무릎 골관절염 환자의 치료 운동 프로토콜 수행 중 TENS의 효과: 대조, 무작위, 맹검 임상 시험
무릎 골관절염 진단을 받은 연구 참가자는 1. 치료 운동 + 경피 전기 신경 자극 및 2. 치료 운동 + 위약 경피 전기 신경 자극의 두 그룹을 나타내는 밀봉된 불투명 봉투를 사용하여 추첨을 통해 무작위로 배정됩니다.
따라서, 40세 이상 남녀노소, 일측성 무릎 골관절염으로 임상진단을 받고 3개월 이상 무릎통증, 30분 이내 조조강직, 염발음, 골감수성 및 무증상을 나타내는 개인 감지할 수 있는 열 및 방사선학적으로 확립된 진단(척도 1~4에서 Kellgren 및 Lawrence 등급 1~3에 의해 결정됨).
제외 기준은 양측성 무릎 골관절염, 고관절 골관절염, 중증 골다공증, 섬유근육통, 종양 또는 암의 임상 병력, 활동성 염증성 관절 질환(류마티스 관절염, 통풍), 하지 관절 치환술을 받은 환자, 신경 질환(파킨슨병, 뇌졸중, 다발성 경화증)입니다. , 근이영양증, 운동신경세포질환, 알츠하이머병), 무릎 부위 감염상처 또는 골수염, 심부정맥혈전증 또는 혈전정맥염, 하지의 감각변화, 인지장애, 운동 수행을 방해하거나 제한할 수 있는 심폐질환, 보행 보조 장치 사용, 최근 무릎 외상 병력, 개입 시작 전 6개월 이내에 물리 치료, 관절내 코르티코스테로이드, 항염증제 또는 연골 보호제와 관련된 모든 형태의 치료를 받은 경우.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cid Gomes, PhD
- 전화번호: +5511970941936
- 이메일: cid.andre@gmail.com
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01504-001
- 모병
- Nove de Julho University
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연락하다:
- Cid Gomes
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수석 연구원:
- Cid Gomes, Phd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일측성 무릎 관절염의 임상적 진단
- 3개월 이상 지속되는 무릎 통증
- 30분 미만 동안의 아침 경직
- 염발음, 뼈의 압통 및 만져볼 수 있는 열의 부재 및/또는 방사선학적으로 확립된 진단(Kellgren 및 Lawrence 등급 1~4에서 등급 1~3으로 결정)
제외 기준:
- 양측 무릎 골관절염, 고관절 골관절염
- 심한 골다공증
- 섬유근육통
- 종양이나 암의 병력
- 활동성 염증성 관절 질환(류마티스 관절염, 통풍),
- 하지 관절 교체를 겪고 있는 경우
- 신경질환(파킨슨병, 사고뇌혈관질환, 다발성경화증, 근이영양증, 운동신경질환, 알츠하이머병)
- 무릎 부위의 감염된 상처 또는 골수염
- 심부 정맥 혈전증 또는 혈전 정맥염
- 하지의 감각 변화
- 운동 수행을 방해하거나 제한할 수 있는 인지 및 심폐 장애
- 보행 보조 장치를 사용하여
- 최근 무릎 부상의 병력이 있는 경우,
- 물리치료를 포함하는 모든 형태의 치료를 받은 경우
- 개입 시작 전 6개월 동안 관절 내 코르티코스테로이드, 항염증제 또는 연골 보호제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료적 운동 및 경피적 전기 신경 자극
치료 운동 프로그램에는 준비 운동, 저항 운동, 신경근 운동, 가동성 운동, 균형 운동이 포함됩니다.
치료 운동은 8~12회 반복 또는 각각 30~60초씩 최대 3세트로 수행되며 세트 간 휴식 간격은 90초입니다.
치료 운동은 8~12회 반복 또는 각각 30~60초씩 최대 3세트로 수행되며 세트 간 휴식 간격은 90초입니다.
TENS는 치료운동 프로그램 동안 휴대용 장치와 함께 적용됩니다.
장비에는 2상 및 펄스형 대칭 2차 파형이 있습니다.
5x5cm 접착 전극을 해당 부위를 둘러싸는 방식으로 측면 및 내측 가장자리와 슬개골의 위쪽 및 아래쪽에 교차 방식으로 적용합니다.
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치료 운동 프로그램에는 준비 운동, 저항 운동, 신경근 운동, 가동성 운동, 균형 운동이 포함됩니다.
치료 운동은 8~12회 반복 또는 각각 30~60초씩 최대 3세트로 수행되며 세트 간 휴식 간격은 90초입니다.
TENS는 Ibramed의 휴대용 장치인 Neurodyn Portable System을 적용하여 전체 치료 운동 프로그램을 수행하게 됩니다. 장비에는 2상 및 펄스형 대칭 2차 파형이 있습니다. 5x5cm 접착 전극을 해당 부위를 둘러싸는 방식으로 측면 및 내측 가장자리와 슬개골의 위쪽 및 아래쪽에 교차 방식으로 적용합니다. 본 연구의 프로토콜을 위해 확립된 매개변수는 연속 펄스 모드, 150Hz의 주파수, 150us의 지속 시간, 연구 참가자가 견딜 수 있는 한 1-60mA 이상의 진폭으로 이미 수행된 조사를 기반으로 합니다. 통증을 유발합니다. 적용 시간은 운동 세션 시간에 비례하며 약 60분입니다. 연구자는 자극이 수용되지 않도록 정기적으로 펄스 진폭을 통해 전류 강도를 조정해야 할 필요성을 평가합니다. |
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위약 비교기: 치료적 운동 및 위약 경피 전기 신경 자극
대조군의 참가자는 이전에 실험군에서 보고된 위약 TENS와 관련된 동일한 치료 운동 프로토콜을 수행합니다.
이를 위해 장치는 치료 운동의 첫 1분 동안에만 켜집니다.
여기에는 실험군과 동일한 TENS 매개변수가 적용됩니다.
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치료 운동 프로그램에는 준비 운동, 저항 운동, 신경근 운동, 가동성 운동, 균형 운동이 포함됩니다.
치료 운동은 8~12회 반복 또는 각각 30~60초씩 최대 3세트로 수행되며 세트 간 휴식 간격은 90초입니다.
장비에는 2상 및 펄스형 대칭 2차 파형이 있습니다. 5x5cm 접착 전극을 해당 부위를 둘러싸는 방식으로 측면 및 내측 가장자리와 슬개골의 위쪽 및 아래쪽에 교차 방식으로 적용합니다. 본 연구의 프로토콜을 위해 확립된 매개변수는 연속 펄스 모드, 150Hz의 주파수, 150us의 지속 시간, 연구 참가자가 견딜 수 있는 한 1-60mA 이상의 진폭으로 이미 수행된 조사를 기반으로 합니다. 통증을 유발합니다. 이를 위해 장치는 치료 운동의 첫 1분 동안에만 켜집니다. 여기에는 실험군과 동일한 TENS 매개변수가 적용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 장애
기간: 개입 5주 후 및 개입 종료 후 4주 후에 기준선에서 변경됩니다.
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS).
통증, 증상, 일상생활 활동, 레크리에이션 및 스포츠 관련 기능, 무릎 관련 삶의 질 등의 영역을 평가하는 것을 목표로 합니다.
총 42개 문항으로, 각 문항은 0(최고 점수)부터 4(최악)까지의 Likert 척도를 사용하여 응답해야 하며, 각 하위 척도의 점수는 0(최악)부터 100(최고)까지입니다.
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개입 5주 후 및 개입 종료 후 4주 후에 기준선에서 변경됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 척도
기간: 개입 5주 후 및 개입 종료 후 4주 후 기준선에서 변경합니다.
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수치 평가 통증 척도는 간단하고 쉽게 관리할 수 있는 척도로서 '통증이 없음'을 나타내는 0부터 '가장 심한 통증'을 나타내는 10까지의 11점 척도를 사용하여 인지된 통증의 강도를 평가합니다.
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개입 5주 후 및 개입 종료 후 4주 후 기준선에서 변경합니다.
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기능적 자기 인식
기간: 개입 5주 후 및 개입 종료 후 4주 후에 기준선에서 변경됩니다.
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통증 자기 효능 설문지는 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 7점 수치 척도(0~6점)에서 숫자를 선택하여 평가됩니다. 여기서 0은 "전혀 자신감이 없음"을 의미하고 6은 "완전히 자신감이 있음"을 의미합니다. .
항목은 업무, 사회 활동, 집안일, 약물 없이 통증에 대처하는 것 등 다양한 기능을 다룹니다.
총점은 10개 항목 각각의 점수를 합산하여 0~60점 범위의 총점을 산출합니다. 점수가 높을수록 자기효능감 신념이 더 강한 것을 나타냅니다.
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개입 5주 후 및 개입 종료 후 4주 후에 기준선에서 변경됩니다.
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하지 기능
기간: 개입 5주 후 및 개입 종료 후 4주 후에 기준선에서 변경됩니다.
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30초 앉아서 일어서기 테스트.
발을 어깨 너비로 벌리고 바닥에 편평하게 앉은 자세에서 팔을 가슴 위로 교차시킨 채 평가 대상자는 엉덩이와 무릎을 완전히 펴고 서 있어야 합니다.
그런 다음 아래 부분이 좌석에 완전히 닿은 상태로 앉아서 이 동작을 30초 동안 계속 반복해야 합니다.
의자는 벽에 기대어 놓아야 합니다.
전체 주기의 총 횟수가 계산됩니다(서 있는 것과 앉는 것이 1주기를 나타냄).
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개입 5주 후 및 개입 종료 후 4주 후에 기준선에서 변경됩니다.
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스스로 인지한 기능
기간: 개입 5주 후 및 개입 종료 후 4주 후에 기준선에서 변경됩니다.
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환자별 기능 척도.
개인이 식별한 특정 작업과 관련된 장애를 측정하기 위해 검증된 적용하기 쉬운 자가 보고 도구입니다.
척도는 0(영)부터 10(십)까지의 11개 숫자로 구성됩니다. 여기서 0(영)은 활동을 수행할 수 없음을 나타내고 10(십)은 이전 수준에서 활동을 수행할 수 있는 능력을 나타냅니다. 현재 상태로.
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개입 5주 후 및 개입 종료 후 4주 후에 기준선에서 변경됩니다.
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최대 자발적 아이소메트릭 수축
기간: 개입 5주 후 및 개입 종료 후 4주 후에 기준선에서 변경됩니다.
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휴대용 수동 동력계(Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN).
최대 자발적 등척성 수축(MVIC) 동안 수축 사이에 30초의 휴식 시간을 두고 5초 동안 4회 판독합니다.
첫 번째 CIVM은 자원봉사자가 작업을 수행하는 데 익숙해지도록 합니다.
지원자가 최소 10%의 변동성을 가지고 3번의 수축을 수행할 수 있는 경우 새로운 판독 세트가 사용됩니다.
테스트 내내 강력하고 지속적인 언어 자극이 사용됩니다.
연구 참가자의 손은 항상 가슴 위에 교차되어 있습니다.
따라서 근육, 대퇴사두근, 중둔근에 대한 양측 평가가 수행됩니다.
CIVM 판독 순서는 수집 편향을 피하기 위해 무작위로 지정됩니다.
연구 참가자는 다리 사이에 베개를 놓고 측면 와위를 유지하며 팔다리는 중립 위치에서 테스트됩니다.
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개입 5주 후 및 개입 종료 후 4주 후에 기준선에서 변경됩니다.
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변화에 대한 글로벌 인식 규모
기간: 개입 5주 후 및 개입 종료 후 4주 후에 기준선에서 변경됩니다.
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연구 참여자의 치료의 전반적인 효과에 대한 인식은 변화에 대한 글로벌 인식 척도로 평가됩니다.
전체적인 변화 인식 척도는 개입이 수행될 때 환자의 자기 인식에 대한 직접적인 척도입니다.
이 척도는 포르투갈어 버전을 사용하여 -5(치료 시작에 비해 악화), 0(중립), +5(치료 시작에 비해 개선) 범위의 11점으로 구성됩니다.
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개입 5주 후 및 개입 종료 후 4주 후에 기준선에서 변경됩니다.
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기능성
기간: 개입 5주 후 및 개입 종료 후 4주 후에 기준선에서 변경됩니다.
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0 단축 버전(12개 항목)은 지난 30일 동안의 기능 및 장애를 평가하기 위해 세계보건기구(WHO)가 개발한 일반적인 자가 보고 평가 도구입니다. 각 항목에 대해 리커트 유형 척도는 제한의 심각도를 정의하는 데 사용되며, 0(제로) 점수는 "제한 없음"을 나타내고 4(4) 점수는 "극단적인 제한 또는 기능 불능"을 나타냅니다.
총점은 12개 항목을 모두 합산한 것이며, 48점은 최악의 제한을 의미합니다.
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개입 5주 후 및 개입 종료 후 4주 후에 기준선에서 변경됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cid Gomes, PhD, Study Principal Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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