- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06184451
Auswirkungen von TENS während der Durchführung eines therapeutischen Übungsprotokolls bei Personen mit Knie-Arthrose: kontrollierte, randomisierte und verblindete klinische Studie
Forschungsteilnehmer, bei denen Knie-Arthrose diagnostiziert wurde, werden durch eine Auslosung unter Verwendung versiegelter, undurchsichtiger Umschläge randomisiert, die zwei Gruppen angeben: 1. Therapeutische Übungen + Transkutane elektrische Nervenstimulation und 2. Therapeutische Übungen + Placebo-Transkutane elektrische Nervenstimulation.
Daher sind Personen beiderlei Geschlechts im Alter von 40 Jahren oder älter mit der klinischen Diagnose einer einseitigen Arthrose des Knies, die seit mehr als drei Monaten Knieschmerzen, weniger als 30 Minuten Morgensteifheit, Krepitation, Knochenempfindlichkeit und das Fehlen von Knieschmerzen haben, betroffen tastbare Hitze und röntgenologische Diagnose (bestimmt nach Kellgren und Lawrence, Grad 1 bis 3 auf der Skala 1 bis 4).
Ausschlusskriterien sind beidseitige Knie-Arthrose, Hüft-Arthrose, schwere Osteoporose, Fibromyalgie, klinische Vorgeschichte von Tumoren oder Krebs, aktive entzündliche Gelenkerkrankungen (rheumatoide Arthritis, Gicht), ein Gelenkersatz der unteren Extremitäten, neurologische Störungen (Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, Multiple Sklerose). , Muskeldystrophien, Motoneuronerkrankungen, Alzheimer-Krankheit), infizierte Wunden oder Osteomyelitis im Kniebereich, tiefe Venenthrombose oder Thrombophlebitis, sensorische Veränderungen in den unteren Gliedmaßen, kognitive Beeinträchtigungen und Herz-Lungen-Störungen, die die Ausführung von Übungen verhindern oder einschränken können, Verwendung eines Gehhilfegeräts, Vorgeschichte eines kürzlichen Traumas des Knies, jegliche Behandlung mit Physiotherapie, intraartikulären Kortikosteroiden, entzündungshemmenden Mitteln oder chondroprotektiven Mitteln innerhalb der sechs Monate vor Beginn der Eingriffe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cid Gomes, PhD
- Telefonnummer: +5511970941936
- E-Mail: cid.andre@gmail.com
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01504-001
- Rekrutierung
- Nove de Julho University
-
Kontakt:
- Cid Gomes
-
Hauptermittler:
- Cid Gomes, Phd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose einer einseitigen Arthrose des Knies
- seit mehr als drei Monaten Knieschmerzen haben
- Morgensteifheit für weniger als 30 Minuten
- Krepitation, Knochenempfindlichkeit und Fehlen fühlbarer Hitze und/oder röntgenologisch gesicherte Diagnose (bestimmt durch Kellgren und Lawrence, Grad 1 bis 3 auf einer Skala von 1 bis 4)
Ausschlusskriterien:
- Beidseitige Knie-Arthrose, Hüft-Arthrose
- schwere Osteoporose
- Fibromyalgie
- Krankengeschichte von Tumoren oder Krebs
- aktive entzündliche Gelenkerkrankungen (rheumatoide Arthritis, Gicht),
- sich einem Gelenkersatz der unteren Extremitäten unterziehen
- neurologische Erkrankungen (Parkinson-Krankheit, zerebraler Gefäßunfall, Multiple Sklerose, Muskeldystrophien, Motoneuron-Krankheit, Alzheimer-Krankheit)
- infizierte Wunden oder Osteomyelitis im Kniebereich
- tiefe Venenthrombose oder Thrombophlebitis
- sensorische Veränderungen in den unteren Gliedmaßen
- kognitive und kardiopulmonale Beeinträchtigungen, die die Durchführung der Übungen verhindern oder einschränken können
- Verwendung eines Gehhilfegeräts
- wenn Sie in der Vergangenheit kürzlich ein Knietrauma erlitten haben,
- sich einer physiotherapeutischen Behandlung unterzogen haben
- intraartikuläre Kortikosteroide, entzündungshemmende oder chondroprotektive Mittel in den sechs Monaten vor Beginn der Eingriffe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Therapeutische Übungen und transkutane elektrische Nervenstimulation
Das therapeutische Übungsprogramm umfasst Aufwärm-, Widerstands-, neuromuskuläre, Mobilitäts- und Gleichgewichtsübungen.
Therapeutische Übungen werden in bis zu drei Sätzen mit jeweils 8–12 Wiederholungen oder 30–60 Sekunden durchgeführt, mit Pausenintervallen von 90 Sekunden zwischen den Sätzen.
Therapeutische Übungen werden in bis zu drei Sätzen mit jeweils 8–12 Wiederholungen oder 30–60 Sekunden durchgeführt, mit Pausenintervallen von 90 Sekunden zwischen den Sätzen.
