Efectos de la TENS durante la realización de un protocolo de ejercicio terapéutico en personas con osteoartritis de rodilla: ensayo clínico controlado, aleatorizado y ciego
Los participantes de la investigación diagnosticados con osteoartritis de rodilla serán aleatorizados mediante un sorteo utilizando sobres opacos sellados que indican dos grupos: 1. Ejercicios terapéuticos + Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y 2. Ejercicios terapéuticos + Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea placebo.
Por lo tanto, personas de ambos sexos, de 40 años o más, con diagnóstico clínico de artrosis unilateral de rodilla, que presenten dolor de rodilla durante más de tres meses, rigidez matinal de menos de 30 minutos, crepitación, sensibilidad ósea y ausencia de calor palpable y diagnóstico establecido radiográficamente (determinado por Kellgren y Lawrence grado 1 a 3 en escala 1 a 4).
Los criterios de exclusión son osteoartritis bilateral de rodilla, osteoartritis de cadera, osteoporosis grave, fibromialgia, antecedentes clínicos de tumores o cáncer, enfermedades inflamatorias activas de las articulaciones (artritis reumatoide, gota), someterse a cualquier reemplazo de articulación de una extremidad inferior, trastornos neurológicos (enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple). , distrofias musculares, enfermedades de las neuronas motoras, enfermedad de Alzheimer), heridas infectadas u osteomielitis en la región de la rodilla, trombosis venosa profunda o tromboflebitis, cambios sensoriales en las extremidades inferiores, deterioro cognitivo y trastornos cardiopulmonares que puedan impedir o limitar la ejecución de ejercicios, uso de un dispositivo de asistencia para caminar, antecedentes de traumatismo reciente en la rodilla, haber recibido cualquier tipo de tratamiento que incluya fisioterapia, corticoides intraarticulares, antiinflamatorios o condroprotectores dentro de los seis meses anteriores al inicio de las intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cid Gomes, Phd
- Número de teléfono: +5511970941936
- Correo electrónico: cid.andre@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01504-001
- Reclutamiento
- Nove de Julho University
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Contacto:
- Cid Gomes
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Investigador principal:
- Cid Gomes, Phd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de osteoartritis unilateral de rodilla.
- Presentar dolor de rodilla durante más de tres meses.
- rigidez matutina durante menos de 30 minutos
- crepitación, sensibilidad ósea y ausencia de calor palpable, y/o diagnóstico establecido radiográficamente (determinado por Kellgren y Lawrence grado 1 a 3 en una escala de 1 a 4)
Criterio de exclusión:
- Artrosis bilateral de rodilla, artrosis de cadera.
- osteoporosis severa
- fibromialgia
- historial médico de tumores o cáncer
- enfermedades inflamatorias activas de las articulaciones (artritis reumatoide, gota),
- someterse a cualquier reemplazo de articulación de una extremidad inferior
- enfermedades neurológicas (enfermedad de Parkinson, Accidente Vascular Cerebral, Esclerosis Múltiple, distrofias musculares, enfermedad de la neurona motora, enfermedad de Alzheimer)
- Heridas infectadas u osteomielitis en la región de la rodilla.
- trombosis venosa profunda o tromboflebitis
- cambios sensoriales en las extremidades inferiores
- deterioro cognitivo y cardiopulmonar que puede impedir o limitar la realización de los ejercicios
- usando un dispositivo de asistencia para caminar
- tener antecedentes de traumatismo reciente en la rodilla,
- haber recibido algún tipo de tratamiento que implique fisioterapia
- corticosteroides intraarticulares, antiinflamatorios o condroprotectores en los seis meses anteriores al inicio de las intervenciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio terapéutico y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea.
El programa de ejercicios terapéuticos incluye ejercicios de calentamiento, resistencia, neuromusculares, de movilidad y de equilibrio.
Los ejercicios terapéuticos se realizarán en hasta tres series de 8-12 repeticiones o 30-60 segundos cada una, con intervalos de descanso de 90 segundos entre series.
Los ejercicios terapéuticos se realizarán en hasta tres series de 8-12 repeticiones o 30-60 segundos cada una, con intervalos de descanso de 90 segundos entre series.
Se aplicará TENS con un dispositivo portátil durante el programa de ejercicio terapéutico.
El equipo tiene una forma de onda cuadrática simétrica pulsada y bifásica.
Se aplicarán electrodos adhesivos de 5x5 cm en los bordes lateral, medial y superior e inferior de la rótula, de forma cruzada, rodeando la región.
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El programa de ejercicios terapéuticos incluye ejercicios de calentamiento, resistencia, neuromusculares, de movilidad y de equilibrio.
Los ejercicios terapéuticos se realizarán en hasta tres series de 8-12 repeticiones o 30-60 segundos cada una, con intervalos de descanso de 90 segundos entre series.
Se aplicará TENS con un dispositivo portátil, Neurodyn Portable System de Ibramed, mientras se realiza todo el programa de ejercicios terapéuticos. El equipo tiene una forma de onda cuadrática simétrica pulsada y bifásica. Se aplicarán electrodos adhesivos de 5x5 cm en los bordes lateral, medial y superior e inferior de la rótula, de forma cruzada, rodeando la región. Los parámetros establecidos para el protocolo de este estudio se basan en una encuesta ya realizada, con modo de pulso continuo, frecuencia de 150 Hz, duración de 150 us y amplitud que varía de 1 a 60 mA o más, siempre que lo tolere el participante del estudio, sin causando dolor. El tiempo de aplicación será proporcional al tiempo de la sesión de ejercicio, aproximadamente 60 minutos. El investigador evaluará la necesidad de ajustar periódicamente la intensidad de la corriente a través de la amplitud del pulso para que el estímulo no se acomode. |
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Comparador de placebos: Ejercicio terapéutico y Placebo Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
Los participantes del grupo de control realizarán el mismo protocolo de ejercicio terapéutico informado previamente en el grupo experimental, asociado con TENS placebo.
Para ello, el dispositivo sólo se encenderá durante el primer minuto de ejercicios terapéuticos.
Para ello se aplicarán los mismos parámetros TENS que el grupo experimental.
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El programa de ejercicios terapéuticos incluye ejercicios de calentamiento, resistencia, neuromusculares, de movilidad y de equilibrio.
Los ejercicios terapéuticos se realizarán en hasta tres series de 8-12 repeticiones o 30-60 segundos cada una, con intervalos de descanso de 90 segundos entre series.
El equipo tiene una forma de onda cuadrática simétrica pulsada y bifásica. Se aplicarán electrodos adhesivos de 5x5 cm en los bordes lateral, medial y superior e inferior de la rótula, de forma cruzada, rodeando la región. Los parámetros establecidos para el protocolo de este estudio se basan en una encuesta ya realizada, con modo de pulso continuo, frecuencia de 150 Hz, duración de 150 us y amplitud que varía de 1 a 60 mA o más, siempre que lo tolere el participante del estudio, sin causando dolor. Para ello, el dispositivo sólo se encenderá durante el primer minuto de ejercicios terapéuticos. Para ello se aplicarán los mismos parámetros TENS que el grupo experimental. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de 5 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS).
Su objetivo es evaluar los dominios del dolor, los síntomas, las actividades de la vida diaria, la función relacionada con la recreación y el deporte y la calidad de vida relacionada con la rodilla.
Con un total de 42 ítems, cada ítem debe responderse utilizando una escala Likert que va de 0 (mejor puntuación) a 4 (peor puntuación), y la puntuación de cada subescala oscila entre 0 (peor puntuación) y 100 (mejor puntuación).
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Cambio desde el inicio, después de 5 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de 5 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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La escala de dolor de calificación numérica, una escala simple y fácil de administrar, evalúa la intensidad percibida del dolor, utilizando una escala de 11 puntos desde 0, que representa 'sin dolor', hasta 10, que es el 'peor dolor posible'.
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Cambio desde el inicio, después de 5 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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Autopercepción funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de 5 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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Cuestionario de autoeficacia en el dolor, estructurado en 10 ítems donde cada ítem se evalúa seleccionando un número en una escala numérica de 7 puntos (puntuaciones de 0 a 6), donde 0 significa "nada seguro" y 6 significa "completamente seguro". .
Los ítems cubren diferentes funciones, desde el trabajo, las actividades sociales, las tareas domésticas y el afrontamiento del dolor sin medicación.
Se calcula una puntuación total a partir de la suma de las puntuaciones de cada uno de los 10 ítems, lo que produce una puntuación total que oscila entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas reflejan creencias de autoeficacia más fuertes.
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Cambio desde el inicio, después de 5 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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Funcionalidad de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de 5 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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Prueba de 30 segundos sentado y de pie.
Desde una posición sentada con los pies apoyados en el suelo y separados a la altura de los hombros, los brazos cruzados sobre el pecho, el individuo evaluado debe ponerse de pie, con las caderas y las rodillas completamente extendidas.
Luego, debe sentarse, con su parte inferior tocando completamente el asiento, repitiendo estos movimientos de forma continua durante 30 segundos.
La silla debe colocarse contra la pared.
Se contabilizará el número total de ciclos completos (levantarse y sentarse representan un ciclo).
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Cambio desde el inicio, después de 5 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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Funcionalidad autopercibida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de 5 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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Escala funcional específica del paciente.
Un instrumento de autoinforme de fácil aplicación, validado para medir la discapacidad relacionada con tareas específicas identificadas por el individuo.
La escala está compuesta por 11 (once) números, graduados del 0 (cero) al 10 (diez), donde 0 (cero) representa la incapacidad para realizar la actividad y diez (diez) la capacidad para realizar la actividad en el nivel anterior. a la condición actual.
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Cambio desde el inicio, después de 5 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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Contracción isométrica voluntaria máxima
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de 5 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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dinamómetro manual portátil (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN).
Se tomarán cuatro lecturas de 5 segundos durante la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) con un período de descanso de 30 segundos entre contracciones.
El primer CIVM familiarizará al voluntario con la realización de la tarea.
Se tomará un nuevo conjunto de lecturas si un voluntario puede realizar tres contracciones con al menos un 10% de variabilidad.
Se utilizarán estímulos verbales fuertes y constantes durante toda la prueba.
Siempre con las manos de los participantes de la investigación colocadas cruzadas sobre el pecho.
Así, se realizarán valoraciones bilaterales de los músculos, cuádriceps y glúteo medio.
El orden de las lecturas de CIVM será aleatorio para evitar sesgos en la recopilación.
El participante de la investigación permanecerá en decúbito lateral con una almohada colocada entre las piernas, con la extremidad a probar superiormente en posición neutral.
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Cambio desde el inicio, después de 5 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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Escala de Percepción Global del Cambio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de 5 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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La percepción del efecto global del tratamiento por parte del participante de la investigación será evaluada mediante la escala de Percepción Global del Cambio.
La escala de Percepción Global del Cambio es una escala directa sobre la autopercepción que tiene el paciente cuando se realiza la intervención.
Esta escala consta de 11 puntos, que van desde -5 (empeoramiento respecto al inicio del tratamiento), 0 (neutral) y +5 (mejoría respecto al inicio del tratamiento), utilizando la versión portuguesa.
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Cambio desde el inicio, después de 5 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de 5 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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El Calendario de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 versión corta (12 ítems) es un instrumento genérico de autoevaluación desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para evaluar la funcionalidad y la discapacidad durante los últimos 30 días. Para cada ítem, se aplica un cuestionario tipo Likert. Se utilizará una escala para definir la gravedad de la limitación, con una puntuación de 0 (cero) que denota "sin limitación" y 4 (cuatro) que denota "limitación extrema o incapacidad para funcionar".
La puntuación total es la suma de los 12 ítems, donde una puntuación de 48 puntos representa la peor restricción posible.
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Cambio desde el inicio, después de 5 semanas de intervención y 4 semanas después del final de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cid Gomes, PhD, study principal investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 75610223.5.0000.5511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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