Effets du TENS lors de l'exécution d'un protocole d'exercice thérapeutique chez les personnes souffrant d'arthrose du genou : essai clinique contrôlé, randomisé et en aveugle
Les participants à la recherche diagnostiqués avec une arthrose du genou seront randomisés par tirage au sort à l'aide d'enveloppes opaques scellées indiquant deux groupes : 1. Exercices thérapeutiques + stimulation nerveuse électrique transcutanée et 2. Exercices thérapeutiques + stimulation nerveuse électrique transcutanée placebo.
Ainsi, les personnes des deux sexes, âgées de 40 ans ou plus, avec un diagnostic clinique d'arthrose unilatérale du genou, qui présentent des douleurs au genou depuis plus de trois mois, une raideur matinale depuis moins de 30 minutes, des crépitements, une sensibilité osseuse et une absence de chaleur palpable et diagnostic établi radiographiquement (déterminé par Kellgren et Lawrence grade 1 à 3 sur une échelle de 1 à 4).
Les critères d'exclusion sont l'arthrose bilatérale du genou, l'arthrose de la hanche, l'ostéoporose sévère, la fibromyalgie, les antécédents cliniques de tumeurs ou de cancer, les maladies articulaires inflammatoires actives (polyarthrite rhumatoïde, goutte), toute arthroplastie des membres inférieurs, les troubles neurologiques (maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques). , dystrophies musculaires, maladie des motoneurones, maladie d'Alzheimer), plaies infectées ou ostéomyélite au niveau du genou, thrombose veineuse profonde ou thrombophlébite, modifications sensorielles des membres inférieurs, troubles cognitifs et troubles cardio-pulmonaires pouvant empêcher ou limiter l'exécution d'exercices, utilisation d'un appareil d'aide à la marche, antécédents de traumatisme récent au genou, avoir subi toute forme de traitement impliquant de la physiothérapie, des corticoïdes intra-articulaires, des anti-inflammatoires ou chondroprotecteurs dans les six mois précédant le début des interventions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cid Gomes, Phd
- Numéro de téléphone: +5511970941936
- E-mail: cid.andre@gmail.com
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 01504-001
- Recrutement
- Nove de Julho University
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Contact:
- Cid Gomes
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Chercheur principal:
- Cid Gomes, Phd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de l'arthrose unilatérale du genou
- présentant des douleurs au genou depuis plus de trois mois
- raideur matinale pendant moins de 30 minutes
- crépitation, sensibilité osseuse et absence de chaleur palpable, et/ou diagnostic établi radiographiquement (déterminé par Kellgren et Lawrence grade 1 à 3 sur une échelle de 1 à 4)
Critère d'exclusion:
- Arthrose bilatérale du genou, arthrose de la hanche
- ostéoporose sévère
- fibromyalgie
- antécédents médicaux de tumeurs ou de cancer
- maladies articulaires inflammatoires actives (polyarthrite rhumatoïde, goutte),
- subir une arthroplastie des membres inférieurs
- maladies neurologiques (Maladie de Parkinson, Accident Vasculaire Cérébral, Sclérose en plaques, dystrophies musculaires, maladie des motoneurones, maladie d'Alzheimer)
- plaies infectées ou ostéomyélite dans la région du genou
- thrombose veineuse profonde ou thrombophlébite
- changements sensoriels dans les membres inférieurs
- déficience cognitive et cardiopulmonaire pouvant empêcher ou limiter la réalisation des exercices
- utiliser un appareil d'aide à la marche
- ayant des antécédents de traumatisme récent au genou,
- avoir subi toute forme de traitement impliquant de la physiothérapie
- corticoïdes intra-articulaires, anti-inflammatoires ou chondroprotecteurs dans les six mois précédant le début des interventions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice thérapeutique et stimulation nerveuse électrique transcutanée
Le programme d'exercices thérapeutiques comprend des exercices d'échauffement, de résistance, neuromusculaires, de mobilité et d'équilibre.
Les exercices thérapeutiques seront effectués en trois séries maximum de 8 à 12 répétitions ou de 30 à 60 secondes chacune, avec des intervalles de repos de 90 secondes entre les séries.
