TENS 对膝骨关节炎患者进行治疗性运动方案的影响：对照、随机和盲法临床试验
诊断患有膝骨关节炎的研究参与者将通过使用密封不透明信封的抽签方式随机分为两组：1.治疗性运动+经皮神经电刺激和2.治疗性运动+安慰剂经皮神经电刺激。
因此，年龄在 40 岁或以上，临床诊断为单侧膝骨关节炎，且膝关节疼痛超过 3 个月、晨僵时间小于 30 分钟、捻发音、骨敏感和缺乏可触及的发热，并通过放射线照相确定诊断（由 Kellgren 和 Lawrence 根据 1 至 4 级的 1 至 3 级确定）。
排除标准为双侧膝骨关节炎、髋骨关节炎、严重骨质疏松症、纤维肌痛、肿瘤或癌症的临床病史、活动性炎症性关节疾病（类风湿性关节炎、痛风）、接受任何下肢关节置换术、神经系统疾病（帕金森病、中风、多发性硬化症） 、肌营养不良、运动神经元疾病、阿尔茨海默病）、膝盖区域感染伤口或骨髓炎、深静脉血栓或血栓性静脉炎、下肢感觉变化、认知障碍和可能妨碍或限制运动执行的心肺疾病，使用行走辅助装置、最近有膝盖外伤史、在开始干预前的六个月内接受过任何形式的治疗，包括物理治疗、关节内皮质类固醇、抗炎药或软骨保护剂。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Cid Gomes, Phd
- 电话号码：+5511970941936
- 邮箱：cid.andre@gmail.com
学习地点
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São Paulo、巴西、01504-001
- 招聘中
- Nove de Julho University
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接触：
- Cid Gomes
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首席研究员：
- Cid Gomes, Phd
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 单侧膝骨关节炎的临床诊断
- 膝盖疼痛三个月以上
- 晨僵时间少于30分钟
- 捻发音、骨压痛和无明显发热，和/或放射学诊断（由 Kellgren 和 Lawrence 根据 1 至 4 级确定 1 至 3 级）
排除标准：
- 双侧膝骨关节炎、髋骨关节炎
- 严重骨质疏松
- 纤维肌痛
- 肿瘤或癌症病史
- 活动性炎症性关节疾病（类风湿性关节炎、痛风），
- 接受任何下肢关节置换术
- 神经系统疾病（帕金森病、脑血管意外、多发性硬化症、肌营养不良症、运动神经元疾病、阿尔茨海默病）
- 膝盖区域感染的伤口或骨髓炎
- 深静脉血栓形成或血栓性静脉炎
- 下肢感觉变化
- 认知和心肺功能障碍可能会阻止或限制进行练习
- 使用步行辅助装置
- 最近有膝盖外伤史，
- 接受过任何形式的涉及物理治疗的治疗
- 开始干预前六个月内关节内注射皮质类固醇、抗炎药或软骨保护剂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗性运动和经皮神经电刺激
治疗性锻炼计划包括热身、阻力、神经肌肉、灵活性和平衡练习。
治疗性练习最多进行三组，每组重复 8-12 次或每组 30-60 秒，组间休息时间为 90 秒。
治疗性练习最多进行三组，每组重复 8-12 次或每组 30-60 秒，组间休息时间为 90 秒。
在治疗性锻炼计划期间，TENS 将通过便携式设备应用。
该设备具有两相脉冲对称二次波形。
5x5cm 粘合电极将以交叉方式应用于髌骨的外侧和内侧边缘以及上方和下方，围绕该区域。
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治疗性锻炼计划包括热身、阻力、神经肌肉、灵活性和平衡练习。
治疗性练习最多进行三组，每组重复 8-12 次或每组 30-60 秒，组间休息时间为 90 秒。
TENS 将与便携式设备（Ibramed 的 Neurodyn 便携式系统）一起应用，同时执行整个治疗锻炼计划。 该设备具有两相脉冲对称二次波形。 5x5cm 粘合电极将以交叉方式应用于髌骨的外侧和内侧边缘以及上方和下方，围绕该区域。 本研究方案建立的参数基于已经进行的调查，采用连续脉冲模式，频率为 150Hz，持续时间为 150us，幅度从 1-60mA 或更大变化，只要研究参与者能够忍受，无需引起疼痛。 涂抹时间与锻炼时间成正比，大约为 60 分钟。 研究人员将评估是否需要定期通过脉冲幅度调整电流强度，以使刺激不适应。 |
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安慰剂比较：治疗性运动和安慰剂经皮神经电刺激
对照组的参与者将执行与实验组先前报道的相同的治疗性运动方案，与安慰剂 TENS 相关。
为此，该设备只会在治疗练习的第一分钟内打开。
为此将应用与实验组相同的 TENS 参数。
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治疗性锻炼计划包括热身、阻力、神经肌肉、灵活性和平衡练习。
治疗性练习最多进行三组，每组重复 8-12 次或每组 30-60 秒，组间休息时间为 90 秒。
该设备具有两相脉冲对称二次波形。 5x5cm 粘合电极将以交叉方式应用于髌骨的外侧和内侧边缘以及上方和下方，围绕该区域。 本研究方案建立的参数基于已经进行的调查，采用连续脉冲模式，频率为 150Hz，持续时间为 150us，幅度从 1-60mA 或更大变化，只要研究参与者能够忍受，无需引起疼痛。 为此，该设备只会在治疗练习的第一分钟内打开。 为此将应用与实验组相同的 TENS 参数。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能障碍
大体时间：干预 5 周后和干预结束后 4 周后相对于基线的变化。
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)。
它旨在评估疼痛、症状、日常生活活动、与娱乐和运动相关的功能以及与膝盖相关的生活质量。
总共 42 个项目，每个项目必须使用 Likert 量表进行回答，范围从 0（最佳分数）到 4（最差分数），每个子量表的分数范围从 0（最差分数）到 100（最佳分数）。
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干预 5 周后和干预结束后 4 周后相对于基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字疼痛量表
大体时间：干预 5 周后和干预结束后 4 周时相对于基线的变化。
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数字疼痛评分量表是一种简单、易于管理的量表，它使用 11 分制来评估疼痛的感知强度，从 0（代表“无痛”）到 10（代表“最可能的疼痛”）。
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干预 5 周后和干预结束后 4 周时相对于基线的变化。
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功能性自我知觉
大体时间：干预 5 周后和干预结束后 4 周后相对于基线的变化。
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疼痛自我效能问卷，分为 10 个项目，每个项目都通过在 7 点数字量表（分数从 0 到 6）上选择一个数字进行评估，其中 0 表示“完全没有信心”，6 表示“完全有信心” 。
这些项目涵盖了不同的功能，从工作、社交活动、家务劳动到无需药物即可应对疼痛。
总分是根据 10 个项目中每一项的分数相加计算得出的，总分范围为 0 到 60。分数越高，表明自我效能信念越强。
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干预 5 周后和干预结束后 4 周后相对于基线的变化。
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下肢功能
大体时间：干预 5 周后和干预结束后 4 周后相对于基线的变化。
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30秒坐立测试。
接受评估的人必须采取坐姿，双脚平放在地板上，与肩同宽，双臂交叉于胸前，臀部和膝盖完全伸展。
然后，他必须坐下，下半身完全接触座椅，连续重复这些动作30秒。
椅子必须靠墙放置。
将计算完整循环的总数（站立和坐下代表一个循环）。
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干预 5 周后和干预结束后 4 周后相对于基线的变化。
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自我感知功能
大体时间：干预 5 周后和干预结束后 4 周后相对于基线的变化。
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患者特定功能量表。
一种易于应用的自我报告工具，经过验证可用于测量与个人确定的特定任务相关的残疾。
该量表由 11（十一）个数字组成，从 0（零）到 10（十）分级，其中 0（零）表示无法执行该活动，十（十）表示有能力执行之前级别的活动到目前的状况。
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干预 5 周后和干预结束后 4 周后相对于基线的变化。
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最大自主等长收缩
大体时间：干预 5 周后和干预结束后 4 周后相对于基线的变化。
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便携式手动测功机（Lafayette Manual Muscle System，型号 01165，Lafayette Instrument Company，Lafayette，IN）。
将在最大自主等长收缩 (MVIC) 期间获取 4 个 5 秒读数，收缩之间有 30 秒的休息时间。
第一个 CIVM 将使志愿者熟悉执行任务。
如果志愿者能够以至少 10% 的变异性进行 3 次宫缩，则将获取一组新的读数。
在整个测试过程中将使用强烈且持续的言语刺激。
研究参与者的双手始终交叉放在胸前。
因此，将对肌肉、股四头肌和臀中肌进行双边评估。
CIVM 读数的顺序将是随机的，以避免收集偏差。
研究参与者将保持侧卧位，两腿之间放置一个枕头，待测试的肢体处于中立位置。
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干预 5 周后和干预结束后 4 周后相对于基线的变化。
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全球变化感知量表
大体时间：干预 5 周后和干预结束后 4 周后相对于基线的变化。
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研究参与者对治疗的整体效果的感知将通过全球变化感知量表进行评估。
整体变化感知量表是针对进行干预时患者自我感知的直接量表。
该量表由 11 分组成，范围为 -5（与治疗开始时相比恶化）、0（中性）和 +5（与治疗开始时相比有所改善），使用葡萄牙语版本。
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干预 5 周后和干预结束后 4 周后相对于基线的变化。
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功能性
大体时间：干预 5 周后和干预结束后 4 周后相对于基线的变化。
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世界卫生组织残疾评估表 2.0 简版（12 个项目）是世界卫生组织 (WHO) 开发的通用自我报告评估工具，用于评估过去 30 天内的功能和残疾情况。对于每个项目，都有一个 Likert 型量表将用于定义限制的严重程度，0（零）分数表示“无限制”，4（四）分数表示“极度限制或无法发挥作用”。
总分是所有12个项目的总分，其中48分代表最差的限制。
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干预 5 周后和干预结束后 4 周后相对于基线的变化。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cid Gomes, PhD、study principal investigator
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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