Эффекты TENS во время выполнения протокола лечебных упражнений у людей с остеоартритом коленного сустава: контролируемое, рандомизированное и слепое клиническое исследование
Участники исследования с диагнозом остеоартрит коленного сустава будут рандомизированы путем жеребьевки с использованием запечатанных непрозрачных конвертов с указанием двух групп: 1. Терапевтические упражнения + чрескожная электростимуляция нервов и 2. Терапевтические упражнения + плацебо, чрескожная электростимуляция нервов.
Таким образом, лица обоих полов в возрасте 40 лет и старше с клиническим диагнозом одностороннего остеоартрита коленного сустава, у которых наблюдаются боли в колене в течение более трех месяцев, утренняя скованность менее 30 минут, крепитация, чувствительность костей и отсутствие ощутимый жар и диагноз, установленный рентгенологически (определяется по Келлгрену и Лоуренсу от 1 до 3 по шкале от 1 до 4).
Критериями исключения являются двусторонний остеоартрит коленного сустава, остеоартрит тазобедренного сустава, тяжелый остеопороз, фибромиалгия, опухоли или рак в анамнезе, активные воспалительные заболевания суставов (ревматоидный артрит, подагра), любая замена суставов нижних конечностей, неврологические расстройства (болезнь Паркинсона, инсульт, рассеянный склероз). , мышечные дистрофии, болезнь двигательных нейронов, болезнь Альцгеймера), инфицированные раны или остеомиелит в области колена, тромбоз глубоких вен или тромбофлебит, сенсорные изменения в нижних конечностях, когнитивные нарушения и сердечно-легочные расстройства, которые могут препятствовать или ограничивать выполнение упражнений, использование устройства для помощи при ходьбе, недавняя травма колена в анамнезе, прохождение любого лечения, включающего физиотерапию, внутрисуставное введение кортикостероидов, противовоспалительных или хондропротекторных средств, в течение шести месяцев до начала вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cid Gomes, Phd
- Номер телефона: +5511970941936
- Электронная почта: cid.andre@gmail.com
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01504-001
- Рекрутинг
- Nove de Julho University
-
Контакт:
- Cid Gomes
-
Главный следователь:
- Cid Gomes, Phd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз одностороннего остеоартроза коленного сустава
- боль в колене в течение более трех месяцев
- утренняя скованность менее 30 минут
- крепитация, болезненность костей и отсутствие пальпируемого жара, и/или диагноз установлен рентгенологически (определяется по Келлгрену и Лоуренсу от 1 до 3 по шкале от 1 до 4)
Критерий исключения:
- Двусторонний остеоартрит коленного сустава, остеоартрит тазобедренного сустава
- тяжелый остеопороз
- фибромиалгия
- история болезни опухолей или рака
- активные воспалительные заболевания суставов (ревматоидный артрит, подагра),
- перенесшие замену сустава нижней конечности
- неврологические заболевания (болезнь Паркинсона, нарушения мозгового кровообращения, рассеянный склероз, мышечные дистрофии, болезни двигательных нейронов, болезнь Альцгеймера)
- инфицированные раны или остеомиелит в области колена
- тромбоз глубоких вен или тромбофлебит
- сенсорные изменения в нижних конечностях
- когнитивные и сердечно-легочные нарушения, которые могут помешать или ограничить выполнение упражнений.
- использование устройства помощи при ходьбе
- наличие в анамнезе недавней травмы колена,
- прошедшие любую форму лечения, включающую физиотерапию
- внутрисуставные кортикостероиды, противовоспалительные средства или хондропротекторы за шесть месяцев до начала вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная физкультура и чрескожная электростимуляция нервов.
Программа лечебной физкультуры включает в себя разминку, упражнения на сопротивление, нервно-мышечные упражнения, упражнения на подвижность и равновесие.
Лечебные упражнения будут выполняться в количестве до трёх подходов по 8-12 повторений по 30-60 секунд каждый, с интервалами отдыха между подходами 90 секунд.
Лечебные упражнения будут выполняться в количестве до трёх подходов по 8-12 повторений по 30-60 секунд каждый, с интервалами отдыха между подходами 90 секунд.
TENS будет применяться с помощью портативного устройства во время программы лечебных упражнений.
Оборудование имеет двухфазную и импульсную симметричную квадратичную форму сигнала.
Клейкие электроды размером 5x5 см накладываются на латеральный и медиальный края, а также сверху и снизу надколенника перекрестным способом, окружая эту область.
|
Программа лечебной физкультуры включает в себя разминку, упражнения на сопротивление, нервно-мышечные упражнения, упражнения на подвижность и равновесие.
Лечебные упражнения будут выполняться в количестве до трёх подходов по 8-12 повторений по 30-60 секунд каждый, с интервалами отдыха между подходами 90 секунд.
TENS будет применяться с помощью портативного устройства Neurodyn Portable System от Ibramed при выполнении всей программы терапевтических упражнений. Оборудование имеет двухфазную и импульсную симметричную квадратичную форму сигнала. Клейкие электроды размером 5x5 см накладываются на латеральный и медиальный края, а также сверху и снизу надколенника перекрестным способом, окружая эту область. Параметры, установленные для протокола этого исследования, основаны на уже проведенном обследовании с режимом непрерывного импульса, частотой 150 Гц, длительностью 150 мкс и амплитудой, варьирующейся от 1 до 60 мА или более, при условии, что это допускается участником исследования, без вызывая боль. Время применения будет пропорционально времени тренировки, примерно 60 минут. Исследователь оценит необходимость регулярно регулировать силу тока посредством амплитуды импульса, чтобы раздражитель не приспосабливался. |
|
Плацебо Компаратор: Лечебная физкультура и плацебо. Чрескожная электростимуляция нервов.
