Efeitos da TENS durante a realização de um protocolo de exercícios terapêuticos em indivíduos com osteoartrite de joelho: ensaio clínico controlado, randomizado e cego
Os participantes da pesquisa com diagnóstico de Osteoartrite de joelho serão randomizados por meio de sorteio em envelopes opacos lacrados indicando dois grupos: 1. Exercícios Terapêuticos + Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea e 2. Exercícios Terapêuticos + Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea placebo.
Portanto, indivíduos de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 40 anos, com diagnóstico clínico de osteoartrite unilateral de joelho, que apresentem dor no joelho há mais de três meses, rigidez matinal há menos de 30 minutos, crepitação, sensibilidade óssea e ausência de calor palpável e diagnóstico estabelecido radiograficamente (determinado por Kellgren e Lawrence grau 1 a 3 na escala 1 a 4).
Os critérios de exclusão são osteoartrite bilateral do joelho, osteoartrite do quadril, osteoporose grave, fibromialgia, história clínica de tumores ou câncer, doenças articulares inflamatórias ativas (artrite reumatóide, gota), submetidos a qualquer substituição articular dos membros inferiores, distúrbios neurológicos (doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla). , distrofias musculares, doença do neurônio motor, doença de Alzheimer), feridas infectadas ou osteomielite na região do joelho, trombose venosa profunda ou tromboflebite, alterações sensoriais nos membros inferiores, comprometimento cognitivo e distúrbios cardiopulmonares que podem impedir ou limitar a execução de exercícios, uso de dispositivo de auxílio à marcha, história de trauma recente no joelho, ter sido submetido a qualquer forma de tratamento envolvendo fisioterapia, corticosteroides intra-articulares, antiinflamatórios ou condroprotetores nos seis meses anteriores ao início das intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cid Gomes, Phd
- Número de telefone: +5511970941936
- E-mail: cid.andre@gmail.com
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01504-001
- Recrutamento
- Nove de Julho University
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Contato:
- Cid Gomes
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Investigador principal:
- Cid Gomes, Phd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de osteoartrite unilateral do joelho
- apresentar dor no joelho há mais de três meses
- rigidez matinal por menos de 30 minutos
- crepitação, sensibilidade óssea e ausência de calor palpável e/ou diagnóstico estabelecido radiograficamente (determinado por Kellgren e Lawrence grau 1 a 3 em uma escala de 1 a 4)
Critério de exclusão:
- Osteoartrite bilateral do joelho, osteoartrite do quadril
- osteoporose grave
- fibromialgia
- histórico médico de tumores ou câncer
- doenças articulares inflamatórias ativas (artrite reumatóide, gota),
- submetido a qualquer substituição articular da extremidade inferior
- doenças neurológicas (doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, distrofias musculares, doença do neurônio motor, doença de Alzheimer)
- feridas infectadas ou osteomielite na região do joelho
- trombose venosa profunda ou tromboflebite
- alterações sensoriais nos membros inferiores
- comprometimento cognitivo e cardiopulmonar que pode impedir ou limitar a realização dos exercícios
- usando um dispositivo de assistência para caminhar
- ter histórico de trauma recente no joelho,
- ter sido submetido a qualquer forma de tratamento envolvendo fisioterapia
- corticosteroides intra-articulares, antiinflamatórios ou condroprotetores nos seis meses anteriores ao início das intervenções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício terapêutico e estimulação elétrica nervosa transcutânea
O programa de exercícios terapêuticos inclui exercícios de aquecimento, resistência, neuromusculares, mobilidade e equilíbrio.
Os exercícios terapêuticos serão realizados em até três séries de 8 a 12 repetições ou 30 a 60 segundos cada, com intervalos de descanso de 90 segundos entre as séries.
Os exercícios terapêuticos serão realizados em até três séries de 8 a 12 repetições ou 30 a 60 segundos cada, com intervalos de descanso de 90 segundos entre as séries.
A TENS será aplicada com aparelho portátil durante o programa de exercícios terapêuticos.
O equipamento possui forma de onda quadrática simétrica bifásica e pulsada.
Eletrodos adesivos 5x5cm serão aplicados nas bordas lateral e medial e superior e inferior da patela, de forma cruzada, circundando a região.
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O programa de exercícios terapêuticos inclui exercícios de aquecimento, resistência, neuromusculares, mobilidade e equilíbrio.
Os exercícios terapêuticos serão realizados em até três séries de 8 a 12 repetições ou 30 a 60 segundos cada, com intervalos de descanso de 90 segundos entre as séries.
A TENS será aplicada com um aparelho portátil, Neurodyn Portable System da Ibramed, durante a realização de todo o programa de exercícios terapêuticos. O equipamento possui forma de onda quadrática simétrica bifásica e pulsada. Eletrodos adesivos 5x5cm serão aplicados nas bordas lateral e medial e superior e inferior da patela, de forma cruzada, circundando a região. Os parâmetros estabelecidos para o protocolo deste estudo baseiam-se em levantamento já realizado, com modo de pulso contínuo, frequência de 150Hz, duração de 150us e amplitude variando de 1-60mA ou mais desde que tolerado pelo participante do estudo, sem causando dor. O tempo de aplicação será proporcional ao tempo da sessão de exercícios, aproximadamente 60 minutos. O pesquisador avaliará a necessidade de ajustar regularmente a intensidade da corrente através da amplitude do pulso para que o estímulo não se acomode. |
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Comparador de Placebo: Exercício terapêutico e Placebo Estimulação elétrica nervosa transcutânea
Os participantes do grupo controle realizarão o mesmo protocolo de exercícios terapêuticos relatado anteriormente no grupo experimental, associado ao placebo TENS.
Para isso, o aparelho só será ligado durante o primeiro minuto de exercícios terapêuticos.
Os mesmos parâmetros TENS do grupo experimental serão aplicados para isso.
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O programa de exercícios terapêuticos inclui exercícios de aquecimento, resistência, neuromusculares, mobilidade e equilíbrio.
Os exercícios terapêuticos serão realizados em até três séries de 8 a 12 repetições ou 30 a 60 segundos cada, com intervalos de descanso de 90 segundos entre as séries.
O equipamento possui forma de onda quadrática simétrica bifásica e pulsada. Eletrodos adesivos 5x5cm serão aplicados nas bordas lateral e medial e superior e inferior da patela, de forma cruzada, circundando a região. Os parâmetros estabelecidos para o protocolo deste estudo baseiam-se em levantamento já realizado, com modo de pulso contínuo, frequência de 150Hz, duração de 150us e amplitude variando de 1-60mA ou mais desde que tolerado pelo participante do estudo, sem causando dor. Para isso, o aparelho só será ligado durante o primeiro minuto de exercícios terapêuticos. Os mesmos parâmetros TENS do grupo experimental serão aplicados para isso. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade funcional
Prazo: Mudança da linha de base, após 5 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS).
Tem como objetivo avaliar os domínios dor, sintomas, atividades de vida diária, função relacionada à recreação e esportes e qualidade de vida relacionada ao joelho.
Totalizando 42 itens, cada item deve ser respondido por meio de uma escala Likert que varia de 0 (melhor pontuação) a 4 (pior pontuação), e a pontuação de cada subescala varia de 0 (pior pontuação) a 100 (melhor pontuação).
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Mudança da linha de base, após 5 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Dor
Prazo: Mudança da linha de base, após 5 semanas de intervenção e 4 semanas após o término da intervenção.
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A escala numérica de dor, uma escala simples e de fácil administração, avalia a percepção da intensidade da dor, usando uma escala de 11 pontos de 0, representando 'nenhuma dor', a 10, que é a 'pior dor possível'.
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Mudança da linha de base, após 5 semanas de intervenção e 4 semanas após o término da intervenção.
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Autopercepção funcional
Prazo: Mudança da linha de base, após 5 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.
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Questionário de autoeficácia em dor, estruturado em 10 itens onde cada item é avaliado selecionando um número em uma escala numérica de 7 pontos (pontuações de 0 a 6), onde 0 significa “nada confiante” e 6 significa “completamente confiante” .
Os itens abrangem diferentes funções, desde trabalho, atividades sociais, tarefas domésticas e enfrentamento da dor sem medicação.
Uma pontuação total é calculada a partir da soma das pontuações de cada um dos 10 itens, produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 60. Pontuações mais altas refletem crenças de autoeficácia mais fortes.
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Mudança da linha de base, após 5 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.
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Funcionalidade dos membros inferiores
Prazo: Mudança da linha de base, após 5 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.
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Teste de sentar e levantar de 30 segundos.
Na posição sentada, com os pés apoiados no chão e afastados na largura dos ombros, braços cruzados sobre o peito, o avaliado deve ficar em pé, com quadris e joelhos totalmente estendidos.
Em seguida, ele deve sentar-se, com a parte inferior tocando completamente o assento, repetindo esses movimentos continuamente por 30 segundos.
A cadeira deve ser colocada contra a parede.
Será contado o número total de ciclos completos (levantar e sentar representa um ciclo).
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Mudança da linha de base, após 5 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.
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Funcionalidade autopercebida
Prazo: Mudança da linha de base, após 5 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.
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Escala Funcional Específica do Paciente.
Instrumento de autorrelato de fácil aplicação, validado para mensurar incapacidade relacionada a tarefas específicas identificadas pelo indivíduo.
A escala é composta por 11 (onze) números, graduados de 0 (zero) a 10 (dez), onde 0 (zero) representa incapacidade para realizar a atividade e dez (dez) a capacidade para realizar a atividade no nível anterior. para a condição atual.
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Mudança da linha de base, após 5 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.
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Contração isométrica voluntária máxima
Prazo: Mudança da linha de base, após 5 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.
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dinamômetro manual portátil (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN).
Quatro leituras de 5 segundos serão feitas durante a contração isométrica voluntária máxima (CIVM) com um período de descanso de 30 segundos entre as contrações.
A primeira CIVM familiarizará o voluntário com a execução da tarefa.
Um novo conjunto de leituras será feito se um voluntário conseguir realizar três contrações com pelo menos 10% de variabilidade.
Estímulos verbais fortes e constantes serão utilizados ao longo do teste.
Sempre com as mãos dos participantes da pesquisa posicionadas cruzadas sobre o peito.
Assim, serão realizadas avaliações bilaterais dos músculos, quadríceps e glúteo médio.
A ordem das leituras do CIVM será randomizada para evitar viés de coleta.
O participante da pesquisa permanecerá em decúbito lateral com travesseiro posicionado entre as pernas, com o membro a ser testado superiormente em posição neutra.
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Mudança da linha de base, após 5 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.
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Escala de Percepção Global de Mudança
Prazo: Mudança da linha de base, após 5 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.
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A percepção do efeito global do tratamento pelo participante da pesquisa será avaliada pela escala de Percepção Global de Mudança.
A escala de Percepção Global de Mudança é uma escala direta sobre a autopercepção do paciente quando a intervenção é realizada.
Esta escala é composta por 11 pontos, que variam entre -5 (piora em relação ao início do tratamento), 0 (neutro) e +5 (melhoria em relação ao início do tratamento), utilizando a versão portuguesa.
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Mudança da linha de base, após 5 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.
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Funcionalidade
Prazo: Mudança da linha de base, após 5 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.
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A versão curta do Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde 2.0 (12 itens) é um instrumento genérico de avaliação de autorrelato desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para avaliar a funcionalidade e a incapacidade durante os últimos 30 dias. será utilizada uma escala para definir a gravidade da limitação, com pontuação 0 (Zero) denotando “sem limitação” e 4 (quatro) denotando “limitação extrema ou incapacidade de função”.
A pontuação total é a soma de todos os 12 itens, onde uma pontuação de 48 pontos representa a pior restrição possível.
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Mudança da linha de base, após 5 semanas de intervenção e 4 semanas após o final da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cid Gomes, PhD, study principal investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 75610223.5.0000.5511
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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