TENS wird während des therapeutischen Übungsprogramms mit einem tragbaren Gerät angewendet.
Das Gerät verfügt über eine zweiphasige und gepulste symmetrische quadratische Wellenform.
5 x 5 cm große Klebeelektroden werden an den lateralen und medialen Rändern sowie oberhalb und unterhalb der Patella angebracht und kreuzweise um die Region herum angebracht.
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Das therapeutische Übungsprogramm umfasst Aufwärm-, Widerstands-, neuromuskuläre, Mobilitäts- und Gleichgewichtsübungen.
Therapeutische Übungen werden in bis zu drei Sätzen mit jeweils 8–12 Wiederholungen oder 30–60 Sekunden durchgeführt, mit Pausenintervallen von 90 Sekunden zwischen den Sätzen.
TENS wird mit einem tragbaren Gerät, dem Neurodyn Portable System von Ibramed, angewendet, während das gesamte therapeutische Übungsprogramm durchgeführt wird. Das Gerät verfügt über eine zweiphasige und gepulste symmetrische quadratische Wellenform. 5 x 5 cm große Klebeelektroden werden an den lateralen und medialen Rändern sowie oberhalb und unterhalb der Patella angebracht und kreuzweise um die Region herum angebracht. Die für das Protokoll dieser Studie festgelegten Parameter basieren auf einer bereits durchgeführten Umfrage mit kontinuierlichem Pulsmodus, einer Frequenz von 150 Hz, einer Dauer von 150 us und einer Amplitude, die von 1–60 mA oder mehr variiert, solange dies vom Studienteilnehmer toleriert wird, ohne verursacht Schmerzen. Die Anwendungszeit ist proportional zur Dauer der Übungseinheit und beträgt ca. 60 Minuten. Der Forscher wird die Notwendigkeit bewerten, die Stromstärke regelmäßig über die Pulsamplitude anzupassen, damit der Reiz nicht akkommodiert. |
Placebo-Komparator: Therapeutische Übungen und Placebo Transkutane elektrische Nervenstimulation
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe führen das gleiche therapeutische Übungsprotokoll durch, das zuvor in der Versuchsgruppe in Verbindung mit Placebo-TENS beschrieben wurde.
Dazu wird das Gerät nur während der ersten Minute der Therapieübungen eingeschaltet.
Dabei werden die gleichen TENS-Parameter wie in der Versuchsgruppe angewendet.
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Das therapeutische Übungsprogramm umfasst Aufwärm-, Widerstands-, neuromuskuläre, Mobilitäts- und Gleichgewichtsübungen.
Therapeutische Übungen werden in bis zu drei Sätzen mit jeweils 8–12 Wiederholungen oder 30–60 Sekunden durchgeführt, mit Pausenintervallen von 90 Sekunden zwischen den Sätzen.
Das Gerät verfügt über eine zweiphasige und gepulste symmetrische quadratische Wellenform. 5 x 5 cm große Klebeelektroden werden an den lateralen und medialen Rändern sowie oberhalb und unterhalb der Patella angebracht und kreuzweise um die Region herum angebracht. Die für das Protokoll dieser Studie festgelegten Parameter basieren auf einer bereits durchgeführten Umfrage mit kontinuierlichem Pulsmodus, einer Frequenz von 150 Hz, einer Dauer von 150 us und einer Amplitude, die von 1–60 mA oder mehr variiert, solange dies vom Studienteilnehmer toleriert wird, ohne verursacht Schmerzen. Dazu wird das Gerät nur während der ersten Minute der Therapieübungen eingeschaltet. Dabei werden die gleichen TENS-Parameter wie in der Versuchsgruppe angewendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
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Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS).
Ziel ist es, die Bereiche Schmerz, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion im Zusammenhang mit Freizeit und Sport sowie Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Knie zu bewerten.
Bei insgesamt 42 Items muss jedes Item mithilfe einer Likert-Skala beantwortet werden, die von 0 (beste Punktzahl) bis 4 (schlechteste Punktzahl) reicht, und die Punktzahl für jede Unterskala reicht von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 100 (beste Punktzahl).
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline, nach 5 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
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Die numerische Schmerzskala, eine einfache, leicht anzuwendende Skala, bewertet die wahrgenommene Schmerzintensität anhand einer 11-Punkte-Skala von 0, was „kein Schmerz“ darstellt, bis 10, was „der schlimmstmögliche Schmerz“ ist.
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Veränderung gegenüber Baseline, nach 5 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
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Funktionale Selbstwahrnehmung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
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Fragebogen zur Schmerz-Selbstwirksamkeit, gegliedert in 10 Items, wobei jedes Item durch Auswahl einer Zahl auf einer 7-stufigen Zahlenskala (Werte von 0 bis 6) bewertet wird, wobei 0 „überhaupt nicht zuversichtlich“ und 6 „völlig zuversichtlich“ bedeutet. .
Die Items decken unterschiedliche Funktionen ab, von der Arbeit über soziale Aktivitäten, häusliche Aufgaben bis hin zur Schmerzbewältigung ohne Medikamente.
Aus der Summe der Bewertungen für jedes der 10 Elemente wird ein Gesamtscore berechnet, der einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 60 ergibt. Höhere Scores spiegeln eine stärkere Selbstwirksamkeitsüberzeugung wider.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
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Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
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Um den Test vorzubereiten, werden die Forschungsteilnehmer angewiesen, von einem Stuhl aufzustehen, bequem und sicher 3 Meter zu gehen, zurückzukommen und sich auf den Stuhl zu setzen.
Die zum Abschließen dieser Aufgabe benötigte Zeit wird mithilfe einer Stoppuhr gemessen, die nach dem verbalen Befehl „Los“ gestartet und gestoppt wird, wenn der Teilnehmer in die ursprüngliche Sitzposition zurückkehrt.
Es wird zunächst versucht, den Teilnehmer mit dem Verfahren vertraut zu machen.
Anschließend werden zwei Gutachten durchgeführt.
Der Durchschnitt der beiden Bewertungen wird für die spätere Datenanalyse aufgezeichnet.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
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Funktionalität der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
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30-sekündiger Sitz-Steh-Test.
Aus einer sitzenden Position mit flach auf dem Boden stehenden Füßen, schulterbreit auseinander stehenden Armen und vor der Brust verschränkten Armen muss die beurteilte Person mit vollständig gestreckten Hüften und Knien stehen.
Dann muss er sich hinsetzen, sodass sein Unterteil den Sitz vollständig berührt, und diese Bewegungen 30 Sekunden lang kontinuierlich wiederholen.
Der Stuhl muss an die Wand gestellt werden.
Es wird die Gesamtzahl der vollständigen Zyklen gezählt (Aufstehen und Hinsetzen entsprechen einem Zyklus).
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
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Selbstverstandene Funktionalität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
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Patientenspezifische Funktionsskala.
Ein einfach anzuwendendes Selbstberichtsinstrument, das für die Messung der Behinderung im Zusammenhang mit bestimmten, vom Einzelnen identifizierten Aufgaben validiert ist.
Die Skala besteht aus 11 (elf) Zahlen, abgestuft von 0 (null) bis 10 (zehn), wobei 0 (null) für die Unfähigkeit steht, die Aktivität auszuführen, und zehn (zehn) für die Fähigkeit, die Aktivität auf dem vorherigen Niveau auszuführen zum aktuellen Zustand.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
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Maximale freiwillige isometrische Kontraktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
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manuelles Dynamometer tragbar (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN).
Während der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) werden vier 5-Sekunden-Messungen mit einer Ruhezeit von 30 Sekunden zwischen den Kontraktionen durchgeführt.
Beim ersten CIVM wird der Freiwillige mit der Ausführung der Aufgabe vertraut gemacht.
Wenn ein Freiwilliger drei Wehen mit einer Variabilität von mindestens 10 % durchführen kann, wird ein neuer Satz Messwerte erstellt.
Während des gesamten Tests werden starke und konstante verbale Reize verwendet.
Immer mit gekreuzten Händen der Forschungsteilnehmer auf der Brust.
Daher werden bilaterale Beurteilungen der Muskeln, des Quadrizeps und des Gesäßmuskels durchgeführt.
Die Reihenfolge der CIVM-Messwerte wird randomisiert, um eine Verzerrung der Sammlung zu vermeiden.
Der Forschungsteilnehmer bleibt im Seitendekubitus mit einem zwischen den Beinen positionierten Kissen, wobei sich die zu testende Extremität in einer neutralen Position befindet.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
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Skala zur globalen Wahrnehmung von Veränderungen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
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Die Wahrnehmung der globalen Wirkung der Behandlung durch den Forschungsteilnehmer wird anhand der Skala „Globale Wahrnehmung von Veränderungen“ bewertet.
Die Skala „Globale Wahrnehmung von Veränderungen“ ist eine direkte Skala zur Selbstwahrnehmung des Patienten zum Zeitpunkt der Durchführung des Eingriffs.
Diese Skala besteht aus 11 Punkten und reicht von -5 (Verschlechterung im Vergleich zum Behandlungsbeginn), 0 (neutral) und +5 (Verbesserung im Vergleich zum Behandlungsbeginn), wobei die portugiesische Version verwendet wird.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
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Funktionalität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
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Die Kurzversion des Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation (12 Elemente) ist ein generisches Selbstberichtsbewertungsinstrument, das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt wurde, um Funktionalität und Behinderung während der letzten 30 Tage zu bewerten. Für jedes Element ein Likert-Typ Die Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Einschränkung zu definieren, wobei ein Wert von 0 (Null) „keine Einschränkung“ und 4 (vier) „extreme Einschränkung oder Funktionsunfähigkeit“ bedeutet.
Der Gesamtscore ergibt sich aus der Summe aller 12 Items, wobei ein Score von 48 Punkten die schlechteste mögliche Einschränkung darstellt.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cid Gomes, PhD, Study Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 75610223.5.0000.5511
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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