Участники контрольной группы будут выполнять тот же протокол терапевтических упражнений, о котором ранее сообщалось в экспериментальной группе, связанный с плацебо TENS.
Для этого аппарат будет включаться только в первую минуту лечебной гимнастики.
Для этого будут применены те же параметры TENS, что и в экспериментальной группе.
|
Программа лечебной физкультуры включает в себя разминку, упражнения на сопротивление, нервно-мышечные упражнения, упражнения на подвижность и равновесие.
Лечебные упражнения будут выполняться в количестве до трёх подходов по 8-12 повторений по 30-60 секунд каждый, с интервалами отдыха между подходами 90 секунд.
Оборудование имеет двухфазную и импульсную симметричную квадратичную форму сигнала. Клейкие электроды размером 5x5 см накладываются на латеральный и медиальный края, а также сверху и снизу надколенника перекрестным способом, окружая эту область. Параметры, установленные для протокола этого исследования, основаны на уже проведенном обследовании с режимом непрерывного импульса, частотой 150 Гц, длительностью 150 мкс и амплитудой, варьирующейся от 1 до 60 мА или более, при условии, что это допускается участником исследования, без вызывая боль. Для этого аппарат будет включаться только в первую минуту лечебной гимнастики. Для этого будут применены те же параметры TENS, что и в экспериментальной группе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS).
Целью исследования является оценка областей боли, симптомов, повседневной деятельности, функций, связанных с отдыхом и спортом, а также качества жизни, связанного с коленом.
Всего имеется 42 вопроса, на каждый из которых необходимо ответить с использованием шкалы Лайкерта, которая находится в диапазоне от 0 (лучший балл) до 4 (худший балл), а балл по каждой подшкале варьируется от 0 (худший балл) до 100 (лучший балл).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 5 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
|
Числовая шкала оценки боли, простая, легко управляемая шкала, оценивает воспринимаемую интенсивность боли с использованием 11-балльной шкалы от 0, что означает «отсутствие боли», до 10, что означает «самая сильная возможная боль».
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 5 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
|
|
Функциональное самовосприятие
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
|
Анкета самоэффективности боли, состоящая из 10 пунктов, каждый из которых оценивается путем выбора числа по 7-балльной числовой шкале (оценки от 0 до 6), где 0 означает «совсем не уверен», а 6 означает «полностью уверен». .
Эти пункты охватывают различные функции: от работы, общественной деятельности, домашних дел и борьбы с болью без лекарств.
Общий балл рассчитывается как сумма баллов по каждому из 10 пунктов, в результате чего общий балл варьируется от 0 до 60. Более высокие баллы отражают более сильную уверенность в собственной эффективности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
|
|
Функциональность нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
|
30-секундный тест сидя и стоя.
Из положения сидя, поставив ступни на пол и расставив руки на ширине плеч, руки скрещены на груди, испытуемый должен стоять, полностью выпрямив бедра и колени.
Затем он должен сесть, полностью касаясь нижней частью сиденья, повторяя эти движения непрерывно в течение 30 секунд.
Стул необходимо поставить у стены.
Будет подсчитано общее количество полных циклов (вставание и сидение представляют собой один цикл).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
|
|
Самооцененная функциональность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
|
Функциональная шкала для конкретного пациента.
Простой в применении инструмент самоотчета, проверенный для измерения инвалидности, связанной с конкретными задачами, поставленными человеком.
Шкала состоит из 11 (одиннадцати) цифр, проградуированных от 0 (ноль) до 10 (десять), где 0 (ноль) означает неспособность выполнять действие, а десять (десять) — способность выполнять действие на предшествующем уровне. к текущему состоянию.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
|
|
Максимальное произвольное изометрическое сокращение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
|
ручной портативный динамометр (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Лафайет, Индиана).
Четыре 5-секундных измерения будут сняты во время максимального произвольного изометрического сокращения (MVIC) с 30-секундным периодом отдыха между сокращениями.
Первый CIVM ознакомит волонтера с выполнением задания.
Новый набор показаний будет снят, если доброволец сможет выполнить три сокращения с вариабельностью не менее 10%.
На протяжении всего теста будут использоваться сильные и постоянные вербальные стимулы.
Руки участников исследования всегда скрещены на груди.
Таким образом, будет проводиться двусторонняя оценка мышц, квадрицепсов и средней ягодичной мышцы.
Порядок показаний CIVM будет рандомизированным, чтобы избежать систематической ошибки сбора данных.
Участник исследования будет оставаться в положении лежа на боку с подушкой, расположенной между ног, при этом конечность, подлежащая тестированию, находится сверху в нейтральном положении.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
|
|
Шкала глобального восприятия изменений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
|
Восприятие глобального эффекта лечения участником исследования будет оцениваться по шкале глобального восприятия изменений.
Шкала глобального восприятия изменений представляет собой прямую шкалу самовосприятия пациента во время выполнения вмешательства.
Эта шкала состоит из 11 баллов в диапазоне от -5 (ухудшение по сравнению с началом лечения), 0 (нейтрально) и +5 (улучшение по сравнению с началом лечения), используя португальскую версию.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
|
|
Функциональность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
|
Краткая версия Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (12 пунктов) представляет собой общий инструмент оценки самоотчета, разработанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для оценки функциональности и инвалидности в течение последних 30 дней. Для каждого пункта используется таблица Лайкерта типа. Для определения серьезности ограничения будет использоваться шкала: 0 (ноль) означает «нет ограничений», а 4 (четыре) означает «крайнее ограничение или неспособность функционировать».
Общая оценка представляет собой сумму всех 12 пунктов, где оценка в 48 баллов представляет собой наихудшее возможное ограничение.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cid Gomes, PhD, study principal investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 75610223.5.0000.5511
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .