Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av TENS under utførelsen av en terapeutisk treningsprotokoll hos personer med kneartrose: kontrollert, randomisert og blindet klinisk forsøk

4. oktober 2024 oppdatert av: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho

Forskningsdeltakere diagnostisert med kneartrose vil bli randomisert gjennom en trekning med forseglede ugjennomsiktige konvolutter som indikerer to grupper: 1. Terapeutiske øvelser + transkutan elektrisk nervestimulering og 2. Terapeutiske øvelser + placebo Transkutan elektrisk nervestimulering.

Derfor kan individer av begge kjønn, i alderen 40 år eller over, med en klinisk diagnose av unilateral artrose i kneet, som viser seg med knesmerter i mer enn tre måneder, morgenstivhet i mindre enn 30 minutter, crepitus, benfølsomhet og fravær av palpabel varme, og diagnose etablert radiografisk (bestemt av Kellgren og Lawrence grad 1 til 3 på skala 1 til 4).

Eksklusjonskriterier er bilateral kneartrose, hofteartrose, alvorlig osteoporose, fibromyalgi, klinisk historie med svulster eller kreft, aktive inflammatoriske leddsykdommer (revmatoid artritt, gikt), gjennomgår leddutskifting i nedre ekstremiteter, nevrologiske lidelser (Parkinsons sykdom, hjerneslag, , muskeldystrofier, motoriske nevronsykdom, Alzheimers sykdom), infiserte sår eller osteomyelitt i kneregionen, dyp venetrombose eller tromboflebitt, sensoriske endringer i underekstremitetene, kognitiv svikt og kardiopulmonale lidelser som kan forhindre eller begrense utførelse av øvelser, bruk av gåhjelpemiddel, historie med nylige traumer i kneet, å ha gjennomgått noen form for behandling som involverer fysioterapi, intraartikulære kortikosteroider, antiinflammatoriske eller kondrobeskyttende i løpet av seks måneder før start av intervensjoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 01504-001
        • Rekruttering
        • Nove de Julho University
        • Ta kontakt med:
          • Cid Gomes
        • Hovedetterforsker:
          • Cid Gomes, Phd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av ensidig artrose i kneet
  • viser knesmerter i mer enn tre måneder
  • morgenstivhet i mindre enn 30 minutter
  • crepitus, ømhet i bein og fravær av følbar varme og/eller diagnose etablert radiografisk (bestemt av Kellgren og Lawrence grad 1 til 3 på en skala 1 til 4)

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral kneartrose, hofteartrose
  • alvorlig osteoporose
  • fibromyalgi
  • medisinsk historie med svulster eller kreft
  • aktive inflammatoriske leddsykdommer (revmatoid artritt, gikt),
  • gjennomgår leddutskifting i nedre ekstremiteter
  • nevrologiske sykdommer (Parkinsons sykdom, Accident Cerebral Vascular, Multippel sklerose, muskeldystrofier, motorneuronsykdom, Alzheimers sykdom)
  • infiserte sår eller osteomyelitt i kneregionen
  • dyp venetrombose eller tromboflebitt
  • sensoriske endringer i underekstremitetene
  • kognitiv og kardiopulmonal svikt som kan hindre eller begrense utførelse av øvelsene
  • ved hjelp av en ganghjelpeenhet
  • har en historie med nylige traumer i kneet,
  • har gjennomgått noen form for behandling som involverer fysioterapi
  • intraartikulære kortikosteroider, anti-inflammatoriske eller kondrobeskyttende midler i løpet av de seks månedene før start av intervensjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutisk trening og transkutan elektrisk nervestimulering
Det terapeutiske treningsprogrammet inkluderer oppvarmings-, motstands-, nevromuskulære, mobilitets- og balanseøvelser. Terapeutiske øvelser vil bli utført i opptil tre sett med 8-12 repetisjoner eller 30-60 sekunder hver, med hvileintervaller på 90 sekunder mellom settene. Terapeutiske øvelser vil bli utført i opptil tre sett med 8-12 repetisjoner eller 30-60 sekunder hver, med hvileintervaller på 90 sekunder mellom settene. TENS vil bli påført med en bærbar enhet under det terapeutiske treningsprogrammet. Utstyret har en tofaset og pulsert symmetrisk kvadratisk bølgeform. 5x5 cm selvklebende elektroder vil bli påført på side- og mediale kanter og overlegne og nedre patella, på en krysset måte, rundt området.
Det terapeutiske treningsprogrammet inkluderer oppvarmings-, motstands-, nevromuskulære, mobilitets- og balanseøvelser. Terapeutiske øvelser vil bli utført i opptil tre sett med 8-12 repetisjoner eller 30-60 sekunder hver, med hvileintervaller på 90 sekunder mellom settene.

TENS vil bli påført med en bærbar enhet, Neurodyn Portable System fra Ibramed, mens hele det terapeutiske treningsprogrammet gjennomføres. Utstyret har en tofaset og pulsert symmetrisk kvadratisk bølgeform. 5x5 cm selvklebende elektroder vil bli påført på side- og mediale kanter og overlegne og nedre patella, på en krysset måte, rundt området.

Parametrene som er etablert for protokollen for denne studien er basert på en undersøkelse som allerede er utført, med kontinuerlig pulsmodus, frekvens på 150Hz, varighet på 150us og amplitude som varierer fra 1-60mA eller mer så lenge det tolereres av studiedeltakeren, uten forårsaker smerte. Påføringstiden vil være proporsjonal med tiden for treningsøkten, ca. 60 minutter. Forskeren vil vurdere behovet for å justere strømintensiteten gjennom pulsamplituden regelmessig slik at stimulansen ikke får plass.

Placebo komparator: Terapeutisk trening og Placebo Transkutan elektrisk nervestimulering
Deltakere i kontrollgruppen vil utføre den samme terapeutiske treningsprotokollen som tidligere er rapportert i den eksperimentelle gruppen, assosiert med placebo TENS. For å gjøre dette vil enheten bare slås på i løpet av det første minuttet av terapeutiske øvelser. De samme TENS-parametrene som forsøksgruppen vil bli brukt for dette.
Det terapeutiske treningsprogrammet inkluderer oppvarmings-, motstands-, nevromuskulære, mobilitets- og balanseøvelser. Terapeutiske øvelser vil bli utført i opptil tre sett med 8-12 repetisjoner eller 30-60 sekunder hver, med hvileintervaller på 90 sekunder mellom settene.

Utstyret har en tofaset og pulsert symmetrisk kvadratisk bølgeform. 5x5 cm selvklebende elektroder vil bli påført på side- og mediale kanter og overlegne og nedre patella, på en krysset måte, rundt området.

