- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06184451
Effekter af TENS under udførelsen af en terapeutisk træningsprotokol hos personer med knæartrose: kontrolleret, randomiseret og blindet klinisk forsøg
Forskningsdeltagere diagnosticeret med knæartrose vil blive randomiseret gennem en lodtrækning ved hjælp af forseglede uigennemsigtige konvolutter, der angiver to grupper: 1. Terapeutiske øvelser + transkutan elektrisk nervestimulation og 2. Terapeutiske øvelser + placebo Transkutan elektrisk nervestimulation.
Derfor kan personer af begge køn, i alderen 40 år eller derover, med en klinisk diagnose unilateral slidgigt i knæet, som viser sig med knæsmerter i mere end tre måneder, morgenstivhed i mindre end 30 minutter, crepitus, knoglefølsomhed og fravær af palpabel varme og diagnose etableret radiografisk (bestemt af Kellgren og Lawrence grad 1 til 3 på skala 1 til 4).
Udelukkelseskriterier er bilateral knæartrose, hofteslidgigt, svær osteoporose, fibromyalgi, klinisk historie med tumorer eller kræft, aktive inflammatoriske ledsygdomme (rheumatoid arthritis, gigt), undergår leddudskiftning i nedre ekstremiteter, neurologiske lidelser (Parkinsons sklerose, slagtilfælde, , muskeldystrofier, motorneuronsygdom, Alzheimers sygdom), inficerede sår eller osteomyelitis i knæregionen, dyb venetrombose eller tromboflebitis, sensoriske ændringer i underekstremiteterne, kognitiv svækkelse og hjerte-lungesygdomme, der kan forhindre eller begrænse udførelsen af øvelser, brug af et ganghjælpeapparat, historie med nylige traumer i knæet, at have gennemgået enhver form for behandling, der involverer fysioterapi, intraartikulære kortikosteroider, antiinflammatoriske eller kondroprotektiv inden for de seks måneder før påbegyndelse af interventioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cid Gomes, Phd
- Telefonnummer: +5511970941936
- E-mail: cid.andre@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01504-001
- Rekruttering
- Nove de Julho University
-
Kontakt:
- Cid Gomes
-
Ledende efterforsker:
- Cid Gomes, Phd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af ensidig slidgigt i knæet
- viser knæsmerter i mere end tre måneder
- morgenstivhed i mindre end 30 minutter
- crepitus, knogleømhed og fravær af følbar varme og/eller diagnose etableret radiografisk (bestemt af Kellgren og Lawrence grad 1 til 3 på en skala 1 til 4)
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral knæartrose, hofteartrose
- svær osteoporose
- fibromyalgi
- sygehistorie med tumorer eller kræft
- aktive inflammatoriske ledsygdomme (rheumatoid arthritis, gigt),
- gennemgår enhver udskiftning af leddet i underekstremiteterne
- neurologiske sygdomme (Parkinsons sygdom, Accident Cerebral Vascular, Multipel Sklerose, muskeldystrofier, motorneuronsygdom, Alzheimers sygdom)
- inficerede sår eller osteomyelitis i knæregionen
- dyb venetrombose eller tromboflebitis
- sensoriske ændringer i underekstremiteterne
- kognitiv og kardiopulmonal svækkelse, der kan forhindre eller begrænse udførelse af øvelserne
- ved hjælp af en ganghjælpeanordning
- har en historie med nylige traumer i knæet,
- at have gennemgået nogen form for behandling, der involverer fysioterapi
- intraartikulære kortikosteroider, antiinflammatoriske midler eller chondrobeskyttende i de seks måneder før starten af interventionerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Terapeutisk træning og transkutan elektrisk nervestimulation
Det terapeutiske træningsprogram omfatter opvarmnings-, modstands-, neuromuskulære, mobilitets- og balanceøvelser.
Terapeutiske øvelser vil blive udført i op til tre sæt af 8-12 gentagelser eller 30-60 sekunder hver, med hvileintervaller på 90 sekunder mellem sættene.
Terapeutiske øvelser vil blive udført i op til tre sæt af 8-12 gentagelser eller 30-60 sekunder hver, med hvileintervaller på 90 sekunder mellem sættene.
TENS vil blive påført med en bærbar enhed under det terapeutiske træningsprogram.
Udstyret har en tofaset og pulseret symmetrisk kvadratisk bølgeform.
5x5 cm klæbende elektroder vil blive påført på de laterale og mediale kanter og over og nede i forhold til knæskallen, på en krydset måde, der omgiver området.
|
Det terapeutiske træningsprogram omfatter opvarmnings-, modstands-, neuromuskulære, mobilitets- og balanceøvelser.
