A TENS hatásai a terápiás gyakorlatok végrehajtása során térdízületi osteoarthritisben szenvedő egyéneknél: Ellenőrzött, randomizált és vak klinikai vizsgálat
A kutatásban résztvevők, akiknél térdízületi osteoarthritist diagnosztizáltak, véletlenszerű sorsolás útján, zárt, átlátszatlan borítékok felhasználásával kerülnek kiválasztásra, két csoportot jelölve: 1. Terápiás gyakorlatok + Transzkután elektromos idegstimuláció és 2. Terápiás gyakorlatok + placebo Transzkután elektromos idegstimuláció.
Emiatt mindkét nemhez tartozó, 40 éves vagy annál idősebb egyének, akiknél klinikailag diagnosztizáltak egyoldali térdízületi gyulladást, akiknél több mint három hónapig térdfájdalmak, 30 percnél rövidebb reggeli merevség, crepitus, csontérzékenység és csontritkulás hiánya jelentkezik. tapintható hő, és a diagnózist röntgenfelvétellel állapították meg (Kellgren és Lawrence 1-től 3-ig az 1-től 4-ig terjedő skálán).
Kizárási kritériumok a kétoldali térdízületi gyulladás, csípőízületi gyulladás, súlyos csontritkulás, fibromyalgia, daganatok vagy rák klinikai anamnézisében, aktív gyulladásos ízületi betegségek (rheumatoid arthritis, köszvény), alsó végtagi ízületi csere, neurológiai rendellenességek (Parkinson-kór, stroke, sclerosis multiplex) , izomdisztrófiák, motoros neuron betegség, Alzheimer-kór), fertőzött sebek vagy osteomyelitis a térd régiójában, mélyvénás trombózis vagy thrombophlebitis, érzékszervi elváltozások az alsó végtagokban, kognitív károsodás és kardiopulmonális rendellenességek, amelyek megakadályozhatják vagy korlátozhatják a gyakorlatok végrehajtását, járássegítő eszköz használata, közelmúltbeli térdsérülés a kórtörténetben, a beavatkozások megkezdése előtti hat hónapon belül bármilyen fizioterápiát, intraartikuláris kortikoszteroidot, gyulladáscsökkentőt vagy chondroprotektív kezelést magában foglaló kezelésen átesett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cid Gomes, Phd
- Telefonszám: +5511970941936
- E-mail: cid.andre@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01504-001
- Toborzás
- Nove de Julho University
-
Kapcsolatba lépni:
- Cid Gomes
-
Kutatásvezető:
- Cid Gomes, Phd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a térd egyoldalú osteoarthritisének klinikai diagnózisa
- több mint három hónapja térdfájdalmat okoz
- reggeli merevség kevesebb, mint 30 percig
- crepitus, csontérzékenység és tapintható hőség hiánya, és/vagy röntgenvizsgálattal megállapított diagnózis (Kellgren és Lawrence 1-től 3-ig, 1-től 4-ig terjedő skálán)
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali térdízületi gyulladás, csípőízületi gyulladás
- súlyos csontritkulás
- fibromyalgia
- daganatok vagy rák kórtörténete
- aktív gyulladásos ízületi betegségek (rheumatoid arthritis, köszvény),
- alsó végtagi ízületi pótláson esik át
- neurológiai betegségek (Parkinson-kór, cerebrális érbaleset, szklerózis multiplex, izomdisztrófiák, motoros idegrendszeri betegségek, Alzheimer-kór)
- fertőzött sebek vagy osteomyelitis a térd régiójában
- mélyvénás trombózis vagy thrombophlebitis
- érzékszervi változások az alsó végtagokban
- kognitív és kardiopulmonális károsodás, amely megakadályozhatja vagy korlátozhatja a gyakorlatok elvégzését
- járássegítő eszköz használatával
- a közelmúltban térdsérülése volt,
- bármilyen fizioterápiás kezelésen átesett
- intraartikuláris kortikoszteroidok, gyulladáscsökkentők vagy chondroprotektív szerek a beavatkozások megkezdése előtti hat hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Terápiás gyakorlat és transzkután elektromos idegstimuláció
A gyógytorna program bemelegítő, ellenállási, neuromuszkuláris, mobilitási és egyensúlyi gyakorlatokat foglal magában.
A terápiás gyakorlatokat legfeljebb három sorozatban, 8-12 ismétlésben vagy egyenként 30-60 másodpercben hajtják végre, a sorozatok között 90 másodperces pihenőidővel.
A terápiás gyakorlatokat legfeljebb három sorozatban, 8-12 ismétlésben vagy egyenként 30-60 másodpercben hajtják végre, a sorozatok között 90 másodperces pihenőidővel.
A TENS-t hordozható eszközzel alkalmazzuk a terápiás gyakorlati program során.
A berendezés kétfázisú és impulzusos szimmetrikus négyzetes hullámformával rendelkezik.
5x5 cm-es tapadó elektródákat kell felhelyezni az oldalsó és a középső élekre, valamint a térdkalács felső és alsó részére, keresztben, körbeveve a régiót.
|
A gyógytorna program bemelegítő, ellenállási, neuromuszkuláris, mobilitási és egyensúlyi gyakorlatokat foglal magában.
A terápiás gyakorlatokat legfeljebb három sorozatban, 8-12 ismétlésben vagy egyenként 30-60 másodpercben hajtják végre, a sorozatok között 90 másodperces pihenőidővel.
A TENS-t egy hordozható eszközzel, az Ibramed Neurodyn Portable System-el fogják alkalmazni, miközben a teljes terápiás edzésprogramot végrehajtják. A berendezés kétfázisú és impulzusos szimmetrikus négyzetes hullámformával rendelkezik. 5x5 cm-es tapadó elektródákat kell felhelyezni az oldalsó és a középső élekre, valamint a térdkalács felső és alsó részére, keresztben, körbeveve a régiót. A jelen vizsgálat protokolljához megállapított paraméterek egy már elvégzett felmérésen alapulnak, folyamatos impulzus üzemmóddal, 150 Hz-es frekvenciával, 150 us időtartammal és 1-60 mA-es vagy nagyobb amplitúdóval, ameddig a vizsgálat résztvevője elviseli, anélkül fájdalmat okozva. Az alkalmazási idő arányos az edzés idejével, körülbelül 60 perc. A kutató értékelni fogja, hogy szükséges-e az áram intenzitása az impulzus amplitúdóján keresztül rendszeresen módosítani, hogy az inger ne alkalmazkodjon. |
|
Placebo Comparator: Terápiás gyakorlat és placebo Transzkután elektromos idegstimuláció
A kontrollcsoport résztvevői ugyanazt a terápiás gyakorlati protokollt hajtják végre, amelyet korábban a kísérleti csoportban ismertettek, a placebo TENS-hez kapcsolva.
Ehhez a készüléket csak a terápiás gyakorlatok első percében kapcsolják be.
Ehhez ugyanazokat a TENS paramétereket alkalmazzuk, mint a kísérleti csoportnál.
|
A gyógytorna program bemelegítő, ellenállási, neuromuszkuláris, mobilitási és egyensúlyi gyakorlatokat foglal magában.
A terápiás gyakorlatokat legfeljebb három sorozatban, 8-12 ismétlésben vagy egyenként 30-60 másodpercben hajtják végre, a sorozatok között 90 másodperces pihenőidővel.
A berendezés kétfázisú és impulzusos szimmetrikus négyzetes hullámformával rendelkezik. 5x5 cm-es tapadó elektródákat kell felhelyezni az oldalsó és a középső élekre, valamint a térdkalács felső és alsó részére, keresztben, körbeveve a régiót. A jelen vizsgálat protokolljához megállapított paraméterek egy már elvégzett felmérésen alapulnak, folyamatos impulzus üzemmóddal, 150 Hz-es frekvenciával, 150 us időtartammal és 1-60 mA-es vagy nagyobb amplitúdóval, ameddig a vizsgálat résztvevője elviseli, anélkül fájdalmat okozva. Ehhez a készüléket csak a terápiás gyakorlatok első percében kapcsolják be. Ehhez ugyanazokat a TENS paramétereket alkalmazzuk, mint a kísérleti csoportnál. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális fogyatékosság
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 5 hét beavatkozás után és 4 hét a beavatkozás befejezése után.
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Célja, hogy értékelje a fájdalom, a tünetek, a mindennapi élettevékenységek, a rekreációval és a sporttal kapcsolatos funkciókat, valamint a térddel kapcsolatos életminőséget.
Összesen 42 tételből áll, minden kérdésre egy Likert-skálával kell válaszolni, amely 0-tól (legjobb pontszám) 4-ig (legrosszabb pontszám) terjed, és az egyes alskálák pontszáma 0-tól (legrosszabb pontszám) 100-ig (legjobb pontszám) terjed.
|
Változás az alapvonalhoz képest, 5 hét beavatkozás után és 4 hét a beavatkozás befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus fájdalomskála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 5 hét beavatkozás után és 4 hét a beavatkozás befejezése után.
|
A numerikus fájdalomértékelési skála, egy egyszerű, könnyen beadható skála a fájdalom észlelt intenzitását értékeli egy 11 pontos skálán, amely a 0-tól a „nincs fájdalom”-tól a 10-ig terjed, ami a „lehető legrosszabb fájdalom”.
|
Változás az alapvonalhoz képest, 5 hét beavatkozás után és 4 hét a beavatkozás befejezése után.
|
|
Funkcionális önészlelés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 5 hét beavatkozás után és 4 hét a beavatkozás befejezése után.
|
Fájdalom önhatékonysági kérdőív, 10 tételből áll, ahol minden elemet egy 7 fokozatú numerikus skálán egy szám kiválasztásával értékelnek (0-tól 6-ig), ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem vagyok magabiztos", a 6 azt jelenti, hogy "teljesen magabiztos" .
