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Effetti della TENS durante l'esecuzione di un protocollo di esercizi terapeutici in individui con osteoartrosi del ginocchio: studio clinico controllato, randomizzato e in cieco

4 ottobre 2024 aggiornato da: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho

I partecipanti alla ricerca con diagnosi di osteoartrite del ginocchio saranno randomizzati attraverso un sorteggio utilizzando buste opache sigillate che indicano due gruppi: 1. Esercizi terapeutici + Stimolazione nervosa elettrica transcutanea e 2. Esercizi terapeutici + placebo Stimolazione nervosa elettrica transcutanea.

Pertanto, individui di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 40 anni, con diagnosi clinica di osteoartrosi unilaterale del ginocchio, che presentano dolore al ginocchio per più di tre mesi, rigidità mattutina per meno di 30 minuti, crepitio, sensibilità ossea e assenza di calore palpabile e diagnosi stabilita radiograficamente (determinata da Kellgren e Lawrence, grado da 1 a 3 sulla scala da 1 a 4).

I criteri di esclusione sono l'artrosi bilaterale del ginocchio, l'osteoartrite dell'anca, l'osteoporosi grave, la fibromialgia, la storia clinica di tumori o cancro, le malattie infiammatorie attive delle articolazioni (artrite reumatoide, gotta), sottoposti a sostituzione articolare degli arti inferiori, disturbi neurologici (morbo di Parkinson, ictus, sclerosi multipla , distrofie muscolari, malattia dei motoneuroni, morbo di Alzheimer), ferite infette o osteomieliti nella regione del ginocchio, trombosi venosa profonda o tromboflebiti, alterazioni sensoriali degli arti inferiori, deterioramento cognitivo e disturbi cardiopolmonari che possono impedire o limitare l'esecuzione degli esercizi, utilizzo di un ausilio per la deambulazione, storia di recente trauma al ginocchio, essere stato sottoposto a qualsiasi forma di trattamento comprendente fisioterapia, corticosteroidi intrarticolari, antinfiammatori o condroprotettivi nei sei mesi precedenti l'inizio degli interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01504-001
        • Reclutamento
        • Nove de Julho University
        • Contatto:
          • Cid Gomes
        • Investigatore principale:
          • Cid Gomes, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di artrosi unilaterale del ginocchio
  • presenta dolore al ginocchio da più di tre mesi
  • rigidità mattutina per meno di 30 minuti
  • crepitio, dolorabilità ossea e assenza di calore palpabile e/o diagnosi stabilita radiograficamente (determinata da Kellgren e Lawrence, grado da 1 a 3 su una scala da 1 a 4)

Criteri di esclusione:

  • Artrosi bilaterale del ginocchio, artrosi dell'anca
  • grave osteoporosi
  • fibromialgia
  • storia medica di tumori o cancro
  • malattie infiammatorie attive delle articolazioni (artrite reumatoide, gotta),
  • sottoposti a sostituzione dell’articolazione degli arti inferiori
  • malattie neurologiche (morbo di Parkinson, incidente vascolare cerebrale, sclerosi multipla, distrofie muscolari, malattia dei motoneuroni, morbo di Alzheimer)
  • ferite infette o osteomielite nella regione del ginocchio
  • trombosi venosa profonda o tromboflebite
  • cambiamenti sensoriali negli arti inferiori
  • deterioramento cognitivo e cardiopolmonare che può impedire o limitare l’esecuzione degli esercizi
  • utilizzando un dispositivo di assistenza alla deambulazione
  • avere una storia di recente trauma al ginocchio,
  • aver subito qualsiasi forma di trattamento che implichi la fisioterapia
  • corticosteroidi intrarticolari, antinfiammatori o condroprotettivi nei sei mesi precedenti l'inizio degli interventi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio terapeutico e stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Il programma di esercizi terapeutici comprende esercizi di riscaldamento, resistenza, neuromuscolari, mobilità ed equilibrio. Gli esercizi terapeutici verranno eseguiti fino a tre serie da 8-12 ripetizioni o 30-60 secondi ciascuna, con intervalli di riposo di 90 secondi tra le serie. Gli esercizi terapeutici verranno eseguiti fino a tre serie da 8-12 ripetizioni o 30-60 secondi ciascuna, con intervalli di riposo di 90 secondi tra le serie. La TENS verrà applicata con un dispositivo portatile durante il programma di esercizi terapeutici. L'apparecchiatura ha una forma d'onda quadratica simmetrica bifase e pulsata. Verranno applicati elettrodi adesivi di 5x5 cm sui bordi laterale e mediale e superiore e inferiore alla rotula, in modo incrociato, circondando la regione.
Altro: Esercizio terapeutico
Il programma di esercizi terapeutici comprende esercizi di riscaldamento, resistenza, neuromuscolari, mobilità ed equilibrio. Gli esercizi terapeutici verranno eseguiti fino a tre serie da 8-12 ripetizioni o 30-60 secondi ciascuna, con intervalli di riposo di 90 secondi tra le serie.
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea

La TENS verrà applicata con un dispositivo portatile, Neurodyn Portable System di Ibramed, durante lo svolgimento dell'intero programma di esercizi terapeutici. L'apparecchiatura ha una forma d'onda quadratica simmetrica bifase e pulsata. Verranno applicati elettrodi adesivi di 5x5 cm sui bordi laterale e mediale e superiore e inferiore alla rotula, in modo incrociato, circondando la regione.

I parametri stabiliti per il protocollo di questo studio si basano su un'indagine già effettuata, con modalità a impulso continuo, frequenza di 150Hz, durata di 150us e ampiezza variabile da 1-60mA o più purché tollerata dal partecipante allo studio, senza causando dolore. Il tempo di applicazione sarà proporzionale al tempo della seduta di allenamento, circa 60 minuti. Il ricercatore valuterà la necessità di regolare regolarmente l'intensità della corrente attraverso l'ampiezza dell'impulso in modo che lo stimolo non si adatti.
Comparatore placebo: Esercizio terapeutico e Placebo Stimolazione elettrica nervosa transcutanea
I partecipanti al gruppo di controllo eseguiranno lo stesso protocollo di esercizi terapeutici precedentemente riportato nel gruppo sperimentale, associato a TENS placebo. Per fare ciò, il dispositivo verrà acceso solo durante il primo minuto degli esercizi terapeutici. A questo scopo verranno applicati gli stessi parametri TENS del gruppo sperimentale.
Altro: Esercizio terapeutico
Il programma di esercizi terapeutici comprende esercizi di riscaldamento, resistenza, neuromuscolari, mobilità ed equilibrio. Gli esercizi terapeutici verranno eseguiti fino a tre serie da 8-12 ripetizioni o 30-60 secondi ciascuna, con intervalli di riposo di 90 secondi tra le serie.
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea placebo

L'apparecchiatura ha una forma d'onda quadratica simmetrica bifase e pulsata. Verranno applicati elettrodi adesivi di 5x5 cm sui bordi laterale e mediale e superiore e inferiore alla rotula, in modo incrociato, circondando la regione.

I parametri stabiliti per il protocollo di questo studio si basano su un'indagine già effettuata, con modalità a impulso continuo, frequenza di 150Hz, durata di 150us e ampiezza variabile da 1-60mA o più purché tollerata dal partecipante allo studio, senza causando dolore. Per fare ciò, il dispositivo verrà acceso solo durante il primo minuto degli esercizi terapeutici. A questo scopo verranno applicati gli stessi parametri TENS del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo 5 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
Punteggio degli esiti degli infortuni al ginocchio e dell'osteoartrosi (KOOS). Ha lo scopo di valutare gli ambiti del dolore, dei sintomi, delle attività della vita quotidiana, delle funzioni legate alla ricreazione e allo sport e della qualità della vita correlata al ginocchio. Per un totale di 42 item, è necessario rispondere a ciascun item utilizzando una scala Likert che varia da 0 (punteggio migliore) a 4 (punteggio peggiore) e il punteggio per ciascuna sottoscala varia da 0 (punteggio peggiore) a 100 (punteggio migliore).
Variazione rispetto al basale, dopo 5 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale, dopo 5 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
La scala di valutazione numerica del dolore, una scala semplice e facilmente gestibile, valuta l'intensità percepita del dolore, utilizzando una scala di 11 punti da 0, che rappresenta "nessun dolore", a 10, che è il "peggior dolore possibile".
Modifica rispetto al basale, dopo 5 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
Percezione di sé funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo 5 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
Questionario sull'autoefficacia nel dolore, strutturato in 10 item in cui ogni item viene valutato selezionando un numero su una scala numerica a 7 punti (punteggi da 0 a 6), dove 0 significa "per niente sicuro" e 6 significa "completamente sicuro" . Gli item coprono diverse funzioni, dal lavoro, alle attività sociali, ai compiti domestici e alla gestione del dolore senza farmaci. Un punteggio totale viene calcolato dalla somma dei punteggi per ciascuno dei 10 elementi, producendo un punteggio totale che varia da 0 a 60. I punteggi più alti riflettono convinzioni di autoefficacia più forti.
Variazione rispetto al basale, dopo 5 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
Funzionalità degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo 5 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
Test seduto e in piedi di 30 secondi. Da una posizione seduta con i piedi appoggiati sul pavimento e alla larghezza delle spalle, le braccia incrociate sul petto, l'individuo valutato deve stare in piedi, con le anche e le ginocchia completamente estese. Successivamente deve sedersi, con la parte inferiore che tocca completamente il sedile, ripetendo questi movimenti ininterrottamente per 30 secondi. La sedia deve essere posizionata contro il muro. Verrà conteggiato il numero totale di cicli completi (alzarsi e sedersi rappresentano un ciclo).
Variazione rispetto al basale, dopo 5 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
Funzionalità autopercepita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo 5 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
Scala funzionale specifica del paziente. Uno strumento di self-report di facile applicazione, validato per misurare la disabilità correlata a compiti specifici individuati dall’individuo. La scala è composta da 11 (undici) numeri, graduati da 0 (zero) a 10 (dieci), dove 0 (zero) rappresenta l'incapacità di svolgere l'attività e dieci (dieci) la capacità di svolgere l'attività al livello precedente alla condizione attuale.
Variazione rispetto al basale, dopo 5 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
Massima contrazione isometrica volontaria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo 5 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
dinamometro manuale portatile (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN). Verranno effettuate quattro letture di 5 secondi durante la massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) con un periodo di riposo di 30 secondi tra le contrazioni. Il primo CIVM familiarizzerà il volontario con lo svolgimento del compito. Verrà effettuata una nuova serie di letture se un volontario è in grado di eseguire tre contrazioni con una variabilità di almeno il 10%. Durante tutta la prova verranno utilizzati stimoli verbali forti e costanti. Sempre con le mani dei partecipanti alla ricerca posizionate incrociate sul petto. Verranno quindi effettuate valutazioni bilaterali dei muscoli, quadricipiti e medio gluteo. L'ordine delle letture CIVM sarà randomizzato per evitare errori di raccolta. Il partecipante alla ricerca rimarrà in decubito laterale con un cuscino posizionato tra le gambe, con l'arto da testare superiormente in posizione neutra.
Variazione rispetto al basale, dopo 5 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
Scala della percezione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo 5 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
La percezione dell'effetto globale del trattamento da parte del partecipante alla ricerca sarà valutata mediante la scala Global Perception of Change. La scala della Percezione Globale del Cambiamento è una scala diretta sulla percezione di sé del paziente al momento dell'esecuzione dell'intervento. Questa scala è composta da 11 punti, che vanno da -5 (peggioramento rispetto all'inizio del trattamento), 0 (neutro) e +5 (miglioramento rispetto all'inizio del trattamento), utilizzando la versione portoghese.
Variazione rispetto al basale, dopo 5 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
Funzionalità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo 5 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
La versione breve (12 item) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità Disability Assessment Schedule 2.0 è uno strumento generico di valutazione self-report sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per valutare la funzionalità e la disabilità negli ultimi 30 giorni. Per ogni item, un tipo Likert verrà utilizzata una scala per definire la gravità della limitazione, con un punteggio pari a 0 (Zero) che denota "nessuna limitazione" e 4 (quattro) che denota "limitazione estrema o incapacità di funzionare". Il punteggio totale è la somma di tutti e 12 gli item, dove un punteggio di 48 punti rappresenta la peggiore restrizione possibile.
Variazione rispetto al basale, dopo 5 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Investigatori

  • Investigatore principale: Cid Gomes, PhD, Study Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 75610223.5.0000.5511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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