Parametrene som er etablert for protokollen for denne studien er basert på en undersøkelse som allerede er utført, med kontinuerlig pulsmodus, frekvens på 150Hz, varighet på 150us og amplitude som varierer fra 1-60mA eller mer så lenge det tolereres av studiedeltakeren, uten forårsaker smerte. For å gjøre dette vil enheten bare slås på i løpet av det første minuttet av terapeutiske øvelser. De samme TENS-parametrene som forsøksgruppen vil bli brukt for dette.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming
Tidsramme: Endring fra baseline, etter 5 ukers intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon.
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS). Den tar sikte på å evaluere domenene smerte, symptomer, daglige aktiviteter, funksjon knyttet til rekreasjon og sport, og livskvalitet knyttet til kneet. Med totalt 42 elementer, må hvert element besvares med en Likert-skala som går fra 0 (beste poengsum) til 4 (dårlig poengsum), og poengsummen for hver delskala varierer fra 0 (dårlig poengsum) til 100 (beste poengsum).
Endring fra baseline, etter 5 ukers intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Endring fra baseline, etter 5 ukers intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon.
Den numeriske vurderingssmerteskalaen, en enkel, lett administrert skala evaluerer den opplevde smerteintensiteten, ved å bruke en 11-punkts skala fra 0, som representerer 'ingen smerte', til 10, som er den 'verst mulige smerten'.
Endring fra baseline, etter 5 ukers intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon.
Funksjonell selvoppfatning
Tidsramme: Endring fra baseline, etter 5 ukers intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon.
Spørreskjema for selveffektiv smerte, strukturert i 10 elementer der hvert element evalueres ved å velge et tall på en 7-punkts numerisk skala (skårer fra 0 til 6), der 0 betyr "ikke i det hele tatt selvsikker" og 6 betyr "helt sikker" . Postene dekker ulike funksjoner, fra arbeid, sosiale aktiviteter, huslige oppgaver og mestring av smerte uten medisiner. En total poengsum beregnes fra summen av poengsummene for hvert av de 10 elementene, og gir en total poengsum som varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum reflekterer sterkere tro på selveffektivitet.
Endring fra baseline, etter 5 ukers intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon.
Funksjonalitet i underekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline, etter 5 ukers intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon.
30 sekunders sitte og stå test. Fra en sittende stilling med føttene flatt på gulvet og skulderbreddes avstand, armene krysset over brystet, må den som vurderes stå, med hofter og knær helt utstrakt. Deretter må han sette seg ned, mens den nedre delen berører setet, og gjenta disse bevegelsene kontinuerlig i 30 sekunder. Stolen skal plasseres mot veggen. Det totale antallet komplette sykluser vil telles (å stå opp og sette seg ned representerer én syklus).
Endring fra baseline, etter 5 ukers intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon.
Selvopplevd funksjonalitet
Tidsramme: Endring fra baseline, etter 5 ukers intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon.
Pasientspesifikk funksjonsskala. Et selvrapporteringsinstrument som er enkelt å bruke, validert for å måle funksjonshemming knyttet til spesifikke oppgaver identifisert av den enkelte. Skalaen består av 11 (elleve) tall, gradert fra 0 (null) til 10 (ti), der 0 (null) representerer manglende evne til å utføre aktiviteten og ti (ti) evnen til å utføre aktiviteten på nivået før til den nåværende tilstanden.
Endring fra baseline, etter 5 ukers intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon.
Maksimal frivillig isometrisk sammentrekning
Tidsramme: Endring fra baseline, etter 5 ukers intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon.
manuell dynamometer bærbar (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN). Fire 5-sekunders avlesninger vil bli tatt under maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) med en 30-sekunders hvileperiode mellom kontraksjonene. Den første CIVM vil gjøre den frivillige kjent med å utføre oppgaven. Et nytt sett med avlesninger vil bli tatt hvis en frivillig kan utføre tre sammentrekninger med minst 10 % variasjon. Sterke og konstante verbale stimuli vil bli brukt gjennom hele testen. Alltid med forskningsdeltakernes hender plassert i kryss på brystet. Dermed vil det bli utført bilaterale vurderinger av muskler, quadriceps og gluteus medius. Rekkefølgen på CIVM-avlesninger vil bli randomisert for å unngå innsamlingsskjevhet. Forskningsdeltakeren vil forbli i lateral decubitus med en pute plassert mellom bena, med lemmen som skal testes overlegent i en nøytral stilling.
Endring fra baseline, etter 5 ukers intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon.
Global Perception of Change-skala
Tidsramme: Endring fra baseline, etter 5 ukers intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon.
Oppfatningen av den globale effekten av behandlingen av forskningsdeltakeren vil bli evaluert etter Global Perception of Change-skalaen. Global Perception of Change-skalaen er en direkte skala på pasientens selvoppfatning når intervensjonen utføres. Denne skalaen består av 11 poeng, alt fra -5 (forverring sammenlignet med behandlingsstart), 0 (nøytral) og +5 (forbedring sammenlignet med behandlingsstart), ved bruk av den portugisiske versjonen.
Endring fra baseline, etter 5 ukers intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon.
Funksjonalitet
Tidsramme: Endring fra baseline, etter 5 ukers intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon.
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 kortversjon (12 elementer) er et generisk selvrapportvurderingsinstrument utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) for å vurdere funksjonalitet og funksjonshemming i løpet av de siste 30 dagene. For hvert element, en Likert-type skalaen vil bli brukt til å definere alvorlighetsgraden av begrensningen, med en poengsum på 0 (null) som angir "ingen begrensning" og 4 (fire) angir "ekstrem begrensning eller manglende evne til å fungere." Den totale poengsummen er summen av alle 12 elementene, der en poengsum på 48 poeng representerer den verst tenkelige begrensningen.
Endring fra baseline, etter 5 ukers intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cid Gomes, PhD, study principal investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 75610223.5.0000.5511

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Gjør data eksternt tilgjengelig i digital skylagring.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere