TENSin vaikutukset terapeuttisen harjoitusprotokollan suorittamisen aikana polven nivelrikkoa sairastaville henkilöille: Kontrolloitu, satunnaistettu ja sokkoutettu kliininen tutkimus
Tutkimukseen osallistuneet, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko, satunnaistetaan arvonnalla käyttämällä suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria, joissa on kaksi ryhmää: 1. Terapeuttiset harjoitukset + Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio ja 2. Terapeuttiset harjoitukset + lumelääke Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio.
Siksi molempien sukupuolten 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joilla on kliininen diagnoosi toispuolinen polven nivelrikko, joilla on polvikipuja yli kolme kuukautta, aamujäykkyys alle 30 minuuttia, krepitys, luun herkkyys ja nivelrikon puuttuminen tuntuva lämpö ja röntgenkuvaus (määritetty Kellgrenin ja Lawrencen arvosanat 1-3 asteikolla 1-4).
Poissulkemiskriteerit ovat polven nivelrikko, lonkan nivelrikko, vaikea osteoporoosi, fibromyalgia, kasvainten tai syövän kliininen historia, aktiiviset tulehdukselliset nivelsairaudet (nivelreuma, kihti), alaraajojen nivelleikkaus, neurologiset häiriöt (Parkinsonin tauti, aivohalvaus, multippeliskleroosi , lihasdystrofiat, motoristen hermosolujen sairaus, Alzheimerin tauti), infektoituneet haavat tai osteomyeliitti polven alueella, syvä laskimotukos tai tromboflebiitti, alaraajojen sensoriset muutokset, kognitiiviset häiriöt ja kardiopulmonaaliset häiriöt, jotka voivat estää tai rajoittaa harjoitusten suorittamista, kävelyapuvälineen käyttö, äskettäinen polvivamma, joka on saanut minkäänlaista fysioterapiaa, nivelensisäisiä kortikosteroideja, tulehduskipulääkkeitä tai kondroprotektiivisia hoitoja kuuden kuukauden aikana ennen toimenpiteiden alkamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cid Gomes, Phd
- Puhelinnumero: +5511970941936
- Sähköposti: cid.andre@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01504-001
- Rekrytointi
- Nove de Julho University
-
Ottaa yhteyttä:
- Cid Gomes
-
Päätutkija:
- Cid Gomes, Phd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- polven yksipuolisen nivelrikon kliininen diagnoosi
- polvikipuja yli kolme kuukautta
- aamujäykkyys alle 30 minuuttia
- krepitus, luun arkuus ja tuntuvan lämmön puuttuminen ja/tai röntgenkuvaus (määritetty Kellgrenin ja Lawrencen arvosanat 1-3 asteikolla 1-4)
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen polven nivelrikko, lonkan nivelrikko
- vaikea osteoporoosi
- fibromyalgia
- kasvainten tai syövän sairaushistoria
- aktiiviset tulehdukselliset nivelsairaudet (nivelreuma, kihti),
- jolle tehdään jokin alaraajan nivelleikkaus
- neurologiset sairaudet (Parkinsonin tauti, aivoverisuonionnettomuus, MS-tauti, lihasdystrofiat, liikehermostosairaus, Alzheimerin tauti)
- infektoituneet haavat tai osteomyeliitti polven alueella
- syvä laskimotukos tai tromboflebiitti
- aistimuutoksia alaraajoissa
- kognitiivinen ja kardiopulmonaalinen vajaatoiminta, joka voi estää tai rajoittaa harjoitusten suorittamista
- käyttämällä kävelyapulaitetta
- sinulla on äskettäin ollut polvivamma,
- joka on käynyt minkä tahansa hoidon, johon liittyy fysioterapiaa
- nivelensisäisiä kortikosteroideja, tulehduskipulääkkeitä tai kondroprotektiivisia lääkkeitä kuuden kuukauden aikana ennen toimenpiteiden alkamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen harjoittelu ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Terapeuttinen harjoitusohjelma sisältää lämmittely-, vastus-, hermolihas-, liikkuvuus- ja tasapainoharjoituksia.
Terapeuttiset harjoitukset suoritetaan enintään kolmessa sarjassa, joissa on 8-12 toistoa tai kukin 30-60 sekuntia, ja sarjojen välillä on 90 sekunnin tauko.
Terapeuttiset harjoitukset suoritetaan enintään kolmessa sarjassa, joissa on 8-12 toistoa tai kukin 30-60 sekuntia, ja sarjojen välillä on 90 sekunnin tauko.
TENSiä sovelletaan kannettavalla laitteella terapeuttisen harjoitteluohjelman aikana.
Laitteessa on kaksivaiheinen ja pulssimainen symmetrinen neliöaaltomuoto.
5 x 5 cm:n liimaelektrodit kiinnitetään sivu- ja mediaalisiin reunoihin sekä polvilumpion ylä- ja alapuolelle ristikkäin, ympäröivälle alueelle.
|
Terapeuttinen harjoitusohjelma sisältää lämmittely-, vastus-, hermolihas-, liikkuvuus- ja tasapainoharjoituksia.
Terapeuttiset harjoitukset suoritetaan enintään kolmessa sarjassa, joissa on 8-12 toistoa tai kukin 30-60 sekuntia, ja sarjojen välillä on 90 sekunnin tauko.
TENS:ää sovelletaan kannettavalla laitteella, Ibramedin Neurodyn Portable Systemillä, samalla kun suoritetaan koko terapeuttinen harjoitusohjelma. Laitteessa on kaksivaiheinen ja pulssimainen symmetrinen neliöaaltomuoto. 5 x 5 cm:n liimaelektrodit kiinnitetään sivu- ja mediaalisiin reunoihin sekä polvilumpion ylä- ja alapuolelle ristikkäin, ympäröivälle alueelle. Tämän tutkimuksen protokollaa varten määritetyt parametrit perustuvat jo suoritettuun kyselyyn, jossa jatkuva pulssitila, taajuus 150 Hz, kesto 150us ja amplitudi vaihtelee 1-60 mA tai enemmän niin kauan kuin tutkimukseen osallistuja sietää, ilman aiheuttaa kipua. Käyttöaika on verrannollinen harjoituskerran aikaan, noin 60 minuuttia. Tutkija arvioi tarpeen säätää virran intensiteettiä pulssiamplitudin kautta säännöllisesti, jotta ärsyke ei mukaudu. |
|
Placebo Comparator: Terapeuttinen harjoittelu ja lumelääke Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Kontrolliryhmän osallistujat suorittavat saman terapeuttisen harjoitteluprotokollan, joka on raportoitu aiemmin koeryhmässä, joka liittyy lumelääkkeeseen TENS.
Tätä varten laite kytketään päälle vain terapeuttisen harjoituksen ensimmäisen minuutin aikana.
Tässä käytetään samoja TENS-parametreja kuin koeryhmässä.
|
Terapeuttinen harjoitusohjelma sisältää lämmittely-, vastus-, hermolihas-, liikkuvuus- ja tasapainoharjoituksia.
Terapeuttiset harjoitukset suoritetaan enintään kolmessa sarjassa, joissa on 8-12 toistoa tai kukin 30-60 sekuntia, ja sarjojen välillä on 90 sekunnin tauko.
Laitteessa on kaksivaiheinen ja pulssimainen symmetrinen neliöaaltomuoto. 5 x 5 cm:n liimaelektrodit kiinnitetään sivu- ja mediaalisiin reunoihin sekä polvilumpion ylä- ja alapuolelle ristikkäin, ympäröivälle alueelle. Tämän tutkimuksen protokollaa varten määritetyt parametrit perustuvat jo suoritettuun kyselyyn, jossa jatkuva pulssitila, taajuus 150 Hz, kesto 150us ja amplitudi vaihtelee 1-60 mA tai enemmän niin kauan kuin tutkimukseen osallistuja sietää, ilman aiheuttaa kipua. Tätä varten laite kytketään päälle vain terapeuttisen harjoituksen ensimmäisen minuutin aikana. Tässä käytetään samoja TENS-parametreja kuin koeryhmässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 5 viikon toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS).
Sen tavoitteena on arvioida polveen liittyvää kipua, oireita, päivittäisiä aktiviteetteja, virkistykseen ja urheiluun liittyviä toimintoja sekä elämänlaatua.
Yhteensä 42 kohtaa, jokaiseen kysymykseen on vastattava Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (paras pistemäärä) 4 (huonoin pistemäärä), ja kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin pistemäärä) 100:aan (paras pistemäärä).
|
Muutos lähtötilanteesta 5 viikon toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 5 viikon toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko, yksinkertainen, helposti hallittava asteikko, arvioi koetun kivun voimakkuuden käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0:sta, joka edustaa "ei kipua", 10:een, joka on "pahin mahdollinen kipu".
|
Muutos lähtötilanteesta 5 viikon toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Toimiva itsetunto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 5 viikon toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Kivun itsetehokkuuskyselylomake, joka on jäsennelty 10 kohtaan, joissa jokainen kohta arvioidaan valitsemalla numero 7-pisteen numeerisella asteikolla (pisteet 0-6), jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan varma" ja 6 tarkoittaa "täysin luottavainen". .
Esineet kattavat erilaisia toimintoja työstä, sosiaalisista toiminnoista, kotitehtävistä ja kivun selviytymisestä ilman lääkitystä.
Kokonaispistemäärä lasketaan kunkin 10 kohteen pisteiden summasta, jolloin kokonaispistemäärä on 0–60. Korkeammat pisteet heijastavat vahvempaa uskomusta itsetehokkuuteen.
|
Muutos lähtötilanteesta 5 viikon toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Alaraajan toiminnallisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 5 viikon toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
30 sekunnin istuma-seisomatesti.
Istuvassa asennossa jalat lattialla ja hartioiden leveydellä toisistaan, kädet ristissä rinnan poikki, arvioitavan henkilön on seisottava lonkat ja polvet täysin ojennettuna.
Sen jälkeen hänen on istuttava alas alaosan koskettaen täysin istuinta ja toistettava näitä liikkeitä jatkuvasti 30 sekunnin ajan.
Tuoli on asetettava seinää vasten.
Täydellisten syklien kokonaismäärä lasketaan (seisominen ja istuminen edustavat yhtä sykliä).
|
Muutos lähtötilanteesta 5 viikon toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Itsenäinen toiminnallisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 5 viikon toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko.
Helposti käytettävä itseraportointiväline, joka on validoitu mittaamaan henkilön yksilöimiin erityistehtäviin liittyvää vammaisuutta.
Asteikko koostuu 11 (yksitoista) numerosta 0 (nolla) 10 (kymmenen) asteikolla, jossa 0 (nolla) tarkoittaa kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää ja kymmenen (kymmenen) kykyä suorittaa toiminto edellisellä tasolla. nykyiseen tilaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 5 viikon toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Suurin vapaaehtoinen isometrinen supistuminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 5 viikon toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
kannettava manuaalinen dynamometri (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN).
Neljä 5 sekunnin mittaista mittausta otetaan maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistumisen (MVIC) aikana, ja supistusten välillä on 30 sekunnin lepoaika.
Ensimmäinen CIVM perehdyttää vapaaehtoisen tehtävän suorittamiseen.
Uusi mittaussarja otetaan, jos vapaaehtoinen pystyy suorittamaan kolme supistusta vähintään 10 %:n vaihtelulla.
Voimakkaita ja jatkuvia sanallisia ärsykkeitä käytetään koko testin ajan.
Aina tutkimukseen osallistuneiden kädet ristissä rinnalla.
Siten suoritetaan kahdenväliset lihasten, nelipäisten ja gluteus mediuksen arvioinnit.
CIVM-lukemien järjestys satunnaistetaan keräysvihan välttämiseksi.
Tutkimukseen osallistuva pysyy lateraalisessa makuuasennossa tyynyn ollessa jalkojen välissä, testattava raaja ylivoimaisesti neutraalissa asennossa.
|
Muutos lähtötilanteesta 5 viikon toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Global Perception of Change -asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 5 viikon toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Tutkimuksen osallistujan käsitystä hoidon globaalista vaikutuksesta arvioidaan Global Perception of Change -asteikolla.
Global Perception of Change -asteikko on suora asteikko potilaan itsenäkemykseen interventiovaiheessa.
Tämä asteikko koostuu 11 pisteestä, jotka vaihtelevat -5 (huonompi verrattuna hoidon alkuun), 0 (neutraali) ja +5 (parannus verrattuna hoidon alkuun) portugalilaista versiota käyttäen.
|
Muutos lähtötilanteesta 5 viikon toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikon toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulun 2.0 lyhyt versio (12 kohtaa) on Maailman terveysjärjestön (WHO) kehittämä yleinen itsearviointiväline arvioidakseen toimivuutta ja vammaisuutta viimeisten 30 päivän aikana. Jokaisen kohteen kohdalla Likert-tyyppinen asteikkoa käytetään määrittämään rajoituksen vakavuus, jossa arvosana 0 (nolla) tarkoittaa "ei rajoitusta" ja 4 (neljä) tarkoittaa "äärimmäistä rajoitusta tai toimintakyvyttömyyttä".
Kokonaispistemäärä on kaikkien 12 kohteen summa, jossa 48 pisteen pistemäärä edustaa huonointa mahdollista rajoitusta.
|
Muutos lähtötasosta 5 viikon toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cid Gomes, PhD, study principal investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 75610223.5.0000.5511
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .