虚拟小组的自我管理计划（SMP）在不同省份的幼年特发性关节炎青少年中的可行性和初步有效性，并与候补名单对照组进行比较仅接受标准护理。
SMP 小组的参与者将参加为期 8 周的四次 60-90 分钟的小组会议。 该干预措施是一个多方面的计划，包括幼年特发性关节炎疾病教育、自我管理策略和同伴支持。 干预组和对照组都将被要求完成基线和测试后测量。
对照组的参与者将在完成控制后结果测量后获得 SMP。
研究概览
详细说明
将进行试点随机对照试验，以评估 SMP 干预组与接受常规护理的候补对照组的可行性和初步有效性。 将从加拿大不同省份的五个儿科风湿病中心招募总共 100 名确诊 JIA 的参与者（12 至 17 岁），并按 1:1 的比例随机分配到对照组或干预组。 除了标准护理之外，干预组中的青少年还将接受虚拟 SMP 计划。 该干预措施是一个多方面的计划，包括幼年特发性关节炎疾病教育、自我管理策略和同伴支持。 将在八周内举办四次 60-90 分钟的课程，小组规模为 4-6 名参与者。 两组都将接受常规护理。 对照组的参与者将在完成控制后结果测量后获得 SMP。 如果参与者选择参加 SMP，则参与者将被要求在项目完成后第二次完成结果测量。
主要目标是可行性结果，将通过遵守 SMP 计划（定义为完成 80%）来衡量。 其他可行性成果将包括：
(A) 招募率和退出率（招募率>80%且退出率<80%）； (B) 已完成问卷的比例 (C) 通过参与 SMP 后对参与者进行半结构化虚拟访谈来衡量对 SMP 计划的参与度和满意度； (D) 干预保真度（一致的内容和技术交付）。
初步有效性的次要目标包括在两个时间点完成五项经验证且可靠的患者报告结果测量：管理 JIA（自我管理）的感知能力、疼痛干扰、自我效能、健康相关生活质量 (HRQL) ）和过渡准备情况。 这些调查问卷将包括：
(A) 医疗问题、运动、疼痛和社会支持问卷 (MEPS)，(B) 儿童关节炎自我效能量表 (CASES)，(C) 儿科生活质量量表 3.0 风湿病 - 青少年模块 (Peds QL)，(D) ) PROMIS 儿科疼痛干扰量表 (PROMIS) 和 RACER（风湿病成人护理准备）。 将使用描述性统计方法和非参数检验来分析数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Heinrike Schmeling, MD, PhD
- 电话号码：403-955-7698
- 邮箱：SchmelingResearch@albertahealthservices.ca
研究联系人备份
- 姓名：Jessica Booth, BSc
- 电话号码：403-955-3194
- 邮箱：SchmelingResearch@albertahealthservices.ca
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- 招聘中
- Alberta Children's Hospital
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接触：
- Jessica Booth, BSc
- 电话号码：403-955-3194
- 邮箱：SchmelingResearch@albertahealthservices.cS
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首席研究员：
- Heinrike Schmeling, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 12岁至17岁的青少年
- 根据国际风湿病协会联盟联盟JIA分类标准2年内确诊（2）
- 对参与随机对照试验的儿科风湿病诊所之一进行跟踪
- 能够在计算机上访问互联网
- 愿意并且能够完成在线测量
排除标准：
- 英语阅读和口语能力不足
- 未经治疗的精神疾病或共病疾病或严重认知障碍导致无法理解材料和参与 SMP 小组活动。
- 其他慢性疾病，如其他自身免疫性疾病、神经系统疾病、骨科疾病或其他系统疾病（例如 心脏、肾脏）可能会影响结果评估
- 去年参加过或参加过其他同伴支持或自我管理计划
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准护理 SMP 计划
为期 8 周的四次 60-90 分钟的虚拟教育课程，由 4-6 名参与者组成
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四场会议，每场 60-90 分钟，将在八周内通过 Zoom 或 Microsoft Teams 等视频会议平台进行，小组规模为 4-6 名参与者。
每场会议将包括 Power Point 演示、互动活动和小组讨论。
这是一个多方面的计划，包括幼年特发性关节炎疾病教育、自我管理策略和同伴支持。
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有源比较器：仅标准护理
标准护理（没有类似于 SMP 的正式教育计划）并列入 8 周的等待名单以进行可选干预。
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没有干预。
参与者仅接受标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计划遵守率（可行性）
大体时间：3个月
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主要目标是可行性结果，将通过遵守 SMP 计划来衡量。
这被定义为基线和随机分组后 8 周两组中已完成问卷的比例（定义为完成所有测量后的 80%）以及招募率和退出率。
（招募率>80%，退出率<80%）
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3个月
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计划满意度
大体时间：3个月
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对 SMP 的满意度是通过在参与 SMP 后对参与者进行半结构化虚拟访谈来衡量的，以捕捉参与者的经验。
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3个月
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干预保真度
大体时间：3个月
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我们正在寻求一致的内容和技术交付。
这将通过 i) 观察检查表 ii) 每个辅导员在 2、4 后以及完成所有课程后对录制的视频课程进行定性分析进行评估，以确保课程始终如一地按计划进行。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对JIA的了解
大体时间：3个月
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医疗问题、运动、疼痛和社会支持 [MEPS] 问卷是衡量管理幼年特发性关节炎的感知能力（例如知识、技能、行为、态度和自我效能）的指标。
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3个月
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了解关节炎自我效能感
大体时间：3个月
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儿童关节炎自我效能量表是一种经过验证（例如，同时效度、结构效度）且可靠（例如，内部一致性）的关节炎自我效能测量方法。
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3个月
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身体疼痛程度
大体时间：3个月
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PROMIS 儿科疼痛干扰量表是针对 8-17 岁儿童疼痛行为的有效且可靠（例如内部一致性）的衡量标准
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3个月
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患者对成人护理的准备程度如何
大体时间：3个月
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风湿病成人护理准备情况 (RACER) 调查问卷是一种可靠且经过验证的工具，用于评估幼年特发性关节炎青少年的过渡准备情况。
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3个月
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青少年的生活质量
大体时间：3个月
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儿科生活质量量表 3.0 风湿病青少年模块经过验证（例如
用于 13-18 岁儿童儿科风湿病特定健康相关生活质量的构建有效性）和可靠（例如内部一致性）测量
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3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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