A tételek különböző funkciókat fednek le, kezdve a munkán, a szociális tevékenységeken, a háztartási feladatokon és a fájdalom gyógyszer nélküli megküzdésén keresztül.
Az összpontszámot a 10 elemre adott pontszámok összegéből számítják ki, így 0 és 60 közötti összpontszámot kapnak. A magasabb pontszámok erősebb önhatékonysági meggyőződést tükröznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest, 5 hét beavatkozás után és 4 hét a beavatkozás befejezése után.
|
|
Az alsó végtag funkcionalitása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 5 hét beavatkozás után és 4 hét a beavatkozás befejezése után.
|
30 másodperces ülve és állva teszt.
Ülő helyzetből, lábbal a padlón, vállszélességben, keresztbe tett karokkal a mellkason, a vizsgált személynek teljesen kinyújtott csípővel és térddel kell állnia.
Ezután le kell ülnie úgy, hogy az alsó része teljesen érintse az ülést, és folyamatosan ismételje meg ezeket a mozdulatokat 30 másodpercig.
A széket a falhoz kell helyezni.
A rendszer a teljes ciklusok számát számolja (a felállás és az ülés egy ciklust jelent).
|
Változás az alapvonalhoz képest, 5 hét beavatkozás után és 4 hét a beavatkozás befejezése után.
|
|
Önálló funkcionalitás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 5 hét beavatkozás után és 4 hét a beavatkozás befejezése után.
|
Betegspecifikus funkcionális skála.
Könnyen alkalmazható önbevallási eszköz, amely az egyén által meghatározott konkrét feladatokhoz kapcsolódó fogyatékosság mérésére érvényes.
A skála 11 (tizenegy) számból áll, 0 (nulla) és 10 (tíz) közötti fokozatokkal, ahol a 0 (nulla) a tevékenység elvégzésének képtelenségét, a tíz (tíz) pedig a tevékenység korábbi szintű elvégzésének képességét jelöli. a jelenlegi állapothoz.
|
Változás az alapvonalhoz képest, 5 hét beavatkozás után és 4 hét a beavatkozás befejezése után.
|
|
Maximális akaratlagos izometrikus összehúzódás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 5 hét beavatkozás után és 4 hét a beavatkozás befejezése után.
|
hordozható kézi dinamométer (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN).
A maximális akaratlagos izometrikus kontrakció (MVIC) során négy 5 másodperces leolvasás történik, a kontrakciók között 30 másodperces pihenőidővel.
Az első CIVM ismerteti az önkéntest a feladat végrehajtásával.
Új mérési sorozatot kell levenni, ha egy önkéntes három összehúzódást tud végrehajtani legalább 10%-os variabilitás mellett.
Erős és állandó verbális ingereket alkalmazunk a teszt során.
Mindig a kutatásban résztvevők kezét a mellkason keresztbe helyezve.
Így az izmok, a quadriceps és a gluteus medius kétoldali vizsgálatát végzik el.
A CIVM-leolvasások sorrendje véletlenszerű lesz a gyűjtési torzítás elkerülése érdekében.
A kutatásban résztvevő oldalsó decubitusban marad, párnával a lábak közé kell helyezni, a vizsgálandó végtagot felülről semleges helyzetben.
|
Változás az alapvonalhoz képest, 5 hét beavatkozás után és 4 hét a beavatkozás befejezése után.
|
|
A változás globális észlelése skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 5 hét beavatkozás után és 4 hét a beavatkozás befejezése után.
|
A kezelés globális hatásának a kutatásban résztvevő általi észlelését a Global Perception of Change skála fogja értékelni.
A Global Perception of Change skála egy közvetlen skála a páciens önfelfogására vonatkozóan, amikor a beavatkozást végrehajtják.
Ez a skála 11 pontból áll, amelyek -5-től (rosszabbodás a kezelés megkezdéséhez képest), 0-tól (semleges) és +5-től (javulás a kezelés megkezdéséhez képest) terjednek, a portugál változatot használva.
|
Változás az alapvonalhoz képest, 5 hét beavatkozás után és 4 hét a beavatkozás befejezése után.
|
|
Funkcionalitás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 5 hét beavatkozás után és 4 hét a beavatkozás befejezése után.
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemtervének 2.0 rövid verziója (12 elem) egy általános önbeszámoló értékelő eszköz, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) fejlesztett ki a funkcionalitás és a fogyatékosság értékelésére az elmúlt 30 nap során. Minden tételhez egy Likert-típusú skálát használunk a korlátozás súlyosságának meghatározására, ahol a 0 (nulla) pontszám a „nincs korlátozás”, a 4 (négy) pedig a „szélsőséges korlátozottság vagy működésképtelenség”.
Az összpontszám mind a 12 tétel összege, ahol a 48 pont a lehető legrosszabb korlátozást jelenti.
|
Változás az alapvonalhoz képest, 5 hét beavatkozás után és 4 hét a beavatkozás befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cid Gomes, PhD, study principal investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 75610223.5.0000.5511
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .