Účinky TENS během provádění protokolu terapeutického cvičení u jedinců s osteoartrózou kolena: kontrolovaná, randomizovaná a zaslepená klinická studie
Účastníci výzkumu s diagnózou osteoartrózy kolena budou náhodně rozděleni pomocí losování pomocí zapečetěných neprůhledných obálek označujících dvě skupiny: 1. Terapeutická cvičení + transkutánní elektrická nervová stimulace a 2. Terapeutická cvičení + placebo Transkutánní elektrická nervová stimulace.
Proto jedinci obou pohlaví ve věku 40 let a více s klinickou diagnózou jednostranné osteoartrózy kolena, kteří se projevují bolestí kolene déle než tři měsíce, ranní ztuhlostí po dobu kratší než 30 minut, krepitem, citlivostí kostí a nepřítomností hmatné teplo a diagnóza stanovená rentgenologicky (určeno Kellgrenem a Lawrencem stupněm 1 až 3 na stupnici 1 až 4).
Kritéria vyloučení jsou bilaterální osteoartróza kolene, osteoartróza kyčle, těžká osteoporóza, fibromyalgie, klinická anamnéza nádorů nebo rakoviny, aktivní zánětlivá onemocnění kloubů (revmatoidní artritida, dna), podstoupení jakékoli kloubní náhrady dolních končetin, neurologické poruchy (Parkinsonova choroba, mrtvice, roztroušená skleróza svalové dystrofie, onemocnění motorických neuronů, Alzheimerova choroba), infikované rány nebo osteomyelitida v oblasti kolen, hluboká žilní trombóza nebo tromboflebitida, senzorické změny na dolních končetinách, kognitivní poruchy a kardiopulmonální poruchy, které mohou bránit nebo omezovat provádění cvičení, použití pomůcky pro podporu chůze, nedávné trauma kolena v anamnéze, prodělali jste jakoukoli formu léčby zahrnující fyzioterapii, intraartikulární kortikosteroidy, protizánětlivé léky nebo chondroprotektiva během šesti měsíců před zahájením intervencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cid Gomes, Phd
- Telefonní číslo: +5511970941936
- E-mail: cid.andre@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01504-001
- Nábor
- Nove de Julho University
-
Kontakt:
- Cid Gomes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cid Gomes, Phd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza jednostranné osteoartrózy kolena
- bolest kolena po dobu delší než tři měsíce
- ranní ztuhlost po dobu kratší než 30 minut
- krepitus, citlivost kostí a nepřítomnost hmatného tepla a/nebo diagnóza stanovená rentgenologicky (určeno Kellgrenem a Lawrencem stupněm 1 až 3 na stupnici 1 až 4)
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná osteoartróza kolena, koxartróza
- těžká osteoporóza
- fibromyalgie
- anamnéza nádorů nebo rakoviny
- aktivní zánětlivá onemocnění kloubů (revmatoidní artritida, dna),
- podstupující jakoukoli náhradu kloubu dolní končetiny
- neurologická onemocnění (Parkinsonova choroba, cévní mozková příhoda, roztroušená skleróza, svalové dystrofie, onemocnění motorických neuronů, Alzheimerova choroba)
- infikované rány nebo osteomyelitida v oblasti kolena
- hluboká žilní trombóza nebo tromboflebitida
- smyslové změny na dolních končetinách
- kognitivní a kardiopulmonální poruchy, které mohou bránit nebo omezovat provádění cvičení
- pomocí zařízení na podporu chůze
- mít v anamnéze nedávné poranění kolena,
- podstoupil jakoukoli formu léčby zahrnující fyzioterapii
- intraartikulární kortikosteroidy, protizánětlivé léky nebo chondroprotektiva během šesti měsíců před zahájením intervencí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeutické cvičení a transkutánní elektrická nervová stimulace
Program terapeutického cvičení zahrnuje zahřívací, odporové, nervosvalové, pohyblivé a balanční cvičení.
Terapeutická cvičení budou prováděna až ve třech sériích po 8-12 opakováních nebo 30-60 sekund každá, s intervaly odpočinku 90 sekund mezi sériemi.
Terapeutická cvičení budou prováděna až ve třech sériích po 8-12 opakováních nebo 30-60 sekund každá, s intervaly odpočinku 90 sekund mezi sériemi.
TENS bude aplikován pomocí přenosného zařízení během programu terapeutického cvičení.
Zařízení má dvoufázový a pulzní symetrický kvadratický průběh.
Adhezivní elektrody 5x5 cm budou aplikovány na laterální a mediální okraje a horní a dolní než čéšku, zkříženým způsobem, obklopující oblast.
|
Program terapeutického cvičení zahrnuje zahřívací, odporové, nervosvalové, pohyblivé a balanční cvičení.
Terapeutická cvičení budou prováděna až ve třech sériích po 8-12 opakováních nebo 30-60 sekund každá, s intervaly odpočinku 90 sekund mezi sériemi.
TENS bude aplikován pomocí přenosného zařízení Neurodyn Portable System od společnosti Ibramed při provádění celého programu terapeutického cvičení. Zařízení má dvoufázový a pulzní symetrický kvadratický průběh. Adhezivní elektrody 5x5 cm budou aplikovány na laterální a mediální okraje a horní a dolní než čéšku, zkříženým způsobem, obklopující oblast. Parametry stanovené pro protokol této studie jsou založeny na již provedeném průzkumu s kontinuálním pulzním režimem, frekvencí 150 Hz, trváním 150 us a amplitudou měnící se od 1 do 60 mA nebo více, pokud je tolerováno účastníkem studie, bez způsobující bolest. Doba aplikace bude úměrná době cvičení, přibližně 60 minut. Výzkumník bude vyhodnocovat potřebu pravidelně upravovat intenzitu proudu prostřednictvím amplitudy pulzu tak, aby se podnět neakmodoval. |
|
Komparátor placeba: Terapeutické cvičení a placebo Transkutánní elektrická nervová stimulace
Účastníci v kontrolní skupině provedou stejný protokol terapeutického cvičení, který byl dříve popsán v experimentální skupině, spojený s placebem TENS.
K tomu bude přístroj zapnut pouze během první minuty terapeutických cvičení.
K tomu budou použity stejné parametry TENS jako u experimentální skupiny.
|
Program terapeutického cvičení zahrnuje zahřívací, odporové, nervosvalové, pohyblivé a balanční cvičení.
Terapeutická cvičení budou prováděna až ve třech sériích po 8-12 opakováních nebo 30-60 sekund každá, s intervaly odpočinku 90 sekund mezi sériemi.
Zařízení má dvoufázový a pulzní symetrický kvadratický průběh. Adhezivní elektrody 5x5 cm budou aplikovány na laterální a mediální okraje a horní a dolní než čéšku, zkříženým způsobem, obklopující oblast. Parametry stanovené pro protokol této studie jsou založeny na již provedeném průzkumu s kontinuálním pulzním režimem, frekvencí 150 Hz, trváním 150 us a amplitudou měnící se od 1 do 60 mA nebo více, pokud je tolerováno účastníkem studie, bez způsobující bolest. K tomu bude přístroj zapnut pouze během první minuty terapeutických cvičení. K tomu budou použity stejné parametry TENS jako u experimentální skupiny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční postižení
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Jeho cílem je zhodnotit oblasti bolesti, symptomů, aktivit každodenního života, funkce související s rekreací a sportem a kvalitu života související s kolenem.
Celkem 42 položek, každá položka musí být zodpovězena pomocí Likertovy škály, která se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 4 (nejhorší skóre) a skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre).
|
Změna od výchozího stavu po 5 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
Numerická hodnotící stupnice bolesti, jednoduchá, snadno ovladatelná stupnice, hodnotí vnímanou intenzitu bolesti pomocí 11bodové stupnice od 0, která představuje „žádnou bolest“, do 10, což je „nejhorší možná bolest“.
|
Změna od výchozího stavu po 5 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
|
Funkční sebepojetí
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
Dotazník vlastní účinnosti bolesti, strukturovaný do 10 položek, kde každá položka je hodnocena výběrem čísla na 7bodové numerické škále (skóre od 0 do 6), kde 0 znamená „vůbec si nejsem jistý“ a 6 znamená „zcela jistý“ .
Předměty pokrývají různé funkce, od práce, společenských aktivit, domácích úkolů a zvládání bolesti bez léků.
Celkové skóre se vypočítá ze součtu skóre pro každou z 10 položek, čímž vznikne celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre odrážejí silnější přesvědčení o vlastní účinnosti.
|
Změna od výchozího stavu po 5 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
Účastníci výzkumu budou instruováni, aby vstali ze židle, ušli 3 metry pohodlně a bezpečně, vrátili se a posadili se na židli.
Čas potřebný k dokončení tohoto úkolu bude měřen pomocí stopek, které se spustí po slovním povelu „jdi“ a zastaví se, když se účastník vrátí do původní polohy vsedě.
Účastník se nejprve pokusí seznámit s postupem.
Poté budou provedena dvě hodnocení.
Průměr těchto dvou hodnocení bude zaznamenán pro pozdější analýzu dat.
|
Změna od výchozího stavu po 5 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
|
Funkčnost dolních končetin
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
30 sekundový test vsedě a vstoje.
Ze sedu s chodidly na podlaze a na šířku ramen, paže zkřížené na hrudi, musí posuzovaný jedinec stát s plně nataženými kyčlemi a koleny.
Poté se musí posadit tak, aby se jeho spodní část zcela dotýkala sedadla, a tyto pohyby nepřetržitě opakovat po dobu 30 sekund.
Židle musí být umístěna u zdi.
Bude se počítat celkový počet dokončených cyklů (vstávání a sezení představuje jeden cyklus).
|
Změna od výchozího stavu po 5 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
|
Sebe vnímaná funkčnost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
Funkční škála specifická pro pacienta.
Snadno použitelný nástroj pro self-report, validovaný pro měření zdravotního postižení souvisejícího s konkrétními úkoly identifikovanými jednotlivcem.
Škála se skládá z 11 (jedenácti) čísel odstupňovaných od 0 (nula) do 10 (deset), kde 0 (nula) představuje neschopnost vykonávat činnost a deset (deset) schopnost vykonávat činnost na předchozí úrovni. na aktuální stav.
|
Změna od výchozího stavu po 5 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
|
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
ruční přenosný dynamometr (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN).
Během maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) budou provedeny čtyři 5sekundové odečty s 30sekundovou přestávkou mezi kontrakcemi.
První CIVM seznámí dobrovolníka s plněním úkolu.
Pokud dobrovolník dokáže provést tři kontrakce s alespoň 10% variabilitou, bude provedena nová sada měření.
V průběhu testu budou použity silné a stálé verbální podněty.
Vždy s rukama zkříženýma na hrudi.
Bude tedy provedeno bilaterální hodnocení svalů, kvadricepsů a gluteus medius.
Pořadí odečtů CIVM bude náhodné, aby se zabránilo zkreslení sběru.
Účastník výzkumu zůstane v laterálním dekubitu s polštářem umístěným mezi nohama, s končetinou, která má být testována nadřazeně v neutrální poloze.
|
Změna od výchozího stavu po 5 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
|
Globální měřítko vnímání změn
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
Vnímání globálního efektu léčby účastníkem výzkumu bude hodnoceno škálou Global Perception of Change.
Škála Global Perception of Change je přímá škála na pacientově sebevnímání při provádění intervence.
Tato stupnice se skládá z 11 bodů v rozsahu od -5 (zhoršení ve srovnání se začátkem léčby), 0 (neutrální) a +5 (zlepšení v porovnání se začátkem léčby), přičemž se používá portugalská verze.
|
Změna od výchozího stavu po 5 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
|
Funkčnost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
Krátká verze Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (12 položek) je obecný nástroj pro hodnocení sebehodnocení vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací (WHO) k posouzení funkčnosti a postižení během posledních 30 dnů. Pro každou položku typ Likert škála bude použita k definování závažnosti omezení, přičemž skóre 0 (nula) znamená „žádné omezení“ a 4 (čtyři) znamená „extrémní omezení nebo neschopnost fungovat“.
Celkové skóre je součtem všech 12 položek, přičemž skóre 48 bodů představuje nejhorší možné omezení.
|
Změna od výchozího stavu po 5 týdnech intervence a 4 týdnech po ukončení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cid Gomes, PhD, Study Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 75610223.5.0000.5511
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .