変形性膝関節症患者における運動療法プロトコル実施中の TENS の効果：対照、ランダム化、盲検臨床試験
変形性膝関節症と診断された研究参加者は、密封された不透明な封筒を使用した抽選によって無作為に割り付けられ、1. 治療的運動 + 経皮的神経電気刺激、および 2. 治療的運動 + プラセボによる経皮的神経刺激の 2 つのグループが示されます。
したがって、片側性変形性膝関節症の臨床診断があり、3 か月以上続く膝の痛み、朝の 30 分未満のこわばり、クレピタス、骨の過敏症、および関節炎の欠如を呈する 40 歳以上の男女問わず個人が対象となります。触知可能な熱、および X 線撮影で診断が確立されます (ケルグレンとローレンスのスケール 1 ～ 4 のグレード 1 ～ 3 によって決定されます)。
除外基準は、両側性膝変形性関節症、変形性股関節症、重度の骨粗鬆症、線維筋痛症、腫瘍またはがんの臨床病歴、活動性の炎症性関節疾患（関節リウマチ、痛風）、下肢関節置換術を受けている、神経障害（パーキンソン病、脳卒中、多発性硬化症）です。 、筋ジストロフィー、運動ニューロン疾患、アルツハイマー病）、膝領域の感染創傷または骨髄炎、深部静脈血栓症または血栓性静脈炎、下肢の感覚変化、認知障害、運動の実行を妨げたり制限したりする可能性のある心肺障害、歩行補助装置の使用、膝への最近の外傷歴、介入開始前の6か月以内に理学療法、関節内コルチコステロイド、抗炎症薬、または軟骨保護薬を含む何らかの治療を受けたことがある。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cid Gomes, Phd
- 電話番号：+5511970941936
- メール：cid.andre@gmail.com
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01504-001
- 募集
- Nove de Julho University
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コンタクト：
- Cid Gomes
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主任研究者：
- Cid Gomes, Phd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片側性変形性膝関節症の臨床診断
- 膝の痛みが3か月以上続いている
- 朝のこわばりが30分未満
- クレピタス、骨の圧痛および触知できる熱の欠如、および/またはX線写真で確立された診断（ケルグレンおよびローレンスグレード1から4のスケール1から3によって決定）
除外基準:
- 両側変形性膝関節症、変形性股関節症
- 重度の骨粗鬆症
- 線維筋痛症
- 腫瘍またはがんの病歴
- 活動性の炎症性関節疾患（関節リウマチ、痛風）、
- 下肢関節置換術を受けている
- 神経疾患（パーキンソン病、脳血管障害、多発性硬化症、筋ジストロフィー、運動ニューロン疾患、アルツハイマー病）
- 膝領域の感染した傷または骨髄炎
- 深部静脈血栓症または血栓性静脈炎
- 下肢の感覚の変化
- 運動の実施を妨げたり制限したりする可能性がある認知障害および心肺障害
- 歩行補助装置を使用する
- 最近膝に外傷を負った経歴がある、
- 理学療法を含む何らかの治療を受けたことがある
- -介入開始前の6か月以内に関節内コルチコステロイド、抗炎症薬、または軟骨保護薬を投与されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動療法と経皮的電気神経刺激
治療用運動プログラムには、ウォーミングアップ、抵抗運動、神経筋運動、可動性運動、バランス運動が含まれます。
治療的エクササイズは、8 ～ 12 回または各 30 ～ 60 秒の繰り返しを最大 3 セット行い、セット間に 90 秒の休憩を挟みます。
治療的エクササイズは、8 ～ 12 回または各 30 ～ 60 秒の繰り返しを最大 3 セット行い、セット間に 90 秒の休憩を挟みます。
TENS は、運動療法プログラム中にポータブル デバイスを使用して適用されます。
この装置は 2 相のパルス対称 2 次波形を備えています。
5×5cmの粘着性電極を、膝蓋骨の外側端と内側端、および膝蓋骨の上下に、その領域を取り囲むように交差して貼り付けます。
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治療用運動プログラムには、ウォーミングアップ、抵抗運動、神経筋運動、可動性運動、バランス運動が含まれます。
治療的エクササイズは、8 ～ 12 回または各 30 ～ 60 秒の繰り返しを最大 3 セット行い、セット間に 90 秒の休憩を挟みます。
TENS は、治療的運動プログラム全体を実行しながら、Ibramed のポータブル デバイスである Neurodyn ポータブル システムを使用して適用されます。 この装置は 2 相のパルス対称 2 次波形を備えています。 5×5cmの粘着性電極を、膝蓋骨の外側端と内側端、および膝蓋骨の上下に、その領域を取り囲むように交差して貼り付けます。 この研究のプロトコル用に確立されたパラメータは、すでに実施された調査に基づいており、連続パルスモード、周波数 150Hz、持続時間 150us、振幅は研究参加者が許容できる範囲で 1 ～ 60mA 以上変化します。痛みを引き起こす。 塗布時間はエクササイズ セッションの時間に比例し、約 60 分です。 研究者は、刺激が適応しないように、パルス振幅を通じて電流強度を定期的に調整する必要性を評価します。 |
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プラセボコンパレーター：運動療法とプラセボ 経皮的電気神経刺激
対照群の参加者は、プラセボTENSと関連して、実験群で以前に報告されたのと同じ治療用運動プロトコルを実行します。
これを行うために、治療演習の最初の 1 分間のみデバイスの電源がオンになります。
実験グループと同じ TENS パラメーターがこれに適用されます。
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治療用運動プログラムには、ウォーミングアップ、抵抗運動、神経筋運動、可動性運動、バランス運動が含まれます。
治療的エクササイズは、8 ～ 12 回または各 30 ～ 60 秒の繰り返しを最大 3 セット行い、セット間に 90 秒の休憩を挟みます。
この装置は 2 相のパルス対称 2 次波形を備えています。 5×5cmの粘着性電極を、膝蓋骨の外側端と内側端、および膝蓋骨の上下に、その領域を取り囲むように交差して貼り付けます。 この研究のプロトコル用に確立されたパラメータは、すでに実施された調査に基づいており、連続パルスモード、周波数 150Hz、持続時間 150us、振幅は研究参加者が許容できる範囲で 1 ～ 60mA 以上変化します。痛みを引き起こす。 これを行うために、治療演習の最初の 1 分間のみデバイスの電源がオンになります。 実験グループと同じ TENS パラメーターがこれに適用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害
時間枠：介入の 5 週間後および介入終了の 4 週間後のベースラインからの変化。
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS)。
痛み、症状、日常生活活動、レクリエーションやスポーツに関連した機能、膝に関連した生活の質の領域を評価することを目的としています。
合計 42 の項目について、各項目は 0 (最高スコア) から 4 (最低スコア) の範囲のリッカート尺度を使用して回答する必要があり、各下位尺度のスコアの範囲は 0 (最低スコア) から 100 (最高スコア) です。
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介入の 5 週間後および介入終了の 4 週間後のベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛スケール
時間枠：介入5週間後および介入終了4週間後のベースラインからの変化。
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数値評価疼痛スケールは、シンプルで管理しやすいスケールで、「痛みなし」を表す 0 から「考えられる最悪の痛み」を表す 10 までの 11 段階のスケールを使用して、知覚される痛みの強さを評価します。
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介入5週間後および介入終了4週間後のベースラインからの変化。
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機能的な自己認識
時間枠：介入の 5 週間後および介入終了の 4 週間後のベースラインからの変化。
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痛みの自己効力感アンケート。10 項目で構成され、各項目は 7 段階の数値スケール (スコア 0 ～ 6) で数値を選択することによって評価されます。0 は「まったく自信がない」、6 は「完全に自信がある」を意味します。 。
アイテムは、仕事、社会活動、家事、薬を使わない痛みへの対処など、さまざまな機能をカバーしています。
合計スコアは 10 項目のそれぞれのスコアの合計から計算され、0 ～ 60 の範囲の合計スコアが生成されます。スコアが高いほど、自己効力感が強いことを反映しています。
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介入の 5 週間後および介入終了の 4 週間後のベースラインからの変化。
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下肢の機能
時間枠：介入の 5 週間後および介入終了の 4 週間後のベースラインからの変化。
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30秒間の座位と立位のテスト。
評価対象者は、足を床に平らに置き、肩幅に開き、腕を胸の前で交差させて座った姿勢から、腰と膝を完全に伸ばして立つ必要があります。
次に、下半身が完全に座席に触れた状態で座り、これらの動作を 30 秒間連続して繰り返します。
椅子は壁に沿って配置する必要があります。
完了したサイクルの合計数がカウントされます (立って座るのが 1 サイクルを表します)。
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介入の 5 週間後および介入終了の 4 週間後のベースラインからの変化。
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自己認識された機能性
時間枠：介入の 5 週間後および介入終了の 4 週間後のベースラインからの変化。
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患者固有の機能スケール。
個人が特定した特定のタスクに関連する障害を測定するために検証された、適用が簡単な自己報告手段です。
このスケールは、0 (ゼロ) から 10 (10) までの 11 個の数字で構成されます。0 (ゼロ) はアクティビティを実行できないことを表し、10 (10) は前のレベルでアクティビティを実行できることを表します。現在の状態に。
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介入の 5 週間後および介入終了の 4 週間後のベースラインからの変化。
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最大随意等尺性収縮
時間枠：介入の 5 週間後および介入終了の 4 週間後のベースラインからの変化。
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ポータブル手動ダイナモメーター（Lafayette Manual Muscle System、Modelo 01165、Lafayette Instrument Company、Lafayette、IN）。
最大随意等尺性収縮（MVIC）中に、収縮の間に 30 秒の休憩時間を挟んで、5 秒間の測定値を 4 回取得します。
最初の CIVM では、ボランティアがタスクの実行に慣れます。
ボランティアが少なくとも 10% の変動で 3 回の収縮を実行できた場合、新しい一連の測定値が取得されます。
テスト中は、強力かつ継続的な言語刺激が使用されます。
研究参加者の手は常に胸の上で交差させます。
したがって、筋肉、大腿四頭筋、および中殿筋の両側評価が実行されます。
CIVM 読み取りの順序は、収集の偏りを避けるためにランダム化されます。
研究参加者は、足の間に枕を置き、検査対象の四肢を上方の中立位置にして側臥位のままになります。
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介入の 5 週間後および介入終了の 4 週間後のベースラインからの変化。
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世界的な変化認識のスケール
時間枠：介入の 5 週間後および介入終了の 4 週間後のベースラインからの変化。
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研究参加者による治療の全体的な効果の認識は、全体的な変化の認識スケールによって評価されます。
Global Perception of Change スケールは、介入が実行されたときの患者の自己認識に直接適用されるスケールです。
このスケールは、ポルトガル語版を使用し、-5 (治療開始と比較して悪化)、0 (中立)、+5 (治療開始と比較して改善) の範囲の 11 点で構成されます。
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介入の 5 週間後および介入終了の 4 週間後のベースラインからの変化。
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機能性
時間枠：介入の 5 週間後および介入終了の 4 週間後のベースラインからの変化。
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 短縮版 (12 項目) は、過去 30 日間の機能と障害を評価するために世界保健機関 (WHO) によって開発された一般的な自己報告評価手段です。各項目について、リッカート型スケールは制限の重大度を定義するために使用され、スコア 0 (ゼロ) は「制限なし」を示し、スコア 4 (4) は「極度の制限または機能不能」を示します。
合計スコアは 12 項目すべての合計であり、48 ポイントのスコアは最悪の制限を表します。
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介入の 5 週間後および介入終了の 4 週間後のベースラインからの変化。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cid Gomes, PhD、study principal investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。