Terapeutiske øvelser vil blive udført i op til tre sæt af 8-12 gentagelser eller 30-60 sekunder hver, med hvileintervaller på 90 sekunder mellem sættene.
TENS vil blive påført med en bærbar enhed, Neurodyn Portable System fra Ibramed, mens hele det terapeutiske træningsprogram udføres. Udstyret har en tofaset og pulseret symmetrisk kvadratisk bølgeform. 5x5 cm klæbende elektroder vil blive påført på de laterale og mediale kanter og over og nede i forhold til knæskallen, på en krydset måde, der omgiver området. Parametrene, der er fastsat for protokollen for denne undersøgelse, er baseret på en undersøgelse, der allerede er udført, med kontinuerlig pulstilstand, frekvens på 150Hz, varighed på 150us og amplitude varierende fra 1-60mA eller mere, så længe det tolereres af undersøgelsesdeltageren, uden forårsager smerte. Påføringstiden vil være proportional med træningssessionens tid, cirka 60 minutter. Forskeren vil evaluere behovet for at justere strømintensiteten gennem pulsamplituden regelmæssigt, så stimulus ikke rummer. |
Placebo komparator: Terapeutisk træning og placebo Transkutan elektrisk nervestimulation
Deltagerne i kontrolgruppen vil udføre den samme terapeutiske træningsprotokol, der tidligere er rapporteret i forsøgsgruppen, forbundet med placebo TENS.
For at gøre dette vil enheden kun blive tændt i det første minut af terapeutiske øvelser.
De samme TENS-parametre som forsøgsgruppen vil blive anvendt til dette.
|
Det terapeutiske træningsprogram omfatter opvarmnings-, modstands-, neuromuskulære, mobilitets- og balanceøvelser.
Terapeutiske øvelser vil blive udført i op til tre sæt af 8-12 gentagelser eller 30-60 sekunder hver, med hvileintervaller på 90 sekunder mellem sættene.
Udstyret har en tofaset og pulseret symmetrisk kvadratisk bølgeform. 5x5 cm klæbende elektroder vil blive påført på de laterale og mediale kanter og over og nede i forhold til knæskallen, på en krydset måde, der omgiver området. Parametrene, der er fastsat for protokollen for denne undersøgelse, er baseret på en undersøgelse, der allerede er udført, med kontinuerlig pulstilstand, frekvens på 150Hz, varighed på 150us og amplitude varierende fra 1-60mA eller mere, så længe det tolereres af undersøgelsesdeltageren, uden forårsager smerte. For at gøre dette vil enheden kun blive tændt i det første minut af terapeutiske øvelser. De samme TENS-parametre som forsøgsgruppen vil blive anvendt til dette. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS).
Det har til formål at evaluere domænerne smerte, symptomer, dagligdags aktiviteter, funktion relateret til rekreation og sport og livskvalitet relateret til knæet.
Med i alt 42 punkter skal hvert emne besvares ved hjælp af en Likert-skala, der går fra 0 (bedste score) til 4 (dårligste score), og scoren for hver underskala går fra 0 (dårlig score) til 100 (bedste score).
|
Ændring fra baseline efter 5 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
Den numeriske vurderingssmerteskala, en simpel skala, der er let at administrere, evaluerer den opfattede smerteintensitet ved at bruge en 11-punkts skala fra 0, der repræsenterer 'ingen smerte', til 10, som er den 'værst mulige smerte'.
|
Ændring fra baseline efter 5 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
Funktionel selvopfattelse
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
Smerte-self-efficacy-spørgeskema, struktureret i 10 emner, hvor hvert emne evalueres ved at vælge et tal på en 7-punkts numerisk skala (score fra 0 til 6), hvor 0 betyder "slet ikke selvsikker" og 6 betyder "fuldstændig selvsikker" .
Posterne dækker over forskellige funktioner lige fra arbejde, sociale aktiviteter, huslige opgaver og smertehåndtering uden medicin.
En samlet score beregnes ud fra summen af scorerne for hvert af de 10 elementer, hvilket giver en samlet score, der spænder fra 0 til 60. Højere score afspejler stærkere overbevisninger om selveffektivitet.
|
Ændring fra baseline efter 5 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
Dynamisk balance
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
I opstartet og gå-testen vil forskningsdeltagerne blive instrueret i at rejse sig fra en stol, gå 3 meter komfortabelt og sikkert, komme tilbage og sætte sig i stolen.
Den tid, det tager at fuldføre denne opgave, vil blive målt ved hjælp af et stopur, der startes efter den verbale kommando 'go' og stoppes, når deltageren vender tilbage til den oprindelige siddeposition.
Der vil blive gjort et første forsøg på at gøre deltageren bekendt med proceduren.
Derefter vil der blive gennemført to vurderinger.
Gennemsnittet af de to vurderinger vil blive registreret til senere dataanalyse.
|
Ændring fra baseline efter 5 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
Funktionalitet i underekstremiteterne
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
30 sekunders sidde og stå test.
Fra siddende stilling med fødderne fladt på gulvet og i skulderbreddes afstand, armene krydset over brystet, skal den bedømte stå op med hofter og knæ helt udstrakt.
Derefter skal han sætte sig ned, mens den nederste del rører sædet fuldstændigt, og gentage disse bevægelser kontinuerligt i 30 sekunder.
Stolen skal placeres op ad væggen.
Det samlede antal komplette cyklusser tælles (at stå op og sidde ned repræsenterer én cyklus).
|
Ændring fra baseline efter 5 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
Selvopfattet funktionalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
Patientspecifik funktionsskala.
Et selvrapporteringsinstrument, der er let at anvende, valideret til måling af handicap relateret til specifikke opgaver identificeret af den enkelte.
Skalaen består af 11 (elleve) tal, gradueret fra 0 (nul) til 10 (ti), hvor 0 (nul) repræsenterer manglende evne til at udføre aktiviteten og ti (ti) evnen til at udføre aktiviteten på niveauet før til den nuværende tilstand.
|
Ændring fra baseline efter 5 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
Maksimal frivillig isometrisk kontraktion
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
bærbart dynamometer (Lafayette Manual Muscle System, Model 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN).
Fire 5-sekunders aflæsninger vil blive taget under maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) med en 30-sekunders hvileperiode mellem sammentrækningerne.
Det første CIVM vil gøre den frivillige bekendt med at udføre opgaven.
Et nyt sæt aflæsninger vil blive taget, hvis en frivillig kan udføre tre sammentrækninger med mindst 10 % variabilitet.
Stærke og konstante verbale stimuli vil blive brugt under hele testen.
Altid med forskningsdeltagernes hænder placeret på kryds og tværs på brystet.
Der vil således blive udført bilaterale vurderinger af musklerne, quadriceps og gluteus medius.
Rækkefølgen af CIVM-aflæsninger vil blive randomiseret for at undgå indsamlingsbias.
Forskningsdeltageren vil forblive i lateral decubitus med en pude placeret mellem benene, med lemmet, der skal testes overlegent, i en neutral position.
|
Ændring fra baseline efter 5 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
Global Perception of Change skala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
Forskningsdeltagerens opfattelse af den globale effekt af behandlingen vil blive evalueret efter Global Perception of Change-skalaen.
Global Perception of Change-skalaen er en direkte skala på patientens selvopfattelse, når interventionen udføres.
Denne skala består af 11 punkter, der spænder fra -5 (forværring i forhold til behandlingsstart), 0 (neutral) og +5 (forbedring i forhold til behandlingsstart), ved brug af den portugisiske version.
|
Ændring fra baseline efter 5 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
Funktionalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 kort version (12 elementer) er et generisk selvrapporteringsvurderingsinstrument udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til at vurdere funktionalitet og handicap i løbet af de sidste 30 dage. For hvert element, en Likert-type skalaen vil blive brugt til at definere sværhedsgraden af begrænsningen, hvor en score på 0 (Nul) angiver "ingen begrænsning" og 4 (fire) angiver "ekstrem begrænsning eller manglende evne til at fungere."
Den samlede score er summen af alle 12 elementer, hvor en score på 48 point repræsenterer den værst tænkelige begrænsning.
|
Ændring fra baseline efter 5 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cid Gomes, PhD, Study Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 75610223.5.0000.5511
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Terapeutisk øvelse
-
Boston Medical CenterIkke rekrutterer endnuStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Click Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMigræne | Hovedpine | Hovedpine, migræne | Episodisk migræneForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringPost traumatisk stress syndromFrankrig
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationAfsluttet
-
Sir Charles Gairdner HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetAlveolært knogletab | Øjeblikkelige implantater | Æstetisk zone | Dual Zone Teknik | KnogleafskærmningskonceptetEgypten
-
University Hospital for Infectious Diseases, CroatiaUkendtCOVID-19 | Alvorlig lungebetændelseKroatien