Effecten van TENS tijdens de uitvoering van een therapeutisch oefenprotocol bij personen met knieartrose: gecontroleerd, gerandomiseerd en geblindeerd klinisch onderzoek
Onderzoeksdeelnemers met de diagnose artrose in de knie zullen worden gerandomiseerd door middel van een loting met behulp van verzegelde, ondoorzichtige enveloppen die twee groepen aangeven: 1. Therapeutische oefeningen + transcutane elektrische zenuwstimulatie en 2. Therapeutische oefeningen + placebo Transcutane elektrische zenuwstimulatie.
Daarom moeten personen van beide geslachten, in de leeftijd van 40 jaar of ouder, met een klinische diagnose van unilaterale artrose van de knie, die zich presenteren met kniepijn gedurende meer dan drie maanden, ochtendstijfheid gedurende minder dan 30 minuten, crepitus, botgevoeligheid en afwezigheid van voelbare hitte en diagnose radiografisch vastgesteld (bepaald door Kellgren en Lawrence graad 1 tot 3 op schaal 1 tot 4).
Uitsluitingscriteria zijn bilaterale artrose van de knie, artrose van de heup, ernstige osteoporose, fibromyalgie, klinische voorgeschiedenis van tumoren of kanker, actieve inflammatoire gewrichtsziekten (reumatoïde artritis, jicht), het ondergaan van een gewrichtsvervanging van de onderste ledematen, neurologische aandoeningen (de ziekte van Parkinson, beroerte, multiple sclerose). spierdystrofieën, motorneuronziekte, de ziekte van Alzheimer), geïnfecteerde wonden of osteomyelitis in het kniegebied, diepe veneuze trombose of tromboflebitis, sensorische veranderingen in de onderste ledematen, cognitieve stoornissen en hart- en longaandoeningen die de uitvoering van oefeningen kunnen verhinderen of beperken, gebruik van een hulpmiddel bij het lopen, een voorgeschiedenis van recent trauma aan de knie, het ondergaan van enige vorm van behandeling met fysiotherapie, intra-articulaire corticosteroïden, ontstekingsremmers of chondroprotectieve middelen binnen de zes maanden vóór aanvang van de interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cid Gomes, Phd
- Telefoonnummer: +5511970941936
- E-mail: cid.andre@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01504-001
- Werving
- Nove de Julho University
-
Contact:
- Cid Gomes
-
Hoofdonderzoeker:
- Cid Gomes, Phd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van eenzijdige artrose van de knie
- kniepijn gedurende meer dan drie maanden
- ochtendstijfheid van minder dan 30 minuten
- crepitus, gevoelige botten en afwezigheid van voelbare warmte, en/of diagnose radiografisch vastgesteld (bepaald door Kellgren en Lawrence graad 1 tot 3 op een schaal van 1 tot 4)
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale knieartrose, heupartrose
- ernstige osteoporose
- fibromyalgie
- medische geschiedenis van tumoren of kanker
- actieve inflammatoire gewrichtsziekten (reumatoïde artritis, jicht),
- een gewrichtsvervanging van de onderste ledematen ondergaat
- neurologische ziekten (ziekte van Parkinson, cerebraal vasculair ongeval, multiple sclerose, spierdystrofieën, motorneuronziekte, de ziekte van Alzheimer)
- geïnfecteerde wonden of osteomyelitis in het kniegebied
- diepe veneuze trombose of tromboflebitis
- sensorische veranderingen in de onderste ledematen
- cognitieve en cardiopulmonale stoornissen die het uitvoeren van de oefeningen kunnen verhinderen of beperken
- gebruik van een loophulpmiddel
- met een voorgeschiedenis van recent trauma aan de knie,
- enige vorm van behandeling hebben ondergaan waarbij fysiotherapie betrokken is
- intra-articulaire corticosteroïden, ontstekingsremmers of chondroprotectieve middelen in de zes maanden vóór aanvang van de interventies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapeutische oefeningen en transcutane elektrische zenuwstimulatie
Het therapeutische oefenprogramma omvat warming-up-, weerstands-, neuromusculaire, mobiliteits- en evenwichtsoefeningen.
Therapeutische oefeningen worden uitgevoerd in maximaal drie sets van 8-12 herhalingen of elk 30-60 seconden, met rustintervallen van 90 seconden tussen de sets.
Therapeutische oefeningen worden uitgevoerd in maximaal drie sets van 8-12 herhalingen of elk 30-60 seconden, met rustintervallen van 90 seconden tussen de sets.
TENS wordt tijdens het therapeutische oefenprogramma met een draagbaar apparaat toegepast.
De apparatuur heeft een tweefasige en gepulseerde symmetrische kwadratische golfvorm.
Er zullen zelfklevende elektroden van 5x5 cm worden aangebracht op de laterale en mediale randen en superieur en inferieur aan de patella, op een gekruiste manier, rondom het gebied.
|
Het therapeutische oefenprogramma omvat warming-up-, weerstands-, neuromusculaire, mobiliteits- en evenwichtsoefeningen.
Therapeutische oefeningen worden uitgevoerd in maximaal drie sets van 8-12 herhalingen of elk 30-60 seconden, met rustintervallen van 90 seconden tussen de sets.
TENS zal worden toegepast met een draagbaar apparaat, Neurodyn Portable System van Ibramed, terwijl het gehele therapeutische oefenprogramma wordt uitgevoerd. De apparatuur heeft een tweefasige en gepulseerde symmetrische kwadratische golfvorm. Er zullen zelfklevende elektroden van 5x5 cm worden aangebracht op de laterale en mediale randen en superieur en inferieur aan de patella, op een gekruiste manier, rondom het gebied. De parameters die voor het protocol van dit onderzoek zijn vastgesteld, zijn gebaseerd op een onderzoek dat al is uitgevoerd, met een continue pulsmodus, een frequentie van 150 Hz, een duur van 150 us en een amplitude variërend van 1-60 mA of meer, zolang dit wordt getolereerd door de onderzoeksdeelnemer, zonder veroorzaakt pijn. De inwerktijd zal evenredig zijn aan de tijd van de oefensessie, ongeveer 60 minuten. De onderzoeker zal evalueren of het nodig is om de stroomsterkte via de pulsamplitude regelmatig aan te passen, zodat de stimulus zich niet aanpast. |
|
Placebo-vergelijker: Therapeutische oefening en Placebo Transcutane elektrische zenuwstimulatie
Deelnemers in de controlegroep zullen hetzelfde therapeutische oefenprotocol uitvoeren dat eerder werd gerapporteerd in de experimentele groep, geassocieerd met placebo-TENS.
Om dit te doen, wordt het apparaat alleen ingeschakeld tijdens de eerste minuut van de therapeutische oefeningen.
Hiervoor zullen dezelfde TENS-parameters worden toegepast als de experimentele groep.
|
Het therapeutische oefenprogramma omvat warming-up-, weerstands-, neuromusculaire, mobiliteits- en evenwichtsoefeningen.
Therapeutische oefeningen worden uitgevoerd in maximaal drie sets van 8-12 herhalingen of elk 30-60 seconden, met rustintervallen van 90 seconden tussen de sets.
De apparatuur heeft een tweefasige en gepulseerde symmetrische kwadratische golfvorm. Er zullen zelfklevende elektroden van 5x5 cm worden aangebracht op de laterale en mediale randen en superieur en inferieur aan de patella, op een gekruiste manier, rondom het gebied. De parameters die voor het protocol van dit onderzoek zijn vastgesteld, zijn gebaseerd op een onderzoek dat al is uitgevoerd, met een continue pulsmodus, een frequentie van 150 Hz, een duur van 150 us en een amplitude variërend van 1-60 mA of meer, zolang dit wordt getolereerd door de onderzoeksdeelnemer, zonder veroorzaakt pijn. Om dit te doen, wordt het apparaat alleen ingeschakeld tijdens de eerste minuut van de therapeutische oefeningen. Hiervoor zullen dezelfde TENS-parameters worden toegepast als de experimentele groep. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele handicap
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na 5 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS).
Het doel is om de domeinen van pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, functie gerelateerd aan recreatie en sport, en kwaliteit van leven gerelateerd aan de knie te evalueren.
Met een totaal van 42 items moet elk item worden beantwoord met behulp van een Likert-schaal die varieert van 0 (beste score) tot 4 (slechtste score), en de score voor elke subschaal varieert van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na 5 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline, na 5 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
|
De numerieke beoordelingspijnschaal, een eenvoudige, gemakkelijk toe te passen schaal, evalueert de waargenomen intensiteit van pijn, met behulp van een 11-puntsschaal van 0, wat staat voor 'geen pijn', tot 10, wat de 'ergst mogelijke pijn' is.
|
Wijziging vanaf baseline, na 5 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
|
|
Functionele zelfperceptie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na 5 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
|
Vragenlijst over zelfeffectiviteit bij pijn, gestructureerd in 10 items waarbij elk item wordt geëvalueerd door een getal te selecteren op een numerieke schaal met 7 punten (scores van 0 tot 6), waarbij 0 'helemaal niet zelfverzekerd' betekent en 6 'volledig zelfverzekerd' betekent .
De items bestrijken verschillende functies, van werk, sociale activiteiten, huishoudelijke taken en omgaan met pijn zonder medicatie.
Er wordt een totaalscore berekend op basis van de som van de scores voor elk van de 10 items, wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 tot 60. Hogere scores weerspiegelen sterkere overtuigingen over zelfeffectiviteit.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na 5 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
|
|
Functionaliteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na 5 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
|
Zit-sta-test van 30 seconden.
Vanuit een zittende positie met de voeten plat op de vloer en op schouderbreedte uit elkaar, de armen gekruist over de borst, moet de beoordeelde persoon staan, met de heupen en knieën volledig gestrekt.
Vervolgens moet hij gaan zitten, waarbij zijn onderlichaam de stoel volledig raakt, en deze bewegingen gedurende 30 seconden continu herhalen.
De stoel moet tegen de muur worden geplaatst.
Het totale aantal volledige cycli wordt geteld (opstaan en gaan zitten vertegenwoordigt één cyclus).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na 5 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
|
|
Zelf waargenomen functionaliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na 5 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
|
Patiëntspecifieke functionele schaal.
Een eenvoudig toe te passen zelfrapportage-instrument, gevalideerd voor het meten van handicaps gerelateerd aan specifieke taken die door het individu zijn geïdentificeerd.
De schaal bestaat uit 11 (elf) cijfers, oplopend van 0 (nul) tot 10 (tien), waarbij 0 (nul) staat voor het onvermogen om de activiteit uit te voeren en tien (tien) voor het vermogen om de activiteit uit te voeren op het niveau daarvoor. naar de huidige toestand.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na 5 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
|
|
Maximale vrijwillige isometrische contractie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na 5 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
|
draagbare handmatige rollenbank (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN).
Er worden vier metingen van 5 seconden uitgevoerd tijdens maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) met een rustperiode van 30 seconden tussen de contracties.
De eerste CIVM zal de vrijwilliger vertrouwd maken met het uitvoeren van de taak.
Er wordt een nieuwe reeks metingen uitgevoerd als een vrijwilliger drie weeën kan uitvoeren met een variabiliteit van ten minste 10%.
Tijdens de test zullen sterke en constante verbale stimuli worden gebruikt.
Altijd met de handen van de onderzoeksdeelnemers gekruist op de borst.
Zo zullen bilaterale beoordelingen van de spieren, quadriceps en gluteus medius worden uitgevoerd.
De volgorde van de CIVM-metingen wordt gerandomiseerd om verzamelingsbias te voorkomen.
De onderzoeksdeelnemer blijft in laterale decubitus met een kussen tussen de benen, waarbij het te testen ledemaat superieur in een neutrale positie ligt.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na 5 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
|
|
Mondiale perceptie van veranderingsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na 5 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
|
De perceptie van het globale effect van de behandeling door de onderzoeksdeelnemer zal worden geëvalueerd door de Global Perception of Change-schaal.
De Global Perception of Change-schaal is een directe schaal voor de zelfperceptie van de patiënt op het moment dat de interventie wordt uitgevoerd.
Deze schaal bestaat uit 11 punten, variërend van -5 (verslechtering ten opzichte van het begin van de behandeling), 0 (neutraal) en +5 (verbetering ten opzichte van het begin van de behandeling), waarbij gebruik wordt gemaakt van de Portugese versie.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na 5 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na 5 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
|
De korte versie van het World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (12 items) is een generiek zelfrapportagebeoordelingsinstrument ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om functionaliteit en invaliditeit gedurende de afgelopen 30 dagen te beoordelen. Voor elk item wordt een Likert-type Er zal een schaal worden gebruikt om de ernst van de beperking te definiëren, waarbij een score van 0 (nul) staat voor ‘geen beperking’ en 4 (vier) voor ‘extreme beperking of onvermogen om te functioneren’.
De totaalscore is de som van alle 12 items, waarbij een score van 48 punten de ergst mogelijke beperking vertegenwoordigt.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na 5 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cid Gomes, PhD, study principal investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 75610223.5.0000.5511
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .