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Programma di autogestione virtuale per JIA

4 dicembre 2024 aggiornato da: University of Calgary

Uno studio pilota randomizzato e controllato: fattibilità e accettabilità di un programma virtuale di autogestione per adolescenti per l'artrite idiopatica giovanile

Lo scopo di questo progetto è condurre uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) per valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un programma di autogestione basato su gruppi virtuali (SMP) negli adolescenti con AIG in diverse province rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa. ricevere solo standard di cura.

I partecipanti al gruppo SMP prenderanno parte a quattro sessioni di gruppo da 60-90 minuti condotte nell'arco di 8 settimane. L’intervento è un programma articolato che comprende l’educazione sulla malattia dell’AIG, strategie di autogestione e supporto tra pari. Sia al gruppo interventistico che a quello di controllo verrà chiesto di completare le misure di base e post-test.

Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà offerto l'SMP dopo il completamento delle misure dei risultati post-controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto un RCT pilota per valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare confrontando il gruppo di intervento SMP con un gruppo di controllo in lista d'attesa che riceve cure abituali. Un totale di 100 partecipanti con AIG confermata (di età compresa tra 12 e 17 anni) saranno reclutati da cinque centri reumatologici pediatrici canadesi di diverse province e randomizzati in un rapporto 1: 1 rispetto ai gruppi di controllo o di intervento. Gli adolescenti nel gruppo di intervento riceveranno il programma SMP virtuale oltre allo standard di cura. L’intervento è un programma articolato che comprende l’educazione sulla malattia dell’AIG, strategie di autogestione e supporto tra pari. Verranno condotte quattro sessioni da 60-90 minuti nell'arco di otto settimane con un gruppo di 4-6 partecipanti. Entrambi i gruppi riceveranno le consuete cure. Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà offerto l'SMP dopo il completamento della misura dei risultati post-controllo. Se i partecipanti scelgono di iscriversi all'SMP, ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure dei risultati una seconda volta al completamento del programma.

L'obiettivo primario è il risultato di fattibilità che sarà misurato come aderenza al Programma SMP (definito come completamento dell'80%). Altri risultati di fattibilità includeranno:

(A) tassi di reclutamento e di ritiro (tasso di reclutamento >80% e <80% di ritiro); (B) percentuale di questionari completati (C) coinvolgimento e soddisfazione nei confronti del programma SMP misurati attraverso un'intervista virtuale semi-strutturata con i partecipanti in seguito al coinvolgimento nel SMP; (D) fedeltà dell'intervento (contenuti coerenti e fornitura tecnologica).

L'obiettivo secondario sull'efficacia preliminare comprende il completamento di cinque misure di esito convalidate e affidabili riferite dal paziente in due momenti: capacità percepita di gestire l'AIG (autogestione), interferenza del dolore, autoefficacia, qualità della vita correlata alla salute (HRQL) ) e preparazione alla transizione. Questi questionari includeranno:

(A) Questionario su problemi medici, esercizio fisico, dolore e supporto sociale (MEPS), (B) Scala di autoefficacia per l'artrite dei bambini (CASES), (C) Inventario pediatrico sulla qualità della vita 3.0 Reumatologia - Modulo per adolescenti (Peds QL, (D ) PROMIS Pediatric Pain Interference Scale (PROMIS) e RACER (Readiness for Adult Care in Rheumatology). Per analizzare i dati verranno utilizzati metodi statistici descrittivi e test non parametrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni
  2. Diagnosi confermata entro 2 anni secondo i criteri di classificazione JIA della International League of Associations for Rheumatology (2)
  3. Seguito in una delle cliniche reumatologiche pediatriche partecipanti al RCT
  4. In grado di accedere a Internet su un computer
  5. Disposto e in grado di completare le misure online

Criteri di esclusione:

  1. Abilità di lettura e conversazione in inglese insufficienti
  2. Disturbi psichiatrici o comorbilità non trattati o gravi disturbi cognitivi che portano all'incapacità di comprendere i materiali e di partecipare alle attività del gruppo SMP.
  3. Altre condizioni croniche come altre malattie autoimmuni, neurologiche, ortopediche o altri disturbi sistemici (ad es. cuore, rene) che potrebbero influenzare la valutazione dei risultati
  4. Partecipazione passata nell'ultimo anno o partecipazione ad un altro programma di sostegno tra pari o di autogestione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma SMP con assistenza standard
quattro sessioni educative virtuali da 60-90 minuti nell'arco di 8 settimane con un gruppo di 4-6 partecipanti
Altro: Programma di autogestione virtuale (SMP)
Quattro sessioni, da 60-90 minuti ciascuna, saranno condotte nell'arco di otto settimane con un gruppo di 4-6 partecipanti tramite piattaforme di videoconferenza come Zoom o Microsoft Teams. Ogni sessione includerà presentazioni in Power Point, attività interattive e discussioni di gruppo. Si tratta di un programma articolato che comprende formazione sulla malattia dell'AIG, strategie di autogestione e supporto tra pari.
Comparatore attivo: Solo assistenza standard
Standard di cura (nessun programma educativo formale simile all'SMP) e inserito in una lista d'attesa di 8 settimane per un intervento facoltativo.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento. Il partecipante riceve solo lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di adesione al programma (fattibilità)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'obiettivo primario è il risultato di fattibilità che sarà misurato come aderenza al Programma SMP. Questo è definito come percentuale di questionari completati (definita come 80% quando tutte le misure sono state completate) al basale e 8 settimane dopo la randomizzazione in entrambi i gruppi insieme ai tassi di reclutamento e ritiro. (Tasso di assunzione >80% e <80% di ritiro)
3 mesi
Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: 3 mesi
Soddisfazione con l'SMP misurata attraverso un'intervista virtuale semi-strutturata con i partecipanti in seguito al coinvolgimento nell'SMP per catturare l'esperienza dei partecipanti.
3 mesi
Fedeltà all'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Stiamo cercando contenuti coerenti e distribuzione tecnologica. Ciò sarà valutato mediante i) liste di controllo osservazionali ii) analisi qualitativa delle sessioni video registrate dopo 2, 4 e al completamento di tutte le sessioni da parte di ciascun facilitatore per garantire che le sessioni siano erogate in modo coerente e come pianificato.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione della JIA
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario MEPS su questioni mediche, esercizio fisico, dolore e supporto sociale è una misura della capacità percepita (ad esempio, conoscenza, abilità, comportamento, atteggiamenti e autoefficacia) di gestire l’AIG.
3 mesi
Comprensione dell'autoefficacia nell'artrite
Lasso di tempo: 3 mesi
La Children's Arthritis Self-Efficacy Scale è una misura validata (ad esempio, validità concorrente, validità di costrutto) e affidabile (ad esempio, coerenza interna) utilizzata per l'autoefficacia dell'artrite.
3 mesi
Livello di dolore fisico
Lasso di tempo: 3 mesi
La PROMIS Pediatric Pain Interference Scale è una misura convalidata e affidabile (ad esempio, coerenza interna) per il comportamento doloroso nei bambini di età compresa tra 8 e 17 anni.
3 mesi
Quanto si sente preparato il paziente per l'assistenza agli adulti
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario Readiness for Adult Care in Rheumatology (RACER) è uno strumento affidabile e validato utilizzato per valutare la preparazione alla transizione negli adolescenti con AIG.
3 mesi
Qualità della vita per gli adolescenti
Lasso di tempo: 3 mesi
Il modulo Pediatric Quality of Life Inventory 3.0 Rheumatology Teen è un modulo convalidato (ad es. validità di costrutto) e una misura affidabile (ad esempio, coerenza interna) utilizzata per la qualità della vita correlata alla salute specifica della reumatologia pediatrica nei bambini di età compresa tra 13 e 18 anni
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

University of Manitoba
The Hospital for Sick Children
University of British Columbia
University of Alberta
University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VISTA-JIA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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