Les exercices thérapeutiques seront effectués en trois séries maximum de 8 à 12 répétitions ou de 30 à 60 secondes chacune, avec des intervalles de repos de 90 secondes entre les séries.
TENS sera appliqué avec un appareil portable pendant le programme d'exercices thérapeutiques.
L'équipement a une forme d'onde quadratique symétrique biphasée et pulsée.
Des électrodes adhésives de 5 x 5 cm seront appliquées sur les bords latéraux et médiaux et supérieur et inférieur à la rotule, de manière croisée, entourant la région.
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Le programme d'exercices thérapeutiques comprend des exercices d'échauffement, de résistance, neuromusculaires, de mobilité et d'équilibre.
Les exercices thérapeutiques seront effectués en trois séries maximum de 8 à 12 répétitions ou de 30 à 60 secondes chacune, avec des intervalles de repos de 90 secondes entre les séries.
TENS sera appliqué avec un appareil portable, Neurodyn Portable System d'Ibramed, tout en réalisant l'ensemble du programme d'exercices thérapeutiques. L'équipement a une forme d'onde quadratique symétrique biphasée et pulsée. Des électrodes adhésives de 5 x 5 cm seront appliquées sur les bords latéraux et médiaux et supérieur et inférieur à la rotule, de manière croisée, entourant la région. Les paramètres établis pour le protocole de cette étude sont basés sur une enquête déjà réalisée, avec mode impulsionnel continu, fréquence de 150 Hz, durée de 150us et amplitude variant de 1 à 60 mA ou plus tant que tolérée par le participant à l'étude, sans Causant de la douleur. Le temps d'application sera proportionnel à la durée de la séance d'exercices, soit environ 60 minutes. Le chercheur évaluera la nécessité d'ajuster régulièrement l'intensité du courant à travers l'amplitude de l'impulsion afin que le stimulus ne s'adapte pas. |
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Comparateur placebo: Exercice thérapeutique et placebo Stimulation nerveuse électrique transcutanée
Les participants du groupe témoin effectueront le même protocole d'exercices thérapeutiques précédemment rapporté dans le groupe expérimental, associé au placebo TENS.
Pour ce faire, l’appareil ne sera allumé que pendant la première minute d’exercices thérapeutiques.
Les mêmes paramètres TENS que le groupe expérimental seront appliqués pour cela.
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Le programme d'exercices thérapeutiques comprend des exercices d'échauffement, de résistance, neuromusculaires, de mobilité et d'équilibre.
Les exercices thérapeutiques seront effectués en trois séries maximum de 8 à 12 répétitions ou de 30 à 60 secondes chacune, avec des intervalles de repos de 90 secondes entre les séries.
L'équipement a une forme d'onde quadratique symétrique biphasée et pulsée. Des électrodes adhésives de 5 x 5 cm seront appliquées sur les bords latéraux et médiaux et supérieur et inférieur à la rotule, de manière croisée, entourant la région. Les paramètres établis pour le protocole de cette étude sont basés sur une enquête déjà réalisée, avec mode impulsionnel continu, fréquence de 150 Hz, durée de 150us et amplitude variant de 1 à 60 mA ou plus tant que tolérée par le participant à l'étude, sans Causant de la douleur. Pour ce faire, l’appareil ne sera allumé que pendant la première minute d’exercices thérapeutiques. Les mêmes paramètres TENS que le groupe expérimental seront appliqués pour cela. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Handicap fonctionnel
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après 5 semaines d'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS).
Il vise à évaluer les domaines de la douleur, des symptômes, des activités de la vie quotidienne, des fonctions liées aux loisirs et aux sports et à la qualité de vie liée au genou.
Au total 42 éléments, chaque élément doit recevoir une réponse à l'aide d'une échelle de Likert qui va de 0 (meilleur score) à 4 (pire score), et le score de chaque sous-échelle va de 0 (pire score) à 100 (meilleur score).
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Changement par rapport à la ligne de base, après 5 semaines d'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique de la douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après 5 semaines d'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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L'échelle d'évaluation numérique de la douleur, une échelle simple et facile à administrer, évalue l'intensité perçue de la douleur, à l'aide d'une échelle de 11 points allant de 0, représentant « aucune douleur », à 10, qui est la « pire douleur possible ».
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Changement par rapport à la ligne de base, après 5 semaines d'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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Perception de soi fonctionnelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après 5 semaines d'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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Questionnaire d'auto-efficacité sur la douleur, structuré en 10 items où chaque item est évalué en sélectionnant un nombre sur une échelle numérique de 7 points (scores de 0 à 6), où 0 signifie « pas du tout confiant » et 6 signifie « complètement confiant » .
Les éléments couvrent différentes fonctions, allant du travail aux activités sociales, en passant par les tâches domestiques et la gestion de la douleur sans médicaments.
Un score total est calculé à partir de la somme des scores pour chacun des 10 éléments, produisant un score total compris entre 0 et 60. Des scores plus élevés reflètent des convictions d'auto-efficacité plus fortes.
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Changement par rapport à la ligne de base, après 5 semaines d'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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Fonctionnalité des membres inférieurs
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après 5 semaines d'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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Test assis et debout de 30 secondes.
En position assise, les pieds à plat sur le sol et écartés à la largeur des épaules, les bras croisés sur la poitrine, la personne évaluée doit se tenir debout, les hanches et les genoux complètement étendus.
Ensuite, il doit s'asseoir, la partie inférieure touchant complètement le siège, en répétant ces mouvements de manière continue pendant 30 secondes.
La chaise doit être placée contre le mur.
Le nombre total de cycles complets sera compté (se lever et s'asseoir représente un cycle).
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Changement par rapport à la ligne de base, après 5 semaines d'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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Fonctionnalité auto-perçue
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après 5 semaines d'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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Échelle fonctionnelle spécifique au patient.
Un instrument d'auto-évaluation facile à appliquer, validé pour mesurer l'incapacité liée à des tâches spécifiques identifiées par l'individu.
L'échelle est composée de 11 (onze) chiffres, gradués de 0 (zéro) à 10 (dix), où 0 (zéro) représente l'incapacité à réaliser l'activité et dix (dix) la capacité à réaliser l'activité au niveau antérieur. à l'état actuel.
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Changement par rapport à la ligne de base, après 5 semaines d'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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Contraction isométrique volontaire maximale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après 5 semaines d'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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dynamomètre manuel portable (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN).
Quatre lectures de 5 secondes seront prises pendant la contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) avec une période de repos de 30 secondes entre les contractions.
Le premier CIVM familiarisera le volontaire à la réalisation de la tâche.
Une nouvelle série de lectures sera effectuée si un volontaire peut effectuer trois contractions avec au moins 10 % de variabilité.
Des stimuli verbaux forts et constants seront utilisés tout au long du test.
Toujours avec les mains des participants à la recherche croisées sur la poitrine.
Ainsi, des évaluations bilatérales des muscles, quadriceps et moyen fessier seront réalisées.
L'ordre des lectures CIVM sera randomisé pour éviter les biais de collecte.
Le participant à la recherche restera en décubitus latéral avec un oreiller positionné entre les jambes, le membre à tester supérieurement en position neutre.
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Changement par rapport à la ligne de base, après 5 semaines d'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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Échelle de perception globale du changement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après 5 semaines d'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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La perception de l'effet global du traitement par le participant à la recherche sera évaluée par l'échelle de perception globale du changement.
L'échelle de perception globale du changement est une échelle directe sur la perception de soi du patient lorsque l'intervention est réalisée.
Cette échelle comprend 11 points, allant de -5 (aggravation par rapport au début du traitement), 0 (neutre) et +5 (amélioration par rapport au début du traitement), en utilisant la version portugaise.
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Changement par rapport à la ligne de base, après 5 semaines d'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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Fonctionnalité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, après 5 semaines d'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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La version courte du programme d'évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé (12 éléments) est un instrument générique d'auto-évaluation développé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour évaluer la fonctionnalité et le handicap au cours des 30 derniers jours. Pour chaque élément, un type de Likert L'échelle sera utilisée pour définir la gravité de la limitation, avec un score de 0 (zéro) dénotant « aucune limitation » et 4 (quatre) dénotant « une limitation extrême ou une incapacité de fonctionner ».
Le score total est la somme des 12 items, un score de 48 points représentant la pire restriction possible.
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Changement par rapport à la ligne de base, après 5 semaines d'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cid Gomes, PhD, study principal investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 75610223.5.0000.5511
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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